（工商管理专业论文）医药新产品上市的市场营销战略和策略研究.pdf

西南交通大学硕士研究生学位论文第1 页 摘要 进入二十一世纪以来，追求生活质量成为人们生活的主旋律。随着国家发 展，人们生活水平曰益提高，对生活质量的要求越来越高；环境污染、竞争压 力、工作节奏加快、生活方式改变等诸多因素，导致各种疾病发病率明显上升， 特别是随着健康卫生教育的普及，医药市场将会有更大的发展前景。面对新的 市场特点，制药企业只有深入调查研究，充分了解消费者的需求，开发富有竞 争力的产品，做好产品上市的市场营销战略和策略工作，才能受到消费者的青 睐，在激烈的市场竞争中保持领先地位。 本文就湖南怀化正好制药公司新产品“玉清液”上市的市场营销战略和策 略工作，按照四个步骤，从药品市场现状分析、市场营销理论、营销战略和策 略及其实施建议等方面进行了研究和分析，提出了建议。 本文首先概述了药品市场的特点和宏观环境，并介绍了未来药品市场的发 展趋势。 其次，通过医药新产品上市的特征分析，着重介绍了市场营销基本理论在 制药企业新产品上市的应用。 再次，根据目标市场的特点，运用s w o t 分析方法和“4 p ”组合营销策略， 制定了“玉清液”上市的战略和策略方案：为其合理定价；结合实际设计了分 销渠道，选择了经济有效的促销手段；可行性较强的销售队伍管理办法。 最后，对“玉清液 产品上市的市场营销战略和策略提出了几点可行性建议。 本文以市场需求为导向、消费者为目标，结合正好公司的实际能力，探索 “玉清液”新产品上市的市场营销战略和策略模式，希望对于我国中小型制药 企业的新产品上市的营销工作具有一定的指导意义。 关键词：“玉清液”医药产品营销战略营销策略 西南交通大学硕士研究生学位论文 第1i 页 a b s tr a c t e n t e r2 1c e n t u r i e s ，p u r s u et h el i v i n gq u a n t i t yb e c o m e st h em a i n m e l o d yt h a tp e o p l el i v e w i t h o u rc o u n t r yd e v e l o p m e n t ，t h el e v e lo fp e o p l e n f ei n c r e a s e sc e n t i n u o u s l y 。p e o p l e sr e q u e s ti sm o r ea n dm o r eh i g ht o t h e 1 i v i n gq u a n t i t y ：m a n yf a c t o r s ，s u c h a s p o l l u t i o n o ft h e e n v i r o n m e n t ，c o m p e t i t i o n p r e s s u r e ，t h eh i g hs p e e d o ft h ew o r k ，t h e c h a n g e m e n to ft h e1 i f es t y l e ，c a u s em a n yk i n d so fd i s e a s eo u t b r e a kr a t e o b v i o u sr i s i n g e s p e c i a l l ya l o n gw i t h t h e u n i v e r s a l i t y t h a th e a l t h h y g i e n ee d u c a t e ，t h em e d i c i n em a r k e tw i l lh a v et h el a r g e rd e v e l o p m e n t f u t u r e f a c et h en e wm a r k e tc h a r a c t e r i s t i c s ，t h ep h a r m a c yc o m p a n i e so n l y i n q u i r ei n t ot h er e s e a r c h ，u n d e r s t a n dt h en e e do ft h ec o n s u m e rw e l l ， d e v e l o p p t h ep r o d u c to ft h ef u l lo fc o m p e t i t i o na b i l i t y w o r k t h e m a r k e t i n gs t r a t e g yw e l lw h i c hp r o d u c ta p p e a ro nm a r k e tt ow o r kw i t h ，t h e c o m p a n i e sa r ea b l et ob ef a v o rb yt h ec o n s u m e ra n dk e e pt ob ei nt h el e a d p o s i t i o ni nv i g o r o u sm a r k e tc o m p e t i t i o n t h et h e s isu s e st h en e wp r o d u c to fz h e n g h a op h a r m a c yc o m p a n yi n h u a i h u a ，h u n a np r o v i n c e ，i ey u q i n g y e ，a sac a s e i tc a r r i e so u tr e s e a c h a n da n a l y z et ot h ed r u g sm a r k e tp r e s e n tc o n d i t i o n ，m a r k e t i n gs t r a t e g y a n dp u t sf o r w a r ds o m es u g g e s t s b e g i nw i t hi n t r o d u c i n gt h ec h a r a c t e r i s t i c so ft h ed r u g sm a r k e ta n d t h em a c r o s c o p i ce n v i r o n m e n t ，c o m b i n i n gt h ed e v e l o p m e n tt r e n do ft h e f u t u r ed r u g sm a r k e t s e c o n d l y ，t h e t h e s i sp u t se m p h a s i so nt h ei n t r o d u c t i o na b o u tt h e b a s i cm a r k e t i n gt h e o r i e st h a ti sa p p l i e da tt h em o m e n tt h a tt h en e w p r o d u c to ft h ep h a r m a c yc o m p a n ya p p e a r so n t h em a r k e t ，a c c o r d i n gw i t h a n a l y s i st ot h ec h a r a c t e r i s t i c st h a tt h en e wd r u ga p p e a r s o nt h em a r k e t t h i r d l y ，a c c o r d i n gt ot h ec h a r a c t e r i s t i c so ft h et a r g e tm a r k e t ，t h e t h e s i s a d o p t s s w o ta n a l y s i sm e t h o da n dt h em a r k e t i n gc o m b i n a t i o n s t r a t e g yo f 4 p ，e s t a b l i s h s e st h es t z a t e g yp r o j e c tt h a ty u q i n g y ea p p e a r o nm a r k e t ：t h ep a p e ra l s op r o v i d e sr e a s o n a b l ep r i c ef o ri ta n dd e s i g n s t h er e t a i lo u t l e tc o m b i n i n gw i t ht h er e a l i t yb yc h o o s i n gt h ee c o n o m y 西南交通大学硕士研究生学位论文 第1 li 页 e f f e c t i v e l yo f p r o m o t i o n m e a n sa n d t h e r e l i a b l em a n a g e m e n tm e t h o d t os a l e t r o o p f i n a l l y ，t h et h e s i sp r o v i d e ss o m er e l i a b l ea d v i c ea b o u tt h em a r k e t i n g s t r a t e g yo fy u q r n g y et h a ta p p e a r so nm a r k e t t h et h e s i sk e e p st h em a r k e tr e q u i r ef o rg u i d ea n dt h ec o n s u m e rf o r t a r g e t ，m e a n w h i l e ，i ti n v e s t i g a t e s t h em a r k e t i n gs t r a t e g ya n dt a c t i c s m o d e lo fy u q i g n y et h a ta p p e a r so nm a r k e t i tw i l lb et om yi n t e r e s tt h a t t h ep a p e rh a sl e a d i n gm e a n i n gt ot h em a r k e t i n gw o r ko fo u rm i d d l ea n d s m a l lp h a r m a c yc o m p a n i e sw h o s en e wp r o d u c t sa p p e a ro nm a r k e t k e yw o r d s ：y u q i n g y ep h a r m a c yp r o d u c t m a r k e t i n gs t r a t e g y m a r k e t i n gt a c t i c s 西南交通大学硕士研究生学位论文第1 页 1 1 研究背景 第1 章绪论 医药行业被称为“永远的朝阳行业”，但随着世界经济的一体化和中 国加入w t o ，我国的生产、销售、流通、消费均将发生了巨大变化。由 于全球药品市场的竞争越来越激烈，制药企业面j 临着许多挑战，竞争者需 要了解和应用最新的营销观念和战略，才能在市场上站稳脚跟。市场营销 学原理和方法已广泛地应用于各个行业，作为与人们生活息息相关的医药 行业当然也不例外。 我国现有医药企业6 0 0 0 多家，其中合资企业有1 8 0 0 余家，大型企业 3 0 0 多家，医药商业1 3 万多家，其中医药批发企业1 6 5 万家，医药零售 企业1 1 5 万家。众多的国内企业和跨国公司的进入，决定了我国药品市 场竞争的激烈和混乱。“名牌唱戏，品牌求异”是其主要特征。由于药品是 品牌消费，常用品种繁多，消费者自主选择的空间很大，品牌的知名度往 往成了消费者购买该类药品的标准，往往几个知名领导品牌占据市场的大 半江山，一些不知名的中小品牌只能凭借个性化优势，靠特色填补市场空 白，或凭借通路优势占领区域市场。 我国医药企业普遍存在的主要问题有： ( 1 ) 企业多而散，实力参差不齐，产品严重趋同，生产能力过剩； ( 2 ) 企业研发资金投入少，创新能力不足，产品单一； ( 3 ) 企业发展战略、市场操作理念落后； ( 4 ) 市场竞争加剧，中小企业面临分化淘汰。 此外，2 0 0 1 年9 月，国家药监局规定制药企业g m p ( g o o d m a n u f a c t u r i n g p r a c t i c e ，药品生产质量管理规范) 认证最后期限为2 0 0 4 年6 月3 0 日，医药商业g s p ( g o o ds a l e s m e n tp r a c t i c e ，药品经营质量 管理规范) 认证最后期限为2 0 0 4 年1 2 月3 1 日，这意味着届时一批不符 合g m p g s p 要求的医药企业将被依法关闭，更多的中小企业将在残酷的 竞争中遭到兼并、淘汰。可以预计，一次医药企业资产重组、转换的新热 潮就要来临，随之产生的将是一批全新的或经二次创新的以医药企业、产 品品牌在市场上亮相，市场格局将因此出现大的变化。 面对竞争，所有的企业都要将生存和发展摆到第一位，特别是已经生 西南交通大学硕士研究生学位论文第2 页 存在夹缝中的中小药品企业，形势更为严峻。摆在企业面前的只有两条路： 变还是不变，前者未必是生路，但后者绝对是死路。一方面，企业必须迅 速调整，转换经营思路、营销战略和营销组织架构，进行广泛的联合；另 一方面，必须大力提升现有的产品，培养、推广和维护品牌，开拓新市场， 实现经营目标。 1 2 研究内容 本文主要研究制药企业产品上市的市场营销问题解决玉清液上 市的市场营销实例并作市场营销战略和策略的分析。 由于医药企业的生存环境正在发生前所未有的巨变。医疗保险制度改 革、集中招标采购、药品限价、药品分类管理、帆( w o r l dt r a d e o r g a n i z a t i o n ) 、g m p g s p 认证、国企改制、资本市场活跃，无论一 家企业是大还是小，是强还是弱，无不处于成长的烦恼中。 怀化正好制药有限公司前身为怀化地区制药厂，是六十年代国家三线 建设中在湘西建立的具有战各意义的中成药厂，1 9 9 7 年经股份制改造后， 充分依托湘西雪峰山区丰富的中药材资源，以“传统中药+ 现代制剂”的 发展模式，组建而成的一家现代化股份制制药企业。 自改制以来，正好药业从1 9 9 8 年销售额为4 5 0 0 万元增长到2 0 0 1 年 的9 5 0 0 万元，公司拥有片剂、颗粒剂、糖浆剂、煎膏剂、口服液、酒剂、 外用剂、植化原料药等九大药品剂型、十六大类疾病药品系列的一百多个 中成药品种。主要产品有以抗宫炎片、金剐藤糖浆为代表的玉清妇科系列 产品；以脑得生片、舒筋活血片为代表的正好专科系列产品；以小儿咳喘 灵口服液、健儿消食口服液为代表的一体儿科系列产品；以风寒感冒颗粒、 风热感冒颗粒为代表的感博士系列产品。其中妇科疾病药品一一玉清牌抗 宫炎片、心血管疾病药品一一正好脑得生片为公司主打产品，销售占总销 售额的8 0 以上，其他产品在市场上都有超过1 0 个以上的同样产品，竞 争十分激烈。目前销售形势比较平稳，全国2 6 个办事处8 0 多个销售代 表的销售队伍按照国际通行管理方式进行专业化学术推广。公司投入3 0 0 0 万元已于2 0 0 4 年完成g m p 改造。 正好公司董事会制定的未来发展目标是争取到2 0 0 7 年达到销售额2 亿，销售利润率( r o s ，r e t u r no ns a l e s ) 达到2 0 ，争取在国内股票市场 上市。公司的压力很大，从9 5 0 0 万增长到2 亿，谈何容易。光靠现有产 西南交通大学硕士研究生学位论文第3 页 品根本不可能实现。寻找新产品、新市场，寻找和挖掘更多的利润点，创 造更多的价值，是整个正好公司日夜思考的问题。 公司董事会借用外脑北京群英企业管理顾问有限公司，经过多次 论证，决定引进妇科洗液“玉清液”。玉清液是湖南中医学院著名妇 科专家杨秉秀教授在临床运用三十余年的经验方。该方通过近六年的现代 药学药理、毒理临床研究，因其疗效确切，安全可靠，使用方便，于2 0 0 1 年1 0 月2 4 日获得国家知识产权局颁发的发明专利证书，2 0 0 2 年3 月通 过国家药品监督管理局药品审评中心的技术审查，获得了新药生产批件。 但引进玉清液后，( 1 ) 如何制定新产品的发展战略?( 2 ) 如何与现 有产品形成互相支持的产品组合?( 3 ) 引进新产品能够在未来带来多少 销售额? ( 4 ) 产品的销售利润率能不能满足公司董事会2 0 的要求? ( 5 ) 现有销售体系和管理方式能否适应新产品的发展需要? 等等问题一一体 现出来了。 本文通过对新产品“玉清液”的宏观环境微观环境分析，运用市场 营销基本理论和营销战略和策略组合等手段，强势推出正好公司新产品 “玉清液”，以达到新产品上市的预期目的。并为国内制药企业新产品的 上市提供一些借鉴。 1 3 研究方法 本文在市场营销战略和策略研究方面，主要应用了s w o t 分析法和 其他一些基本的市场营销理论和方法。 1 3 1s w o t 分析法 s w o t 分析法是一种综合考虑企业内部条件和外部环境的各种因素， 进行系统评价，从而选择最佳经营战略的方法。这里s ( s t r e n g t h s ) 指企 业的优势，w ( w e a k n e s s e s ) 指企业的劣势，0 ( o p p o r t u n i t i e s ) 代表机会， t ( t h r e a t s ) 代表威胁。s w 0 t 分析法是企业战略管理研究的重要基础。 s w o t 组合分析方法是企业制定战略的主要方法，这其中以波特的理 论最具影响。他最早提出了s w o t 组合分析方法，他是在1 9 8 5 年所著的 竞争优势中提到了选择战略的关键是确立竞争优势，此外还要注意潜 在威胁，这已是s w o t 组合分析的雏形了。他提供了四种可供选择的战 略：s o 战略，w o 战略，s t 战略，w t 战略。下面简要介绍s w o t 组合 法的内容。 西南交通大学硕士研究生学位论文第4 页 优势一一机会( s o ) 战略是一种发挥企业内部优势而利用企业外部 机会的战略。所有的管理者都希望自己的企业处于这样一种状态：即可以 利用自己的内部优势去抓住和利用外部趋势与事件提供的机会。企业通常 首先采用w o s t 或w t 战略而达到能够采用s o 战略的状况。当企业存 在重大弱点时，它将尽量克服这一弱点而将其变为优势。当企业面临巨大 威胁时，它将尽力回避这些威胁以便集中精力利用机会。 弱点一一机会( w o ) 战略的目标是通过利用外部机会来弥补内部弱 点。适应这一战略的基本情况是：存在一些外部机会，但企业有一些内部 弱点妨碍着它利用这些外部机会。 优势一一威胁( s t ) 战略是利用本企业的优势回避或减轻外部威胁的 影响。 弱点一一威胁( w t ) 战略是一种旨在减少内部弱点同时回避外部威 胁的防御性技术。一方面对大量外部威胁和具有众多内部弱点的企业的确 不安全和不确定的境地。 这里提供的s w o t 模型分析就是一种用来分析相互交叉的复杂的系 统方法。其目标在于分析企业的现行战略、企业具有的实力和弱点。其目 标又可归纳为把关键性的机会和威胁突现出来，同时通过对环境变化适应 能力的分析，真正确认企业的优势和劣势。因此，s w o t 模型不仅仅将有 关因素列出来，而且进行结构性分析。作为分析工具，看上去有些粗糙， 但其宗旨在于通过系统分析对战略制定做出决策，实际证明这一方法是很 有帮助的。 模型分析方法的基本出发点是必须以客观的信息为基础，以环境分析 为依据。任何一个企业都有其内在的长处和短处，外在的机会和威胁，一 个好的企业战略就在于能发挥自己的长处去抓住机会，避开威胁；或能使 企业克服自身劣势来利用外在的机会；或将企业的威胁和劣势降低最少。 将企业的内部因素和外部因素有机地结合在一起。 1 3 2 选择目标市场的方法 企业在对不同细分市场评估后，就必须对进入哪些市场和为多少细分 市场服务做出决策。在评价细分市场时，它必须研究细分市场的吸引力是 否与企业的目标和资源相一致。产品目标市场选择的基本模式主要有以 下几种： 1 、选择目标市场的模式 西南交通大学硕士研究生学位论文第5 页 ( 1 ) 目标集中化一生产一种产品，只选择一个目标子市场，集中营销。 适合于公司资源有限、且竞争力较弱的状况。 ( 2 ) 产品专业化一生产一种产品，针对多个比较类似的子市场，集中营 销。适合于公司生产力较弱，竞争力不强时。 ( 3 ) 市场专业化生产多个产品以满足某一类客户的多种需求。譬如， 专门为饭店生产各种不同电器。 ( 4 ) 选择性专门化选择几个不同的子市场，并为不同子市场生产不同 的产品。 ( 5 ) 全面进入一针对每个子市场生产不同的产品。 2 、选择目标市场的策略主要有以下几种： ( i ) 无差异营销策略一不细分市场，公司向整个市场推出单一产品、采 取统一的营销方式； ( 2 ) 差异化营销策略将大市场细分。根据公司的资源与能力选择几个 子市场，为不同的子市场提供不同的产品、采取不同的营销方案； ( 3 ) 集中营销一一针对几个比较同质的子市场采取相同的营销策略。 3 、选择子市场必须考虑的因素 ( 1 ) 某个细分子市场的市场量是否足够大，增长速度与增长量是否足够， 从而保证公司在这方面的业务有长足的进步： ( 2 ) 该子市场的竞争状况如何? 多少竞争者? 实力如何? 会否引来新的 竞争者? 买方力量强弱? 供应商力量强弱等等? ( 3 ) 是否符合公司的战略目标? 公司资源在支持这些子市场方面是否有 足够能力? 1 3 3 市场定位的方法 企业一旦选择了某个子市场作为目标市场后，也就明确了将来要服务 的客户类型以及竞争对手。因此，接下来企业考虑的该是如何使自己的产 品看起来与竞争对手的产品不一样，从而使得用户更多选择自己的产品， 达到在竞争中脱颖而出的目的。这就是市场定位。 1 、市场定位的策略主要有： ( 1 ) 首位战略向用户传达“我们是最好的”，这样一下子把自己与 其它产品区分出来了； ( 2 ) 老二哲学这是由于美国a v i s 出租公司的著名广告而形成的一种 战略，表现的是一个奋发向上的精神； 西南交通大学硕士研究生学位论文第6 页 ( 3 ) 独特性策略一通过市场研究找到市场中某个独特方面，依此为基 本点去打扮自己。譬如海尔的快速服务响应，浪潮的服务器专家等： ( 4 ) “傍尖”策略顾名思义，找到一个普通公认的特征，把自己的 产品和别人的有名的产品说成是一类的。譬如，当大家不太了解新加坡 的时候，媒介号称新加坡与香港等一样是“亚洲四小龙”，一下子帮助 老百姓把新加坡从众多亚洲小国中区分出来，变成一个独特的国家。这 就是定位的力量。 2 、市场定位的方法 通常企业可以从各个角度去定位自已的产品或者品牌。可以通过不同 方法去实旖，这些方法应从分析品牌特点、竞争、特别用途、消费者类别、 产品类别特性等获得。 3 、市场定位的步骤如下： ( 1 ) 确定潜在的独特优势 通过市场研究中的座谈会研究、大规模的量化问卷调查等，明确可供 选择的几个独特的优势点； ( 2 ) 确定核心优势 通过考虑到市场的竞争状况、公司的各种资源等，明确产品的核心竞 争优势； ( 3 ) 推广核心优势 通过一系列的整合营销方案，广大用户明确传递产品的核心竞争优势。 1 。4 研究的作用和意义 作为社会经济组织或社会细胞的企业，总是在一定的外界环境中开展 市场营销活动。而这些外界环境条件是不断变化的，一方面，给企业造成 了新的市场机会；另一方面，又给企业带来某种威胁。因此，市场营销环 境对企业的生成和发展具有重大意义。所以研究企业产品的上市必须根据 市场营销环境的变化制定有效的营销战略，适应变化，抓住机会，实现自 己的市场营销目标。 对玉清液产品的上市进行市场营销战略和策略的研究，能给一般制药 企业的产品上市带来一定的借鉴作用。 西南交通大学硕士研究生学位论文第7 页 第2 章医药产品市场现状分析 2 1 我国医药产品市场的宏观分析 对企业的内部和外部的环境进行分析和评估，是企业战略规划的一个 重要步骤，成功的公司能够确定宏观l f 境中尚未满足的需要和趋势，发现 机会，并能从中获利。因此下面将着重分析我国医药产品市场的宏观环 境；分析中国加入w t o 后对我国药品市场的影响。 2 1 1 政治环境分析 中国共产党第十六次全国大会提出了全面建设小康社会的奋斗目标。 积极推进城镇医疗卫生三项制度改革试点。初步建立和完善新型农村合作 医疗制度。继续加强疾病预防体制建设。同时国家将继续实旌积极的财政 政策和稳健的货币政策，采取一系列培育和扩大内需的措旌，特别是增加 城乡居民的收入，有利于医药市场的迸一部增长。这种稳定发展的宏观经 济局面，必将为我国医药业的发展创造良好的外部环境。 2 。1 2 经济环境分析 1 、我国扩大内需政策效应继续显现，国民经济持续较快增长 2 0 0 4 年国内生产总值1 0 2 3 9 8 亿元，增长8 6 。坚持实施积极的财政政 策和稳健的货币政策，充分发挥国债投资的带头作用，积极启动民间投资。 全社会固定资产投资完成4 3 2 0 2 亿元，增长1 6 1 。经九届全国人大五次 大会批准，2 0 0 4 年发行长期建设国债1 5 0 0 亿元，带动经济增长2 个百分 点。继续把启动消费作为实施积极的财政政策和稳健的货币政策的重要内 容，通过提高居民收入、完善消费政策、改善消费环境等综合性措旖，为 城乡居民扩大消费创造了条件。社会零售消费总额4 0 9 1 1 亿元，增长8 8 。城镇居民人均可支配收入和农村居民人均纯收入分别增长1 3 4 和 4 8 。“两个确保”继续巩固，城市“低保”明显加强。 2 、完善城镇社会保障体系试点取得积极迸展 年末城镇登记失业率4 。2 0 0 5 年宏观调控的主要目标为：经济增长率9 左右：新增城镇就业岗位1 0 0 0 万个以上，城镇登记失业率4 5 ：居民 消费价格总水平上涨1 ；外贸进出 】总额增长7 。医药工业总产值增 西南交通大学硕士研究生学位论文第8 页 长1 5 ，工业总产值增长1 6 ，工业企业利润增长1 3 ：医药商业销售 总额增长1 0 ，商业销售利润增长1 0 ：医药产品出口增长l o 。 2 1 3 法律、法规的制定 药品是特殊商品，受许多法律法规限制。尤其是现在国家为加强医药 市场的管理，与国际接轨，有关药品的法律、法规和相关政策正在不断地 规范和完善，这也是今后几年内药品销售行业改革的重点，因此，透彻地 了解有关药品的法律、法规和出台的相关政策对我们药品的上市与销售至 关重要，这也是药品营销与普通商品营销不同之一，所以下文将对与药品 有关的法律作比较详细的介绍。 1 、新药品管理法 2 0 0 2 年8 月4 日，国务院总理签署第3 6 0 号国务院令，公布中华人 民共和国药品管理法实施条例，自2 0 0 5 年9 月1 5 日起实施。其特点： ( 1 ) 实行g m p ( g o o dm a n u f a c t u r i n gp r a c t i c e ，药品生产质量管理规 范) 和g s p ( g o o d s a l e s m c n t p r a c t i c e ，药品经营质量管理规范) 制度， 加强药品质量的管理。新法明确规定药品生产企业、经营企业必须执行 g m p 和g s p 。q m p 和g s p 是对药品生产和经营的全过程进行管理和监 控的措施，也是世界各国为保证药品质量普遍采取的管理手段。 长期以来，我国没有对药品的生产经营实行全行业g m p 和g s p 的管 理，是造成我国药品生产企业经营企业长期处低水平徘徊状态的重要原 因之一。在中国已加入w t o 的今天，提高我国制药工业企业的自身实力 和抗风险熊力，以迎接挑战，实施对药品生产经营企业的强制性g 佃和 g s p 的管理就尤为迫切。它是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵 守的基本原则，是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是 把药品生产全过程发生的差错混药及各种污染的可能性降至最低程度的 必要条件和最可靠的方法。 ( 2 ) 简化与规范药品的审批程序，取消了地方药品标准。统一药品审批， 取消地方标准是保证我国药品质量的重要途径之一。药品法规定，药品必 须符合国家药品标准，生产新药或者已有国家标准的药品，需经国务院药 品监督管理部门批准，并发给批准文号。因此，在新修订的药品管理法中 取消了药品的地方标准和地方对生产已：有国家标准的药品审批权。 ( 3 ) 建立处方药与非处方药分类管理制度。处方药是需凭医生处方方可 购买，并在医生指导下方可使用的药品；非处方药是病人可以自行判断、 西南交通大学硕士研究生学位论文第9 页 自行购买和使用的药品；两者在药品的安全性、品种、规格、适应症、剂 量及给药途径等方面都存在明显不同。对药品实行处方药和非处方药的分 类管理，是科学用药、合理用药的药品管理制度。该制度1 9 世纪5 0 年代 初在美国产生，本世纪7 0 年代世界卫生组织积极推广这一管理模式。 ( 4 ) 加强对药品监督管理部门和药品检验机构的监督。禁止地方保护的 条款，规定地方人民政府和药品监督管理部门不得以实施药品检验、审批 等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依法生产的药品进入本地区，同 时列入确保执法公正、防止不正之风的条款，规定药品监管部门及其检验 机构不得参与药品生产经营活动，不得推荐或监制、监销药品，其工作人 员业不得参与药品生产经营活动。 2 、药品注册管理办法的实施 该办法提出了进口药的申报要求、审批内容及程序( 例如：申请进口 的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可：未在生 产国家或地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有 效且临床需要，可以批准进口) ；以及进口药品分包装的申报和审批等。 3 、药品广告的特殊法律规定 ( 1 ) 利用广播、电影、电视、报纸、期千玎以及其他媒介发布药品、医药 器械、农药、兽药等商品的广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规， 由有关行政部门对广告内容进行审查，未经审查不得发布。广告主申请广 告审查应当按照法定程序提交真实可靠的证明文件。任何单位和个人不得 伪造，变造或者转让广告审查决定文件。 ( 2 ) 药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或本省、自治区、直辖 市卫生行政部门批准的说明书为准。国家规定的应当在医生指导下的治疗 性药品广告中，必须注明“按医生处方购买和使用”。 ( 3 ) 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等，不得做广告。 ( 4 ) 药品、医药器械广告的内容，不得含有不科学的表示功效的断言或 者保证；不得说明治愈律或者有效律：不得与其他药品、医药器械的功效 和安全性进行比较：不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专 家、医生、患者的名义和形象作保证；不得含有违反农药安全使用规程的 文字、语言或者图画，以及法律规定禁止的其他内容。 4 、知识产权一一药品专利 早在1 9 7 0 年中美就签订了知识产；钗的备忘录，1 9 9 3 年中国实施新的 专利法，开始对药品授予专利保护。对1 9 8 6 年至1 9 9 2 年国外上市的专利 西南交通大学硕士研究生学位论文第1 0 页 新药给予为期7 年半的保护，但必须是申请尚未在中国市场上销售的产 品。这就是说自1 9 9 3 年起中国企业必须停止仿制国外制药厂商在中国注 册专利的新药。对以前已仿制的没有在中国注册专利的药品不具追溯权， 已经仿制的药品可继续生产，无需交纳专利费。 5 、药品集中招标采购和药品强制降价 医院药品集中招标采购从2 0 0 0 年起在全国逐渐推行，其目的是挤压医 院医生的灰色收入，降低药品“虚高”价格，让利与民，它将成为医院 今后采购药品的主渠道。由于它刚开始实施，目前在实施过程中出现了一 些弊端，例如：对制药企业来说，参加各地的医院招标，因为成交量过于 分散，增加了企业营销费用和物流成本，甚至感到疲于奔命；就药品集中 招标采购而言，突出问题是执行者没有利益驱动，监督者不到位。唇务院 已为此多次开会研究发文，强调要规范药品集中招标采购，加强各管理层 的监督。 自1 9 9 7 年以来，国家计委已先后1 1 次降低中央管理药品价格，降低 药品近1 0 0 0 个品种。按国家计委的降价政策，药品下降降的是药品零售 价格，实际药品出厂价不变。但在实际经营过程中，很难做到这一点。对 绝大多数药品来说，都处于供大于求的状况，药品市场是典型的买方市场。 零售价格的下降，挤压了医院和经销商的利益，拥有渠道优势的医院和经 销商必安将利益损失向生产厂家转移，要求降低实际出厂价。因此，接降 价最后一棒，业绩最终受影响的还是生产厂家。 6 、城镇职工基本医疗保险制度改革 城镇职工基本医疗保险制度改革的基本原则是“低水平，广覆盖”。它 的实施，一方面它将扩大医疗保险人群范围，另方面抑制不合理的医药 消费开支，减少国家财政负担，因此会抑制药品消费总水平的增长幅度。 2 。l 。4 技术环境的现状 制药企业的技术环境与国外大型制药企业相比，我国制药企业的差距 是极其巨大的。首先，从销售额来看，2 0 0 1 年我国全国制药工业实现的 销售额只有约2 5 2 亿元，仅相当于国外一家跨国制药企业的年销售额。第 二，研发投入严重不足，新药的开发能力差，缺少自主创新医药产品。有 数据表明，几年来，我国整个医药工业在研发方面的投入始终在总销售额 的0 5 左右徘徊，也就是7 亿元人民币，又分散于几千家企业：许多企 业尚不具备基本的研发能力，不能开展较为系统的研发活动。 西南交通大学硕士研究生学位论文第11 页 但经过多年的发展，我国已形成了比较完备的医药工业体系和商业流 通网络。“九五”期间，我国重点加强了医药创新能力建设，大大推进了医 药研究开发及生产的规范化和标准化，新产品产值率达到了1 5 8 ，一批 基因工程药物和疫苗投放市场，药物新剂型有了较大发展，医疗器械和制 药装备技术水平和生产水平也有较大提高。虽然“九五”期间我国医药创新 能力有所提高，但是我国的医药、医疗器械和制药装备均较少自主创新产 品。因此，坚持以市场为导向，企业为主体，产学研联合，加强基础研究、 应用基础研究和开发研究，提高技术创新能力，将是今后我国医药工业重 要的战略任务。 2 1 5 社会环境分析 人口的净增长和人口的老龄化将对医药市场产生新的需求。专家认 为，医药市场之所以出现良好走势，取决于两方面：一方面，目前世界医 药行业尤其是美国医药行业，盛行兼并之风，目的在于开拓市场，因此， 随着规模的扩大，药品的产量也在不断提高。另一方面，人口的增长和保 健意识的强化，给药品市场带来了广阔的发展空问。未来几年世界人口将 以1 5 的年率增长，到2 0 5 0 年全世界人口将达到9 8 亿。与此同时，目 前占世界人口8 0 的发展中国家的药品只占世界药品市场的2 0 左右， 随着这部分人群生活水平的提高，药品消费量将不断增长，预计到2 0 0 5 年将占总量的3 0 以上。 同时，据国家统计资料表明和专家预测：我国每年净增人口8 0 0 万以 上，预计到2 0 0 5 年，我国人口将达到1 3 。8 8 亿，人口的增长，将使2 0 0 5 年的药品消费比2 0 0 0 年的药品消费净增8 0 亿元，年增长率为1 2 ：到 2 0 0 1 年底老年人口比重为7 t ，老年人口达到9 0 6 2 万人，我国已提前 进入老龄化社会。预计未来老年人口将以每年3 的速度增长，到2 0 0 6 年我国老龄人口( 6 0 岁以上) 总数将达到1 6 亿，占总人口数的1 1 5 2 ； 2 0 2 5 年将达到2 8 亿，占总人口1 7 ；到2 0 5 0 年将超过4 亿。占总人口 的2 7 ，并达到高峰。目前，老龄人口消费药品占药品消费总量的5 0 以上。 2 1 6 中国加入w t o 后对药品市场的影响 l 、加入w t o 后，对我国药品市场的影响主要表现在以下几个方面： ( 1 ) 加强对知识产权保护的规定。加入w t o 后知识产权的保护更加严 西南交通大学硕士研究生学位论文第12 页 格，我国将落实l o o 多个成员国都要实行知识产权保护的规定。按照知识 产权保护有关条款，在专利期内仿制某种新药，开发方有权索取4 1 0 亿 美元的赔款，如买断一个专利新药的生产许可，则需支付5 0 0 6 0 0 万美 元，这将使以仿制新药为发展手段的我国制药行业缺乏新产品的困境，严 重影响国产产品的升级换代和新产品的开发研制。 ( 2 ) 降低关税。实际上我国对制药行业的关税和非关税壁垒已经很低了， 加入w t o 后，药品进口关税税率从目前的1 4 初步降到2 0 0 3 年的6 。 ( 3 ) 市场开放。包括开放部分药品分销服务和开放医疗服务的市场。中 国承诺在2 0 0 3 年1 月1 日起开放药品分销服务业务，外商可在中国从事 采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务业务。医药流通开放， 国外医药商业巨头会迅速抢滩中国，国外医药企业先进的经营理念、经营 思想、经营模式、经营手段、服务理念、服务方式，对我国医药商业必将 形成重大的影响。目前，我国从事医药商业批发的企业1 7 0 0 家，销售额 超过1 0 亿元的有十几家，超过5 0 亿元的只有3 6 家；零售企业1 2 万家， 最大连锁店年营业额只有5 亿元；全国一半地区医药商业汇总亏损。 ( 4 ) 取消大型医疗器械进口的限制。这一点对于我国生产技术含量较高 的大型医疗设备的企业影响将是巨大的。 2 、加入w 1 d 后，中国医药行业将享有的权利主要有以下几项： ( 1 ) 最惠国待遇。我国可在1 2 0 个成员国中多边的、无条件的、稳定的 最惠国待遇，这将使中国产品在最大范围内享受有利的竞争条件，从而 促使出口的发展。 ( 2 ) 发展国家的普惠制。是对发展中国家出口的制成品和半成品给予的 单方面减免关税的特殊优惠待遇，发展中国家无需做出对等的回报。目前 中国已从世界上2 7 个给惠国中的2 1 个获得了普惠制待遇。 ( 3 ) 世界贸易组织的争端解决机制。目前针对中国的反倾销案有日益增 加的趋势，“入世”后中国就可以通过世贸组织特设的贸易争端解决机构 和程序，比较公正的解决此类争端，维护中国的贸易利益。 2 2 湖南怀化正好制药公司概况 湖南怀化正好制药股份有限公司前身为怀化地区制药厂，是六十年代 国家三线建设中在湘西建立的具有战备意义的中成药厂，1 9 9 7 年经股份 制改造后，充分依托湘西雪峰山区丰富的中药材资源，以“传统中药+ 现 代制剂”的发展模式，组建而成的一家现代化股份制制药企业。 西南交通大学硕士研究生学位论文第1 3 页 创业之始，公司一直秉承“奉献民族医药瑰宝，创造人类健康文明” 的经营理念，以“正好，真正为您好”的企业文化内涵为立业之本，立足 瞬息万变的市场，面对千千万万的消费者把产品质量视作企业的生命力， 竭力研制、开发卓尔不群、不同凡响的高新技术产品，各项经济指标连年 高速增长，迅速崛起为湘、黔、j i l 、桂、渝五省( 市) 周边区域内最大的 现代中成药生产企业。多年来，取得了显著的经济效益和社会效益，2 0 0 4 年完成工业总产值9 5 0 0 万元，实现销售收入6 8 3 6 万元，上交利税7 1 1 万 元。截止2 0 0 4 年底，公司资产总额达1 5 亿元，其中固定资产6 5 3 2 万元。 实效、严谨的治厂理念，质优、价廉的产品，赋予客户如沐春风般的服务 为正好这块熠熠生辉的招牌赢得了诸多的殊荣。从1 9 9 7 年起，连续五年 被评为是湖南省医药行业十佳企业，2 0 0 0 年荣获第五届全国设备管理先 进单位，2 0 0 1 年正好管理模式人力资源整合管理获全国八届企 业管理创新成果一等奖，2 0 0 0 年、2 0 0 1 年连续两年被评为湖南省质量管 理先进单位、湖南省文明卫生先进单位。公司玉清系列药品技术开发项目 于1 9 9 8 年被列为湖南省星火计划，1 9 9 9 年被列入国家星火计划；玉清抗 富炎片于2 0 0 0 年被列入国家科技部科技型中小企业技术创新基金资助项 目；八味痛经片被评为2 0 0 3 年度湖南：酋优秀技术创新项目，芪仙升白颗 粒三期临床实验项目被列入2 0 0 4 年度湖南省科技计划重大专项，现代中 药产业化项目予2 0 0 4 年被列入湘西大开发计划。多年来，一直是怀化的 地方纳税大户，为怀化的经济发展、解决地方就业作出了功不可没的贡献。 公司在g m p ( 药品生产质量管理规范) 改造之际引进了具有国内、外 领先水平的中药提取设备和制剂设备，按药品生产质量管理规范的要求建 成了年提取量上万吨的中药材前处理车间和年产值达五亿元的制剂车间， 先后从日本、瑞士等国家引进了高效液相色谱、薄层扫描仪等先进的检测 仪器，拥有片剂、颗粒剂、糖浆剂、煎膏剂、口服液、酒剂、外用剂、植 化原料药等九大药品剂型、十六大类疾病药品系列的一百多个中成药品 种，主要产品有以抗富炎片、金刚藤糖浆为代表的玉清妇科系列产品；以 脑得生片、舒筋活血片为代表的正好专科系列产品：以小儿咳喘灵口服液、 健儿消食口服液为代表的一休儿科系列产品；以风寒感冒颗粒、风热感冒 颗粒为代表的感博士系列产品。其中玉清品牌产品中的八味痛经片等品种 获得了国家知识产权局颁发的专利证书。 主导产品抗宫炎片为高新技术产品、国家中药保护品种、国家重点新 产品、湖南省名牌产品，金刚藤糖浆为国家中药保护品种、湖南省名牌产 西南交通大学硕士研究生学位论文第14 页 品。公司一贯倡导“药材好，药才好”的经营方针，产品质量从原药材供 应抓起，为了严格保证产品质量的同时，更为了满足产品需求量日益激增 而致的原药材的稳定供应，先后在会同、中方等地兴建紫珠基