中国医科大学2016年12月考试《药事管理学》考查课试题答案.docx

1.药品经营企业对进货情况A. 应明确质量条款B. 资格和质量保证能力审核C. 应进行质量评审D. 应以质量为前提，从合法的企业进货E. 应进行质量审核，审核合格后方可经营正确答案：D2.临床研究用药物，应当A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备E. 以上场所都可以开展正确答案：C3.药品生产质量管理规范简称A. GMPB. GAPC. GSPD. GLPE. GPP正确答案：A4.在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。A. 计算机机品系统B. 药品信息系统C. 药品信息和药事信息系统D. 药事管理信息系统E. 各种药品管理信息系统正确答案：E5.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和A. 商业方面B. 技术方面C. 能力方面D. 理论知识方面E. 合理用药方面正确答案：A6.临床研究用药物，应当A. 在符合GCP规定的环境中制备B. 在符合GDP条件的操作室制备C. 在符合GLP要求的实验室制备D. 在符合GMP条件的车间制备E. 以上都不对正确答案：D7.以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是A. 药品使用管理B. 药品广告管理C. 药品注册管理D. 药品储备管理E. 药品流通管理正确答案：D8.医疗机构药学服务模式是A. 全心全意为人民服务为指导思想B. 生物心理社会医学模式C. 以病人为中心为指导思想D. 医学保健为指导思想正确答案：D9.下列哪一项不是药品包装具有的功能A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 方便运输E. 宣传药品正确答案：E10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括A. 医学、流行病学及有关专业的技术人员B. 医学、药学及有关专业的技术人员C. 药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D. 药学、法医学及有关专业的技术人员E. 对专业没有明确要求正确答案：B11.我国现行立法程序划分不包括A. 法律草案的提出B. 法律草案的监督C. 法律草案的审议D. 法律草案的通过E. 法律的公布正确答案：B12.对药品注册申请进行技术审评的机构是A. 国家药典委员会B. 国家中药品种保护审评委员会C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：D13.药品经营企业验收进口药品必须凭A. 供货单位药品经营许可证B. 国际上通用的药品标准C. 加盖公章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件D. 进口口岸商检部门的检验合格证正确答案：C14.国家药物政策的目标不包括A. 基本药物的可获得性B. 保证向公众提供安全、有效的药品C. 保证向公众提供质量合格的药品D. 保证向公众提供价廉的药品E. 合理用药正确答案：D15.医药知识产权是指A. 一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权B. 与医药行业相关的发明创造C. 医药行业的智力劳动成果的财产权D. 医药信息及相关前沿保密技术E. 医药行业的计算机软件技术正确答案：A16.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的什么机构A. 专业技术审查和咨询机构B. 技术审查和协调机构C. 咨询机构和协调机构D. 协调机构和办事机构E. 技术审查和办事机构正确答案：B17.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是A. 国家食品药品监督管理局B. 中国海关C. 中国进出口商品检验局D. 口岸药检所E. 中国药品生物制品检定所正确答案：E18.化学药品说明书中，复方制剂必须写有A. 化学名称B. 结构式C. 分子式D. 分子量E. 本品为复方制剂，其组分为正确答案：E19.受到法律保护的，必经国务院药品监督部门批准方可使用的药品名称是A. 中药制剂名称B. 中药材名称C. 化学药品名称D. 药品商品名称E. 药品通用名称正确答案：D20.新药安全性研究的试验室应符合A. 药品流通监督管理办法B. 药品非临床研究质量管理规范C. 药品临床试验管理规范D. 新药保护和技术转让的规定E. 处方药与非处方药分类管理办法正确答案：B-简答题-1.新药的临床试验方案需要包括哪些内容？参考答案：略药物临床试验方案应包括以下内容： ( 1 ）临床试验的题目和立题理由。 ( 2 ）试验的目的和目标，试验的背景，包括试验所用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体可能的危险与受益。 ( 3 ）进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址。 ( 4 ）试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。 ( 5 ）受试者的人选标准和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。 ( 6 ）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。 ( 7 ）根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试验所用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。 ( 8 ）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。 ( 9 ）试验用药包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。 ( 10 ）临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。 ( 11 ）中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。 ( 12 ）规定的疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。 ( 13 ）受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。 ( 14 ）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施，以及随访的方式和时间。 ( 15 ）试验密码的建立和保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。 ( 16 ）评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。 ( 17 ）数据处理与记录存档的规定。 ( 18 ）临床试验的质量控制与质量保证。 ( 19 ）临床试验预期的进度和完成日期。 ( 20 ）试验结束后的医疗措施。 ( 21 ）各方承担的职责和论文发表等规定。 ( 22 ）参考文献。 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案做修正。 2.新药临床前研究内容有哪些方面？参考答案：略（1）新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、医学教育|网搜集整理加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。（2）中药材制剂还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准，保存条件，稳定性及免疫学的研究等。（3）从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局药品非临床研究质量管理规范（GLP）的要求。 3.GLP标准化操作规程包括哪些内容？参考答案：略答：GLP 规定了需要制定标准操作规程的 16 个方面：1.标准操作规程的编辑和管理。2.质量保 证程序。3.供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析。4.动物房 和实验室的准备及环境因素的调控。5.实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管 理。6.计算机系统的操作和管理。7.实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理。8.实验动物 的观察记录及实验操作。9.各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术。 10. 濒死或已死亡动物的检查处理。11.动物的尸检、组织病理学检查。12.实验标本的采集、编 号和检验。13.各种实验数据的管理和处理。14.工作人员的健康检查制度。15.动物尸体及其 他废弃物的处理。16.需要制定标准操作规程的其他工作。4.简述药品管理法的立法目的及适用范围。参考答案：略答：目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策5.研究者、组织者和监察员在临床试验中的职责是什么？参考答案：略答：研究者：实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。在多中心临床试验中，由一名主要研究者对临床试验实施总负责，并作为各试验中心间的协调人。组织者：发起，申请，组织，监察和稽查临床试验的进程，并提供试验所需的经费，选择试验机构，按照国家法律法规有关规定向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作任务。监察员：主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。-主观填空题-1. 药品管理立法所要达到的目的、。 试题满分：5 分第 1 空、 满分：1 分 第 2 空、 满分：1 分 第 3 空、 满分：1 分 第 4 空、 满分：1 分 第 5 空、 满分：1 分 加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全保障用药人的合法权益保障人民的健康权2. 药品注册申请包括的形式：，。 试题满分：5 分第 1 空、 满分：1 分 第 2 空、 满分：1 分 第 3 空、 满分：1 分 第 4 空、 满分：1 分 第 5 空、 满分：1 分 请同学及时保存作业,如您在20分钟内不作操作,系统将自动退出。新药申请仿制药申请进口药品申请补充申请再注册申请-名词解释-四、名词解释（共 5 道试题，共 15 分。）V1. GMPGMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 满分：3 分2. 新药申请新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 3. 药品市场营销市场营销的一个专门类型。从其本质来看，药品市场营销的含义是，“药品服务具体化过程”。药品市场营销的重