药事法规案例(2011-09-14 12.38.08).doc

关于药品行政垄断行为【案情简介】:某制药公司因经营需要,决定到A地开拓市场,并委派了企业经营负责人.可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时,却被告知要先办理准销证和准入证,否则一律按劣药论处.该企业负责人在办理准销证和准入证过程中,却遭到百般刁难.尽管该企业产品通过了GMP质量认证,但该地仍以种种借口拖延办证时间,并要收受巨额办证费用.该负责人在进一步调查后得知事情真相:原来该地已经有一家制药企生产同类产品,该地为保护本地产品,一直严禁外地产品进入.该公司觉得这是典型的地方保护主义行为,遂向其上级药监部门进行举报.上级药监部门对此极为重视,经过深入调查,决定取消准入证和准销证,允许该公司产品进入,并对有关人员进行了处罚.【焦点问题】 该制药公司应承担什么法律责任？【案例分析】本案是典型的行政垄断性为.根据新修订的药品管理法第69条规定,地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验,审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区.市场经济是法制经济,以保护药品质量为名,设置准入证,准销证等手段,对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍,这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序,也违反了法律的规定.反不正当竞争法第7条规定:政府及其所属部门不得滥用行政权力,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动.政府及其所属部门不得滥用行政权力,限制外地商品进入本地市场,或者本地商品流向外地市场.A地药品监督管理局要先办理准销证和准入证的行为,也违反了行政许可法的第15条的规定(排除法律的适用时间问题):地方性法规和省,自治区,直辖市人民政府规章,不得设定应当由国家统一确定的公民,法人或者其他组织的资格,资质的行政许可;不得设定企业或者其他组织的设立登记及其前置性行政许可.其设定的行政许可,不得限制其他地区的个人或者企业到本地区从事生产经营和提供服务,不得限制其他地区的商品进入本地区市场.【处理结论】:药品管理法第98条规定, 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销.反不正当竞争法第30条规定,政府及其所属部门违反本法第七条规定,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动,或者限制商品在地区之间正常流通的,由上级机关责令其改正;情节严重的,由同级或者上级机关对直接责任人员给予行政处分.被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的,监督检查部门应当没收违法所得,可以根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款.假如上级部门未对本案主动作出撤销处理,针对本案中A地药监局要求办理准入证和准销证的行为,某制药公司可以就该行政许可行为向上一级药监局申请复议,也可直接向A地人民法院提起行政诉讼.违法经营使用疫苗应如何处罚案件一：2003年11月13日，某县药监局在某零售药店检查时发现，该药店从某市疾病控制中心购进甲型肝炎疫苗30支。经查，该药店已销售这种疫苗4支，分局执法人员遂对剩余的26支疫苗依法先行登记保存，并立案查处。案件二：2003年11月15日，某县药监局在某镇卫生院检查时发现，该院防保科的冰箱中存有标示为北京天坛生物制品有限公司生产的乙型肝炎疫苗60支，现场不能提供进货发票及清单。分局执法人员遂对该疫苗依法先行登记保存，并立案调查。经查，该院所使用的乙型肝炎疫苗系从某市药品采购供应站购进，经与北京天坛生物制品有限公司联系并送样品验明，疫苗是该公司生产的。案件三：2003年12月2日，某县药监局在某个体诊所检查时发现，该诊所冰箱里存有流感疫苗8支。经查该疫苗系从某县防疫站购进，购进数量为20支，现已销售12支，分局执法人员遂对余下的疫苗依法先行登记保存，并立案查处。【焦点问题】探讨一下我国卫生部门和药监部门的职能交叉【法律分析】：目前，我国在疫苗流通中实行计划供应的管理体制，即由省级卫生防疫机构（即现在的疾病控制中心）按照国家的有关规定统一订购疫苗，并向地（市）、县、乡（镇）、村级卫生防疫机构（或疾病控制中心）和医疗单位逐级供应，任何单位和个人不得经营疫苗，这就是疫苗流通管理的特殊性。药品管理法第一百零四条规定：“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理规定。具体办法由国务院制定。”疫苗属于预防性生物制品。关于疫苗流通的特殊管理，现在国务院还没有专门制定有关法规，但国务院于1991年10月4日批复卫生部并施行的传染病防治法实施办法第二十四条规定，用于预防传染病的菌苗和疫苗等生物制品，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其他任何单位和个人不得经营。对违反要求的，传染病防治法实施办法第六十九条规定，单位和个人非法经营、出售用于预防传染病菌苗、疫苗等生物制品的，县级以上政府卫生行政部门可以处相当出售金额三倍以下的罚款该条款制定并施行时，卫生行政部门还是药品监管的执法主体。新修订的药品管理法施行以后，药品监管的执法主体由卫生行政部门变为药监部门，预防性生物制品既然是药品，也应该在药监部门的监管范围之内。新修订的药品管理法第一百零四条的规定，也仅把预防性生物制品的流通管理进行特殊对待，并没有对在流通过程中的监督也特殊对待。因此，药监部门应依据药品管理法以及有关法规加大对疫苗的生产、流通、使用等全过程的监管，对违法违规生产、经营、使用该生物制品的一切行为进行查处。【处理结论】：1.案件一中零售药店没有经营疫苗的资格，因此，该药店超范围经营药品，已构成无证经营药品的违法事实，该县药监局应依据药品管理法第七十三条规定予以处罚。2.案件二中的镇卫生院，因其承担着农村预防接种的工作任务，所以有使用疫苗的资格。但其从某市药品采购供应站购进乙型肝炎疫苗的行为，违反了药品管理法第三十四条的规定，即从不具有经营疫苗资格的企业购进疫苗，该县药监局应依据药品管理法第八十条的规定予以处罚。另外，案件中涉及的某市药品采购供应站，因其经营疫苗的行为属于超范围经营药品，已构成无证经营药品违法事实，应移交所在地药监部门处理。3.对案件三的处理要明确，药品管理法实施条例第二十七条规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。疫苗不属于常用药品和急救药品，同时，个体设置的门诊部、诊所也不承担预防接种工作，对其超范围经营药品的违法行为，某县药监局应依据药品管理法第七十三条予以处罚。假冒名牌药品案案情简介:某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字,色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认.经检验,结果符合规定.但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品.焦点问题：该医疗机构的违法行为适用哪一条款案例分析:该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据药品管理法第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品. 药品管理法第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一,二,五,六项和第四十九条第三款规定的情形除外. 由于,药品管理法第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号.药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品.而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号.处理结论:对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了药品管理法第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产.而不是以他种药品冒充此种药品.按药品管理法第七十四条规定按照使用假药处罚药品的注册标准是唯一依据：某市某医院使用假药案【案情简介】 2005年7月21日，某市药监局执法人员在对某市市某医院的监督检查中，发现该医院泌尿专科使用的药品注射用盐酸大观霉素,其外包装上适应症与说明书中适应症表述不一致，外包装中的适应症明确该药可以做为前列腺炎的二线用药，而说明书中的适应症则没有这项疗效，该药品涉嫌夸大了药品的适应症范围。执法人员随即现场调查该批药品的购进与验收情况，并对该批药品进行了先行登记保存。为了排除该药品是否为假冒厂家生产的药品，了解药品的适应症表述有没有超出规定范围，执法人员与厂家进行了联系确认，提出索要该药品的相关生产文件。2005年8月1日医院携厂方的相关人员来我局接受了调查，并提供了该批药品的国家局生产批件附药品注册标准、当地省药监局的包装说明书备案表、国家局网上该药品更改适应症的通知复印件。经核实该药品的包装与省局备案一致，外包装的适应症范围与药品注册标准中适应症不一致，擅自增加了对前列腺的治疗，药品说明书中适应症与药品注册标准中适应症一致。【焦点问题】该医院违法行为的法律适用情况【法律分析】适应症是药品标准的重要组成部分，正确标明适应症是执行药品标准的重要手段，只有正确标明药品适应症才能保证使用者安全用药，为此中华人民共和国药品管理法第四十八条第三款第三项也明确规定，药品“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”按假药论处。中华人民共和国药品管理法此处所指药品的适应症并非特指药品说明书中的适应症表述，而是针对药品整体所反映的适应症信息，其中当然包括外包装中描述的适应症。不同厂家的同一药品在药品研制期间由于条件、经费的限制，最终所得的数据不尽相同，所以各厂家的药品生产最终执行的药品标准是国家局审批该药品生产时认可的药品注册标准。这在药品注册管理办法第一百五十五条第二款已经明确“药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准”。在最终决定本案的处罚中,我们也考虑到了本案中注射用大观霉素中所增加的适应症是“国内已批准的适应症”要求并非按新药进行申请管理，所以违法行为的性质并不严重，而且该药做为处方药，在医院中均是由医生处方使用，使用者多不会根据适应症进行选择，所以没有造成直接的危害，调查结果该药是医院从正规合法公司购进，验收中也没有太大的过失，最终一致同意按假药货值二倍从轻处理。【处理情况】：某市市某医院使用适应症超范围的注射用大观霉素的行为违反了中华人民共和国药品管理法第四十八条第一款、第三款第六项的规定，药监局依法发出了责令改正通知书，要求其：停止使用适应症超出规定范围的注射用大观霉素。依据中华人民共和国药品管理法第七十四条、中华人民共和国药品管理法实施条例六十八条规定，做出了以下行政处罚：没收某市市某医院使用的假药注射用盐酸大观霉素；没收使用假药非法所得人民币2710元；罚款人民币7770元。共合计人民币10471元。关于新药技术转让合同纠纷【案情简介】: 2000年10月浙江巨泰药业有限公司与河北石家庄开发区康平医药技术研究所签订了一份新药技术转让合同,该合同新药技术转让费的总金额为人民币185万元(一百八十五万元).浙江巨泰药业有限公司已经按照合同履行了120万元的义务,双方约定余款(转让费)65万元在受让方取得生产批准文号,试制出成品后付清. 经查,浙江巨泰药业有限公司所在2003年3月14日已经取得国家食品药品监督管理局国药准字H20030190文号批准,但遗憾的是浙江巨泰药业有限公司未按合同履行支付余款65万元的义务,虽多次催讨,均无结果. 河北石家庄开发区康平医药技术研究所认为浙江巨泰药业有限公司未按照合同规定履行付款义务,其行为构成违约.根据合同双方签订的新药技术转让合同书第二条第一项的规定,浙江巨泰药业有限公司应该将余款在河北石家庄开发区康平医药技术研究所取得批准文号,试制出成品后付清.根据国家食品药品家独管理局官方完善查询结果,表明河北石家庄开发区康平医药技术研究所已于2003年3月14日得到国药准字H20030190的批准文号.因此浙江巨泰药业有限公司应当于2003年3月14日向河北石家庄开发区康平医药技术研究所支付余款65万元.【焦点问题】河北石家庄开发区康平医药技术研究所应如何赔偿【案例分析】河北石家庄开发区康平医药技术研究所方从来没有向浙江巨泰药业有限公司做出过关于三个月内办出批准文号的承诺,浙江巨泰药业有限公司也未提出任何有效证据证明河北石家庄开发区康平医药技术研究所曾经有过这样的承诺.更何况,批准文号是由国家药品监督管理局做出,河北石家庄开发区康平医药技术研究所方根本不可能干预国家的行政机关进行文号的审批,批准文号只有在浙江巨泰药业有限公司符合新药保护和技术转让的规定中规定的条件及程序,国家药品监督管理局才可能发批准文号给浙江巨泰药业有限公司. 河北石家庄开发区康平医药技术研究所已经交付全部技术资料并指导浙江巨泰药业有限公司制成了样品,正是基于此,浙江巨泰药业有限公司才可以取得批准文号.根据新药保护和技术转让的规定第二十条,第二十一条的规定,试制出成品应在批准文号之前,这是一个法定程序,没有试制出成品,是不可能取得批准文号的.而且,从这两条规定中还可以看出,报送全套技术资料是申请批准文号的前提,且浙江巨泰药业有限公司不在省级药品监督管理部门现场检验下试制出连3批成品的话是根本不可能取得批准文号的.同时根据新药批准办法第十五条规定,本案中涉及新药属三类新药,在取得批准文号之后即为正式生产,不存在还需要试产期的问题.因此,浙江巨泰药业有限公司的关于河北石家庄开发区康平医药技术研究所未交付全部资料以及没有试制出成品的抗辨理由也不能成立.【处理结论】: 河北石家庄开发区康平医药技术研究所与浙江巨泰药业有限公司达成了和解协议.日前,巨泰药业已将65万元余款交付给石家庄开发区康平医药技术研究所,本案得到圆满的解决.上海华联制药厂被依法吊销药品生产许可证 信息来源:中央政府门户网站 发布时间:2007-12-14 在卫生部、国家食品药品监督管理局联合调查组的指导和参与下，上海市政府相关部门近期基本查明上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因。上海华联制药厂因造成重大药品生产质量责任事故被依法吊销药品生产许可证，企业相关责任人已被公安部门拘留。相关赔付工作已启动。 现已基本查明：华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。 目前，上海市食品药品监督管理局已依法吊销该厂所持有的药品生产许可证，没收违法所得，并给予药品管理法规定的最高处罚。上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。上海市政府责成上海医药（集团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工作。卫生部门继续做好患者治疗。停产整顿期间擅自生产药品如何处理案情简介 2006年8月初，某省食品药品监管局组织GMP跟踪检查时发现，S药品生产企业两项关键项和九项一般项不符合GMP规范要求，随即口头责令该企业停产整顿，8月10日下达了书面的责令停产整顿通知书。2006年10月份，S药品生产企业在没有向该省食品药品监管局汇报并取得同意的情况下，擅自生产了A药品，并投放市场销售。群众举报后，B市食品药品监管局立案调查，证实该企业在停产整顿期间确实生产了A药品，且已经全部销售。经抽验，该批药品合格。焦点问题药企在勒令停产整顿期间擅自生产销售药品应如何处罚？法律分析 药品管理法第七十九条规定在停产整顿这段时间内，S药品生产企业并没有生产药品的资格，根据药品管理法第四十八条第二款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，其在此期间擅自生产的药品无疑应按假药论处，即未通过GMP批准生产的药品以假药论处。对S药品生产企业的处罚应结合其违法情节严重程度按照药品管理法第七十四条的有关规定进行处理。但如果S药品生产企业停产整顿结束后，并未通过验收，被吊销了药品生产许可证，那么对其应按照药品管理法第七十三条无证生产药品的有关规定进行处经营企业库存“不合格药品”该罚谁【案情简介】某市食品药品监管局执法人员在一药品批发企业(甲公司)检查时，发现该公司库房不合格药品区存放有一整件注射用头孢曲松钠(乙公司生产)，甲公司提供不出该药品的合法票据及供货企业资质证明。经进一步调查发现该药品是丙公司(经营企业)业务员李某通过货运部托运来的，同时来货还有丙公司的九件药品。验收员验收时发现随货同行单上无该药品，经与业务员李某联系，李某称该药品为乙公司药品，资质及相关票据随后寄来。因此，甲公司对该药品按不合格药品处理，存于不合格药品区。药品监管人员检查时，该药品已在不合格品区存放了3个月。【焦点问题】该案例适用哪一条款进行处罚:【案例分析】:#丙公司是药品经营企业，其业务员李某向甲公司托运丙公司随货同行单上的九件药品，甲公司对此进行了验收，因此丙公司在该案中并不存在什么问题。:#1, 百拇医药李某在托运给甲公司的九件药品时，同时还附带运去了丙公司随货同行单上没有出现的药品注射用头孢曲松钠(乙公司生产)，也就是说，该药品并不是丙公司与甲公司正常合法交易的组成部分。李某将该药品托运到甲公司的原因是卖给甲公司，还是寄放在甲公司，抑或是另有他图？案例中均无表述。同时，案例中也没有明确该药品的质量状况，只是说甲公司认为其无合法票据及供货企业资质证明而将其置于不合格药品区内。由于上述疑问没有得到合理的解释，对该药品的性质、来源渠道以及质量状况均存在疑问，因此，只有待事实查清楚后才可进一步下结论。:#1, 百拇医药 由于李某在将乙公司的药品附带托运给甲公司时，已经超出了丙公司的授权范围，所以应该视为其个人行为，而并不是履行丙公司业务员的职务行为，因此不应对丙公司进行处罚。而至于李某的越权行为与丙公司所产生的相关法律纠纷，属于民事范畴，药品监管人员无权处理。:#1, 百拇医药 甲公司将提供不出合法票据及供货企业资质证明的药品置于库房不合格药品区，在长达3个月的时间里仍未正确及时处理该批药品，说明其管理措施不当，应告诫其予以改进。:#1, 百拇医药 本案告诉执法人员，在案件调查处理中，如果没有足够证据，就不能对当事人的行为是否违法做先入为见的断定，更不能带着“有罪推定”的观念去执法办案，这不但不合法理，而且有违依法行政。:#1,无证照经营药品行政处罚案【案情简介】2003年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押.由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助.药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得药品经营许可证.经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达5年之久.鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围.【焦点问题】无证照经营药品该如何处罚【案例分析】该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体.无照经营查处取缔办法第十四条规定:对于无证照经营行为,由工商行政管理部门依法予以取缔,没收违法所得.药品管理法第十四条第一款规定:无药品经营许可证不得经营药品.药品管理法第七十三条规定:未取得 药品经营许可证经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已出售的和未出售的药品)货值金额两倍以上五倍以下的罚款.在查处无照经营药品的违法行为时,药品管理法和无照经营查处取缔办法的适用效力不同,药品管理法是人大制定的法律,效力高于以国务院令颁布的无照经营查处取缔办法.【处理结论】袁某无证照批发经营药品的违法行为,应由药监部门以违反药品管理法第十四条第一款之规定,按照药品管理法第七十三条规定给予处罚.如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上,就构成了非法经营罪,应承担刑事责任,药监部门应及时把案件移交给公安部门处理理。梁某私刻公章,非法销售添加枸橼酸西地那非产品【案情简介】:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对我市数家药店销售的蒙茸胶囊,旺根等产品进行检查,并当即送检.经武汉市药检所鉴定,蒙茸胶囊,旺根中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药.经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处. 现场检查发现,该住宅内存放有五件蒙茸胶囊,旺根以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本.现场查获标称为内蒙古健元鹿业有限责任公司,保定纤美实业有限公司,保定纤美实业有限公司合同专用章,山西清华科技开发有限公司,青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司的公章各一枚及各类活动用章五枚.现场查获当事人梁某等四人.经查,非法经营者梁某,自2002上4月起来汉租住某花园,无任何证照从事非法经营活动;同年9月搬至另一单元从事旺根,蒙茸胶囊的销售.为掩人耳目,牟取暴利,梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议,在三证上加盖公章;其他5枚印章为活动期间使用.现已查明:梁某已销售旺根1829盒,标值70,978元;共销售蒙茸胶囊1394盒,标值16,461元.总计销售金额235,439元.【焦点问题】：该违法行为应如何定性 【案例分析】:本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为. 依据药品管理法第48条的规定,禁止生产(包括配制,下同),销售假药.有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的.有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产,进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (三)变质的; (四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.蒙茸胶囊,旺根 擅自添加枸橼酸西地那非成分,于国家药品标准不符,应属于假药【处理结论】:2003年1月16日,武汉市药品监督管理局依法对私刻五枚公章,非法销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进行了行政处罚,并移送公安部门处理.药店变更地址期间经营案情简介:某药店在南大街208号的营业房,因市政府决定拆迁需要迁址,便于2002年7月5月向当地市药品监督管理局提出变更地址申请,要求将经营地址迁移到南大街1078号.2003年9月17日,某市药品监督管理局批准变更药品经营许可证地址;20日,该药店领取副本.11月1日领取式商竹管理局于10月28日制作的经营地址已经变更为街1078号的营业执照(副本).10月9日,市药监局在检查中发现该药店有两地经营药品行为;自9月20日起到10月9日止仍在原址南大街208号经营药品,于9月30日开始在新址经营药品.于是,市药监局认定其在原址经营药品是无证经营药品行为,并据此作出如下行政处罚决定;(1)没收价值17038元的药品;(2)没收违法所得的9259.6元;(3)处以52595.2元罚款(按药品货值金额2倍计算).焦点问题：该药店变更地址是否符合程序案例分析:根据药品管理法律规定,药品经营企业变更经营地址有两个基本程序药监程序盒工商程序:当事人只有取得一证一照后,方可在新址经营,该药店在未取得经营地址变更的营业执照的情况下,只凭一证就在新址开业经营,显然是一种违反工商行政管理法律规定的行为.原药品经营许可证上的经营地址只有在取得经营地址变更的营业执照后才失效,这是两道程序前后衔接的必然结果.因此,本案的当事人在旧址继续经营是合法的,而该市药监局作出的行政处罚决定是错误的. 当事人未取得新址的营业执照就在新址经营药品,违反了工商行政管理法律,应当由工商行政管理机关以其在新址无照经营为由予以处罚.药店不能提供所聘药师资格证明做何处理案情简介：最近，我局对通过GSP认证的药店进行了重点规范，加强了对药师资格证的审核。在审核过程中，我局会同当地人事部门，要求药店所聘药师在送审其资格证时须同时提交专业技术职务呈报表和人事部门公布职称的文件。但有些药店的药师迟迟不能提供我局要求提交的材料(据了解可能有的存在造假现象)，还有个别药店的药师提供的资格证经人事部门确认属于假证。经确认属于假证的，执法人员责令药店更换人员，聘请有药师资格证的人员上岗，但药店迟迟未能聘请到新的药师。焦点问题：对此，药品监管部门该如何处理？对不能提供有关材料的情况，又该如何处理呢？法律分析：依据药品管理法第十五条规定，药品经营企业应当具有依法经过资格认定的药学技术人员，这是开办药店所必须的条件。也就是说如果没有依法经过资格认定的药学技术人员，就不具备开办药店的条件。问题中的药店若经核实其从业人员的药师资格证是假的，比如，有人事部门的相关证明，同时查实药店知道或者应当知道其从业人员的药师资格证是假的，也就是说，药店在申办过程中有故意隐瞒或欺骗行为，那么，其应当为自己未提供真实证明材料的行为承担相应责任。因此，可以认定药店提供虚假证明而获取药品经营许可证，依据药品管理法第八十三条的规定对其进行处罚，即吊销其药品经营许可证，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。如果药店对所聘药师的资格证书的真伪尽到了一般审查义务，如对证书的外观式样做了比对，向发证机关作了相关咨询，对证书上的印章做了细微鉴别等，但限于客观条件，没能辨别出证书的真伪，在这种情况下，药店不存在主观过错，也就不能认定其骗取药品经营许可证，因而也不宜按药品管理法第八十三条的规定进行处罚。pczo, 上述问题中对从业人员持假药师资格证的药店只要求其更换药师岗位人员，而未对药店做进一步的处理，不妥。在发现药店的药师身份是假的以后，让药店尽快聘请新药师上岗，这样处理，虽然可以避免严格执法而带来的冲突，易于当事人接受，但却与法律法规的规定相违背。目前，对不具有药师等药学技术人员的药店虽然法律没有要求必须停业，但药师不在岗，按照药品流通监督管理办法第十八条的规定，应当责令药店挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药，同时应当责令药店限期配备药师等药学技术人员。限期内药学技术人员若不能配备到位，则药店将继续处于不能销售处方药和甲类非处方药的状态，这实质上是变更了药品经营范围，属于应当变更登记手续的情形，可以依据药品管理法实施条例第七十四条的规定进行处理。pc是销售假药还是从非法渠道购进假药【案例简介】：某县食品药品监管局在日常监督检查中发现，某大药房销售从天津市福瑞祥商贸有限公司购进的“七粒清妇洁宝”，产品包装标示：批准文号(2006)津卫防保健X007号，企业标准：Q/12NK4375-2005，主要成分的七味中药材均为药典所载品种(冬虫夏草、枯矾、儿茶、地榆、山慈菇、血竭、僵蚕)，产品说明上标称适用于阴道炎、宫颈糜烂等疾病，在使用方法的说明中更加明确标明为“药”，也明确表明了用法用量。h3rh,经查，该产品是天津市福瑞祥商贸有限公司委托天津市博爱制药有限公司生产。天津市博爱制药有限公司持有药品生产许可证、药品GMP证书和企业法人营业执照。天津市福瑞祥商贸有限公司持有企业法人营业执照和卫生许可证。天津市卫生防病中心下发的一份保健用品卫生鉴定证书，写明天津市福瑞祥商贸有限公司生产的“七粒清牌妇洁宝”经检验审查，产品正常使用对人体健康无害。天津市卫生防病中心为“七粒清妇洁宝”出具的检验报告中，标明参照的是只适用于消毒产品的消毒技术规范，企业标准：Q/12NK4375-2005的内容列出的竟都是化妆品卫生标准目录推荐部分。【焦点问题】：该大药房是销售假药还是从非法渠道购进假药【案例分析】：根据药品管理法第一百零二条第一款对药品的定义，判断某个产品或制品是否是药品，不是看产品是否获得了许可，是否有注册文号，是由哪个机构审批，而在于其是否用于预防、治疗和诊断人的疾病；是否有目的地调节人体的生理机能；是否提供了关于药物的成分、适应症、功能主治、用法、用量方面的信息。因此要从更为实质意义的层面，去判断某产品是否是作为药品监督管理对象的“药品”。y尽管“七粒清妇洁宝”没有取得药品批准文号，但主要成分的七味中药材均为药典所载品种(冬虫夏草、枯矾、儿茶、地榆、山慈菇、血竭、僵蚕)，产品说明表明其具有预防、治疗人体疾病的医疗作用，在使用方法说明中更加明确表述为“药”，且有相应的剂型、用法用量等药品的本质属性和基本特征，因此它依然是“药品”。ye是销售假药还是从非法渠道购进假药【案例简介】：某县食品药品监管局在日常监督检查中发现，某大药房销售从天津市福瑞祥商贸有限公司购进的“七粒清妇洁宝”，产品包装标示：批准文号(2006)津卫防保健X007号，企业标准：Q/12NK4375-2005，主要成分的七味中药材均为药典所载品种(冬虫夏草、枯矾、儿茶、地榆、山慈菇、血竭、僵蚕)，产品说明上标称适用于阴道炎、宫颈糜烂等疾病，在使用方法的说明中更加明确标明为“药”，也明确表明了用法用量。h3rh,经查，该产品是天津市福瑞祥商贸有限公司委托天津市博爱制药有限公司生产。天津市博爱制药有限公司持有药品生产许可证、药品GMP证书和企业法人营业执照。天津市福瑞祥商贸有限公司持有企业法人营业执照和卫生许可证。天津市卫生防病中心下发的一份保健用品卫生鉴定证书，写明天津市福瑞祥商贸有限公司生产的“七粒清牌妇洁宝”经检验审查，产品正常使用对人体健康无害。天津市卫生防病中心为“七粒清妇洁宝”出具的检验报告中，标明参照的是只适用于消毒产品的消毒技术规范，企业标准：Q/12NK4375-2005的内容列出的竟都是化妆品卫生标准目录推荐部分。【焦点问题】：该大药房是销售假药还是从非法渠道购进假药【案例分析】：根据药品管理法第一百零二条第一款对药品的定义，判断某个产品或制品是否是药品，不是看产品是否获得了许可，是否有注册文号，是由哪个机构审批，而在于其是否用于预防、治疗和诊断人的疾病；是否有目的地调节人体的生理机能；是否提供了关于药物的成分、适应症、功能主治、用法、用量方面的信息。因此要从更为实质意义的层面，去判断某产品是否是作为药品监督管理对象的“药品”。y尽管“七粒清妇洁宝”没有取得药品批准文号，但主要成分的七味中药材均为药典所载品种(冬虫夏草、枯矾、儿茶、地榆、山慈菇、血竭、僵蚕)，产品说明表明其具有预防、治疗人体疾病的医疗作用，在使用方法说明中更加明确表述为“药”，且有相应的剂型、用法用量等药品的本质属性和基本特征，因此它依然是“药品”。ye是擅自变更许可事项 还是转让经营许可证【案例简介】：一个体药店(工商局核发的营业执照为个体工商户营业执照，列明的组成形式：个人经营；经营者姓名：王某)，药品监管部门核发的药品经营许可证(以下简称许可证)登记的企业法定代表人和企业负责人是王某。王某在经营药品一年后，药品监管执法人员检查时发现，赵某在药店销售药品并负责药店经营有关事宜(赵某接受过药品监管部门的培训，有资格证书)。执法人员遂向赵某了解情况，赵某称：“王某病了，我是其亲戚，替他站几天柜台。”执法人员通过对王某调查得知，王、赵二人以书面约定：1.该药店转让给赵某经营，赵某在经营过程中，药品采购权、雇员雇用权、利润归赵某所有；2.赵某接手经营后，在一个月内将许可证上的企业法定代表人、负责人变更为赵某本人，否则一切法律责任由赵某承担；3.药店原有药品作价给赵某。王、赵双方合同签订后，该药店由赵某经营。【焦点问题】：是擅自变更许可事项 还是转让经营许可证【法律分析】：首先来看法律对行政许可转让的规定。行政许可法第九条规定：“依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。”之所以作如此规定，理由有三：其一，行政相对人取得行政许可必须具备特定的条件(这正是设立行政许可的意义所在)，如技术、资金、设备等，这些条件必须经过行政机关严格审查；有些行政许可的授予(如资格、资质证的颁发)，还必须事前经过严格的考试、考核。如果允许行政相对人自由转让许可，其条件就难以得到保障，这将会给社会公共利益和公民人身健康、生命、财产安全带来严重威胁。其二，行政许可的颁发与对被许可人实施被许可行为的监督均是行政机关职权与职责。行政机关通过为申请人办理行政许可，要求申请人提供有关申请材料，使行政机关掌握了申请人的相关信息，为其对被许可人进行监督提供了便利。其三，近几年来，行政许可的自由转让时有发生，给社会公共利益与公民人身权、财产权已造成重大损害。因此行政许可法将不可转让规定为原则，而如法律、法规另有规定时，转让人转让和受让人受让必须履行法定程序，此为例外。其次来看有关药品经营许可证转让的规定。药品管理法第八十二条规定不得“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证”，可见其中并没有明文规定可以转让或者不得转让药品经营许可证，但值得注意的是究竟应该如何理解“买卖”一词。根据立法原意来看，其是指一方将自己的有关药品许可证或者药品批准证明文件擅自转让给另一方，对方支付价金的行为。也就是说买卖作为有偿转让的一种被法律禁止了。而药品管理法实施条例第十六条规定：“药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。”第七十四条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效”此处必须明确“变更”和“转让”这两个词语的含义。严格地讲，两者之间是有差别的，但如果个体药店的法定代表人与企业负责人发生了变更，那么就已经在事实上造成了经营许可证的转让。换言之，行政法规中规定了可以转让的条款，不过此种转让系由变更程序引发，是一种有条件的转让，必须要由相关部门批准、当事人履行一定的变更手续之后，转让方可成立。因此在本案中，王某是可以向赵某(赵某接受过药监部门的培训，有资格证书)转让药品经营许可证的，因为他们之间是一种无偿转让的方式，但是王某并没有按照药品管理法实施条例的规定办理相关变更手续。综上所述，即该药店经营者王某未经批准擅自变更许可项目，违反了药品管理法实施条例第十六条的规定，依据该条例第七十四条的规定给予处罚同一连锁企业中不同门店违反GSP的处理【案例简介】：A食品药品监管局（以下简称A局）在对辖区内B药品零售连锁公司（GSP认证达标企业，以下简称B公司）所属的甲门店监督检查时，发现该门店擅自从其他药品经营企业购进药品，其行为不符合药品经营质量管理规范实施细则（以下简称GSP实施细则）第六十六条的要求，违反了药品管理法第十六条规定。随后，该局依照药品管理法第七十九条的规定对甲门店给予“警告”的行政处罚决定，并责令其立即改正，同时向B公司通报了该情况，要求其加强对所有门店实施药品经营质量管理规范（以下简称GSP）的管理。在随后的检查中，A局又发现B公司所属的乙门店为了扩大营业额采用了药品有奖销售方式，其行为不符合GSP实施细则第七十二条的要求，违反了药品管理法第十六条规定。为此，该局认为甲、乙两家门店同属B公司，先后都违反了药品管理法第十六条规定，依照该法第七十九条的规定，拟对B公司给予“责令停业整顿、并处1万元罚款”的行政处罚后B公司要求听证并在听证会上提出异议，认为甲、乙两家门店虽然同属B公司，先后都违反了药品管理法第十六条规定，但A局第一次是对甲门店进行处罚的，而第二次却拟对公司总部进行处罚，前后被处罚对象不属于同一主体；再则，甲、乙两门店违反的是GSP不同条款的规定，乙门店的行为不是甲门店行为的延续，显然不符合药品管理法第七十九条“逾期不改正的”规定的构成要件，因此该局不应对其拟下达上述行政处罚决定。听证会后，A局采纳了B公司的部分申诉意见，改变了原先的行政处罚，对B公司重新下达了“警告”的行政处罚决定，同时责令其限期改正上述违法行为。【焦点问题】：一是B公司与甲门店是否属于同一违法主体？二是药品管理法第七十九条所规定的“逾期不改正的”违法行为是否必须为前后违反的是同一种GSP规定？三是A局能否依照该条后一档的规定对B公司所属乙门店违法行为进行处罚？【案例分析】：首先，根据药品管理法第七十九条规定，药品经营企业未按照规定实施GSP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。笔者认为，对违反GSP适用该条规定的构成要件有以下几点：一、行为主体必须是具有药品经营资格的企业。二、违法行为是上述主体未按照规定实施GSP，具体有两种情况：一种是尚未获得GSP达标认证的药品经营企业违反GSP的；另一种是已经获得GSP达标认证的药品经营企业在经营过程中降低要求而违反GSP的。三、对当事人违法行为的处罚分三档：第一档是当药品监管部门依法认定药品经营企业有上述违法行为之一时，给予其警告的行政处罚，同时责令限期改正；第二档是经过第一档处罚后当事人仍逾期不改正的，应给予责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款的行政处罚；第三档是情节严重的，应给予吊销药品经营许可证的行政处罚。这里的“情节严重”一般指多次违反GSP规定或未按照规定实施GSP而造成经营劣质药品或造成其他严重危害人体健康的后果。四、适用该条的被处罚对象必须是同一个违法主体。其次，本案中B公司与甲门店不属同一违法主体。B公司是企业法人，甲、乙门店是同属B公司而依法取得药品经营许可证和营业执照、享有从事药品经营活动权利和承担相应责任的非法人组织。根据有关规定，非法人组织的行政法律责任既可由该组织承担，也可由其所属的法人承担。但依照药品管理法第七十九条规定处罚的，前后被处罚对象必须是同一违法主体。从本案来看，第一次当甲门店存在违反GSP规定的违法行为时，A局依法认定由甲门店作为违法主体承担行政法律责任；而第二次当乙门店存在违反GSP规定的违法行为时，A局却认定由B公司作为违法主体承担行政法律责任，显然前后被处罚的对象不是同一主体，不符合药品管理法第七十九条第二档处罚规定的构成要件，因此A局不能适用该条第二档的规定对B公司进行处罚。第三，当有关当事人只要前后两次或两次以上违反GSP规定时，药品监管部门即可依法认定其后一种行为的性质为前一种“逾期不改正的”违法行为。根据药品管理法实施条例第六十三条规定，开办药品经营企业，在国务院药品监管部门规定的时间内未通过GSP认证，仍进行药品经营的，由药品监管部门依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚。药品经营企业在通过GSP认证时，虽然按规定允许现场检查项目中存在10一般缺陷，但药品经营质量管理规范认证管理办法第三十条同时规定，通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。该办法第四十五条还规定，对监督检查中发现的不符合GSP要求的认证合格企业，药品监管部门应按照药品管理法第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反GSP规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监管部门应依法撤销其GSP认证证书，该办法第四十七条进一步明确了“严重违反”一词的含义：“是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上（含3项）GSP认证现场检查项目中严重缺陷项目的问题。”由此可见，GSP是一项强制性的认证标准，凡是开办药品经营企业必须在规定时间内通过GSP认证，凡是通过GSP认证的药品经营企业必须全面实施GSP。如果企业未按规定时间实施GSP或GSP认证合格后降低要求经营药品的，药品监管部门应依照药品管理法第七十九条规定，第一次给予其“警告”并责令其限期改正违反GSP规定经营药品的违法行为；第二次如其又有违反GSP规定的违法行为，不管违反的是上次已违反的GSP规定条款，还是另一种GSP规定条款，其前后两次行为同属“违反GSP规定经营药品的违法行为”，药品监管部门就可依法认定其后一种行为是前一种“逾期不改正的”违法行为，应依照该条第二档规定给其处予“责令停业整顿并处五千元以上二万元以下的罚款”的行政处罚。如果同时违反GSP认证现场检查项目中3项以上（含3项）严重缺陷项目的，或者屡次违反GSP规定的，其所在地省、自治区、直辖市药品监管部门还应依法撤销其GSP证书；情节严重的，应由发证部门给予其吊销药品经营许可证的行政处罚。因此说，本案中B公司“甲、乙两门店违反的是GSP不同条款的规定，乙门店的行为不是甲门店行为的延续，显然不符合药品管理法第七十九条逾期不改正的违法行为的构成要件”的申辩意见于法相悖，故不应采纳。综上所说，本案中B公司的甲、乙两门店虽说先后两次违反了GSP规定，但前后被A局处罚的对象不是同一主体，该局依照药品管理法第七十九条的规定对B公司不应给予第二档处罚，而应依法给予第一档处罚。因此，笔者认为，A局采纳了B公司的部分申诉意见而改变原行政处罚决定是正确的。同时笔者建议，药品监管部门在对药品零售连锁企业所属门店违反GSP行为进行处罚时，处罚对象应以该药品零售连锁企业总部为宜，这样有利于督促连锁企业总部对其所属门店GSP实施情况进行管理。一起流动售药处罚案【案情简介】:2002年2月21日,某生产企业的销售员衷某租用货车,一路以流动的形式销售药品,在A县将药品销售给某药品经营公司时,被A县药监局查获.经调查,该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同,衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书.药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件.【焦点问题】：药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？【案例分析】:该案件涉及生产企业异地经营,而经营企业违规购进.国家药品监督管理局关于药品流通监督管理办法(暂行)有关条款解