仿制药质量和疗效一致性评价.pptx

FZY 仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 仿制药质量一致性评价办公室 2016年6月21日 FZY 目 录 1参比制剂备案与推荐程序 2仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 4BE试验备案程序 5境内外同时有上市许可，境内同一条生产线生产 的药品一致性评价认定程序 6国内企业在欧洲、美国或日本上市仿制药，在国内 注册申报程序 3复核检验程序 FZY 1 参比制剂备案与推荐程序 备案 推荐 申报 一致性评价 办公室 程序文件 仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序 （食品药品监管总局公告2016年第99号） 征求意见时间2016.04.122016.04.30 发布时间2016.05.19 电子版资料 纸质版资料 提 交 药品生产企业 行业协会 原研企业 国际公认同种药物 的生产企业 FZY 程序文件 仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序 （食品药品监管总局公告2016年第99号） 1 一致性评价 办公室 公开 信息 组织 专家审核 公布 审核结果 通过 未通过 尚需确定 参比制剂备案与推荐程序 FZY 一致性评价工作程序 3 审评 2 受理 1 申报 国产仿制药 进口仿制药 2 FZY 总局发布 评价品种 目录 企业确定拟评价 品种，制定试验 方案，参比制剂 报总局备案 总局一致性评价办公室 组织审核 企业获取参比 制剂，开展自 评价研究 企业 申报 一致性评价申请 为开展一致性评价而变更 处方、工艺等的补充申请 申报 FZY 国产 仿制药 受理 企业 申报 省局接收 研制现场核查 生产现场检查 临床数据核查 抽取3批样品 省局汇总 初审 药检所 复核检验 总局一致性评价 办公室组织 技术评审 总局核查中心 进行抽查 有因抽查 FZY 进口 仿制药 受理 总局受理中心接收， 通知企业将3批样品 送药检所 总局受理中心 汇总初审 总局一致性评价 办公室组织 技术评审 总局核查中心药品 境外研制现场和境外 生产现场进行抽查 企业 申报 药检所 复核检验 有因抽查 FZY 审评 专家委员会 审议 总局批准 上网公告 总局审核查验中心抽查结果 有因检查结果 企业补充资料 总局一致性评价 办公室组织 技术评审 中检院 仿制药质量研 究中心 总局药品审评 中心 仿制药部 -完- FZY 一致性评价申请 国产仿制药省局接收，研制 现场核查和生产现场检查， 临床数据核查，抽取3批样品 总局一致性评价办公 室组织技术评审 总局批准 上网公告 专家委员会审议 企业申报 企业获取参比制剂 开展自评价研究 省局汇总初审 总局核查中心抽查结果 药检所复核检验 企业确定拟评价品种，参比制剂报总局备案 总局一致性评价办公室组织审核 总局发布评价品种目录 为开展一致性评价而变更处 方、工艺等的补充申请 企业补充资料 进口仿制药总局受理中心接 收，通知企业将3批样品送 药检所 总局受理中心汇总初审 药检所复核检验 总局核查中心药品境 内核查、境外研制现 场和境外生产现场进 行抽查 中检院仿制药质量研究中心 总局药品审评中心仿制药部 工作程序 FZY 省局 （抽样 ） 国产仿制药 3 复核检验程序 进口仿制药 总局受理 中心 （送样） 指定药检机构 （检验） 一致性评价 办公室 FZY 4 BE试验备案程序 执行（GCP） 按照试验方案 开展BE试验 关于化学药 生物等效性试 验实行备案管 理的公告 （2015年第 257号） 仿制药生产企业 第1例入组前完成所有信息登记 向平台提交总结报告或情况说明 提前30天，在化学药BE试验备案信息平台备 案，提交资料 向药物临床试验机构提出申请，获得伦 理委员会批准，签署BE试验合同 需申报审批的情 形： 1、毒麻精放 2、细胞毒类 3、方法不适用 4、范围不适用 5、安全有风险 获得备案号 发生变更 中止试验 FZY 5 境内外同时有上市许可，境内同一条生 产线生产的药品一致性评价认定程序 中国境内生产上市的仿制药 总局受理中心受理 总局一致性评价办公室组织 总局药品审评中心对原境内、 外上市申报资料进行审核 总局审核查验中心对生 产现场进行检查 总局一致性评价办公室审核 批准后，视同通过一致性评价 已在欧洲、美国或日本上市 同一条生产线 企业递交申报资料 FZY 境内企业、已获欧美日上市许可 的仿制药 总局药品审评中心审评 批准后，视同通过一致性评价 按照关于发