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实施责任书范文 gmp认证需建立的档案任务序号 档案名称 档案 标准 1 人事档案 1。(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证； 2。中干及以上的任免文件，总经理授权副总主管质量的授权 3。关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销员。 2 1。健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等) 2。体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明 3 1。年度、培训实施情况(培训台帐) 2。每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) 4 1。公司组织机构图、质量管理机构图、各部门组织机构； 2。各级机构职能、岗位职责； 5 文件管理档案 1。现行文件目录 2。所有文件原件和一套存档拷贝件(受控鲜章)分开存放，并按文件编码分类排列； 3。文件发放记录、关键文件会稿记录(如：文件管理程序、物料管理、供应商管理、退货等涉及部门多和规定范围广的文件) 4。文件变更台帐和变更记录； 6 1。印刷包材药监部门批件； 2。供应商印刷前彩稿（或墨稿）的qa签字审核件； 3。标准样张：包材实样经qa签字盖章后按文件分发并记录，旧版本除标识后留档一份外回收并销毁记录。 gmp认证实施(二) 责任人 王立奇 职务 副总 部门 厂部 gmp认证需建立的档案任务序号 档案名称 档案内容 标准 1 图纸 1。设法取得图纸的电子版本，便于以后制作申报资料。 2。厂区平面布局图(包括周围环境)、厂房布局图（工艺布局、净化级别、人流物流、缓冲）、仓贮区布局图、质量检验实验室布局图）。 3。空调净化系统图(包括系统图、送风图、回风排风图) 2 gmp认证组长签名:责任人签名: gmp认证实施责任书(二) 责任人 杜淑芳 职务 经理 部门 质保部 gmp认证需建立的档案任务序号 档案名称 档案内容 标准 1 2 物料成品批档案 1。检验记录、报告； 2。批生产记录、审核放行记录； 3。其他各种检验台帐和记录。 3 留样稳定性档案 1。成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结； 4 1。新厂合格证书、消防合格证书 2。洁净区省市药间所测试报告 3。饮用水用水点每年一次的防疫站全检合格报告 4。饮用水企业定期部分项目监测记录、报告、台帐 5。纯化水定期监测记录、报告、台帐，管路、储罐清洗灭菌记录、验证报告等。 6。洁净区(室)企业自己的监测程序、定期监测记录、报告、台帐和监测仪器的使用记录 7。空气净化系统过滤器清洗更换记录、验证报告等 gmp认证组长签名:责任人签名: gmp认证实施责任书(二) 责任人 高谦 职务 总经理 部门 厂部 gmp认证需建立的档案任务序号 档案名称 档案内容 标准 1 自检档案 gmp认证实施责任书(二) 责任人 柳建国 职务 副总 部门 营销部 gmp认证需建立的档案任务序号 档案名称 档案内容 标准 1 1。合格供应商清单； 2。合格供应商资料按相应供应商的管理程序执行，注意原辅料标准和许可证、内包材注册证、进口注册证等证件的效期和加盖企业鲜章。 3。特别注意