gmp认证后总结

1 / 32 gmp 认证后总结 GMP 认证工作体会 云南康恩贝植物药有限公司 当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版 GMP 认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于 2016 年 01 月顺利通过了国家新版 GMP 认证 ,在实施认证过程中 ,不断吸取先进经验 ,努力提高对 GMP 内涵的认识 , 取得较为满意的成绩。回顾一年的 GMP 认证工作 , 有许多经验和成功之处 ,也有不少挫折与教训 ,下面针对认证工作浅谈一些体会 : 一、对 GMP 认证的重视 对于 GMP 认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在 GMP 认证准备阶段，公司首先成立 GMP 认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责 GMP 工作的领导及各部门参与 GMP 认证工作的员工，严格按照 GMP 的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得 GMP2 / 32 认证准备 工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们 GMP 认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了 GMP 成功认证的佳绩。 二、 GMP 认证准备思路要明确 在 GMP 硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的 “GMP 人 ” ，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在 2016 版药品生产质量管理规范认证中，我们首先要了解法规的精神，结合药品生产质量管理规范实施指南，制定合理的 GMP 认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。软件是实施 GMP保障 , 必须建立一套行之有效的文件系统， GMP 文件所要达到的目的 , 使每个部门 ,每个岗位 ,每位职工的工作规范化、程序化、标准化 ,一切言行要以文件为依据 ,避免因语言差错而造成行为上的差错 , 文件执行过后均有文字记录可查 ,做到可追踪性。为满足新版 GMP 的要求，公司3 / 32 重新修订质量标准、 操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对各 项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。硬件方面 , 药品生产企业的厂房与设施是实施 GMP 的先决条件 , 必须做到 : 熟悉掌握 GMP 对厂房与设施的基本要求 , 设计、 采购、 施工、 安装时必须给以满足。公司在产房与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明确，公共系统管道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全标准化验收。 三、认证期间工作安排妥当 看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指 算一算，认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快乐着，4 / 32 看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。我们期盼着 GMP 快点到来，早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那一刻是充满璀璨光芒和振奋人心的，台上一分钟，台下十年功。这不仅是一种荣耀，还是对我们工作的一种肯定。每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的知识装备自己，提高自身的能力，回报公司。 GMP 认证工作是一项系统工程 ,涉及到对国家政策法规的理解和执行，也涉及到药品生产企业生产与质量管理等方面的规范要求和实施，准备工作必须严谨细致 ,认真做好迎接认证前的准备工作 ,是企业顺利 GMP 认证的基础。质量技术部从准备实施到现场检查这段时间，从学习 GMP 的精神、检验人员提高检验量、组织自查的基本要求、准备上报资料的事项等方面入手，以迎接现场检查。 实施 GMP 是特定的质量控制体系在不同环境和条件下的再现。 GMP 的全部内容尽管有各部分组成，但其主线非常清楚：一是管理规程体系与实际操作；二是所有行为及其结果可控制、可追踪。要真正理解和把握这条主线，就应当对一些棘手、难点或敏感问题产生不同的认识和争议，在进行认证准5 / 32 备阶段时，都必须在 GMP 基础上统一认识 。 QA 人员在认证期间对工艺操作及现场进行反复 的审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，反复审核批生产记录及与生产相关的公用记录，制订物料、中间产品和成品的质量标准，修订取样管理制度等；参与会审与生产管理、物料管理、设备管理相关的文件等等。 GMP 办公室认证申报资料阶段进行反复的修改后，经市食品药品监督管理局审核后上报省局。 在工作时间紧、任务重，面对需要修订的 1200 份文件，合理的统筹安排，将工作的重点、难点，各环节、各细节都进行周密的 分析，制定合理的计划，更好的把握工作进度，完成既定的文件修订目标。 自检自查是迎接准备工作中非常关键的环节，自检的内容包括人员培训、厂房、设备、文件、质量控制、生产、药品销售、用户投诉等等；对以上方面内容进行严格的检查，制定纠正预防措施，将缺陷降到最低。 1 GMP 认证是一项庞大的系统工程，其要求十分严谨， GMP 也6 / 32 在不断地创新与发展之中。因此我们都应不断地学习，不断地总结，不断地自查自纠，不断地促进，从而使我们的企业在实施 GMP 中一步步走向完善。 2 新版 GMP 认证心得 2016 年 3 月份我公司顺利的通过了 GMP 专家组的认证，取得了 “GMP 战役 ” 的胜利，在过去的 1 年多时间里，公司的每一个人都在积极的为 GMP 认证做准备工作，从小到大，事无巨细，点点滴滴。 研发部作为一个企业的重中之重，也是 GMP 认证过程中的重点，活量大，事情繁杂，文件种类、数量多，一致性难度较大，但是在领导下，整个生产部齐心合力，共同努力为 GMP规范检查做好了充分的准备。我认为在这次 GMP 成功认证最关键的因素为：一、领导指挥方针；二、所用人员对认证的重视。三、良好的团队合作精神。 GMP 认证工作主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。 7 / 32 1.人员 人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素，GMP 认证工作需要企业各职能部门的 积极参与和通力协作，需要全体员工的密切配合，让每位员工从思想深处真正意识到实施 GMP 的重要性。通过培训使企业员工明确实施 GMP 的目的和意义，提高对 GMP 认证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握 GMP 认证条款的具体要求，使各岗位、各工序规范操作，保证产品质量。 2.硬件 应根据药品生产质量管理规范要求，结合企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。 3.软件 在硬件达到药品生产质量管理规范要求的基础上，还应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平，而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。文件的制定应思路清楚、线条清晰、表达明确。只有做到了 “ 事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查 ” ，企业的文件系统才 真正做到了位。总之 ,企业应严格按照 GMP 的要求去做 ,除了具有完善的监督和管理制度外 ,更重要的是提高人们对实施GMP 重要性的认识 ,建立健康的 GMP 实施环境 ,提高 GMP 实施水平 8 / 32 药品生产企业通过 GMP 认证以后 ,更应该把 GMP 理念 ,企业制订的文件始终如一的惯彻于企业的每个环节 ,持之以恒。实施 GMP 是一项只有开始 ,没有结束，只有持之以恒 ,才能保证药品质量的可靠、安全、有效 ,才能确保 GMP 的可持续性。 这次 GMP 认证的通过跟大家的努力是分不开的，首先是领导对这次认证活动高度重视，其次是团队合作，为着共同目标，大家各司其职，各自贡献自已的力量，为达成目标努力。人无完人，每个人都有缺点，一个人的力量是有限的。团队的作用就是扬避短，发挥优势。 柴培栋 2016 年 3 月 26 日 今年 GMP 认证注意的问题 在历年 GMP 认证检查中，一些问题反复出现 ，影响了认证，这些问题应该引起我们的重视，在今年的认证中各单位应对照这些问题，举一反三，进行整改，保证顺利通过省局的认证。 9 / 32 一、员工不规范行的规范 1、上下班路上，员工打打闹闹，说说笑笑，横着走，给认证专家造成不好的影响。我们要让员工靠路右边走，在与认证专家同行时，要让路，推车、骑车 时慢行，不要抢，注意安全。 2、注意员工自身卫生，衣服整洁，不随地吐痰，不骂人，注意文明礼貌，不带饭菜进厂，处处体现瑞阳风貌。 3、外来人员由相应管理部门要加强管理，着衣整齐，遵守公司的管理标准。 二、保持厂区卫生 1、对厕所卫生保持要重视，定人管理，垃圾池在认证之前要全部清出来，并摆放整齐，认证期间尽量少来拉垃圾车，风大，易到处飘扬。 2、今年改造较多，各工地附近的垃圾要进行彻底清理，如瓦松栓制剂楼西边、北边的凉水塔等材料应运走，仓库西边10 / 32 往南的路面 要整理以下，回收工地等附近保持整洁。 3、纯水站、锅炉、煤厂等岗位及厂所是认证必看之地，要保持卫生，煤厂现在是一个垃圾废物厂，应清出来，煤厂用布盖好，防止刮风到处都是；地沟各进出口机动车间应全部上锁，路上地沟无盖板的 应及时加上。 4、认证检查可能会过时，动力车间要将路灯检查一遍，维修好，保证晚上的照明。 5、各单位门窗应关严，保持玻璃、门窗及室内设施的卫生。 三、接待认证专家 1、检查时如按照我们的检查路线进行，各接受检查的单位的负责人员应在门口或指定地点等候，需要穿工作服的服务人员应麻利发放及收回工作服，不能让认证专家自己放鞋套等，根据安排各岗位的操作人员或工作人员应在岗，准备好应检查的房间或岗位的钥匙及一切现场要看的材料，等待检查。 11 / 32 2、各认证车间要按照工艺流程及洁净区管理规定等要求，制定出合理的参观路线，做到路线流畅。选出的现场检查陪同人员要加强训练，做到熟悉软件及硬件设施，正确介绍。 3、现场检查询问岗位操作人员时不要紧张，要沉着应对，有问有答，不要罗嗦，不要强辩，注意礼貌，另外利用近几天的时间再熟悉一遍岗位 SOP 等，做到心中有数。 4、陪同参观人员要随时记录专家提出的问题，检查完成后进行汇总并整改。 四、认证现场检查时一些经常出现的问题： 1、 车间经常出现一些跑冒滴漏问题，如泵、阀门、水池水嘴 等，溶媒罐、计量接头等。 2、 各种状态标志不全，如岗位、物料、管道、设备、容器等。 12 / 32 3、 生产记录记录潦草，改动较多、一人重复签字等 。 4、 更衣程序麻烦，没按照流程，给检查人员造成麻烦。 5、 地漏清理不彻底，不符合 SOP。 6、 定置管理不到位，物品摆放零乱。 7、 仓库各种区域划分及标志不全，不合格区应加具有一定高 度的防护栏杆作隔离。 8、 危化物存放不规范，标志、数量、品名不清。 9、 标准、工艺规程、操作 SOP 及记录等不符。 10、 实际操作不熟练，如让岗位操作人员介绍岗位情况，如蒸 馏水机及管道流向、纯化水取样操作、安全门的使用等，看实际操作情况。 13 / 32 11、 温湿度、压差、计量器具计量证等不全。 12、 库存领头帐物卡有的对不起来。 13、 洁净区的管理不到位，百级保护不彻底，物料搬运、进料 等易污染，洁净区不密封等。员工作小动作、说话等。洁净区卫生天天清洗，但部分区域还有灰尘等。 14、 物料平衡及投料核算有错误。 15、 一般区卫生不规范，一般区设备状态标志不规范，同样需 严格管理。 16、 洁具使用不规范，应置存放及用色标区别。 17、 设备大中修记录不规范。 14 / 32 18、 有关仓库没有称量设施，物料的取样证、 合格证不全。 19、 生产岗位存放个人物品。 20、 包装、说明书、标签管理不严，垃圾中能找到废标签。 21、 各岗位存放易燃易爆如酒精等较多，灭火器不足或放置不 合理，一旦出现火灾，不方便使用。 22、 车间及质量检查用的滴定管等计量器具经常有破损的现 象。 23、 留样计划与实际留样考察不相对应，考察项目不统一。 24、 质量检查洁净室应和车间洁净室一样管理。 25、 车间工具间存放备件较多，易 乱。 15 / 32 26、 厂房、设备、容器、无菌服、洁具等清洗灭菌周期易混淆， 中间产品的储存时间等要与规定时间相对应。 27、 空调系统的清洗条件及清洗方法及有关的记录经常出现 与规定不一致的情况。 28、 生产过程中的废弃物有的无状态标志，易混淆，出现差错。 29、 产尘岗位的铺尘设施不全。 以上问题，还有平时检查时遇到的问题，请各单位引起注意。 今年公司三个车间一起认证，认证检查项目供 180 项，关键项目 32 项，一般项目 148 项，按照一般项目小于 20、关键项目不能出现才能通过认证的标准来看，认证的三个车间只要捎不注意，就有可能会超标，导致 GMP 认证失败，任务相当艰巨。因此各单位要根据公司 10 日 GMP 工作会议的安排，行动起来，查漏补缺，尽力将认证准备工作做好，迎接16 / 32 认证检查。 GMP 认证处 XX 年 3 月 10 日 GMP 认证总结 一、质量保证体系情况 检查要点 1：质量体系的概念是否建立 质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、 GMP、之间的关系。 企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标 检查要点 2：质量保证系统是否有效运行 检查要点 3：组织机构图及相关职责的文件 职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训 检查要点 4：质量风险管理规程 17 / 32 风险管理的启动、风险评估的方法 二、机构与人员 检查要点 1：组织机构图 检查要点 2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核 GMP 文件 检查要点 3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。 检查要点 4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。 检查要点 5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。 检查要点 6：卫生 人员更衣程序、健康体检、参观人员管18 / 32 理、工衣工服工鞋是否有编号、服装 的清洁应有记录 三、厂房与设施 检查要点 1：厂房、公用设施、固定 。 检查要点 2：生产区、仓储区、质量控制区布局图 检查要点 3：厂房设施清洁维护规程 检查要点 5：温度湿度控制情况 检查要点 6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录 检查要点 7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况， 检查要点 8：物流路线 四、生产区 检查要点 1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图 19 / 32 检查要点 2：环境检测报告 检查要点 3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施 检查要点 4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。 五、仓储区 检查要点 1：库房布局图 区域划分是否合理 检查要点 2：物料接收、发放、发运区域的设置 检查要点 3：不合格物料、召回药品是否隔离存放 检查要点 4：物料储存是否能满足物料贮存条件 检查要点 5：来料如何请验、如何取样 六、化验室 20 / 32 检查要点 1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开 检查要点 2：样品接收处置、贮存区 检查要点 3：仪器是否有专门的仪器室 检查要点 4：化学试剂贮存区 七、设备 检查要点 1：设备清单 检查要点 2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件 检查要点 3.：关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估 检查要点 4.：设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求 检查要点 5：设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废的管理规程 和相关记录 检查要点 6：经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大21 / 32 修后设备是否进行确认，是否在确认符合要求后用于生产。 检查要点 7：设备、设施清洁操作规程记录、清洁效果是否经过风险评估、是否经过确认 检查要点 8：设备使用维护保养是否有记录，记录能否反应出文件规定所要检查的所有内容 检查 要点 9：设备状态标识、设备确认的参数范围 检查要点 10：衡器、量具、仪表是否校验 八 |、制药用水 检查要点 1：机组相关档案 检查要点 2：工艺用水流向图有无盲管 检查要点 3：工艺用水电导率及控制指标 检查要点 4：原水、制药用水的水质监测规定及相关记录 检查要点 5：纯化水管道的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录 22 / 32 检查要点 6：纯化水系统的风险评估 检查要点 7：纯化水系统的验证情况 九 |、空调系统 检查要点 1：机组相关档案 检查要点 2：空调系统图 检查要点 3：空调系统的日常监测情况 检查要点 4：空调系统监测规定及相关记录 检查要点 5：空调系统的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录 检查要点 6：空调系统的风险评估 检查要点 7： 空调系统的验证情况 十、物料 23 / 32 检查要点 1：原辅料的质量标准 检查要点 2：印字油墨 检查要点 3：物料的接收、贮存、发放、使用、发运的操作规程及记录 检查要点 4：物料的取样检验报告、放行单 检查要点 5：进口药材相关批件 检查要点 6：外包装标识 检查要点 7：物料贮存是否合理如何管理待验品、不合格品、合格品 检查要点 8：有特殊要求的物料如何储存 检查要点 9：库房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存储区要有布局图 检查要点 10：标识齐全、准确是基础，账物卡相符是核心。 十一、供应商审计与评估 24 / 32 检查要点 1：供应商审计与评估管理规程 检查要点 2：合格供应商名单 检查要点 3：供应商审计与分级管理 检查要点 4：生产厂家与经销商的授权生产厂家与经销商的证照都要有，主要物料供应商应现场审计 检查要点 5：审计记录与审计报告 检查要点 6：质量保证协议 十二、回收 检查要点 1：回收操作规程和记录 检查要点 2：回收的定 义是否理解正确 十三、返工产品的管理 25 / 32 检查要点 1：返工产品管理规程 检查要点 2：返工产品审批是否完整 检查要点 3：返工产品生产记录 检查要点 4：风险评估、稳定性考察 检查要点 5：返工的定义是否理解正确 十四、确认与验证 检查要点 1：验证总计划 检查要点 2：确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定 检查要点 3：厂房、设施、设备、检验仪器变更后的确认，并保持持续的验证状态 检查要点 4：设备的清 洁验证方案报告 检查要点 5：关键设备的消毒或灭菌验证 26 / 32 检查要点 6：三批生产工艺验证情况 十五、生产管理 检查要点 1：生产许可证、生产批件、生产工艺、质量标准 检查要点 2：批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录 检查要点 3：关键工艺参数、生产处方是否与批件一致、 检查要点 4：工艺规程与 SOP 的一致性、生产设备与工艺的匹配性 检查要点 5：实际操作能力、参数的控制能力、物料平衡情况 检查要点 6：防止混淆、污染和差错的控制措施、偏差处理 检查要点 7：特殊产品粉尘的控制 27 / 32 检查要点 8：清场情况、人员控制、环境控制、摸具管理、设备日志 检查要点 9：影响产品质量的物料、设备发生变化应确认或验证 检查要点 10：整体布局及人员配备能否满足生产要求 十六、质量控制实验室 检查要点 1：人员是否符合要求 检查要点 2：取样人员授权怎么确定 检查要点 3：仪器设备能否满足品种检验需求，是否校验。查看仪器使用维护保养、清洁管理规程和记录 检查要点 4：仪器设备清单，查看检验量计算设备能否满足需求 检查要点 5：标准品、对照品的管理规程、标准品、对照品的来源及领用记录 28 / 32 检查要点 6：质量标准是否齐全、是否受控 检查要点 7：检验操作规程和 SOP 相关记录是否制定 检查要点 8：检验方法验证管理规程、报告和记录 检查要点 9：高效、气相、红外等系统适应性检查图谱和