GB5198.2-1996抗生素玻璃瓶盖第2部分铝塑组合盖.pdf

G B 5 1 9 8 . 2 1 9 9 6前言 本标准是G B 5 1 9 8 - - - 8 5 抗菌素瓶铝盖 的第一次修订版 本 标准等效采用I S O 8 3 6 2 - 6 : 1 9 9 2 ( 注射剂容器及附件- 一 第 6 部分: 铝塑组合注射瓶盖 、I S O 8 3 6 2 7 : 1 9 9 5 ( 注射剂容器及附件第7 部分: 无凸缘铝塑组合注射瓶盖 和I S O 1 0 9 8 : 1 9 9 2 ( 输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖- 一 要求和试验方法 C : 1 3 5 1 9 8 抗生素玻璃瓶盖标准包括以下两部分 G B : , 1 9 8 . 1 抗生素玻璃瓶盖 第1 部分: 铝盖; G B .一;一 1 9 8 . 2 抗生素玻璃瓶盖 第2 部分: 铝塑组合盖。 G 13 J 1 9 8 - 8 5 由G B 5 1 9 8 . 1 -1 9 9 6 所代替， 本标准内 容为 本次 修订新增内 容。 本标准附录A是标准的附录。 本标准附录B和附录C是提示的附录 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由国家医药管理局山东医药包装材料、 容器产品质量检测中心归口 本标准主要起草单位: 国家医药管理局山东医药包装材料、 容器产品质量检测中心飞 L 海久安包装实业了 f 限公司 本标准参加起草单 位: 石家庄有色金属加工厂、 山东威海昌明饮料包装公司 本标准主要起草人: 吴平、 张丽青、 蔡弘、 张强、 周剑锋。G B 5 1 9 8 . 2 - 1 9 9 6I S O前言 I S ( ) ( 国际标准化组织) 是由各国标准团体 I S O成员团体) 组成的世界联合会。 制定国际标准的工作通常由I S O的技术委员会完成。各成员体若对某个技术委员会确立的项目 感兴趣， 均有权参加该委员会的工作。与I S ( ) 保持联系的各国际组织( 官方的或非官方的) 也可参加有关工作。 在电工技术标准化方面. I S ( ) 与国际电工委员会( I E C 保持密切合作关系 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决， 需取得至少7 5 %参加表决的成员团体的同意 才能作为国际标准正式发布. 国际标准I S O 5 3 6 2 - 6 , I S O 5 3 6 2 - 7 是由I S O / T C 7 6 国际标准化组织医用输血、 输液和注射器具技术委员会制定的 I S O 8 3 6 2 总标题为注射剂容器及附件， 包括以下部分: 第1 部分: 玻璃管制注射瓶; 第2 部分: 注射瓶塞; 第3 部分: 注射瓶铝盖; 第4 部分: 模制玻璃注射瓶; 第5 部分 注射瓶冷冻干燥瓶塞; 第6 部分: 铝塑组合注射瓶盖; 一第7 部分: 无凸缘铝塑组合注射瓶盖。标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载中华 人 民共 和 国 国家 标 准抗生素玻璃瓶盖第2 部分: 铝塑组合盖 G B 5 1 9 8 . 2 - - 1 9 9 6e q v I S O 8 3 6 2 - 6 : 1 9 9 2e q v I S O 8 3 6 2 - 7 : 1 9 9 5 C a p s f o r i n j e c t i o n g l a s s v i a l s o f a n t i b i o t i c s -P a r t 2 : C a p s m a d e o f a l u m i n i u m - p l a s t ic s c o m b i n a t i o n s1 范围 本标准规定了G Bn 9 式分类 尺寸与公差2 6 4 0 - - 9 。和G B 2 6 4 1 - - 9 0 所述的抗生素瓶用铝塑组合盖( 以下简称 瓶盖” ) 的、 标记、 要求、 试验方法、 标志、 包装2 引用标准卜 列标准所包含的条文， 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文 本标准出版时， 所示版本均为 有效所有标准都会被修订， 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性( 玛. 2 8一 8 了 金属拉伸试验法G B / T 1 8 0 4 -9 2 一般公差线性尺寸的未注公差 G B 2 6 4 0 9 0 模制抗生素玻璃瓶 G B Y 6 1 1 ， 。 管制抗生素玻璃瓶 G R 2 8 2 8 一 8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 2 8 ”一 8 7 周 期检 查计 数抽样 程序 及抽 样表( 适用于 生产过程稳定 性的 检查) Y 丫.) 1 6 9 . 2 - 9 4 一 J 一 基橡胶抗生素瓶塞3 型式分类 瓶盖分为以 下 型式: Z B型: 由带中心孔铝件和有凸缘塑料件组成; Z D型 由带撕开式撕片的铝件和有凸缘塑料件组成; ( ) H型 由带中心孔铝件和无凸缘塑料件组成; ( ) ll型 由带撕开式撕片的铝件和无凸缘塑料件组成尺寸与公差 尺 J -各种型式的瓶盖( 扁平形、 环形或其他形状) 应符合图1 和表1 规定的尺寸。， 卜1 :图中瓶 9的构型三 1 供奏考。国家技术监督局1 9 9 6 门2 一 0 2 批准1 9 9 7 一 0 7 - 0 1实施w w w . b z f x w . c o mG s 5 1 9 8 . 2 1 9 9 6Z B型z D 型d ,d 2d,d,明0十叫门川 d ,己 1OB IVOD型d,u益以日卜 二月、 、才日 d ,塑料件; 2图 1表 1一铝件; 3 -刻线瓶盖结构瓶盖尺寸I 丫 们1公称尺 d,d , 2 尹 3十0.1 -: .-0 乒 弃 m m nxis 1emmr l 】 aX0 . 1 6 80 . 2 1 2h ,1 0 .2训6 t 37 . 3 / 6 . 9曰一别式一脚一伽一脚一仲。训而型一刀一()l刀一()1一刀一()l一，卜|二|一1一一11 31 08 . 79. N口|川夕 勺 a2 07 32 0 . 0一2 0 9I ) d应山洪需双方协商而定， 不应超出公称值士。 . 2 5 . m, 表中只给出极限值 未规定公差。， 去 掉塑料件后的孔径3 ) 山供需双方协商而定， 不应超出公称值士。 . 。 哭m m， 表中只给出极限值， 未规定公差斗 ) 八应山供需双方协商而定， 不应超出公称值的士 0 . 3 m m ， 表中只给出 极限 值， 未规定公差5 ) 2 0 瓶盖适用于G B 2 6 9 0 中的A型模制瓶与Y Y 0 1 6 9 . 2 中的A型塞. h , 为7 . 3 . -的2 0 b 瓶盖适用于G l i 2 6 4 。 中 的B型模制瓶与Y Y 0 1 6 9 . 2 中的B l 型塞c h i 为6 . 9 - m的2 0 6 瓶盖适用于G B 2 6 -1 1 管制瓶与Y Y 0 1 6 9 . 2中的 、 r 0 塞如用 1 - 跳 他瓶I 塞的配合型式， h , 的公称尺寸由供需双方在6 . 4 .7 . 8 m 二之间协商而定。4 . 2 公差 瓶盖长 注公差应符合G I 3 / T 1 8 0 4中m级规定1 8 礴标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载w w w . b z f x w . c o mG B 5 1 9 8 . 21 9 9 65 标记知 、 记由“ 瓶盖” 、 本标准编号、 型式字母和公称尺寸组成。不例: 执行本标准， 公称尺寸2 0a， z D型铝塑组合瓶盖标记为 瓶盖( 三 B5 1 9 8 . ZZ D 一 Z O a6 要求6 . 1 机械性能 铝件材料的机械性能应符合表2 中A、 B 、 C二类所规定的要求。 注2 : 附录C举例列出常用的铝合金的化学成分 表 2 铝件材料机械性能种类1铝合 金 ，一_、- 一 士一 返 灵 豪 蕊 菠入 示 万 -抗 拉 强 度 N/ mrnz延伸率 % 退火 或涂覆A I F e S 西1 0 0 1 5 0二 七 艺 . 0 占AI F e s l1 3 0 一1 7 0)2 . 5AI Mn ( 二 u1 4 0 1 8 0乡 4 . 06 . 2 外观质量 瓶盖应清洁， 无残留润滑剂、 毛刺、 损伤和注塑飞边。 塑料件应与铝件完整结合6 . 3 凸边 瓶盖铝件的凸边应不大于3 %6 . 4 月 几 启力6 . 41 按附录A规定的方法试验时， 去除塑料件和撕开Z D或O D型的铝件的撕片所需最大力值应符合表;弓 规定。 表 3 去除力和撕开力N公称尺至 塑 料 件 去除力撕片撕开力 n飞 aX箕2 53 03 5心 06 . 4 . 2 去除塑料件和撕开Z D型或O D型铝件的撕片所需最小力值应符合供需双方的商定值.6 . 5 耐蒸汽灭菌 瓶盖经7 . 5 . 1 条规定的过程后， 塑料件应无变形变色， 铝件表面不应有任何明显的变化J 塑料件还应能短时间( 最大s m i n)经受1 3 o C 的蒸汽灭菌温度无变形变色 1 卜3 : 普 通铝合金在蒸汽灭菌器内灭菌时有产生斑痕的趋向6 . 6 配合性 瓶准 经7 . 5 . 1 条和7 ， 5 . 2 条规定的过程后， 应配合适宜6 . 了 强度 瓶盖 经7 ， 5 . 1 条和7 . 尔2 条规定的过程后。 应不出现断裂和异常变形6 . 8 声 1二 王 J 质专 七 瓶盖经开启力试验时， 去除塑料件( 打开瓶盖) 后 铝件的开口处不应受到损坏6 . 9 涂层牢固度w w w . b z f x w . c o mG B 5 1 9 8 . 2 一 1 9 9 6 外表而有涂层的铝件. 经7 . 6 条试验后不应有任何涂层磨损的迹象6 . 1 0艺要求铝件与塑料件的组装应在清洁状态下进行， 并保证组装后的瓶盖不受到污染7 试验方法7 . 1 机械性能 铝件材料的机械性能( 抗拉强度和延伸率) 应按G B 2 2 8的规定进行注 1 : 瓶盖制造厂可根据铝材供应厂出具的机械性能测试和化学成分分析报告收货 外观质量7 . 4式中I l 测 、尺 寸内径用极限量规检验其他尺寸用游标卡 尺、 高度尺和千分尺等通用量具检验。 凸边铝件边缘的凸边缺陷以百 分率表示， 按式( 1 ) 计算:7273人一h , , _ _ _一x 1 u u 九m 旧 ( 【瓶盖铝件外侧最大高度瓶盖铝件外侧最小高度 注 剖面图作了夸大， 以 说明 外侧最大和最小高度 图2 瓶盖铝件凸边的说明7 . 5 耐灭菌、 配合性、 强度了 . 5 . 1 蒸汽灭菌过程 饱和蒸汽处理: 加热时f Hf 3 0 m i n ; 保持时IH I 1 2 1 C士2 C 3 0 mi n ( 包含 1 3 0 C士2 C 5 m i n ) ; 冷却时间3 0 mi n降至6 0 C .7 . 5 . 2 封盖过程: 将符合G B 2 6 4 。 或G B 2 6 4 1 的抗生素玻璃瓶， 盖上符合Y Y 0 1 6 9 . 2 瓶塞， 加上瓶盖，用封盖装置封盖。了 . 6 涂层牢固度 外表而有涂层铝件. 经过7 . 5 . 1 条并去除塑料件后， 将其浸人 g o %( V / V ) 乙醇水溶液中3 0 m i n ， 用脱脂棉擦拭表面。8 标志、 包装8 . 1 标志 包装 L 应有清晰的 卜 列标志 ) 生产j 一 名称; h )品标记 ( ) 生产批号或H期;标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载w w w . b z f x w . c o mG B 5 1 9 8 . 2 一1 9 9 6d ) 数量。8 . 2 包装应能保证在运输和贮存过程中不对瓶盖性能产生不良 影响并防止任何污染 内包装容器应采用塑料袋外包装应用能经受标准运输条件的纸箱或纸桶。w w w . b z f x w . c o mG B 5 1 9 8 . 2 一 1 9 9 6 附录A( 标准的附录)开启力试验方法A 1 设备 具有图A 1 -A 3 所示专用附件的拉/ 压试验机， 驱动速度v - - 1 0 0 m -/ mi n量程大于1 0 0 NA 2 塑料件去除力A 2 . 1 z B V和Z L ) 型瓶盖按图A 1 所示， O B 型和O D型瓶盖按图A 2 所示。 在专用夹持器上夹待瓶盖，加力使塑料件脱 下。加力方向夹头压杆尺寸图A I Z B型和Z D型塑料件去除力测试装置标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载w w w . b z f x w . c o mG B 5 1 9 81 9 9 6向方.力月日石月夹头V飞1 0。的1”“压杆尺寸公称 尺 寸一、 “ 。9一一一一一匕一 图A 2 O B型和O D型塑料件去除力 测试装置A 2 . 2 i i, 录使塑料件脱r 所需的最大力值。A 3 撕片撕开力如图A 3 所示 拉钩挂于外露的撕片上， 用拉压试验机按图A 3 所示方向加力， 直至完全撕开瓶盖w w w . b z f x w . c o mG B 5 1 9 8 . 2 一 1 9 9 6加力方向J合 轴月日心轴尺寸公称尺寸d ,1 31 3 . 10 . 82 0 61 9 . 80 . 82 0 a2 0 . 10 8图 A3 撕片撕开力测试装置 附录B 提示的附录)检验规则产品检验分出厂检验和型式检验。出丁检验1 出厂 检验按照G B 2 8 2 8 规定进行， 检验项目、 不合格分类、 合格质量水平( A Q I ) 和检查水平Q I )闷.1内了LnJ乙BBB见表 B I表 B I检验项 目不合格分类A QI1 I外观质量C4 ,0I尺寸d ,一1 . 5S 4d,C4 . 0S 4jllA1 . 55 一 4/C4 . 0S 4 凸边 开， I 质垫一 门 一一 一 塑料件去除力 撕 片 A 开 力 B甘2 . 5S - 4丁 B2 . 5S - 2T I 32 . 5S -2ti -2于 3z .5撕片嘶开力2 以同一规格口产量组批 型式检验B2川1 9 0标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载w w w . b z f x w . c o mG B 5 1 9 8 . 2 一 1 9 9 6B 3 .