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文档简介

表面粒子和悬浮粒子都是尘埃粒子，沉降菌和浮游菌都是微生物。不同的名字，只是因为测量方法的不同而区分出来的。当然，你也可以这样理解：悬浮粒子就是悬浮在空气中的尘埃粒子；表面粒子就是附着在设备表面的尘埃粒子；对沉降菌和浮游菌也可以这样理解。GMP中对微生物的检测方法推荐如下：对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。粒子检测一般都是检测的悬浮粒子。尘埃粒子计数器的上限如何确定？首先要有一个校正过的参照尘埃粒子计数器，调节稀释空气流量，使参照尘埃粒子计数器的显示浓度分别为被测计数器推荐最大浓度的150、100、90、85、65及50，对应于每个参照计数器的计数浓度记下被测计数器的显示浓度。将参照尘埃粒子计数器的显示浓度看成真实浓度，被测计数器的显示浓度应在真实浓度的5以上。在一定的风量下，测量粒子浓度；将粒子浓度均匀下调或稀释，重复测定粒子浓度。若已知稀释比，对比几次测量结果；不知道稀释比的情况下，当粒径分布的形状向小粒子方向偏移时，表明此时测试粒子的浓度高于计数器浓度上限。洁净区洁净度标准1洁净区洁净度标准1洁净室必须维持一定的相对正压，不同等级的洁净室之间的压强不小于5Pa;洁净区与非洁净区之间的压强以不小于10Pa，以防止低级洁净室空气逆流到高级洁净室；2温度宜保持1826，相对湿度4565%3如下图：洁净度级别 潜伏粒子最大允许数/立方米 微生物最大允许数0.5m 5m 浮游菌/立方米 沉降菌/皿100级 3，500 0 5 11万级 350，000 2，000 100 310万级 3，500，000 20，000 500 1030万级 10，500，000 60，000 1，000 15100级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):尘粒最大允许数(每立方米):大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500个,大或等于5微米的粒子数0个;微生物最大允许数:浮游菌数不得超过5个每立方米:,沉降菌数不得超过1个每培养皿.1万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):尘粒最大允许数(每立方米):大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个;微生物最大允许数:浮游菌数不得超过100个每立方米:,沉降菌数不得超过3个每培养皿.10万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):尘粒最大允许数(每立方米):大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个;微生物最大允许数:浮游菌数不得超过500个每立方米:,沉降菌数不得超过10个每培养皿.30万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):尘粒最大允许数(每立方米):大或等于0.5微米的粒子数不得超过10500000个,大或等
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