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文档简介

供试品和特殊药品的管理,陈晓艳 2015-12-14,Company Logo,一、供试品管理简述,SFDA第2号令（药物非临床研究质量管理规范） 供试品定义：？ 对照品、标准品、混合用介质、阳性药物和毒麻药品一般 也纳入供试品的管理范畴。 供试品是影响药物安全性评价最重要因素之一。必须保证 实验动物给予正确的和剂量准确的供试品。供试品管理过 程是否科学规范、保存条件是否可控、变化过程是否可追 溯，这些因素都将影响到供试品的性状、稳定性和可控性, 并最终影响安全性评价结果是否可靠。,Company Logo,二、2号令中有关供试品的章节,第三章 实验设施 第十一条 第四章 仪器设备和实验材料 第十七条,Company Logo,三 供试品的接收前准备（SD）,SD负责与委托方联络 需考虑的关键点： 用量（使用、损耗10%、留样、追加等） 包装、规格、标签 送样方式（面送、邮寄等） 试验物质送样单（一）？（供试品管理部确认） COA（必须？）、MSDS,Company Logo,四 供试品的接收,供试品管理员、SD、QA 检查运输包装（损坏、污染、泄漏） 核对送样单 拍照：？ 确认收到每个批次COA 编号（？）、贴标签、留样、合理存放 有任何问题跟委托方沟通,Company Logo,五 供试品的存放,地点： 1311E（包括特殊药品） 库房示意图,Company Logo,八 供试品的配制,准备工作 ？ 穿戴 ？ 预防交叉污染（阴性、对照品） 含量折算：98% 有效数字、修约 成品编号规则？,Company Logo,九 供试品的标识,库存使用标签 留样使用标签 给药制剂使用标签 转运箱使用标签,Company Logo,十 供试品的领取及返还,人员：SD或试验人员（相对固定） 数量：现场确认(损耗量大？) 返还：当天 注意点：核对、 保存条件、 稳拿稳放、 预防污染、 及时返还（阴性对照洗灌胃针）,Company Logo,十一 剩余试验物质的处理,每天给药结束的剩余制剂 项目结束后的剩余供试品和对照品,Company Logo,十二 特殊药品的管理精麻,戊巴比妥钠、地西泮 管理部门、管理员（双人双锁、保险柜） 申请一般以专题，其他以部门 申请：兽医审核 领取：兽医、SD、助理SD 返还：当日、瓶 临时存放 处理,Company Logo,十三 特殊药品的管理三致物,三
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