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北京世佳医药研究中心发展战略研究 摘要 医药行业是关系到人类生存与健康的重要行业之一，是国际化的高新技术产业，医 药行业的发展将促进人类健康水平的提高及经济的发展。随着全球经济一体化和知识经 济的飞速发展，医药行业得到长足发展。我国的中医药是世界传统医药的榜样，因此进 行中药研究与产业开发，特别是丌发高技术含量的中药新产品，加速中药走向世界的进 程意义十分重大。当前，中药现代化技术的蓬勃兴起，也推动了医药行业的迅速发展， 随之涌现出大批科技型的医药企业。 本文针对新兴的医药科研型企业北京世佳医药研究中心发展中所面临的机遇和 挑战，运用企业发展战略研究的基本理论和方法进行以下几个方面的分析研究。首先从 外部环境方面：分析了国际医药行业的发展和特征，其中包括发展概况和主要特征、发 展趋势；分析了我国医药行业现状及发展趋势，包括近年我国医药行业取得的成绩和国 内医药行业发展动态；分析了国内外药品研究与丌发状况，阐述了药品研究与开发的特 点、国际医药行业研究开发的现状与趋势，还对我国医药行业研究与开发现状进行了分 析。其次从内部环境方面分析了北京世佳医药研究中心发展的有利条件，包括资源优势、 战略契机、技术力量及管理等方面，也对企业的内部组织结构和产品结构进行了分析。 再次分析了北京世佳医药研究中心的竞争优劣势，包括企业经营领域的市场结构分析、 竞争对手分析，并从主客观两方面阐述了北京世佳医药研究中心的优劣势。 在以上分析的基础上提出了企业发展的战略指导思想，制定了相应的企业发展战 略，并拟订了2 0 0 5 年的战略目标，其中着重讨论了药品r & d 战略目标的具体实施战略。 另外从知识产权的角度看，中药行业可以说是我国医药行业中唯一具有自主知识产权的 行业，又提出了专利战略。 本文主要的研究方法，采用统计分析，调查分析，对比分析，行业及产品结构分析。 关键词：医药行业：中药：发展战略：研究与开发 北京世佳医药研究中心发腱战略训宄 a b s tr a c t p h a r m a c e u t i c a li n d u s t r yi so n eo ft h em o s tv i t a li n d u s t r i m st h a ti n f l u e n c e t h es u r v i v a la n dt h eh e a l t ho ft h eh u m a nb e i n g s w h i c hi so n eo ft h ei n t e r n a t i o n a l h i g h t e c hi n d u s t r i e s t r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n e ( t c m ) i st h ee s s e n c eo ft h e w o r l dt r a d i t i o n a lm e d i c i n e ，s ot h er e s e a r c ho fi ta n di t si n d u s t r yd e v e l o p m e n t ， e s p e c i a l l yt h ed e v e l o p m e n to fi t sh i g h t e c hn e wp r o d u c t ，h a v et h ev i t a lm e a n i n g t ot c m se n t r a n c ef o rw o r l dp r o c e s s t o d a y ，t h es p r i n gu po fm o d e r nt e c h n o l o g y o ft c mh a sg r e a t l yp r o m o t e dt h ed e v e l o p m e n to ft h ep h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y ，a n d h a sc o n s e q u e n t l yp r o d u c e dal a r g eg r o u po fp h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e s a s r e g a r d t ot h ec h a n c e sa n d c h a l l e n g e s c o n f r o n t e dt h en e w r i s i n g e n t e r p r i s e 一一b a c h e l o rr e s e a r c hc e n t e ro fp e k i n gu n i v e r s i t y w h i c hf o c u s e so n t h er e s e a r c ho ft c m ，t h i sa r t i c l eh a sa n a l y z e da n ds t u d i e dt h ef o l l o w i n gp o i n t s ， u s i n gt h ef u n d a m e n t a lt h e o r i e sa n dm e t h o d so fe n t e r p r i s ed e v e l o p m e n ts t r a t e g y ： f i r s t l y ，f r o m t h ee x t e r n a l e n v i r o n m e n t ，a n a l y z e s t h e d e v e l o p m e n t a n d c h a r a c t e ro fi n t e r n a t i o n a l p h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y ，i n c l u d i n g i t s g e n e r a l i n t r o d u c t i o n 。m a i nc h a r a c t e r is n ca n di t st e n d e n c y ：a n a l y z e st h e p r e s e n t c o n d i t i o n sa n dt h et r e n do fo u rc h i n e s ep h a r m a c e u t i c a i n d u s t r y ，i n c l u d i n gt h e r e c e n ta c h i e v e m e n ta n dt r e n do fd o m e s t i cp h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y ：a n a l y z e st h e c h a r a c t e r so fd r u gr e s e a r c ha n dd e v e l o p m e n t ，t h ep r e s e n tr e s e a r c hc o n d i t i o n s a n dt e n d e n c yo fi n t e r n a t i o n a lp h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y ，a n dt h ep r e s e n tr e s e a r c h a n dd e v e l o p m e n tc o n d i t i o n so fd o m e s t i cp h a r m a c e u t i c a l i n d u s t r y s e c o n d l y ，f r o mt h ei n t e r n a le n v i r o n m e n t ，a n a l y z e st h ea d v a n t a g e so ft h e d e v e l o p m e n t o fb a c h e l o rr e s e a r c hc e n t e ro f p e k i n gu n i v e r s i t y ，i t i c l u d i n g r e s o u r c e ，s t r a t e g y ，t e c h n o l o g y a n d m a n a g e m e n t ：a l s oa n a l y z e s i t si n n e r o r g a n i z a t i o n a la n dp r o d u c ts t r u c t u r e ：f u r t h e r m o r e ，s t u d i e s ，s u b j e c t i v e l ya n d o b j e c t i v e l y ，t h eo o m p e t i t i v es u p e r i o r i t ya n di n f e r i o r i t yo fb a c h e l o rr e s e a r c h c e n t e ro fp e k i n gu n i v e r s i t y ，i n c l u d i n gi t sm a r k e ts t r u c t u r ea n dm a j o ro p p o n e n t s b a s e do nt h ea b o v em e n t i o n e da n a l y s e s ，t h et h e s i sc o m e su pw i t ht h es t r a t e g i c i n s t r u c t i o no ft h ee n t e r p r i s e s d e v e l o p m e n t ， a n dd r a wu pt h ec o r r e s p o n d i n g d e v e l o p m e n ts t r a t e g ya n dt h es t r a t e g i cg o a lf o r2 0 0 5 ，e s p e c i a l l yt h es p e c i f i c e x e c u t i v es t r a t e g yo fd r u gr & ds t r a t e g i cg o a l ：w h a t sm o r e ，f r o mt h ep o i n to f t h ev i e wo fi n t e l l e c t u a tp r o p e r t y ，t r a d i t i o n a lc h i n e s ep h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y m a yb et h eo n l yi n d u s t r yt h a tp o s s e s ss o v e r e i g ni n t e l l e c t u a lp r o p e r t y ，s oc o m e s u pf u r t h e rw it hp a t e n ts t r a t e g y t h i sa r t i c l em a i n l yu s e ss t a t i s t i c a l a n a l y s i s ，i n v e s t i g a t i n ga n a l y s i s ， c o n t r a s t i n ga n a l y s i s ，a n di n d u s t r ya n dp r o d u c ts t r u c t u r ea n a l y s i s k e yw o r d s ：p h a r m a o e u t i c a ii n d u s t r y ：t r a d i t i o n a lo h i n e s e m e d i c i n e d e v e i o p m e n ts t r a t e g y ：r e s e a r c ha n dd e v e i o p m e n t l i 北京世佳医药研究中心发胜战略研究 0 前言 人类所患疾病对于药品的需求是复杂多变的。不同的疾病需用不同的药品，雨同样 的疾病，由于病人个体差异，有时也需要不同的药品；由于耐药性，即要求有一线药品， 又要求有二线、三线药品。同时，疾病也在变化，所以药品也要不断的更新。随着社会 的发展，生活水平的提高，人类对于药品的需求也稳定地增长。为满足人们防病治病和 医药事业日益发展的需要，医药行业必须不断提供品种、规格齐全，安全有效的医药产 品，这是任何家医药企业义不容辞的责任。新世纪人类疾病谱的改变和风靡全球的“天 然药物热”的兴起，给我国新药研究与开发提供了新的机遇和挑战，为中药的研究与开 发提供了市场。 为了有效地将外商投资吸引到科研和经济建设上来，最大限度地发挥国内著名高等 院校科研机构的人才和技术优势，北京大学与香港世顺集团有限公司于1 9 9 9 年3 月采 取中外合作方式创建了北京世佳医药研究中心。北京世佳医药研究中心抓住当前中药研 发的契机，发挥自己的技术优势，以实现中药现代化及推动我国瑰宝中药更快走向 世界作为己任，主要从事以二类中药新药为主的新药研究与开发等业务。运用现代化的 科学技术手段研究中药是2 l 世纪的热点与难点。北京世佳医药研究中心目前已初步开 发出一系列中药新药，部分品种正在国家药品监督管理部门进行审评，个别品种即将进 入临床试验阶段。 随着社会经济的发展及目前加入了w t o ，被称为“朝阳行业”的医药行业竞争更 加激烈，因而北京世佳医药研究中心的发展面临机遇与挑战并存。新药研发是一项十分 艰巨的工作，具有高投入、高风险、高回报等特征。从北京世佳医药研究中心自身的发 展情况来看，属于发展的初级阶段，因此存在很多需要完善的地方，例如科研管理有待 提高，资源需更合理地配景，技术力量有待加强等。对于科研型企业，研究开发是灵魂， 如何做好新药研究与开发的发展和管理是北京世佳医药研究中心亟待解决的问题。 本文正是针对现实中存在的问题，旨在通过对北京世佳医药研究中心外部环境和 内部条件及竞争态势的分析，发现企业的优势、劣势以及今后的发展方向，为企业的长 远发展进行战略性谋划，从而制定出企业的发展战略，尤其是具体实施战略如研究与开 发战略和专利战略。但是，医药是一个多学科、多专业、多技术组成的综合性行业，且 新药的研发是一个极其复杂的过程，另外北京世佳医药研究中心是新兴中小型科研型企 业，所以本课题涉及的问题比较复杂，分析研究专业性强，难度较高，加上作者能力及 时间的限制，难免有不足之处，希望各位领导和专家批评、指正。 北京世佳踞棼研宄中心发摧艘培外宛 1 北京世佳医药研究中心外部环境分析 企业外部客观的经营条件、经济组织及其它外部经营因素形成了企业的外部环境。 企业的经营和发展会受到外部环境的作用和影响。外部环境诸因素对个企业的影响程 度是不同的，可以分为两类。一种是微观的外部环境，即直接影响企业经营活动的产业 环境：另一种是宏观外部环境，间接地或潜在地对企业发生作用和影响。环境从两个方 面影响企业的经营和发展。一方面向企业提供成长的机会，另一方面起到制约作用，有 时甚至起胁迫作用。 北京世佳医药研究中心的外部环境有政治、经济、技术、文化、社会等诸方面的内 容。而上述各因素的发展变化都将影响到公司的经营与发展。因此有必要对公司的外部 环境进行分析研究。我们全面地、客观地分析和掌握外部环境的变化。就是找出外部环 境为企业所提供的可以利用的发展机会以及对企业发展所构成的威胁，以此作为制定战 略目标和战略的出发点的依据和限制的条件。 1 1 国际医药行业的发展和特征 1 1 1 国际医药行业的发展概况 药品是防病治病，康复保健和计划生育的重要物质，有些药品( 如维生素、氨基酸、 抗生素、抗寄生虫药等) 还广泛应用于食品工业和饲料工业，作为食品强化剂和添加剂。 世界现代制药工业起步于第二次世界大战后的国际经济复兴时期。由于许多经济发达国 家普遍实行医药保险制度，药品需求增加，既促进了本国药品的发展，也扩大了国际药 品贸易市场。 药品的巨大社会效益和经济效益，刺激了制药工业在5 0 7 0 年代以较高的速度蓬 勃发展，各个治疗领域的新药不断问世。从1 9 5 1 1 9 8 0 年的2 9 年间，世界药品总产值 由2 9 亿美元增加至7 7 3 亿美元，增长2 5 7 倍，比发展较快的化学工业还要快( 同期世 界化学工业总产值增长2 0 3 倍) 。进入90 年代以来，1 9 9 1 一1 9 9 5 年是世界经济发展的 低潮期。经济衰退几乎遍及世界所有工业化国家，老牌工业化国家美国和英国甚至出现 负增长。医药经济虽然也受到衰退的影响，增长速度有所减馒，但仍保持较好的水平。 7 0 年代世界医药经济年均递增1 3 8 ，8 0 年代年均递增1 3 5 ，9 0 年代虽然年递增率 降至9 5 ，但1 9 9 5 年全球医药产品产值增幅高达1 1 6 。 随着生产技术日益先进、药物化学研究不断取得进展以及人类基因组密码的破译， 全球制药业进入迅猛增长阶段。与此同时，人口老龄化、越来越多的病人倾肉用药物疗 法来替代手术治疗等因素使消费者的药物开支大幅上升，也为制药业提供了光明前景。 美国国际医药展览会组织机构”英特费克斯”最近的调查报告指出，2 0 0 0 年全世界制药 北京世佳医药研究中心发艟战略研究 业的销售额达到1 4 9 0 亿美元，比上一年增加了1 1 2 ；美国在今后四年内处方药消费 的年增长率将达到1 5 ，到2 0 0 4 年将增加到2 1 2 0 亿美元。而2 0 0 1 年全球的制药业仅 仅在研究和开发方面的开支就将达到2 6 4 亿美元，创下历史最高纪录，包括已经处于临 床试验阶段和有待药物管理机构批准的药物，制药业f 在丌发的新药和疫苗等就达 1 0 0 0 多种。 目前大约有2 0 个国家具有较大规模的药品生产，全世界最重要的制药公司约有2 0 0 家。占领先地位的制药大国是美国、r 本和德国，它们的药品产值之和约占世界药品总 产值的6 5 。其次是法国、英国、意大利和瑞士等国。上述七个国家的药品产值占世 界药品总产值的7 2 7 4 。 1 1 2 国际医药行业的主要特征 医药制造业是高技术产业的标志，医药行业作为按国际标准划分的1 5 类国际化产 业之一，作为其主要产品的药品也是世界贸易增长最快的五类产品之一。可以说，医药 行业是永不衰落的朝阳行业，其高技术产业的特征表现为：高技术、高投入、高附加值 和高风险性以及相对垄断性1 5 。 高技术。表现在它融合了各个学科的先进技术和手段。特别是现代生物技术的迅猛 发展，为医药行业的再次腾飞注入了新的活力。自2 0 世纪7 0 年代以来，由于分子生物 学的快速发展，基因操作技术试验成功，并以此为起点相继试验成功了基因重组技术、 杂交瘤技术以及细胞融合技术等生物技术。利用生物技术扩大了疑难病症的研究领域， 如自身免疫性疾病、癌症、先天性缺陷等疾病。因此生物技术作为寻找危及人类疾病的 药物的一种手段，正在起着越来越重要的作用。此外，近年来组合化学技术的出现引发 了新药开发方法上的一次革命，它将使新药研究出现一个崭新的局面。 高投入。在产品研究的早期和生产过程中g m p ( 药品生产质量管理规范) 改造以 及最终上市的市场开发均依赖于资本的高投入，尤其是新药研究开发( r & d ) 的投入 费用高昂。研究开发投入位居世界前列的制药企业有葛兰素威尔康( g l a x o w e l c o m e ) 、 诺华( novar t is ) 和罗氏( r o c h e ) 公司，其年投入金额分别是1 9 亿、1 7 亿和1 6 6 亿美元，分别占销售额的1 5 、1 6 和2 l 。 高附加值。由于r & d 的巨额投入，制药公司一旦获得新药上市的批准，其高昂的 药价导致高额的利润回报是理所当然的。如1 9 9 6 年研究开发投入较大的葛兰素威尔康 公司利润率高达3 3 1 ，强生公司( j o h n s o n & j o h n s o n ) 为3 3 ，安进公司( a m g e n ) 为3 2 6 。通常新药被批准上市后即可申请专利保护，以保证研究开发企业的利益， 而处于专利保护期的药品的利润率要大大高于非专利名药。 高风险。一种新药从前期研制到批准上市是一项耗资巨大的系统工程，先期成本很 高，但成功率却很低，因此医药行业具有高风险的特点。一般浇来，开发成功一个新药 北京【i ! = 侄医药研究中心发腱战略研究 在6 0 年代大约需要l 亿美元，7 0 年代需要1 5 亿一2 亿美元，8 0 年代需要2 5 亿美元， 9 0 年代需要3 亿一3 5 亿美元。据称现在某些新药的开发费用高达5 亿美元，周期长达 8 1 5 年。目前销售量达4 0 亿美元的新药奥美拉唑的开发时间竞长达2 0 年。其间假如 某一细节出现问题就有功亏一篑的危险。美国的新药r & d 的成功率仅为1 5 0 0 0 ，1 7 t 本 为1 4 0 0 0 。 相对垄断。医药行业从某种意义上说是由以研究丌发为基础的制药公司垄断的产 业。世界前l o 家制药企业1 9 9 6 年的销售额之和占全球总销售额的3 4 ，前2 0 家企 业占5 2 。以g l a x o - w e l c o m e 公司为例，1 9 9 5 年其全年药品净销售额达1 2 5 7 亿美元， 比我国全部医药工业1 9 9 7 年全年的销售总额还多。可见，世界制药工业已被这2 0 多家 大公司所垄断。有人预计，到2 0 1 0 年，居世界前1 0 位的制药企业将占有全球药品销售 额的5 0 。 1 1 3 国际医药行业的发展趋势 1 ) 新药开发难度越来越大 新药开发的周期变长。据美国制药协会的资料，开发一个新药( n c e ) 所需用时间从 7 0 年代初的7 7 年，增加到9 0 年代初的1 2 8 年。投资费用增多，过去开发成功一个新 药只需数千万美元，而目前的开发费用一般在2 5 亿到3 5 亿美元之间，个别公司开发 费用达6 亿美元多，如此巨额投资需经数年才有可能得到回报。成功率越来越低，目前 平均开发成功一个新药需要筛选五千至一万个化合物。由于新药临床试验时间和新药评 审时间的增加，使新药上市后有效专利期大大缩短。 2 ) 医药全球化经营日趋明显 各大公司为了保持其在国际市场的竞争能力，呈现了空前的大兼并和重组活动。 1 9 8 9 年仅美国就发生了1 3 0 家企业的合并。引人注目的英国葛兰素公司( g l a x o ) 以 9 l 亿英镑( 1 5 1 6 亿美元) 之高价收购惠尔康公司( w e l c o m e ) ，使兼并后公司排位居世 界医药企业之首，年销售额( 1 9 9 5 年) 达1 2 7 7 亿美元。新的合并形式的出现，促使了 新的合作关系的建立，这种合作关系不仅仅发生在跨国公司之间，使得医药的全球化经 营更加明显，跨国公司的实力越来越大。 3 ) 天然药物及传统药物越来越受到重视 由于化学合成药物的开发周期越来越长，成功率越来越低，世界各制药公司开始转 向天然药物，企望在植物中提取全新的药物。事实表明，开发出的天然药物，不仅疗效好， 毒副作用小，而且其开发费用也大为减少，为此，各大公司都在加强开发天然药物。与 此同时，传统药物也越来越引起人们的重视。 北京吐佳医药研究中心发胜战略研究 4 ) 寻求世界药物统一标准和统一市场 由于新药上市不仅仅在本国市场销售，而且要把国际市场作为销售目标。这就面临 着如何加快国际市场的准入问题。而市场准入的斡提是如何统一药品的审批标准。由美 国、欧盟及只本发起的人用药品注册技术规范国际协调会议旨在解决这些问题。目前欧 盟已解决了其内部各国之间药品市场的互相准入的问题。美国、欧盟及日本己召开了三 次协调会议，共同制订g l p 、g c p 、g m p 标准，探讨互相准入的可能性。世界卫生组织 ( w h o ) 也在制订g l p 、g c p 、g m p 指南，以促进药品在全球的研究、丌发、生产和销 售，为全人类的健康做出贡献。 1 2 我国医药行业现状及发展趋势分析 千百年来，我国人民一直是应用中草药来治病和保健。化学制药工业是在近代科学 技术影响下，随着西药的输入而产生和发展起来的。在1 9 4 9 年以前，我国化学制药工 业的基础非常薄弱，主要生产一些简单制剂，而且绝大部分原料药依靠进口。新中国成 立以后，化学制药工业有了高速的发展。经过五十年的努力，原料药和制剂的生产品种 由少到多，产量与产值从小到大，逐步发展成为一个与我国医疗保健事业相适应的，比 较完整的工业体系。 1 2 1 近年我国医药行业取得的成绩 1 ) 医药经济快速发展 表卜1七大类化学原料药产量和增长情况 t a b l e l 一1 t h e o u t p u t o f s e v e n k i n d s o f c h e m i c a l r a w m e d i c i n e 改革开放以来，我国医药行业发展迅速。据统计在1 9 7 8 年1 9 9 8 年间我国医药行 业年均增长1 8 ，高于同期全国工业年均增长1 2 6 的速度，居全国各行业之首，也高 于发达国家中主要制药国的发展速度。目前我国己能生产2 4 大类的1 3 5 0 多个化学原料 北京世住医药研究中心发胜战略研究 药和3 5 0 0 多种制剂以及4 0 0 0 余种中成药。2 0 0 0 年化学医药行业产销形势良好，继续呈 增长趋势。2 0 0 0 年医药工业完成总产值2 3 3 2 亿元，平均增长1 7 5 ，实现工业增加值 5 7 8 亿元，年均增长1 5 5 。2 0 0 0 年2 0 0 1 年一季度化学药品产销回顾分析七大类化 学原料药的产量和增长情况如表1 1 t 6 1 。 2 ) 产品结构趋向合理 l 临床上疗效确切、毒副作用低的b 内酰胺类系列产品在抗生素类化学原料药中的比 重由1 9 9 5 的1 5 3 提高到1 9 9 9 年末2 0 3 ；天然维生素e ，罗红霉素、阿齐霉素等重 要产品实现了产业化，缓释、透皮等新剂型有较大发展。 3 ) 医药行业新产品研发力度加大 截至1 9 9 8 年底，我国自主研制的新药有6 5 种，其中化学药2 7 种，中药2 1 种，生 化、生物技术产品1 5 种，诊断试剂2 种，还相继研究丌发了近2 0 0 0 种中、西药品，生 物制品和制剂新产品。1 9 9 9 年新产品产值率达1 5 8 。医药产业已成为我国社会经济 发展的重要产业部门。 1 2 2 国内医药行业发展动态 进入2 l 世纪，医药行业发展方向为高技术、外向型为主导的产业，我国的医药产 品市场目前继续保持着平稳增长速度。随着经济的发展、国家医疗保险制度的改革以及 药品流通领域的改革，国内医药行业呈以下运行特点： 1 ) 市场需求持续快速增长 我国是世界上最大的发展中国家，人口总数占全球的2 0 ，预计今年人口将超过 1 3 亿。随着人口的自然增长、人口老龄化社会的形成、城镇医疗保险制度的改革以及 其他相关因素，医药市场总体需求将保持平衡增长。同时受居民收入预期、消费率及消 费倾向等因素的影响，市场需求增幅不会过高。 2 ) 药品消费结构和消费观念出现新的变化趋势 药品消费结构：抗感染药物仍将占居首位，其次是心脑血管、消化系统、代谢系统 药物，再次是血液系统、抗肿瘤、免疫调节药。另外，提高生活质量的药品，如治老年 痴呆、阳痿、减肥及预防保健营养药，也将成为药品消费热点。据统计，1 9 9 8 年我国进 口、合资、国产药市场份额分别为3 3 、2 9 4 、3 7 6 ，从保护民族药业的政策导向 看，国药份额应居于市场首位。所谓高回扣高促销的药品竞争将是死路一条。药品消费 观念：消费者最关心的是疗效、安全性、剂型、使用方法等，“大病到医院，小病到药房” 逐渐成为时尚。以市场导向来思考新产品的开发。 北京世佳医药研究中心发腱战略瑚究 3 ) 国家基本药物和基本医疗保险药物目录的推行 国家基本药物和基本医疗保险药物目录的推行，对企业产品生产经营结构的调整 产生重大影响。随着新的医疗保险制度的建立，药品的消费结构随之出现调整。一些疗 效确切、质量可靠、价格低廉的国产药、普药及新药仍将占有较大的市场份额。 4 ) 中成药品种及天然药物制剂市场发展前景看好 目前，我国生产的化学药品中9 7 4 是仿制品，被世界公认为创造的药品十分有限。 1 9 9 3 年我国政府承诺对医药产品实行行政保护，到目前为止，已有1 1 个国家8 4 个产 品申请药品行政保护，我国已受理8 l 项，批准6 3 项。若加入世贸组织后，要买断一个 专利新药的生产许可证，至少需要5 0 0 6 0 0 万美元。面对这场将要发生的重大挑战，中 药品种及天然药物制剂迎来了新的发展机遇。 5 ) 药品分类管理制度的实施 药品分类管理制度的实施，促进了医药流通体制改革、规范医药营销、促进产品结 构调整。处方药与非处方药分类管理办法( 试行) 已于2 0 0 0 年1 月1 日起实施。这 一制度的实施，对药品经营企业、医疗机构和社会消费行为带来一系列的影响。各大医 药集团纷纷巨资投入建设医药零售连锁网络，圈地为王。 6 ) 医疗卫生机构改革对医药流通体制的改革产生联动效应 医疗机构的改革是医疗保险制度顺利进行的重要条件之一，涉及医药流通领域的主 要有三个方面：一是卫生服务体系的结构性调整，加强社区服务，扩大农村医疗；二是 医疗机构的分类管理；三是控制医药费用的快速增长，规范医疗行业，理顺医疗机构的 补偿机制，这些均对医药商业的总体营销策略带来了影响。各地医卫联合实行药品招标 采购的方式，有效降低了药品的虚高定价，对生产厂家与商家的整体营销提出了新要求。 7 ) 国有企业战略性高速改组力度继续加大 各地纷纷组建大型医药集团，如北京同仁堂医药集团、重庆的太极集团、广州医药 集团等成为地区医药资源兼并重组的主体企业。 1 3 国内外药品研究与开发状况 1 3 1 药品研究与开发的特点 新药研究是长期的、有连续性的和有相当风险性，而且要耗费相当资金的一项工作， 从事新药研究和开发的制药单位，其规模和性质都受到以下几个因素的影响：即资金、 北京i j ! j = 佳跃药研究中心发艘战略研究 科技能力、法律和商业市场。资金因素包括：专项研究和发展计划所需费用、投资风险 的大小、还本付息的条件要求、利润的得失、减免税条件等。科技因素包括：对于有关 疾病的科学知识水平、科技力量、可用设备、现有产品的功效、特殊项目的难度。法律 【到索指：安全管理的规定、专利保护的艄限和范幽、专利程度、各幽颁发许j j 让的条件、 非注册药物的替代规定、对医药产品所担负的责任义务、进入国际市场的客观可能性。 商业因素指；市场需求、竞争的程度、价格和利润管理、公司在市场中的地位。 在过去的5 0 多年中，人类在药物研究与丌发方面取得了很大进展。尤其在4 0 年代 至6 0 年代，世界新药推陈出新，6 0 年代年均上市的新化学药物约8 3 个，丌发了抗生 素和其他抗感染药、抗组胺药、抗肿瘤药、神经精神系统药、口服避孕药和多种甾体类 激素、a ，p 一肾上腺素能受体阻断剂、抗糖尿病药和利尿降压药、喹诺酮类杀菌剂等 等。这一时期堪称药物世界开发史上的“黄金时代”。到了7 0 年代，世界新药研究与开 发的速度显著减慢了。年均上市的新化学药物6 4 个。到了8 0 年代仅为4 7 个。6 0 年代 的“反应停( t h a l i d o m i d e ) 悲剧”使人们认识到药物安全性的重要性。各国政府通过立 法，对药物研究开发、生产销售的控制更加严格，要求每个新药都必须具备有用于人体 的安全有效的可靠数据及详尽说明。另外出于医药产业是高技术产业，高技术研究与开 发的特点和药物本身的特点决定药品研究与开发是一个内容复杂、投资多、风险性大的 过程。 1 ) 科研经费迅速增长 医药研发领域不仅需要巨资投入，而且闽值定律作用明显。有研究表明，要保持医 药企业的创新潜力需要至少约1 5 亿2 0 亿美元的研发投入，当投入超过7 5 亿美元时， 药品创新领域才出现规模经济。即使在我国，研究开发一个一类新药也需要上千万人民 币，二类新药也要耗资上百万人民币【7j 。另外，必须指出的是，阈值的动态性，近2 0 年 来闽值一直呈上升趋势。据报道，一个新药的平均开发成本1 9 8 0 年是8 0 0 0 万美元，1 9 8 5 年是1 4 亿美元，1 9 9 0 年为2 3 亿美元，到1 9 9 5 年时，已经上升为4 0 亿美元。因新药研 究和开发的难度较高且在剧烈的市场竞争中取得有利的竞争地位确实不易，故发达国家 对新药研究和丌发投入了巨额经费，且不断增加。与其他行业相比，医药行业科研投资 占销售额的比例最大。以g w 公司( 葛兰素一威廉公司) 为例，每年用于科技开发的 经费占净销售额的1 3 以上，也就是1 6 亿美元。医药企业在严峻的竞争势态中，不 得不压缩眼前的利润而作长远打算，对科研大量投资，开发新品种，以求企业的生存发 展和争取持续获取利润。 2 ) 风险大 理想的药物应该是高效、无毒，要找到有效、毒副作用又能为人所接受的新药是相 当不容易的。新药的有效性和安全性都要在活体( 动物、健康人和病人) 上进行大量严 格试验，才能最后得出结论。在有效性和安全性严格要求下，好多药物不同研究和开发 阶段被筛选淘汰掉。然而这些严格的试验容易受到诸多因素干扰。药物本身的特点，使 药品的研究开发存在着明显的技术风险；同时，世界各国为降低医疗费用而采取鼓励医 北京u 上佳医药酬究中心发胜战略研究 生多使用“廉价而有效的”仿制药的政策，使得药品研发存在巨大的市场风险；药品研 发的高额阈值有可能导致资金不到位而中途流产。另外，药品法规的严密性以及医药产 品的竞争特征等原因使得药品的研发越来越成为风险很高的投资领域。 3 ) 周期长 药品研发不仅投入大，而且周期长。根据药物研究和制药联合会( p r m a ) 估计，一 个生物技术药物从研究丌发到投放市场的平均需要时问为1 2 年，耗资3 6 亿美元。在我 国，j r 发1 个一类新药需要1 0 年左右，开发1 个二类新药也要5 年左右。药品研发的长 周期特点加剧研发的风险。然而相关研究又表明，在一定的范围内，研发时限与研发投 入具有很强的联系，即：资金投入越大，研发时限越短。当一个新药的r & d 投入为1 2 亿美元时，需1 2 年：当投入2 5 亿美元时需9 年1 0 年；当投入6 亿美元时，需6 年7 年。 4 ) 资金投入须与知识相匹配 医药产业是技术密集型产业，因此必然是人才密集型产业。现代药物的发明及创新 需要积累渊博的系列知识，许多国外著名制药公司除了聘用药物化学、药理学等传统学 科的专家外，还聘用了许多如分子生物学、生理学、生物化学、分子动力学等一些新兴 或边缘学科的专家，并与更多的学术团体建立紧密联系。美国麻省理工大学对美国最有 成效的1 0 家制药公司近3 0 年统计数据分析研究结果表明，在药学领域，学科相互渗透 及科研相互联系越高，越能促进科研成果的产生。因此，医药产业的生存和发展必须以大 批从事研究、开发、设计的科技人员为基础。在这个意义上，我们认为，没有相应的知 识投入匹配，医药研发投入的回报将不仅降到很低，甚至为负。科研力量在医药研究方 面所占的比重是较高的。 1 3 2 国际医药行业研究与开发的现状与趋势 近年来，新技术和新发现在医药学领域的应用促进了医药科学的不断发展。如：电 子学、波谱技术以及化学各分支学科的发展使得人类有机会深入研究生物大分子的结构 与功能：结构生物学为药物的合理设计打下了基础；基因重组、分子克隆技术使人们获 得大批有治疗价值的活性蛋白质、激素和疫苗；人类基因组计划的实施揭示了一大批功 能基因和疾病基因；计算机技术的应用使人们有可能预测一些可用作药物治疗的靶分 子，同时也可通过计算机分子图形学的技术预测一些靶分子的结构，有目的的去修饰某 些已知结构和创造新的功能分子。这些新学科的兴起为新药研究提供了一系列与过去模 式完全不同的理论和概念。一句话，科学技术的进步使国际新药研究开发出现了与以往 不同的新趋势。 1 ) 植物药物受到青睐 北京世佳医药研究中心发展战略研究 人类绿色革命的兴起和化学药品对诸多疑难病、现代文明病等病症的力不从心及其 耐药性、毒副作用和高额研发费用等的困扰，“天然药物”再次受到人们的关注，由于 其具有自然界特有的结构单元和特殊的生理功能，越来越受到国际医药界的高度重视， 世界范围内的研究开发与应用热潮方兴未艾。近年米，新技术的应用使天然药物得到快 速的增长，植物药物成为新药研究的一道亮丽风景。 2 ) 生物技术药物突飞猛进并渗透于化学药品领域 7 0 年代以来，医药生物技术得到迅猛的发展，很多目前感到棘手的疑难症有可能 通过生物工程得到解决。生物技术的崛起对未来医药的发展将产生积极而又深远的影 响。进入9 0 年代后，生物技术主要应用在：新产品开发、筛选新药( 细胞系统筛选) 、 利用动物细胞表达基因工程药品、利用整体动物大量开发基因工程医药产品、开展蛋白 质工程和蛋白质杂交研究。 3 ) 化学药品的研究得到不断深入 化学药物领域的新趋势体现在：分子工程学定向设计新药，该技术使新药研究开发 从单纯筛选和偶然发现的途径扩展到以反应机理为基础的推理方法，使人们可以依据 推理和所需化合物性能设计新的分子结构并合成新药，提高了新药分子设计命中率：己 知先导化合物的结构修饰和优化；新释药系统( d d s ) 的开发；研究方法打破了过去传统 的经验式的药物设计和个别合成、个别修饰的手工式的研究方法，形成了目前世界各大 制药公司普遍采用的三大技术即组合化学、高通量快速筛选和计算机药物辅助设计。另 外，天然药物研究的进展和有机合成化学的成就加速了新药研究的进展。天然药物的研 究成就，如活性成分的研究成果、复杂天然产物结构测定和合成方法的进展、“手性药 物”研究的深入和有机合成化学的成就( 新的合成方法和合成试剂) 弥补了组合化学研 究方法的不足，使人们更容易去合成、模拟天然存在的各种活性物质，从而为提供新兴 结构类型的新药创造了条件。 1 3 3 我国医药行业研究与开发现状分析 1 ) 我国医药行业研究与丌发现状弱点分析 虽然改革开放以来我国医药行业取得了长足的进步，但是，在新药创制方面还处在 一个比较落后的局面。化学药品研究与开发领域：化学药品领域虽然取得很大的进步， 但与发达国家相比，还是处于一种非常严峻的局面，主要表现为：新药创制能力差，药 物筛选水平落后，新药研究试验的条件不符合国际规范化标准，药物制剂水平长期滞后， 信息科学研究与信息技术应用差。中药研究与开发领域：中药的研究开发能力还比较 薄弱。从制剂的工艺到生产的方法都还处于原始的阶段，基本上是作坊式的生产方式， 产品的表现几乎还是“粗、大、黑”。由于研究开发方法落后，导致中药很难进入国际 市场。在国际中草药1 6 0 亿美元的份额中，我国仅占其中的3 6 8 ，且大部分为原料药、 1 0 北京世佳医药研究中心发艟战略1 i ) | ：究 保健品。相反，闩本的汉方制剂本源于我国，其原料办大部分源于我国，但因重视技术 研究与丌发，其产品在国际市场上的份额远远超过我国。生物技术药品研究与丌发领域： 生物技术药物是医药领域的最具活力的产品。我国生物技术药物的研究与丌发整体上落 后于西方发达国家，但在各个程序上又有所差别，表现在上游的研究水平与西方发达国 家的差距大约为3 年，但在中下游的差别十分巨大。我国的生物技术药物的产业化水平 很低，很多医药企业根本没有生物技术药物的概念。 2 ) 我国新药研究与开发的优势 首先是新药的研究与开发费用较低。在我国，研究1 个一类新药大约需要1 千万元 人民币，二类新药大约需要5 0 0 万元，有些则更低。但在国外，研究1 个一类新药需要 1 5 亿2 亿美元，这视不同国家而有所不同，一般而言，同本的研究费用比欧洲低，而 欧洲又比美国低。国外用于研究开发新药的费用占销售收入的l o 以上，而国内用于 研究开发的费用为销售额的5 左右的企业就能取得比较好的经济效益。其次是我国拥 有几千年应用中药治疗疾病的临床经验和很多行之有效的方剂，有着辽阔的海岸线、丰 富的海洋资源以及从高寒地带到亚热带地区生长的各种植物资源，因此，从这些宝贵资 源中发掘新药是我国研究新药的优势。第三，我国的中药，不管是单味药还是复方，其 化学成分看来都是一个具有多种结构类型成分的化合物库，从某种意义上说，这比目前 组合化学、人工合成的结构单一的化合物库更具多样性，而且中药的临床效果是明确的， 因此，采用先进的筛选分离方法完全有可能找到作用更好的新药。复方中药又是根据中 医理论指导下组成的一个药物群，它的作用可能是一种多生物靶作用的相互协调的作 用过程，因此，利用现代科学的新进展，创造新的研究方法，多学科协作，在此领域将 会丌创出我国药物研究的新天地。还有，从古方、验方研究开发中药新药是我国的优势。 中医理论指导下的中药新药研究，重视药物对机体的整体反应，辨证施治，讲究配伍用 药以发挥其减毒增效，扬长避短的作用。最可贵的是，古方、验方通常是千百年来临床 经验的总结，许多方剂疗效确切，这是新药研究的前提，如果用现代技术研究开发中药 复方，必将创造出有中国特色的新药。 3 ) 我国新药研究与开发的机会 风靡全球的“天然药物热”给我国新药研究与丌发提供了新的机遇和挑战，为中药 的研究与开发提供了市场。8 0 年代以来，我国中成药生产虽然硕果累累，但却面临着世 界制药工业的严峻挑战。今天在“回归大自然”的趋势下，许多国家越来越重视从天然 药物中研究与开发新药。我国除拥有丰富的药用天然产物外，悠久的中医药知识积累历 史也是我国从天然产物中寻找先导化合物的丰富知识资源储备，而历经几千年发展形 成的独特中医药理论体系，更是我们在预防和治疗慢性病、老年病、疑难病等方面的独 特优势。以我国独一无二的天然药物知识储备( 药性、功用、单方、验方、秘方) 为出 发点，用现代科技加以研究和发展，可以使开发有规律可寻