基础设施控制程序.doc

基础设施控制程序HW/QP/06-20061. 目的保证公司的基础设施充分，并得到管理与维护，状态良好，以确保产品生产实施过程顺利，产品符合要求。2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的影响到产品质量的场所、设施、设备的提供和管理。3. 职责3.1最高管理者负责基础设施的提供。3.2生产技术部负责生产基础设施的管理和维护。3.3 行政人事部负责办公基础设施的管理和维护。3.4 各部门负责正确使用并保护其使用的基础设施。4. 工作流程4.1 基础设施的提供：最高管理者根据产品生产的需要，确定并提供了足够的基础设施，包括：a) 生产设备和检测仪器；b) 生产和储存的场所；c) 支持性服务，如运输、通讯等。4.2 基础设施的采购：有需求，欲申购设备时，按采购控制程序要求进行，最后需经总经理批准。4.3基础设施的管理：4.3.1生技部应对设备进行编号并制作设施设备基本资料卡予以标识。编号规则：JN-类别-顺序号。类别指生产或办公，对于客户提供的，应在顺序号后加注明，如JN-生产-001。4.3.2生技部将生产设备资料记录入设施设备清单；4.3.3生技部为设备建立设施设备检修记录表，机存表存，机废表销。4.3.4基础设施的使用人应严格按其使用规范使用并进行良好的防护。必要时，使用部门主管制订相应的设施设备操作和保养指导书以指导设备的正确使用和维护。4.5 设施设备的维护：4.5.1 日常保养：操作人员依据设施设备操作和保养指导书或相关基础设施说明书要求，在使用中对设备进行日常的基本保养，并与使用情况一起填写于工作记录中。 4.5.2 年度检修：a) 生技部洽商使用部门，针对各设备的使用环境，使用频率与日常保养状况于每年末编制设施设备年度检修计划，呈总经理核准执行。b) 年度保养进行前，责任人应制订更详细的计划，报最高管理者批准，由公司给予必要的支持。c) 每次检修执行完毕均应试机确认，填写设施设备检修记录记录更换的机件材料名称和检修结果，并更新设施设备基本资料卡。4.6 设备异常处理：4.6.1 操作人员在日常操作中，发现设施设备产生异常时应立即报告现场主管，由生技部许可的有资格的人员进行故障检修，并填写设施设备检修记录。4.6.2 如需外部力量才能排除故障，由生技部主管填写设施设备维修申请单交最高管理者批准后，联络原厂家或相关技术之厂家，予以检查修护。4.6.3每次检修执行完毕均应试机确认，并填写设施设备检修记录记录更换的机件材料名称和检修结果，并更新设施设备基本资料卡。4.6.4 对不能使用的设备，应在设施设备基本资料卡进行状况标示。4.7测量仪器的管理和使用控制：见监视和测量装置控制程序。4.8设备和仪器的报废：当无法修复或修复成本高于购置价格时，由使用部门填写设备仪器报废申请单，由管理者代表确认，总经理批准后实施报废。5相关文件采购控制程序监视和测量装置控制程序设备操作和保养指导书6相关记录HW/QP/06-01V1.0 设备基本资料卡HW/QP/06-02V1.0 设备清单HW/QP/06-03V1.0 设备检修记录表HW/QP/