天津市医疗机构药品备案采购管理办法(暂行).doc

天津市医疗机构药品备案采购管理办法（暂行）二六年二月根据国家发改委、卫生部、财政部等部委印发的医疗机构药品集中招标采购工作规范（卫规财发2001308号）、关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定（卫规财发2004320号）等相关文件精神，为进一步健全和完善医疗机构药品集中招标采购制度，维护药品集中招标采购工作的公正性和权威性，确保医疗机构药品供应，满足临床服务需要，特制定天津市医疗机构药品备案采购管理办法（暂行）。一、实行备案采购的目的在医疗机构实行药品备案采购，是药品集中招标采购的补充和完善，旨在弥补药品集中招标采购结果（面向所有参加集中招标采购的医疗机构）不能满足个别医疗机构临床需要及用药特殊性要求，确保医疗机构临床用药需要。药品备案采购不是药品集中招标采购候选品种的增补，而是针对个别医疗机构自身特殊用药需求（招标候选结构之外）而采取的特殊补救措施。因此，药品备案采购只能由具有特殊需求的医疗机构提出，并经过严格的审查而确定。二、实行备案采购的药品品种范围1在药品集中招标采购周期内，获得国务院药品行政主管部门新批准的，且其通用名、剂型不在集中招标采购范围内的新药品种。2经天津市医疗机构药品集中招标采购中心组和联席办确认，由于中标企业严重违约行为及其它原因不能正常供货，且其他中标候选品种也无替代品种的品种。3属于药品集中招标采购目录范围，但无人投标的药品品种。 4医疗机构中心组和评审专家确定为个别医院临床必需，且在中标药品中无可替代品种的药品品种。三、备案采购原则1、保护中标品种利益的原则。凡中标药品中已存在替代品种的药品，原则上不予备案采购。2、严格审查原则。提出备案采购申请的医疗机构要按照药品集中招标采购的评价标准严格审查药品生产企业的相关资质和产品质量，严格控制备案采购药品的申请品种及采购数量，严禁将备案采购作为落标药品二次投标的途径和手段。3、合理确价原则。备案采购药品的备案购进价格必须符合差比价原则，最高零售参考价必须按照顺加作价办法确定。备案采购药品价格原则上不能高于同类可比较中标药品的价格。四、备案采购的申请与批准1申请药品备案采购的医疗机构经本院药事管理委员会讨论同意，填写天津市医疗机构药品备案采购申请表（见附件），并加盖本单位公章后，于每季度开始的第一周将申请表报至天津市药品集中招标采购联席会议办公室。2由联席办通知中心组组织评审专家对备案采购申请进行审议和价格确认，审议结果及价格于每季度第一个月的20日之前以书面形式答复医疗机构。五、备案采购的例外情况需要备案采购的临床紧急用药或抢救药品，可根据临床需要进行即时采购，但应在采购后五个工作日内补交药品备案采购申请表。除此以外的其他药品，医疗机构在备案采购申请答复前不得擅自采购。附件： 天津市医疗机构药品备案采购申请表医疗机构名称：药品通用名：药品商品名：剂型：规格：包装规格：质量层次：专利及单独定价 过期专利 gmp申请进价：申请零售价：确认进价：确认零售价：备案采购量：备案采购时间：药品生产企业：配