（企业管理专业论文）浅析精益生产与六西格玛管理在我国制药行业的应用.pdf

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! ! 竺生! ! ! 生翌! 坚型塑! ! 生! 竺兰尘翌! l ! ! ! 竺竺! ! ! ! ! 型! ! ! ! ! 堕些! ! ! 生 r e s e a r c ho i lt h ea p p l i c a t i o no fl e a n s i g m a i np h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y a b s t r a c t c u r r e n t l yd o m e s t i cp h a r m a c e u t i c a li n d u s t r yi sd e v e l o p i n gr a p i d l y , h o w e v e r , t h e c o m p e t i t i o nb e t w e e ne n t e r p r i s e si sf i e r c e l y a st h ep h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e sh a v e s i m i l a rs t r a t e g ya n dr e s o u r c e h o wt os u r v i v et h ec h a l l e n g e sa n dt a k et h eo p p o r t u n i t yt o d e v e l o pt h e m s e l v e s ，i ts h o u l db ec o n s i d e r e db yt h em a n a g e m e n tt e a m so f t h ee n t e r p r i s e s m o s to fd o m e s t i ce x p e r t sa n ds c h o l a r sa r em a i n l yi n t e r e s t e di nt h ei m p r o v e m e n to f i n n o v a t i o nc a p a b i l i t ya n dr e s o u r c ei n t e g r a t i o n i nt h i sp a p e r , t h em a i np o i n ti ss e t t i n gt o t h ei n t e m a lm a n a g e m e n t ( s u c ha sp r o c e s so p t i m i z a t i o n ，i m p r o v e m e n to fq u a l i t yl e v e l ) t or e d u c et h eo p e r a t i o n a le x p e n s e sa n du p g r a d ee n t e r p r i s e s c o m p e t i t i v ec a p a b i l i t y f i r s t l y t h e p a p e r b r i e f st h es t a t u s q u o a n d c h a l l e n g e s w h i c hd o m e s t i c p h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e sa r en c i n g i ti so b v i o u sf r o mt h eb r i e ft h a tt h ep r o f i tm a r g i n o ft h ep h a r m a c e u t i c a li n d u s t r yi sd r o p p i n gs i g n i f i c a n t l ya n dl e a n s i g m ai si n t r o d u c e dt o d e a lw i t ht h ei s s u e i nt h es e c o n dp a r t ，t h ew r i t e re x p l a i n st h el e a np r o d u c t i o n ，6s i g m a a n dl e a n s i g m ap r i n c i p l ee t c a n dd i s c u s s e st h er e l a t i o n s h i pb e t w e e nl e a n s i g m aa n d e n t e r p r i s e s c u l t u r e ，r e l a t i o nb e t w e e nl e a n s i g r n aa n dp r o d u c tq u a l i t ye t c i nt h et h i r d p a r t ，t h ew r i t e rd r a wac o n c l u s i o nt h a ti m p l e m e n t a t i o no fl e a n s i g m ai nd o m e s t i c p h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y i si n d i s p u t a b l eb a s e do nt h es t a t u sq u oa n dt h ec u r r e n t c h a l l e n g e s t h ev a l u es t r e a mo ft h ec o r eo fl e a n s i g m ai si n t r o d u c e da n dv a l u es t r e a m m a p p i n gf o rf u r t h e ri m p r o v e m e n ti sd e t a i l e d i nt h ep a r t t om i n i m i z ew a s t ea n d d e v i a t i o n ，t h el a y o u to fl e a n s i g m ae n t e r p r i s e ss h o u l df o l l o wt h el e a np r i n c i p l ea n dt h e i r m a n u f a c t u r ea c t i v i t i e ss h o u l db eb a s e do nt h e i rc u s t o m e rd e m a n d i n gr a t h e rt h a nt h e i r i n v e n t o r y t ow e l lc o n t r o lt h ei n v e s t m e n to ff i x e da s s e t s ，t h ew r i t e rp r o p o s e st oc r e a t e p r o d u c tf a m i l ya n dm i x u pl i n ef o rm i d d l ea n dl o ws i z ed e m a n d i n gp r o d u c t s i n n o v a t i o n a l w a y sg o e sw i t hd i f f i c u l t y , i nt h el a s tp a r t ，t h ew r i t e rs u m m a r i z e st h ei s s u e sw h i c hw e r e e x p e r i e n c e dd u r i n gt h ei m p l e m e n t a t i o no fl e a n s i g m aa n dc o m m e n t so nt h ea p p l i c a t i o n i nd o m e s t i cp h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y k e yw o r d s ：p h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y l e a n6s i g m av a l u es t r e a m w r i t t e nb y ：l i nl i h o n g s u p e r v i s e db y ：w uy u n 浅析精益生产与六两格玛管埋 一我田讣川药仃业f ：j 勺f 圳节 引言 我国制药行业曾是利洞相对丰厚的行业，尤其是那些注重研发的制药企业因 研发新药带来的巨额垄断利润，因而，常常疏于对运作成本的严格控制。然而， 该行业目前的情况是虽然有大量的机遇但在行业陕速增长的同时也正面临着严峻 的挑战。如：政府对医药费用的控制目益严格，政策性降价频频出现，企业之间 的竞争愈演愈烈，新药研发费用一路攀升，质量成本不断上升，国内制药企业质 量水平低下，跨国公司对我国高端医药市场的垄断等一系列不利因素。随着新药 研发周期的延长，上市新药数量的减少，近年世界各国新药数量呈现出2 0 年来的 “低谷”。同时随着专利的到期，大量企业对非专利药的生产，使行业内竞争更趋 激烈。在资源日趋同质化的时代，如何在恶劣的环境中取胜，超越竞争对手，实 现“成为世界级企业”的愿景目标? 针对我国制药行业“规模小，技术落后，创 新能力差”的现状，专家学者纷纷提出自己的见解，然而其焦点较多地集中在制 药企业的资源整合及创新能力的提升上，而对提高制药企业内部管理，降低营运 成本，提高产品质量方面的讨论较少。美国学者迈克尔波特在其论著“竞争优势” 一书中指出某个行业企业竞争力水平的高低取决于五大要素，即原材料供应商、 企业自身、顾客、现有竞争者实力、潜在竞争者。笔者认为要提升我国制药企业 的国际竞争力，企业必须考虑优化自身，尤其在面对当前产品价格竞争激烈的现 状下。 上世纪末，我国加入世贸组织，预示着我国医药企业已整体跨入国际化零距 离竞争环境，在国内，由计划经济时期和体制转型期宏观失控催生的数量庞大的 医药企业，在各级政府的大力支持及企业自身发展的需要下，已逐步实现资产重 组。然而部分企业重组还处于跑马圈地，因重数量的递增而将小企业捆在一起形 成航空母舰的初级阶段。对于并购重组后企业的竞争力如何提升? 是企业管理层 必须认真考虑的问题。笔者认为企业应关注自身运作成本，重视精益运作流程， 尤其注重9 5 无价值增加的活动，减少浪费，提升产品质量。存企、l k 同常运作中， 首先应引入精益生产与六西格玛管理理念，以培养企业核心竞争力。其次足：睁精 益生产与六西格玛管理方法有机结合，他食、【k 符合旧际级的生产流程及管理组织， 使企业有能力参与困际藏争，本迎就拟此li 的而进行探讨。 其次，笔者在分析了我t j - i 制药行、门脱状殷而临的挑l k 后指f ；找幽制药行、i p 的现实作常i 峻，一时已u 分之。的制药铷l 川if 没仃迎吐药! 1 1 个，、1 ：质醚舒州 浅析精盏生产。i 六两格玛管删“我罔制蓟t 于业的j 、用 j f，j 规范的认证而被迫停产，国内医药市场的专利药市场已被跨国制药巨头所垄断， 绝大多数国内小企业只能在非专利药的低端市场上求生存。由r 政府对常用药价 的一再下调，企业之i b j 的恶性竞争，研发费用的上升，减少了企业的盈利空帕j 。 笔者长期在欧美跨国制药企业工作，结合自身的工作实践，认为目前在个别世界 制药巨头中试行的致力于消除浪费与减少偏差的精益生产与六西格玛相结合的管 理方法是一种全面提升企业营运绩效的有效的管理方法，值得国内制药企业借鉴。 在文中，笔者探讨了精益生产与六西格玛相结合的管理理念与管理方法，该 管理方法与企业文化的关系，精益生产与六西格玛的差异与联系，精益生产与产 品质量的关系等。为避免国内制药企业少走弯路，笔者结合自身的经历提出了实 施精益生产应注意的关键点。精益生产与六西格玛相结合的管理方法效用也得到 了实例的佐证。 文中最后部分，在探讨制药企业如何成为精业生产与六西格玛企业方面，笔 者指出企业应根据顾客的需求生产而不应为库存而生产，企业布局应符合精业生 产的原则。对于需求量中等或少量的产品，应努力寻找流程的相似之处，进行“流 程整合”，应用混合模式来进行生产。此外，笔者在确定生产节拍、进行标准作业 及考察设备总效能等方面也都提出了自已的见解。笔者最后总结了精益生产与六 西格玛相结合的管理方法在试行过程中存在的管理层重视程度不够与人员流失等 问题，希望引起相关企业的重视，同时笔者探讨了该管理方法对我国制药行业的 启示。 戋析精益生产+ j a 两格玛管理 ：我用制药f 丁业的埘用 第一部分国内制药企业的现状及面临的挑战 一、国内制药企业的概况介绍 制药行业作为一种关系到人民生命健康的特殊行业，各国对该行业的管理部 有一些特殊的要求。世界各国纷纷从制度上来保证药品生产企业达到一个最基本 的质量管理要求。我国也不例外，尤其白1 9 9 8 年我国组建了国家食品与药品监督 管理局以来，大大加强了监管力度，为了与国际接轨，扩大出口，同时为了保证 消费者用药安全，将部分不符合标准的医药企业淘汰出局，我国在药品生产方面 制定规划强制按剂型类别通过药品生产质量管理规范( g o o dm a n u f a c t o r yp r a c t i c e 简称g m p ) 认证的要求。综观国内医药企业无论是国有、集体还是民营，总体而 言，医药企业规模小，全国四千多家医药企业的规模甚至不如跨国制药巨头中的 一家规模大：创新能力弱，很多年来，几乎没有真正意义上的新药上市；质量水 平较低，到目前为止，没有一个制剂通过美国食品药品监督管理局( f o o d a n d d r u g a d m i n i s t r a t i o n f d a ) 的检查，因此我们只能以低廉的价格出口原料，由此，严重 影响了国内制药企业的赢利能力。 ( 一) g m p 认证 国家食品与药品监督管理局自1 9 9 8 年开始在制药行业强制推行g m p 认证， 1 9 9 8 年底实现了血制品全部达到g m p 的要求；2 0 0 0 年大容量注射剂和粉针剂全 部达到g m p 认证要求；2 0 0 2 年底，小容量注射剂全部达到g m p 的要求；2 0 0 4 年6 月3 0 日所有生产原料药、中西药制剂的企业都必须达到g m p 要求，没有达 到要求的，一律停止生产。截至2 0 0 4 年1 2 月1 日，全国5 0 7 1 家药品生产企业中， 已有3 7 3 l 家企业通过了g m p 认汪，余下的1 3 4 0 家企业已全部停止生产。对于去 年7 月1 日后停产的厂家允许进行委托加工行为，但这些没有通过认证的药品生 产企业委托生产的药品，委托期限不能超过今年6 月3 0 日，而且原料药不得委托 生产。政策对“委托加工方面”的期限锁定在2 0 0 5 年6 月3 0 同，实际上对未通 过认证的药厂来说是“关y - l - l k i 门竞争恪局已经壁本形成，足1 4 内人，魁医药企、i p 与世抖制药巨头的x , l t l j , ，和内儿r + 家捌药食、i k 自身的激烈竞争。 丛丝堕煎圭主i ! 查堕竖墨篁：型匹垡鬯型堑坚些塑坐旦 塑：翌坌旦堕型要垒些堕= ! 些丛丝堕堕堕坐! 堇 1 、专利药市场：跨国制药巨头的舞台。中国的药品市场可按药品的技术壁垒 和f a 格分为专利药市场和非专利药市场，其中进入壁垒高但利润丰厚的专利药市 场拥有3 0 左右的市场，国内制药企业生产的药品中9 7 8 都是非专利药，因此在 专利药市场中，跨国制药巨头留给国内制药企业的空问微乎其微。 2 、非专利药的高端市场：跨国药企大举进军。在非专利药市场中，按照产品 的品牌效应又可以进一步划分为高端市场和低端市场。随着我国药品品牌作用在 药品消费中同益显现，一些国内制药企业也正在进行品牌营销，力图跻身高端市 场。跨国制药公司及其合资企业利用其丰富的品牌经验和营销实力大举迸军非专 利药高端市场。国内企业要想取得立足之地，并有所发展，必须首先创建品牌产 品并不断经营好自己的品牌，向市场提供优质产品，以此来进军国际市场。 3 、非专利药的低端市场：恶性竞争增大压力。绝大多数既无药品研发能力、 又不具备产品营销能力的国内企业只能在非专利药的低端市场求得生存。中国的 非专利药市场高度分散、产能极度过剩、产品差异性小，尽管低端市场的需求正 在放大，但众多国内企业仍然难以摆脱恶劣的竞争环境，价格战的巨大压力始终 存在。同时，政府针对非专利药的大规模价格下调和全行业的g m p 认证严重压缩 了国内制药企业的盈利空间。国内企业如果不能有效控制营运成本，将难于维持 生存。 ( 二) 政策降价 按理说，医药行业是竞争性行业，药品的价格应有市场机制来决定。但在我 国现阶段，由于药品市场不完善，流通秩序混乱，政府对常用药品的价格确定最 高限价。自2 0 0 1 年以来，我国政府先后对干余种药品进行降价，平均降幅在1 5 左右，累计降价总额达3 0 0 亿元。政策降价对国内外制药企业都有不利影响，然 而，外资企业通常在生产常用药品的同时拥有专利药，既使常用药品，由于其公 认的高品质及良好品牌等因素，又常常能获得政府单独定价，获得相对较高的利 润。当然也有外资企业由于降价后，利润过低，而停止生产的品种。而多数靠生 产常用药品为生的国内企业，政策降价的冲击就显得相当严重，以至于许多百姓 乐意购买能够承受的好药品均因价格低廉而从柜台 二消失了。如：我们已无法从 柜台上买到富马酸亚铁及单硝酸异山梨酯等低价药了。 ( j ) 企、i k 恶性竞争 除j 蚁府定价外，山1 f 二_ 自上定价的药。占丁i 订场份钡的6 0 ，这舟5 分f 丁场 范- 卫j j | l 激烈。，刍腑吲内抗生案i f 场也许填r _ q ，型意义， 寄霉素 、i k 能及中叫休 浅析精益生产j 六两格玛管理在我同制药行业的应州墨二璺坌旦凼型堕垒些笪理丛垦窭i 堕堕翌堂 7 - a c a 价格的大幅下滑，使国内几大工业抗生素生产企业损失惨重，盈利能力均 有较大程度的下降。价格的狂跌意味着抗生素生产企业之间将重新洗牌，同时又 孕育了下一轮竞争的参与者。据悉，新兴的河南华星制药集团在扩产青霉素，河 北的石家庄制药集团也在内蒙投资3 0 亿元扩产青霉索，且产量均将达万吨以上， 福州抗生素厂准备扩产7 - a c a 到1 0 0 0 吨以上，还有山西同领，四川制药等企业， 都具有一定抗生素生产规模。如果按国内市场对青霉素工业盐的需求量，仅“华 星和“石家庄”两家的产量就已能满足需要。而现在没几年的功夫，中国又崛 起了一批重量级抗生素生产企业，可以预料，未来的几年，这些抗生素生产企业 的竞争会更加激烈。而企业问的盲目扩产，恶性竞争不仅浪费资源也使我国制药 企业的行业结构合理化产生更大的混乱。 ( 四) 质量成本上升 药品作为一种特殊的商品，关系到人体的生命健康，因而在药品生产中，质 量是必须首要考虑的因素，为了保证药品质量，世界各国纷纷从制度上来保证药 品生产企业达到一个最基本的质量管理要求。美国从1 9 6 3 年丌始就施行了药品 生产质量管理规范”( 简称g m p ) ，并将其作为一项法律制度来执行，欧盟、臼本， 加拿大等国家也都有自己的g m p 。从2 0 世纪8 0 年代以来，我国在医药行业开始 推荐实施g m p 。2 0 0 1 年1 2 月1 日起施行的“药品管理法规定，药品生产企业必 须按照国务院药品监督管理部门依据本法规定的“药品生产质量管理规范”组织生 产。国家食品药品监督管理局规定，药品生产企业2 0 0 4 年6 月3 0 目前必须按照 g m p 组织实施并通过国家认证，否则将强制停产。截至2 0 0 4 年底，已有四分之一 的药厂被迫停产。另外，通过g m p 认证并非一劳永逸，g m p 的要求是动态的， 是不断发展变化的，随着人们认识程度及生活水平的提高，g m p 的要求也将不断 更新。质量要求的不断提高，随之带来质量成本的上升。目前，我国有一定规模 及管理基础的企业平均质量水平在三个西格玛左右，换言之，在1 0 0 次出错机会 中，会发生6 7 次差错，与六西格玛水平相差二万倍，而一个三西格玛的公司，直 接与质量有关的成本占其销售收入的1 0 1 5 ，这意味着企业大量劳动的流失和 惊人的浪费。 ( 五) 新药研发成本增加 在世界范围内，新药研发的费用逐年增加，上市新药的数量却在减少，在世 界范围内的新药研发效率诈在逐年降低。近两年来，世界各国批准新药的数量已 呈现出2 0 年来新的“低谷”，从1 9 9 9 年丌始呈现明显的下降趋势，2 0 0 0 年上市 浅析精益生产一i 六西格玛管理枉我国制药行业的应用第一部分国内制药企业的现状及面临的挑战 3 9 个新活性物质，2 0 0 1 年上市3 7 个新活性物质。2 0 0 2 年上市3 6 个新活性物质。 2 0 0 3 年上市只有3 4 个新活性物质。 药物创新过程十分复杂，不但要投入巨额资金，还要经历漫长的时间。由于 药效、代谫 及不良反应等方面的因素，目前国际上平均5 7 个进入临床评估的药物 先导化合物，最终可能只有1 个能够进入市场，这是造成药物创新过程需要巨额 资金长周期的主要因素。新药开发周期较长，从合成活性化合物到药品上市，一 般需历时l o 1 5 年。近年来，这些数字正在不断上升。新药开发投资巨大，有人 统计，1 9 8 1 年，平均每个上市新药的投入为1 亿美元，到1 9 9 6 年平均每个上市新 药的投入为1 1 2 5 亿美元。新药研发费用的上升，极大地挑战了外资企业的盈利能 力，同时，使国内企业的创新变得更为艰难。 综上所述，无论是政策降价，还是行业内的竞争，都导致产品价格的下降。 研发费用的上升及政府对产品质量的规范又将迫使运作成本上升。随着专利的到 期，新药数量的锐减，大量非专利药的生产，使行业内竞争目趋激烈，同业间采 取的策略、资源日趋同质化，面对如此现状，只有降低运作成本，提高产品质量 才是企业得以生存及发展的唯一途径。致力于消除浪费的精益生产( l e a n p r o d u c t i o n ) 与减少偏差的六西格玛( 6s i g m a ) 的结合不失为一种全面提高企业营 运绩效的有效管理方法。 婆堑堕鱼圭主堕查堕壁墨笪些生：垄旦型垫堑些堕生型 塑= 墅坌堕堇兰，二篁壅些璺里! 生! 竺坠曼竺生 第二部分精益生产与六西格玛( l e a n s i g m a ) 一、精益生产与六西格玛的含义 精益生产与六西格玛( l e a n s i g m a ) 包括精益与六西格玛两方面内容，它是由 英文“l e a n p r o d u c t i o n ”和“s i xs i g m a ”组成的。精益生产的提出是基于日本的丰 田生产方式( t o y o t a p r o d u c t i o ns y s t e m ，即t p s ) ，它最早于上世纪九十年代由美国 麻省理工学院数位国际汽车计划组织的专家提出，精益是对日本“丰田生产方式” 的赞誉之称，是指不投入多余的生产要素，只是在适当的时间生产必要数量的市 场急需产品( 或下道工序急需的产品) ，而且所有的经营活动都要有益有效，具有 经济性。精益生产理论是人们在对丰田生产方式等日本管理进行深入研究后得出 的管理原则和思维，而根据这种思维原则建立的生产方式就是精益生产方式。精 益思维的原则不仅适用于汽车制造业，也适合于其它行业。六西格玛也常被表述 成66 ，六西格玛的概念是在1 9 8 7 年，由美国摩托罗拉公司的通信业务部首先提 出的，当时的摩托罗拉虽有一些质量方针，但没有统一的质量策略，其业务正被 来自日本的竞争对手一步一步地蚕食。为了提高产品质量的竞争力，六西格玛这 一创新的改进概念在摩托罗拉全公司得到大力推广。采取六西格玛管理模式后， 该公司平均每年提高生产率1 2 3 。到了九十年代中后期，通用电气公司的总裁杰 克韦尔奇在全公司实施六西格玛管理法并取得显著业绩。 ( 一) l e a n s i g r n a 的指导思想 l e a n s i g m a 的指导思想是， 通过生产过程整体优化，改进技术，理顺物流， 杜绝超量生产，消除无效劳动与浪费，有效利用资源，降低成本，改善质量，达 到用最少的投入实现最大产出的目的。 六西格玛是一项以事实和数据为基础，追求几乎完美的质量管理方法，六西 格玛可解释为每一百万个机会中有3 4 个出错的机会，即合格率是9 99 9 9 6 6 。而 三个西格玛的合格率只有9 3 3 2 。从实质上讲，六西格玛管理法是一种高度有效 的企业流程发计，改善和优化技术，并提供了一系列同等地适用于设计，生产和 服务的新产品开发工具。六西格玛管理法的重点是将所有的工作作为一种流程， 采用量化的方法分析流程中影响质量的因素，找出最关键的因素加以改进从而达 到更高的顾客满意度。六西格玛管理足以顾客及流程为中心，培养专家人员，用 科学的叫题解决方法，以项目方式丌展活动追求财务效果最大化。 垡堑堕笪圭主! ! 查耍! 签受笪型堑垄里型堑堑些塑坐旦 笙三签坌堕堇生兰皇查堕壁里! 生! 竺! 堕堡! ! ( 二) l e a n s i g m a 的原则： l 、关注顾客眼中的价值。即从顾客的角度而不是从某个公司、部门或机构的 角度确定价值。这意味着企业的一切过程都要考虑到顾客的需求，即从顾客角度 出发，要根据市场而不是根据自己的主观臆断来做出决策。 2 、确认价值流并消除浪费和偏差。确定设计、采购和生产产品的整个价值流 中所有的步骤，以找出不增加价值的浪费，即企业要对产品生产的全过程进行准 确的分析和判断，包括产品的设计和生产过程乃至生产组织信息流动过程和人力 资源的组织过程。 3 、使价值在顾客的拉动下流动。使那些创造价值的步骤流动起来，没有中断、 迂回、回流、等待和废品。要在明确的价值流过程中消除所有的浪费，如等待、 价值流回流和园产品缺陷导致的返工返修的浪费，提高生产过程的效率等。 4 、使员工参与并授权给员工。企业实现精益与六西格玛，最终需要全体员工 的积极参与与共同努力，因此要充分重视企业精神及文化建设，提高员工的认同 度及积极性，并充分授权给员工。 5 、不断学习，更新知识，追求完美。即根据顾客和市场要求的不断变化，确 定对价值的理解，同时根据不同时期的不同情况来确定价值流的状态，不断消除 浪费，提高价值流的流动水平，满足顾客的要求，l e a n s i g m a 是一个不断完善自 己的过程。 ( 三) 精益与六西格玛( l e a n s i g m a ) 相结合的管理方法。 在制药行业，一些国际行业巨头为了保持企业在行业中的领先地位，最近三 年来，正在探索精益与六西格玛相结合的管理方法。在实施精益生产时应用六西 格玛的思考流程可以获得减少浪费的科学途径，有利于识别和减少波动，通过定 量化的方式寻找产生波动而浪费的根本原因，两种方法的结合常常可以互为补足。 如：在识别当前状况及数据收集时，可以应用六西格玛的问题定义和数据收集计 划以及分析工具；在当前平面布局和流程分析时，可以应用六西格玛的流程图等： 在过程时问的测量和分析时，可以应用六西格玛的数据收集工具和技巧：在计算 过程能力和生产节拍，可以应用六西格玛的过程能力分析；在确认改善的有效性 时，可以应用六西格玛的假设检验等。 在企业实施l e a n s i g m a 管理，对企业管理层也提出了较高的要求，它要求管 理人员更好地学习和掌握企业各方面的知识，以事实和数据为基础来分析和决策， 认清匝要的质量关键凶素，以此为中心收集信息，使之量化成为数据。通过对过 些堑塑堇圭兰! ! 查堑造型笪些塑：垄里型堑堑、业塑鏖旦 篁三叠坌塑堇兰芏量查耍竖里! 生! 塑苎i g 里! l 程的研究，认识和理解过程的特性。运用系统化的方法和统计学方面的工具，探 寻，确认对过程结果的质量有重要影响的因素和变量，进而实施改进，通过更好 地控制这些因素和变量，实现对过程的最佳控制，简化流程，消除浪费，降低偏 差和缺陷。 ( 四) l e a n s i g m a 的效用 作为企业，它的一项主要职能是赢利，要让企业得以生存并发展，这样就能 给股东带来回报。给社会带来效益。实施l e a n s i g m a 的重要目的之一同样也是为 了带来财务收益，从而加强企业核心竞争力。下例是某企业在实旌l e a n s i g m a 后 带来的财务收益。 l e a n s i g m a 收益 2 0 0 2 住2 0 0 3 住2 0 0 4 伍 产率收益增加( 百万人民币) 4 74 6o 8 营运费用降低( 百万人民币) 2 54 09 1 总收益( 百万人民币) 7 28 69 9 企业从2 0 0 2 年初开始推进l e a n s i g m a 管理，当年总收益超过7 百万，占2 0 0 1 年总营运费用的2 8 。2 0 0 3 年总收益达8 6 百万，占2 0 0 1 年总营运费用的3 4 。 2 0 0 4 年总收益接近一千万，占2 0 0 1 年总营运费用的3 9 。三年因实旆l e a n s i g m a 获取的收益总共约2 干6 百万，超过2 0 0 1 年全年的营运费用。由此可见，实施 l e a n s i g m a 给制药企业带来的收益是显而易见的。在行业竞争激烈、政策性降价等 一系列负面因素影响企业利润空间的现状下，实施l e a n s i g m a 对提高企业竞争力 将有重大意义。 二、l e a n s i g m a 管理理念与企业文化之间的关系 企业文化建没是一门精深的艺术，纷繁复杂，在此不作详细探讨。之所以在 此提及企业文化，是因为它对于企业变革的成功具有决定性的作用，在企业内推 行l e a n s i g m a 无疑是一项大的变革，如果没有相应的企业文化建设，足很难获取 浚项变革的成功。5 0 7 0 的流程再造以失败而告终，其主要原因是已有的文化不 能接受新的管理方法。 企、文化是战略实施的关键。企业组织制定战略后，就需要全体成员积极有 堡堑笪笪兰：! 奎些坚堡笪些堡塞旦型堑堑些堕! 里旦 墨兰墅坌焦萱圭主皇盔耍整旦! 兰! 婴! ! g ! ! ! 效地贯彻实施。企业文化是激发人们热情、统一群体成员意志的重要手段。一个 新的战略要求原有文化的配合与协调。由于企业组织中的原有文化有它的滞后性， 很难马上对新战略作出反应，因此，企业文化既可以成为实施战略的动力，也可 能成为阻力。当企业文化与企业实施的战略一致时，文化就成了企业最具竞争优 势的强项，企业文化与企业战略可以产生协同作用。当企业文化阻碍了企业适应 外部环境的变化，阻碍了企业应对竞争威胁就可能导致企业停滞不前并最终消亡。 由文化因素导致的变革失败比任何其它单个因素导致的失败要多，如果企业较好 地理解并解决了文化障碍问题，变革达到其预期成功的几率将大大提高。 不同的企业具有各自独特的企业文化。对于实施l e a n s i g m a 而言，如果在企 业中，团队合作精神强、员工之间相互信任、勇于承担责任、领导给下属充分授 权、员工乐于接受挑战并对变革积极响应，这样的企业文化将有助于变革的实施。 反之，在企业中，员工大多属于老板驱动型、员工之间“相互指责”、官僚主义、 本位作风、反对变革，这样的企业文化将严重阻碍企业变革的实施。 为了产生有利于变革的环境，使企业文化向着有利于变革实施的方向发展， 企业管理层应首先与员工充分沟通企业面临的挑战，并描绘变革实施后的篮图。 尊重员工，并激励员工共同努力把篮图变为现实。积极建设这样的企业文化：营 造尊重，相信他人的氛围；采取正面的，“可以做”的态度，对我们所做的事业充 满热情，坚信通过大家的一起努力可以达成目标：勇于承担责任，相信自己可以 做出不同的事情；营造紧迫感，相信你可以加快变革的步伐；接受变革，挑战各 种假设，相信通过大家一起的努力可以找出更好的解决问题的办法：积极分享知 识，建立在以往实践的基础上，形成学习型组织的价值观：认识个人发展的价值， 相信自己，发自内心的愿意为变革作贡献；营造正面，积极的团队精神，坚信我 们能够影响环境并能为此作出贡献。总之，企业在计划推行l e a n s i g m a 时，就应 加强相应的文化建设，为变革的成功实旌打下良好的基础。 三、精益生产和六西格玛的差异与联系 精益生产和六西格玛二者既有区别，又有很多相通和互为支持之处。以下分 析精益生产和六西格玛的差异与联系： ( 一) 对于企业管理基础水平的要求。精益讲求的是循序渐进，在真正实现 以需求拉动式的准时化生产f j ，对食业的5 s 即整理、整顿、清扫、标准化及保持 ( s o r t 、s t o r a g e 、s h i n e 、s t a n d a r d i z e 、s u s t a i n ) 与设备自主保全体系以及员工的 丛堑堕堇圭圭蔓查匹坚望笪些鱼垂璺生! 茎i 王些盟坐旦 笙= 翌坌堕堇兰芏皇苎堕堡墨! 生! 婴! 监塑生 多技能等方面都有较高的要求，否则拉动不能实现，或者短期局部的拉动也因为 设备、人员、质量的变动而不能有效维持。六西格玛法明确了企业存在的目的是 赚取利润，对于处于不同水准的企业通过界定自身的问题而开展持续的界定测量 分析改进控制( d e f i n e 、m e a s u r e 、a n a l y z e 、i m p r o v e 、c o n t r 0 1 ) 称为d m a i c 循环活动，并不是说处于3 西格玛以下的企业不适合推行六西格玛，事实上它适 合于各行各业不同水准的企业。 ( 二) 思想范畴。精益立足于拉动式的准时化生产，消除的是在企业生产活 动中产生的浪费，精益思想追求的是用最佳的资源配置来最快的满足顾客的要求。 六西格玛法是一种得到科学优化的解决问题的思想流程，在没有界定问题的核心 之前，避免盲目行动。六西格玛所倡导的d m a i c 成为企业解决核心问题的思想武 器，企业应用六西格玛既可以解决直接生产部门的问题，也可以解决研发、销售 以及采购等间接生产部1 7 的问题，精益生产是企业运用六西格玛法消除企业生产 中浪费的一件利器。 ( 三) 解决问题的出发点。精益生产以减少7 种浪费( 纠正差错、过量生产、 物料转移、处理、库存、等待、移动) 为核心目标，直接对症下药，六西格玛则 从顾客的要求出发，通过自上而下的政策方针展开，列出所有需要解决的课题， 从中选取对顾客最具影响力的作为六西格玛课题实施。 ( 四) 对财务效果的认识。精益生产方式的实现，因为消除或减少了浪费， 主观上对企业的财务经营产生贡献，客观上这种贡献的大小对企业财务环境的影 响没有经过科学分析和规划，六西格玛的一个直接特征就是以财务成果为导向， 运用帕累托法则选取择最能为企业带来利润的课题来实施，也就是说不赚钱或赚 钱少的课题不被优先选择。 ( 五) 系统化的工具使用。精益生产在解决问题时更多地依赖专家的经验， 应用了顾客价值流分析、动作分析和时间测定，工厂设施布局技术，自动化和防 错法等多项技术。六西格玛可以应用包括上述工具在内的一切可以应用的工具， 但不是各种工具的简单堆砌，而是逻辑性地将各种工具有机地结合在一起，掌握 了这一方法，即使不是某一领域的专家，也可以快速地逼近解决方案。 ( 六) 统计知识的应用。相比精益生产而言，六西格玛法应用了大量的统计 技法，通过对指标进行量化和分析，来验证你所作出的判断，从而避免解决问题 时的凭经验，凭直觉，或者想当然。六西格玛法尊重经验的价值，它集中了团队 组织中全体智慧，把实际问题转化为统计问题，再由统计的解决方案得出实际的 垡堑堕堑兰主：! 查堕堡里笪些堡墨鬯型垫i 三些堕生旦 兰三型坌堕堇皇兰生查堕堂望! 生! ! 堕尘竺兰三- 解决方案。六西格玛法注重以数据事实说话，但统计技术不等于六西格玛，没有 因为统计应用不足而不成功的课题，但是有很多革新课题的失败是因为一开始就 选错了方向。 ( 七) 对波动的认识和处理原则。波动是客观存在的，企业实施精益生产的 失败绝大多数都是因为波动造成的，这些波动的因素可以概括为人员、机器、材 料、方法、测量和环境( 即6 m ：m a n p o w e r 、m a c h i n e 、m a t e r i a l 、m e t h o d 、 m e a s u r e m e n t 、m o t h e rn a t u r e ) 的波动，在实施精益生产前之所以要先导入5 s 等方 法，就是要提高企业的基础管理水平，使得波动最小化。六西格玛则视波动为敌 人，力求消灭或减少波动。 ( 八) 人才培养的机制。参与企业经营活动的主体是人，通过精益生产的实 践，可以提高企业管理层的革新意识和培养一批革新的中坚力量，但这种人才的 养成是非系统化的，是自主自发的边干边学，因个人努力及悟性而参差不齐。而 六西格玛注重系统化的人力培养，通过专业的培训而养成企业自身的问题解决专 家，六西格玛专家也可以考虑直接从外部引入。 ( 九) 应用顺序。由于目前大部分制药企业系统不完整，流程中在制品堆积。 因而建议企业首先精益流程，使流程尽可能简单，做正确的事。在精益的基础上， 再进一步提高流程的西格玛水平，用正确的方式做事。因为流程越短，工序步骤 越少，相同的西格玛水平总收率将越高。 四、精益生产与产品质量 因药品质量影响到人体的生命健康，且药品不象其它普通商品，顾客自己能 进行一些基本的检查评判。药品内在质量的检测通常要凭借专门的设备，且受过 专门培训的人员来进行。如顾客自身无法检查出产品里是否含有有效成分、杂质 是否超出标准等。因而制药企业对药品质量的控制及药品监督部门对上市药品的 质量监管就显得非常重要。精益生产管理在质量方面追求客户1 0 0 的满足。实施 精益生产的一个基本的前提是不能以牺牲安全和质量为代价去提升生产业绩。因 而，从保证产品质量的角度来推进精益生产及六西格玛也有着重大意义。 ( 一) 精益生产对待现场品质管理“三不”原则，不制造不良品，不流 出不良品，不接受不良品。有效控制生产线不制造出不良产品，如有特殊情况发 生而制造出了小良产品，电不得流入f 道工序，在本道工序就应进行相关处理。 同时，作为下道工序在接收e 道工序物料时，不得接收不良品。基于现场质量管 堡堑堕堇圭主生查堕竖璺笪些生垫圈剑堑堑些堕生型 墨三型坌塑堇皇亡曼盔堕坚堡! 生塑! ! l 里! ! 理的三不原则，制药企业精益生产管理确立了实现“零缺陷”的工作目标，精益 生产所追求的目标不是尽可能好一些，而是“零缺陷”。即最低的成本、最好的质 量、无废品及产品的多样化。当然，这样的境界只是一种理想境界，但应无止境 地去追求这一目标，才会使企业永远保持进步。 1 、全数检查原则：精益生产认为仅有抽样检验是不够的，必须尽可能实施1 0 0 的检验。药品生产不可能所有工序都有员工来实施1 0 0 的检验。然而对于关键工 序可以采用先进的设备来解决这个难题。如某些制药企业采用具有彩色成像系统 的铝箔包装机使1 0 0 检验空泡，碎片成为可能。另外，先进的药品生产企业的药 品外包装线采用的最小包装称量及说明书和纸盒条形码自动识别系统确保了每个 最终成品得到确认。 2 、标准作业的原则：要求生产工艺，设备操作等规程事先验证并确立标准程 序以确保生产出质量稳定的产品。 3 、防错装置：产品品质不能够完全依赖于操作者的责任心保证，必须使用防 错装置来防止疏漏。如药品生产线热工位按装超温报警或自动停机装置，避免药 品过热影响疗效。 4 、单件流动原则：要求一个工序结束后，尽快进行下一个工序