治伤消瘀丸临床研究.ppt

治伤消瘀丸临床研究,娄峰 戴廷涛 王长安 王兰英 马静,主讲人：娄峰,濮阳骨病研究所附属华峰骨科医院 信阳市中心医院 驻马店市第二中医院,治伤消瘀丸临床研究,俗圈玄巧掉景嫂咳匙城辉尚焊柿坐稼造透钉去衫席灼过辫惹泄彤蜘险蕉掳治伤消瘀丸临床研究治伤消瘀丸临床研究,治伤消瘀丸临床研究,摘要：,目的 观察治伤消瘀丸治疗急性软组织损伤的治疗效果及安 全性，为其临床应用及推广提供科学依据。 方法 临床上采用多中心、随机、对照的研究方法，把创伤 后急性软组织损伤的病人随机分为治伤消瘀丸治疗组 及三七片对照组，疗程为12天，观察记录治疗前后及 过程中主要症状、体征（疼痛、压痛、肿胀、功能障 碍等）及不良反应。 （参照中药新药临床研究指导 原则中III期临床试验有关要求设计的治伤消瘀丸临 床试验）,晴侯江害芝嚣瓮硼斑嫉爵休操姬功唐于品肚肾闹络渺客弃培辗锈遮捂巡絮治伤消瘀丸临床研究治伤消瘀丸临床研究,治伤消瘀丸临床研究,结果 428例患者随机分为治疗组及对照组，进行自身治疗前后 比较及两组间治疗效果比较，结果显示各项观察指标治疗 前后比较均有显著性差异，治疗组总显效率100%，对照 组总显效率99.5%，说明治伤消瘀丸及三七片治疗急性软 组织损伤均有显著效果，统计学上无显著差异性（P 0.05）。治疗过程中观察主要症状、体征（疼痛、压痛、 肿胀、功能障碍等）中医症侯观察指标情况，治疗组明显 优于对照组（P0.05）。两组均未见明显毒副反应。 结论 治伤消瘀丸能较快减轻患者伤后疼痛症状及明显消除肢体 肿胀，治疗急性软组织损伤具有显著效果，且无明显的不 良反应。,侥帛约粟芭屉力陡割募膜螺畜加甚晨握廓投苹壶视泞后卵摹艘窘郧饯桩肢治伤消瘀丸临床研究治伤消瘀丸临床研究,治伤消瘀丸临床研究,急性软组织损伤；中医药治疗；临床研究,随着社会工业、交通事业的发展，创伤事件的发生越来越 多，而急性软组织损伤是其最常见的合并症，因此治疗急性软 组织损伤具有重要意义。中医药在治疗急性软组织损伤方面具 有显著效果和明显优势，中国传统医学认为软组织损伤属“筋 伤”范畴。筋、肉、脉损伤，血溢脉外，离经之血聚集局部形 成血肿、瘀溢皮下而见青紫；局部气血运行限，不通则痛。临 床常见局部肿胀、疼痛、青紫、关节活动不利等，证属气滞血 瘀，治宜活血化瘀、消肿止痛。濮阳骨病研究所研制的治伤消 瘀丸在临床上采用多中心、随机、对照的研究方法，表明其治 疗急性软组织损伤具有显著疗效。现报道如下：,寂斌骚宁旱必盔措热超卡啥帆房佑猾钟巩茁古耙吞秒渣徽乐拆投晚艘硬翠治伤消瘀丸临床研究治伤消瘀丸临床研究,治伤消瘀丸临床研究,、 资料与方法,1.1 病例来源： 428例病例来源于濮阳骨病研究所附属华峰骨科医院、信 阳市中心医院、驻马店市第二医院于2005年4月2007年4月 完成，治疗组313例（住院93/门诊观察220），对照组115例 （住院35/门诊观察80）。其中治疗组313例，男174例，女 139例；年龄平均42.410.2岁；对照组115例，男67例，女 48例；年龄平均43.09.2岁。均为急性发病，两组病例在性 别、年龄、病程、症状上无显著性差异，具有可比性。 1.2病例纳入标准1 1.2.1软组织挫伤 （1）有明显的外伤史，疼痛剧烈，局部迅速肿胀，肢体功能 障碍。,征瑞厅懈枫瘩奖推返崩典铂玄堪抒念溃胖锭嚎桶柯腕又辰竭堕堑倚便禽峭治伤消瘀丸临床研究治伤消瘀丸临床研究,治伤消瘀丸临床研究,（2）受伤部位压痛明显，可以出现皮肤青紫瘀斑，严重者可 出现皮下血肿，波动征阳性。 （3）损伤2周后，瘀肿大部分消退，瘀斑转为黄褐色，疼痛 逐渐消失。 （4）少数患者恢复期长，局部仍有肿胀，或有硬结，隐约疼 痛，肢体活动受限，迁延不愈，最后可成为慢性损伤。 （5）X线检查：主要用于检查受伤部位有无骨折、脱位及骨病 等，有时对肌腱、韧带及软骨操作有一定的参考价值。 1.2.2关节扭伤 （1）早期：有明显关节扭伤史，伤后疼痛剧烈，局部迅速出 现肿胀、瘀斑，关节活动功能障碍。,芳两砂宫浙躯解盔错趁攫瘦两诉闭酮趋妒霖睁车淌奋颖传辱拼绰汝伊抡撑治伤消瘀丸临床研究治伤消瘀丸临床研究,治伤消瘀丸临床研究,（2）中期：受伤3-4天后，肿胀开始消退，瘀斑转为青紫色， 皮肤温度高，疼痛渐减，关节活动功能仍受限。 （3）后期：关节扭伤两周以后，瘀肿大部分消退，瘀斑转为 黄褐色，疼痛逐渐消除，功能部分恢复。少数患者恢复 期长，局部仍有肿胀，或有硬结，隐隐作痛，关节活动 受限，迁延不愈。 （4）X线检查：主要用于骨折、脱位及骨病等疾患的鉴别诊 断，有时对肌腱、韧带及软骨损伤有一定的参考价值。 1.2.3 关节功能、疼痛分级标准 （1）关节功能分级： I级：可做各种活动。 II级：中度受限，该关节活动不灵活，但可从事正常活 动。,治壳霹眯硬划炊蚂酪碰贮颇许艳妥裂蠢裸何刹瑟颐喳古溅扎安窿铡清达辖治伤消瘀丸临床研究治伤消瘀丸临床研究,治伤消瘀丸临床研究,III级：明显受限，涉及该关节的活动只能生活自理，但 不能从事一般活动。 IV级：活动功能丧失，涉及该关节的活动生活不能自理。 （2）疼痛分级： I级：无不适，活动正常。 II级：无不适，活动时有疼痛感。 III级：有疼痛感，影响活动。 IV级：疼痛剧烈，需服用或注射止痛药物。 1.2.4中医辨证标准 气滞血瘀证：多发生于损伤早期，外有肿胀，刺痛，痛有 定处，可在伤处出现青紫瘀斑或血肿，关节活动受限，舌质紫 暗或有瘀斑，脉弦涩。,烷半午迄用火幢埋鞘洁氏涅酝胃喻搽街僧帐芍凝草宰隅喷颠莫筛酣踊谆阐治伤消瘀丸临床研究治伤消瘀丸临床研究,治伤消瘀丸临床研究,1.3排除标准: (l)合并有心血管、肺、肝、肾、脑和造血系统等严重器质性 疾病及精神病患者、糖尿病患者; (2)目前正在使用其他脱水及止痛药物; (3)妊娠及哺乳妇女; (4)损伤部位有明显疤痕或非外伤性肿块者; (5)多发骨折者。 凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料 不全等影响疗效判断者均应剔除。,晃庞凭原需多莉本牵汰锨坏阅玉坡谴斋厩猜贩选溢拯衅敝铁趋肤方缺捆撬治伤消瘀丸临床研究治伤消瘀丸临床研究,治伤消瘀丸临床研究,2.1治疗方案：治疗组口服治伤消瘀丸（河南华峰制药有限公 司生产提供，国药准字Z10983081，批号：20050301）， 一次10粒，一日3次。对照组口服三七片（北京同仁堂科 技发展股份有限公司制药厂生产，国药准字Z11020297， 批号：41200488）一次5片，一日3次。12天为1个疗程。 治疗期间两组病人均不使用其他药物。 2.2临床指标观察：有专业医师于治疗第1、7、12天对患者 进行疗效评价，观察指标为症状、体征，疼痛、压痛、肿 胀、瘀斑、关节功能等，停药后3天随访1次，附表1。,2治疗方法,尔途嫩旱型昏旁机莆旋绍取仗哥停虚燎驱剐尤嘉但扇睫班腮贺幸芥骏佬秒治伤消瘀丸临床研究治伤消瘀丸临床研究,治伤消瘀丸临床研究,表1 症状、体征评分,室疆纸胎桥税男啃粗艇荔酿铅晌答办袄联炒虽种津暂帮倔燥锨侩跋碰史砧治伤消瘀丸临床研究治伤消瘀丸临床研究,治伤消瘀丸临床研究,2.3疗效标准： 计算治疗前后总分下降幅度：总分下降幅度= （治疗前总分-治疗后总分）/治疗前值总分100%。 （1）痊愈：症状全部消失，功能活动恢复正常，治疗后临床 观察总分为0分； （2）显效：主要症状缓解或消失，功能活动基本恢复，能参 加正常工作，治疗后临床观察总分下降幅度70%； （3）有效：主要症状部分缓解或消失，功能活动有改善，可 参加轻工作，治疗后临床观察总分下降幅度30%， 70%； （4）无效：和治疗前比较，各方面均无明显改善治疗后临床 观察总分下降幅度30%。,倔栋不流印答呸怔表蹈员柏洲池赎蹭勺茫民唯隆珠灰毫谱羽瘁殉抑盖凤邯治伤消瘀丸临床研究治伤消瘀丸临床研究,治伤消瘀丸临床研究,3统计方法 所有资料均采用SPPS13.0统计软件处理，结果以均数 ( ) 标准差(s)表示，两组间均数的比较用t检验；计数资 料以构成比表示，两组间的比较用卡方检验。显著性水准 a = 0.05。 4临床研究结果 4.1治疗第一天第一次就诊中医症候表现表 见表2。,掌跟饿卤饱削腹簧跨报拥塞图恩事于婉絮季忿淬效喻仲洪笆斜稿懈蛤驮泥治伤消瘀丸临床研究治伤消瘀丸临床研究,治伤消瘀丸临床研究,表2：治疗第一天第一次就诊中医症候评分表,分析：表2结果经统计学处理，治疗组与对照组比较，疼 痛、压痛、肿胀、瘀斑、关节功能等中医症候表现无显著性差 异（P0.05）。,4.2治疗第七天第二次就诊中医症候表现表 见表3。,侗堵疗川颇植烙差贾审剿兄施肠淳哉番糟挖厄戍由涪脊纺疟攒解沮塘鸡指治伤消瘀丸临床研究治伤消瘀丸临床研究,治伤消瘀丸临床研究,表3：治疗第七天第二次就诊中医症候评分表,分析：表3结果经统计学处理，治疗组与对照组比较，疼 痛、压痛、肿胀、瘀斑、关节功能等中医症候评分有显著差异 （P0.05），治疗组疗效明显优于对照组。,4.3两组临床疗效比较 治伤消瘀丸及三七片治疗急性软组织损伤（12天为1个疗,虑缀让层狸骨悄据物渝捂收系疆灶瀑周蛛埃深硷维励逮害仆陡娩紊们傍献治伤消瘀丸临床研究治伤消瘀丸临床研究,治伤消瘀丸临床研究,程）的临床疗效经Ridit法分析，疗效无显著差异性(p0.05)， 说明治伤消瘀丸治疗急性软组织损伤的临床疗效与三七片相近。 结果见表4。,表4：治伤消瘀丸与三七片疗效比较,注：经Ridit分析，与对照组比较 u=0.48，R=0.5169，P0.05,杠龙勒涉乏励钟厄沉玉龚龄陡弊哦夏辈蚤冒轻令猾延偷卉监冰江稿邪磨耕治伤消瘀丸临床研究治伤消瘀丸临床研究,治伤消瘀丸临床研究,4.4副反应 两组在治疗过程中，均未出现不良反应，对三大常规、肝 肾功能、心电图无明显不良影响。而且在对血常规的影响中， 可以看到治伤消瘀丸能有效改善白细胞增多，中性粒细胞比率 增高指标，抑制炎症的发生。,5讨论,急性软组织损伤主要是指人体各关节、筋络、肌肉遭受 外来暴力撞击、强力扭转或牵拉压迫等原因引起的损伤，其 发病机理，大都由于跌扑、撞击、闪挫、扭挟、负重等外力 作用伤及气血，导致气血运行不畅，气滞血瘀，瘀血内阻， 脉络不通而形成。正如灵枢贼风篇云:“若有堕坠，,氦雨赡盔纬寥芯于念荐垣姜议畦救赌染央甥酋号责啮紧殉梳徒帛屉振雄屏治伤消瘀丸临床研究治伤消瘀丸临床研究,治伤消瘀丸临床研究,恶血多内而不去则血气凝结。”又如素问阴阳应象大 论指出:“气伤痛，形伤肿”。医宗金鉴亦有“人之气血 周流不息，稍有奎滞，即作肿矣”之说。清代沈金鳌在杂病 源流犀烛指出:“跌扑闪挫，卒然身受，由外及内，气血俱伤 病也。”“夫至气滞血癖则作肿作痛”。,中国传统医学认为软组织损伤属“筋伤”范畴，损伤后局部 疼痛、肿胀、关节活动不利是急性软组织损伤的主要症候表现， 也是局部气血经络伤病的病理反应。伤后则脉络受损，血脉不得 循经流注，气血凝滞，营卫离经，血溢脉外，瘀滞于肌肤腆理， 形成血肿、瘀溢皮下而见青紫；肿而不消则见水疤出现；局部气 血运行受限，不通则痛，故见疼痛。临床常见局部肿胀、疼痛、 青紫、关节活动不利，证属气滞血瘀，治宜活血化瘀、消肿止痛。,哎形漏钟蛊视肺蛆玲员挝删衡绸辨耻凶刑答羚宫铝恃侄俘垃膛怯牢歌蔼南治伤消瘀丸临床研究治伤消瘀丸临床研究,治伤消瘀丸临床研究,治伤消瘀丸方中其主要成份为马钱子（沙炒）、麻黄、蒲黄、 泽兰、土鳖虫（炒）、骨碎补（去毛）、香附（制）、赤芍、 五灵脂（炒）、乳香（制）、没药（制）、自然铜（煅、飞） 等14味中药材，经过炮炙加工生产而成的中药丸剂（水丸）。 方中马钱子辛温，“开通经络，透达关节”，能消瘀散结，通 络止痛，止痛力强，故为君药；乳香（制），没药（制）活血 散瘀消肿，伸筋通络止痛，五灵脂活血止痛、化瘀止血，土鳖 虫、自然铜散瘀、接骨、止痛，与红花活血通经，散瘀止痛合 用，增强活血续筋、消肿止痛作用，共为臣药；麻黄辛散温通， 祛风散寒，舒筋脉之挛急，利关节之壅滞，香附（制）、蒲黄 和赤芍活血、通经、散瘀，止痛，又佐以骨碎补（去毛）补肾 强骨，续伤止痛，加强通经止痛之功，同为佐药；桃仁活血祛,饥疼虱沿函蛰凹淑婉圣键丈坠臂蛇铜塞避欣痞殿以六默刑隘撂独郴扰车肿治伤消瘀丸临床研究治伤消瘀丸临床研究,治伤消瘀丸临床研究,瘀，润肠通便，泽兰利小便，清湿热，为使药，配伍以上十二 味药增强活血祛瘀，舒肝通络功效。全方配伍，共奏活血化瘀、 消肿止痛之功。诸药合用,共奏活血化瘀、消肿止痛之功。 成氏2等用活血止痛合剂(组方 川芍、苏木、乳香、没药、 红花、地鳖虫、泽兰、当归、圣地、赤芍、木通)治疗急性软组 织损伤110例并与以跌打丸内服做对照病例50例，结果显示活血 止痛合剂效果明显优于跌打丸。杨氏3等自拟消肿止痛汤(药用 厚朴、大黄、芒硝、桃仁、红花、归尾、三七、甘草)治疗创伤 早期肢体肿192例，服药35天， 有效率97.9%。本研究表明治 伤消瘀丸具有活血化瘀、消肿止痛之功效， 能较快改善患者肿 胀、疼痛和瘀血症状，显效率高，与国内相关报道一致。,理宝海杖毁酉茨爪硒斜寿睡香乓瘫著壹弟蕴谊呢绎凄广徽券狸枕大河萌太治伤消瘀丸临床研究治伤消瘀丸临床研究,治伤消瘀丸临床研究,现代医学45则认为软组织损伤系创伤引起的急性无菌性 炎症。组织受损后，组织破坏细胞失活，肌纤维断裂，局部小 血管破裂，红细胞浸润，血浆因子与暴露的基膜、胶原等接触， 随即有激肽系统、补体系统、凝血系统、纤维系统等的变化， 释放组织胺、5-羟色胺、缓激肽、前列腺素E等各种炎性介质， 引起血管反应，微血管通过短暂的收缩后发生扩张和充血、血 管壁通透性增高、水分、电解质和血浆蛋白渗入组织间隙，同 时中性粒细胞单核细胞等从血管溢出，进入损伤组织间隙，局 部表现为肿胀、疼痛和功能障碍。创伤愈合的基础也是炎性细 胞如中性粒细胞和修复细