《药品管理法》PPT课件.ppt

1,第四章 药品管理立法与中华人民共和国药品管理法（2001年）,Chapter 4 Legislation of Pharmacy and “The Drug Administration Law of P.R.C”,2,第一节 药品管理立法概述,Section 1 Laws and Legislation,3,一、药品管理立法与药事管理法,（一）药品管理立法概念 1、立法 由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除法律规范的活动。 2、药事管理立法 旨在保证药品质量的法律的制定和药品质量监督管理的法律规范总和。 3、药事管理基本特征 是以药品质量标准为核心的行为规范,4,（二） 药事管理法的概念,1、法 是由一定的物质生活条件所决定的，有国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的、具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。 2、药事管理法 调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 3、药事管理法的性质 （1）规范性 （2）普遍性 （3）国家意志性（4）国家强制性 （5）程序性,5,4、法的特点,（1）法是由国家强制力保证实施 （2）法通常由条件、规则、制裁三部分组成 （3）法在表述上具一般性，适用上具普遍性,6,（三）药事管理法法律关系,法律关系：在法律规范调整社会关系的过程中形成的人们之间的权利与义务关系。 1、法律关系主体 ： 法律关系的参加者，在法律关系中一定权力的享有者和一定义务的承担者。 （1）国家机关； （2）机构和组织（法人与非法人）； （3）公民（自然人）,7,2、法律关系客体：,法律关系主体之间权利和义务所指向的对象。 （1）药品； （2）人身； （3）精神产品； （4）行为结果 3、法律关系的内容： 法律关系主体之间的法律权利和法律义务 4、法律事实： 法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、变更和消灭的客观情况或现象 （1）法律事件； （2）法律行为,8,（四）药事管理法的形式（法的渊源）,法的终极来源，法的效力来源和法的形式来源。 1、宪法性法律 宪法、人民代表大会组织法、立法法等，具最高的法律效力。立法权属于全国人民代表大会及其常务委员会。 2、法律药品管理法、执业药师法 由全国人民代表大会及其常务委员会制定、颁布，法律效力和地位仅次于宪法，而高于行政法规和其他法规。分为基本法律（如刑法、民法通则等）和基本法律以外的法律（如药品管理法、食品卫生法等）。,9,（三）行政法规 由国务院制定、发布的规范性法律文件的总称。法律效力低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、规章。 麻醉药品管理办法，精神药品管理办法，医疗用毒性药品管理办法，放射性药品管理办法，野生药材资源管理条例，中药品种保护条例，药品分类管理办法等 （四）地方性法规 由各省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员会制定或批准。,10,（五）规章 由国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府制定的行政性法律文件。 GXP，药品生产/流通监督管理办法，医疗机构药事管理暂行规定，药品广告管理办法，等 （六）民族自治法规 （七）特别行政区的法律 （八）中国政府承认或加入的国际条约,11,二、药品管理立法的特征与发展,（一）特征 （二）发展 1、1911年1949年 2、1949年1957年 3、1958年1984年 4、1984年2001年 5、2001年至现在,12,第二节 中华人民共和国药品管理法（2001年修订）,Drug Administration Law of The Peoples Republic of China,13,一、中华人民共和国药品管理法的颁布,（一）颁布 2001年2月28日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过中华人民共和国药品管理法。2001年12月1日施行。 药品管理法实施条例2002年8月4日第360号国务院令公布。2002年9月15日起施行 （二）药品管理法立法意义 二、药品管理法结构与内容,14,药品管理法及其实施条例,15,16,17,18,三、药品管理法总则 (General Provisions),（一）药品管理法立法宗旨 为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 （二）药品监督管理的适用范围 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守本法。,19,（三）对药品的重大方针政策,1、国家发展现代药、传统药，充分发挥其在预防医疗保健中的作用 2、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 3、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益,20,（四）主管部门,1、国务院药品监督管理部门（The drug regulatory department under state councilSFDA）主管全国药品监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 2、国务院有关部门、省级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关监督管理工作。 3、药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作,21,第三节 药品管理法规定的第二、三、四章,22,一、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的管理,（一）许可证制度（“三证”制度） 1、“三证”性质、特点 （1）何谓“三证” 药品生产许可证,药品经营许可证,医疗机构制剂许可证 （2）“三证”制度性质： （3）“三证”制度特点,23,2、“三证”制度适用范围 开办药品生产企业、药品经营企业、医疗单位配制制剂者 3、获得许可证的基本条件 （1）开办药品生产企业必须具备的条件 （2）开办药品经营企业必须具备的条件 （3）医疗机构配制制剂必须具备的条件,24,4、许可证的申请、审批程序药品生产许可证 （The Drug Manufacturing Certificate）,25,药品经营许可证 （The Drug Supply Certificate）,Return,26,医疗机构制剂许可证 （Pharmaceutical Preparation Certificate for Medical Institution）,27,5、许可证的有效期和范围,（1）有效期： 5年、期满前6个月重新申请 （2）许可证应标明生产范围,28,（二）药品生产企业管理,1、推行药品生产质量管理规范（GMP制度） （1）药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产； （2）国务院药品监督管理部门制定GMP并监督执行； （3）药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证,29,实施条例： 4、GMP认证主管部门 SFDA：注射剂、放射性药品、SDA规定的生物制品的生产企业 省DA：其它药品 5、新办药厂、车间 新办药厂、新建车间、新增剂型，30日内申请认证，6月内决定。 6、GMP认证检查员与检查组 SFDA组织,30,2、生产过程的管理,（1）生产工艺规程： 药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产（除中药饮片炮制外）。 （2）生产记录 有完整的生产记录和检验记录，记录保存至有效期满后1年；无有效期者，记录保存3年。 （3）物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要求。 （4）出厂检验 药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验，不符标准者不得出厂。,31,（5）委托生产,经被授权省药监局批准，可接受委托生产。 1、受托资格：持有与受托药品相适应的GMP证书。 2、禁止委托品种：疫苗、血液制品，SDA规定的其它药品 (10),32,(6)原料药要求（9） 必须具有药品批准文号或进口药品注册证书、医药产品注册证书。 未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。,33,（三）药品经营企业管理,1、推行药品经营质量管理规范（GSP制度） （1）药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范（GSP）经营药品； （2）国务院药监部门制定GSP并监督执行； （3）药品监督管理部门对药品经营企业进行GSP认证 GSP认证主管部门省FDA 2、药品经营企业的设置 设置药品经营企业应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。,34,GSP认证规划,2002年年底前，对全国大中型药品批发企业、零售连锁企业和大型零售企业实施GSP改造并完成认证。 2003年年底前，对所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业和中型零售企业实施GSP改造并完成认证。 2004年年底前，全面完成全国药品经营企业GSP改造和认证工作。对未完成GSP改造，未通过GSP认证的药品经营企业，取消药品经营资格。 新办批发或零售企业：30日内向发经营许可证单位申请认证，7日内移交省药监局，3月内决定。,35,3、经营过程的管理,（1）购进：购进药品必须建立执行进货检查验收制度，不符合规定者不得购入。 （2）购销记录： （3）销售： （4）调配处方：必须经过核对；拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者。 （5）保管：制定和执行药品保管制度。 （6）城、乡集贸市场不得出售中药材以外的药品，但持药品经营许可证的药品零售企业在规定范围内可在城乡集贸市场设点出售其它药品。 可由当地药品零售企业经县DA批准在城乡集贸市销售OTC药。,36,（四）医疗单位药剂管理,1、人员要求 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 2、制剂管理 品种：只限本单位临床需要而市场无供应者 经省级药品监督管理部门批准方可配制 省DA批准后发给制剂批准文号后方可配制 配制的制剂必须按照规定进行质量检验,37,3、制剂使用 检验合格者，凭医生处方在本医疗机构使用 不得在市场销售或变相销售 灾情、疫情、突发事件或临床急需市场无供应时，经SDA或省DA批准，可在指定医疗机构间调剂。 特殊制剂及跨省调剂，由SFDA批准。 4、处方调配,38,5、药品购进与保管,医疗机构：与诊疗范围适应 计划生育服务机构：与服务范围适应 个人诊所：常用药品和急需药品（省卫生厅会省FDA确定）。,39,第四节 药品管理（Control over Drugs ）,一、药品注册管理(register the drugs) 药品临床试验、生产药品和进口药品，应当符合药品管理法及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。,40,（一）新药管理,第29、30、31条 1、相关法规、规章 药品注册管理办法 药物非临床研究质量管理规范（GLP） 药物临床试验质量管理规范(GCP) GLP、GCP由SFDA商国家科委、卫生部制定,41,2、新药监测期（34） SFDA根据保护公众健康的要求，可对新药品种设立不超过5年的监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口。 3、技术秘密保护（35） 国家对获准生产或销售的新型化学成份药品的技术秘密实施保护，任何人不得对其进行不正当商业利用。 6年内对其它申请者利用其数据不予许可。自行取得除外。,42,（二）已生产药品的管理,药品的批准文号与生产(Approval document with an approval number) 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业取得药品批准文号后，方可生产该药品。 （一）已有国家标准的药品（实施条例） 生产单位 省DA30工作日内 SFDA批准发给药品批准文号。也可直接向SFDA提出申请。 （二）试行标准药品的转正（实施条例） 试行期满前3个月申请转正，SFDA12月内审查标准，符合要求者转正。,43,（三）进出口药品的管理,1、进口药品(The importation of drugs) （1）禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 （2）药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 进口药品条件（36-37） （1）在生产国或地区获得上市许可 （2）安全、有效、临床需要 （3）依法申请注册： 国外：进口药品注册证 港、澳、台：医药产品注册证,44,（3）药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门登记备案。海关凭药监部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。 （4）口岸所在地药监部门应通知药检机构按国家药监局的规定对进口药品进行抽查检验,45,2、国家检定(State control) 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口： （一）国务院药监部门规定的生物制品（疫苗制品、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它规定生物制品）； （二）首次在中国销售的药品； （三）国务院规定的其他药品。 3、出口药品(The exportation of drugs) 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口,46,二、药品标准（Drug Standards）,药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。,47,三、药品再评价与淘汰(Reevaluation and elimination of drugs),国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理,48,四、药品再注册（42）,药品再注册：对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程。 药品注册管理办法 药品批准证明文件有效期：5年 有效期满前6个月申请再注册 国内药品：生产企业省DA（50日内）SFDA 50日后 省DA予以再注册 进口药品：申请人SFDA（ 100日内）予以再注册,49,五、特殊管理药品(Drugs under special control),1、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 2、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。 3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 六、处方药和非处方药管理(Rx and OTC drugs) 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。,50,七、假药、劣药管理,1、假药(Counterfeit drugs,Bogus drugs)： 禁止生产（包括配制）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,51,2、按假药论处(Be treat as a counterfeit drug),有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,52,3、劣药(Substandard drugs, Drugs of inferior),禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 4、按劣药论处(Be Subject to the same handling as Drugs of inferior) 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。,53,梅花K假药案,54,第五节 药品的包装管理 (The packaging of drugs),一、药品的包装(packaging) 1、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。,55,2、药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 3、发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志,56,二、药品的标签、说明书的管理(Label and Package insert),药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。,57,第六节 药品的价格与广告管理 (The pricing and advertising),一、药品的定价 1、政府定价、政府指导价的药品 应根据定价原则合理制定。质价相符，消除虚高定价 药品生产、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 2、市场调节价的药品 药品的生产、经营企业和医疗机构应按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。 药品生产、经营企业和医疗机构应遵守关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。,58,二、药品的价格管理,1、药品生产企业应依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。 2、药品生产、经营企业、医疗机构应依法向政府价格主管部门提供药品实际购销价格和购销数量等资料。 3、医疗机构应向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应按规定办法如实公布其常用药品的价格。 4、禁止药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。 5、禁止药品生产、经营企业或者其代理人给予财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受财物或者其他利益,59,药品回扣案,60,三、药品的广告管理,1、药品广告的批准 药品广告须经企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 2、药品广告的发布范围 处方药可以在卫生部和国家药监局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。,61,3、药品广告的内容,药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。,62,4、药品广告的管理单位,省级药品监督管理部门应对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和中华人民共和国广告法的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。,63,第七节 药品监督(The supervision of drugs),一、药品监督管理的职权 1、药品的监督检查(64) P87 2、药品质量的抽查检验和行政强制权限(65)P87 抽样程序（实施条例57 ）P87 对有掺杂、掺假嫌疑药品，可补充检验方法和检验项目（实施条例58）P87 二、药品监督管理的职责 1、保密责任(64)2、公告责任(66)3、复检(67) 4、对生产、经营企业和医疗机构药品检验的业务指导(72) 3、GMP、GSP认证检查(68),64,三、对药品监督管理的禁止性规定 1、抽查检验不得收取检验费用 （65） 2、禁止药品地方保护主义 （69） 3、药品监督管理部门和检验机构不得参与药品生产经营 （70） 四、药品不良反应报告制度（71） 国家实行药品不良反应报告制度 药品生产、药品经营企业和医疗机构作为药品不良反应报告制度的实施主体，必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。,65,第八节 药品管理法的法律责任,Legal Obligations,66,一、法律责任的种类,（一）行政责任 国家行政机关对违反行政法律规范的单位或个人所给予的一种惩戒或制裁。 1、行政处罚：指行政主体依其法定职权和法定程序对违反法律规范的管理相对人实施行政制裁的具体行政行为。 主要类型： （1）警告 （2）罚款 （3）没收违法所得和非法财物（4）责令停产停业 （5）暂扣或吊销许可证或执照（6）行政拘留 （7）法律、行政法规规定的其他行政处罚 2、行政处分,67,药品管理法规定的行政处罚种类： 6种 警告；责令改正或限期改正； 罚款； 没收违法药品、没收违法所得及没收生产工具； 责令停产、停业整顿； 吊销三证，吊销执业证书，撤销临床试验机构资格或撤销药品检验资格；撤销药品批准证明文件、进口药品注册证书、或药品广告批准文号； 其它：依法取缔；若干时限内不受理其申请或不得从事相关工作等。,68,（二）刑事责任 人民法院对犯罪人实施的以剥夺人身自由为主要特征的惩罚措施。 主要种类： 主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑 附加刑：可作为主刑的从刑，也可独立适用，包括罚金、剥夺政治权利和没收财产。 （三）民事责任 人民法院对违反民事法律、侵害他人财产权利或人身权利，或者不履行法定应作为义务的当事人（包括公民和法人）实施的以补偿损失或具结悔过为主要特征的惩罚措施。,69,二、药品管理法中的法律责任,70,1、违反“三证”有关规定的处罚,（1）未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂的（73）： 依法取缔； 没收违法药品和违法所得； 并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款。 （2）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件者（82）： 没收违法所得； 处违法所得一倍以上三倍以下罚款；或二万元以上十万元以下罚款； 吊销“三证”，或撤销药品批准证明文件。,71,（3）以虚假手段取得“三证”或药品批准证明文件者（83）： 吊销“三证”或撤销药品批准证明文件； 并处一万元以上三万元以下罚款； 五年内不受理其申请。 （4）从无“三证”的企业购进药品者（80） 责令改正； 没收违法购进药品，有违法所得者没收； 并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款； 情节严重者吊销“三证”。,72,刑法第二百二十五条：,违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场程序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以下五倍罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产： （一）未经许可经营法律、行政法规规定专营、专卖物品或者其他限制买卖物品的； （二）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的； （三）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。,73,实施条例,P65：擅自在集贸市场销售或超范围销售药品者 P67 ：个体诊所超范围经营者 按无证经营处罚 P74：生产/经营/制剂变更许可事项未登记者 警告，限期补办 逾期未办者，宣布许可证无效，按无证生产经营处理 P66：医疗机构擅自使用其他医院制剂者 按从无证单位购进处罚,74,2、从事与假、劣药有关行为的处罚：,（）生产、销售假药（74）： 没收假药和违法所得，没收生产材料、设备； 并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款： 责令停产、停业整顿； 吊销“三证”，撤销药品批准证明文件； 直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。,75,（）生产、销售劣药（75）： 没收假药和违法所得，没收生产材料、设备； 并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款： 责令停产、停业整顿； 吊销“三证”，撤销药品批准证明文件； 直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。,76,（3）运输、保管、仓储假劣药者（77）： 没收全部运输、保管、仓储； 并处违法收入50%以上三倍以下罚款：,77,刑法第一百四十一条：,生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍罚金； 对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,78,刑法第一百四十二条,生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 后果特别严重的 ，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,79,实施条例：,P64：擅自委托或接受委托生产者 按生产假药处罚 P68 ：医疗机构使用假、劣药者 按生产、销售假、劣药处罚 P71：中药饮片不符炮制规范，医院制剂不按省DA标准配制的 按生产劣药处罚 P 81：不知情者处理 没收假劣药和违法所得 可免除其他处罚,80,假药审判,81,3、未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP者（79）：,警告，限期改正； 逾期不整改者，停产、停业整顿； 并处五千元以上二万元以下罚款； 情节严重吊销“三证”和药物临床试验机构资格。 实施条例： P63：规定时间内未通过GMP、GSP认证者 P69：擅自进行临床试验者,82,4、违反药品生产、经营、使用其它规定的法律责任,（1）进口药品未登记备案者（81） 警告，限期改正； 逾期不整改者，撤销进口药品注册证书。 （2）医疗机构市售自制制剂者（84） 责令改正；没收违法制剂和违法所得； 并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款： （3）药品经营企业违反购销药品规定者（85） 警告，责令改正； 情节严重者，吊销药品经营企业许可证。 （4）药品标识不符合规定者（86） 警告，责令改正； 情节严重者，撤销药品批准证明文件。,83,5、违反药品价格、广告管理规定者,（1）药品购销中行受贿的处罚（90、91） 处一万元以上二十万以下罚款； 没收违法所得； 情节严重者，吊销营执照，吊销“三证”。 （2）违反药品广告规定的处罚（92）： 依照广告法处罚； 撤销广告批准文号，一年内不受理该品种广告审批申请；,84,（3）实施条例：,P75；违反价格规定者，按价格法处罚 P76：篡改广告内容者 停止发布，撤销广告批准文号，1年内不受理申请，广告监管部门行政处罚 P77：异地广告未备案者 发布地责令限期改正，逾期停止发布 P78；未经批准擅自发布广告者 通知广告监管部门处罚,85,刑法第三百八十七条：,国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体，索取、非法收受他人财物，为他人谋取得益，情节严重的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。前款所列单位，在经济往来中，在账外暗中收受各种名义的回扣、手续费的，以受贿论，依照前款规定处罚。,86,刑法第三百九十一条：,为谋取不正当利益，给予国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体以财物的，或者在经济往来中，违反国家规定，给予各种名义的回扣、手续费的，处三年以下有期徒刑或者拘役。单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚。,87,6、药品监督管理部门违法处罚,（1）对药品广告不依法审查，批准广告有虚假等（92）； （2）对不符合GMP、GSP的企业发给认证证书者；