标准解读

《YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪》是中国医疗器械行业标准之一，由国家食品药品监督管理总局于2014年发布。该标准详细规定了红细胞沉降率测定仪的技术要求、试验方法以及检验规则等内容，旨在确保此类仪器的质量与安全性能达到一定水平。

根据标准内容，红细胞沉降率测定仪应具备良好的稳定性和准确性，能够准确测量血液样本中红细胞在一定时间内下沉的速度或距离。标准对仪器的工作环境条件也提出了具体要求，比如温度范围、相对湿度等，以保证测试结果不受外界因素干扰而失真。

对于仪器的结构和功能方面，《YY/T 1251-2014》明确了基本组成部件及其作用，并且强调了用户界面友好性的重要性，包括但不限于操作简便性、显示清晰度等方面的要求。此外，还特别关注到了设备的安全防护措施，如电气安全、机械稳定性等关键点。

在性能指标上，标准设定了严格的测试参数及相应的允许误差范围，这些都基于科学实验得出的数据来制定，确保每台出厂的红细胞沉降率测定仪都能满足临床使用的需求。同时，为了验证产品是否符合上述所有规定，《YY/T 1251-2014》还提供了一系列详细的检测方法指导书，涵盖了从外观检查到内部组件性能评估等多个环节。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
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ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12512014 红细胞沉降率测定仪 Erythrocytesedimentationrateanalyzer2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T12512014 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。本标准起草单位 解放军总医院 北京市医疗器械检验所 北京赛科希德科技发展有限公司 : 、 、 。本标准主要起草人 邓新立 续勇 丁重辉 : 、 、 。 YY/T12512014 红细胞沉降率测定仪1 范围 本标准规定了红细胞沉降率测定仪的要求 试验方法 标签 标志和使用说明书 包装 运输和贮存 、 、 、 、 、 。 本标准适用于采用垂直沉降法检验红细胞沉降率的红细胞沉降率测定仪 以下简称测定仪 ( )。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求 第 部分 通用要求 GB4793.1 、 1 : 医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用 YY/T0466.12009 、 1 : 要求 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求 第 部分 体外诊断 医用设备 YY0648 、 2-101 : (IVD) 的专用要求3 要求 31 外观 . 外观应满足以下要求 : 仪器外观整洁 a) ; 铭牌及标签应清楚 b) 。32 符合率 . 与魏氏法比对 符合率应不小于 , 90.0%。33 检测重复性 . 应满足以下要求 : 样本检验所得结果标准差 SD 应不大于 a) 010mm/h ( ) 1.5mm/h; 大于 样本检验所得结果的变异系数 CV 应不大于 b) 10mm/h ( ) 15%。34 通道一致性 . 341 10孔 含 以上测定仪 . ( ) 应满足以下要求 : 新鲜血样检验所得结果标准差 SD 应不大于 a) 010mm/h ( )
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