医药行业解决方案V3.0ppt课件.ppt

致远软件医药业解决方案,北京致远协创软件有限公司售前及内容开发部,1,致远医药行业客户,医药行业背景,行业需求及应用价值,医药企业信息系统架构,医药企业典型应用,医药企业应用举例,系统整合案例,目录,2,医药行业背景,医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合。2020年中国的医药市场总值达到1200亿美元，成为全球第一大市场,医药行业是一个高投入、高回报、高风险的产业。医药企业必须得加大研究和开发力度。发达国家将销售额的10%20%用于新药研究与开发。而我国整个医药工业的研发投入目前都只能在总销售额的1%左右徘徊。,医药企业也面临着严峻的竞争形势，规范管理、效率和成本是主要的生存压力。,全球第一市场,三高产业,形式严峻,3,医药行业发展现状,医药经济总量快速发展,医药经济结构有所改善,科教兴药取得一定成绩,对外开放取得明显成绩,在过去10年,中国的医药产业也有稳定的发展,医药工业产值增速始终高于GDP增速。我国医药行业生产、销售有望继续保持较好的发展势头,虽然增速放缓,但销售收入增长率仍将保持在20%左右,中国医药市场将成为全球增长最快的新兴市场。,医药行业已有25家进入国家520家大型企业的行列。销售额前60家企业的生产集中度为35.7%。片剂、粉针剂、水针剂、输液、胶囊5大类制剂前50家的生产集中度分别达到44.3%、97.6%、66.5%、58.9%和56.2%。经营方式开始转变，总代理、总经销，集中配货，连锁经营等新的经营方式不断涌现。建立了近200家医药连锁企业，连锁经营的药店超过5000个。,“十二五”期间，我国医药产业发展有可能出现四大变化：有望出现25个真正具有自主知识产权的新药；将有100家制药企业有望通过欧美日认证，20余个制剂产品销往欧美日市场；全行业4000多家制药企业全部达到新版GMP标准。,医药行业是我国最早对外开放的行业之一，也是利用外资比较成功的行业。目前，世界排名前20位的制药公司都已在中国投资建厂。医药商业的中外合资试点工作正在顺利进行。,4,医药行业发展压力,5,医药行业管理难题,产品质量爆发安全危机,医药流通体系尚不健全,在计划经济体制下形成的三级批发格局基本打破以后，新的有效的医药流通体系尚未完全形成，缺乏对流通体系的有效管理，各企业多年来低水平重复建设，导致流通秩序混乱，治理任务艰巨。,生产原料来源管理不规范，生产厂商兼并重组后，管理水平参差不齐，不时出现药品质量危机。生产过程和设备的更新换代跟不上行业发展，产品不能满足医疗卫生高质量的要求，可靠性不稳定。,信息技术不能满足创新需要,信息技术较为传统和落后，信息系统投入小，无法满足医药企业研发创新的需要，导致产品技术含量低，附加值也很低。,质量管理体系需落地实践,医药行业质量管理体系严格规范，但如何完全按管理体系实施采购、生产、库存、销售等过程，存在一定困难，缺乏切实可行的工具和方法,6,医药行业协同应用需求分析,打通业务协同和业务系统,搭建质量管理审批流程,监管医药营销及流通过程,实现管理协同与信息门户,能异地办公和业务处理,7,致远协同的应用价值,8,系统架构,门户系统,采购审批,市场营销,资质申报,DEE数据交换,原料供应链管理,生产过程管理,财务管理,协同办公平台,门户,协同支撑平台,业务应用平台,数据交换接口,业务系统,生产监管,流通管控,质量管理,CRM,9,医药行业典型应用,GMP流程管理,GSP流程管理,营销管理,10,GMP生产准则vsGSP经营准则,11,GMP流程管理,采购供应,质量安全,生产过程,资质管理,12,GMP流程管理-新药产品选择,通过新药产品选择审批表，填写开发生产新药需要审核的内容，考核相关资料，确定是否开发新药并生产。降低新产品开发的风险，确保新药技术成熟，满足医疗需求。,13,GMP流程管理-试制样品申请单,为医疗机构制作试制样品需要经过预先审批，确定价格、销量，明确客户对样品的质量验收标准，如重金属、菌落、菌群、总灰粉等一系列要求，确保达到质量标准。,14,GMP流程管理-不合格药品分析,按来源、部门、流程，分别收集生产过程中不合格药品数量、质量、比例，分析不合格产品产生的原因，改进生产过程。,15,GMP流程管理-生产过程质量检验记录,通过对生产过程中每道工序和工艺进行实时检验和记录，及时发现产品质量问题，把次品产生控制在源头，避免大规模停工、返工，降低生产成本,16,GMP流程管理-许可证申请,管理许可证申请、更新等事务，填写申请许可证过程中需要准备的资料，并经过内部审核，方可对外申报。,17,GSP流程管理,GSP作为医药企业药品经营市场的准入条件，同时也是保证药品符合行业质量标准的一项标准管理制度，在药品流通过程中，企业在针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节必须遵需GSP的系列管控需求。总结起来GSP管控内容类别主要包括：硬件设施、人员资格职责、质量管理程序和制度、过程控制四个方面，整套管控方向可分药品流通“进、存、销”三个大方向,进货管理,审核评定,入库验收,库房管理,出货复核,销售记录,危机响应,效期清查,18,GSP流程管理-首营品种、企业审核,对于药品流通环节，审查首次营业药品和企业的资质，确保药品质量安全，符合GSP管理规范,19,GSP流程管理-进货质量评定及验收,详细考核进货药品的质量，并记录在案，以备查验。,20,GSP流程管理-药品效期清查及养护,定期对库存中药品的有效期进行清查和汇报，确保药品在有效期内储存。对于有质量问题的药也能及时发现。,21,GSP流程管理-药品不良反应响应,发生药品过敏或不良反应后，要第一时间响应，记录反应案例，上报卫生主管部门和制药厂商。,22,GSP流程管理-GSP内部评审表,对于GSP管理规范，要定期巡查，内部考评和外部验收相结合，按照规范要求，记录评审结果，并加以总结和改进。,23,医药企业集成案例：太极绵阳制药,销售订货业务的审批,上海办事处业务员通过协同系统调用ERP销售订单进行填写，突破C/S架构的限制,销售副总在协同中对销售订单进行审批，审批同意后，自动在ERP系统中生成一张销售订单,24,医药企业集成案例：太极绵