钙铁锌硒企业标准.doc

Q/GZGD广州市冠代保健品有限公司企业标准 Q/GZGD XX-2007渔夫堡牌钙铁锌硒片2007-XX-XX发布 2007-XX-XX实施广州市冠代保健品有限公司发布前 言本标准是根据GB 16740-1997保健（功能）食品通用标准、GB/T 1.1-2000标准化工作导则而制定。其对该新产品的内在的技术要求指标进行了规定，对各指标的检测方法进行了附述，并对检验规则、标签与标志、包装运输、贮存进行了要求。本标准附录A、附录B、附录C为规范性附录。本标准由广州市冠代保健品有限公司提出。本标准由广州市冠代保健品有限公司负责起草。本标准主要起草人：陈友文、陈清本标准于2007年XX月XX日发布。目 次前言 1 范围12 规范性引用文件13 技术要求24 试验方法35 检验规则46 标签、标志、包装、运输、贮存5附录A（功效成分的检测方法）6附录B（原料要求）7附录C（辅料要求）8编制说明9渔夫堡牌钙铁锌硒片1 范围本标准规定了渔夫堡牌钙铁锌硒片的技术要求、试验方法、标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以碳酸钙、富马酸亚铁、氧化锌、亚硒酸钠、淀粉、麦芽糊精、葡萄糖、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁等为原料，经过混合制粒、干燥、总混、压片、包衣、分装、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、铁、锌、硒保健功能的渔夫堡牌钙铁锌硒片，其功效成分为钙、铁、锌、硒。2 规范性引用文件下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本标准。GB 191-2000 包装储运图示标志GB 1898-1996 食品添加剂 沉淀碳酸钙GB/T 4789.2-2003 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB/T 4789.4-2003 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验GB/T 4789.5-2003 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验GB/T 4789.10-2003 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11-2003 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB/T 4789.15-2003 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数GB/T 5009.4-2003 食品中灰分的测定GB/T 5009.11-2003 食品中总砷及无机砷的测定GB/T 5009.12-2003 食品中总铅的测定GB/T 5009.14-2003 食品中锌的测定GB/T 5009.90-2003 食品中铁、镁、锰的测定GB/T 5009.92-2003 食品中钙的测定GB/T 5009.93-2003 食品中硒的测定GB 6543-1986 瓦楞纸箱GB 7718-2004 预包装食品标签通则GB/T 20884-2007 麦芽糊精JJF1070-2005 定量包装商品净含量检验规则YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶中华人民共和国药典2005年版二部3 技术要求3.1原料要求3.1.1碳酸钙应符合GB 1898-1996 食品添加剂 沉淀碳酸钙的规定。3.1.2富马酸亚铁、氧化锌应符合中华人民共和国药典2005年版 二部的相应规定。3.1.3亚硒酸钠应符合附录B的相应规定。3.1.4麦芽糊精应符合GB/T 20884-2007麦芽糊精的规定。3.1.5葡萄糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典2005年版 二部的相应规定。3.2感官指标表1 感官指标项 目指 标色 泽咖啡色，除去包衣为白色滋味及气味具本品特有气味，无异味性状本品为咖啡色片剂，外观完整光洁、色泽均匀杂质无肉眼可见的外来杂质3.3功能要求本产品具有补充钙、铁、锌、硒的保健功能。3.4功效成分指标表2 功效成分指标项 目指 标钙，g/100g16-30铁，mg/100g400-750锌，mg/100g400-750硒，mg/100g2.4-4.53.5理化指标表3 理化指标项 目指 标灰分，% 60砷（以As计），mg/kg 0.3铅（以Pb计），mg/kg 0.5崩解时限，min 603.6微生物指标表4 微生物指标项 目指 标菌落总数，cfu/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉 菌，cfu/g 25酵 母 菌，cfu/g 25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出3.7净含量及允许负偏差表5 净含量及允许负偏差净含量，g/瓶允许负偏差，g604.54 试验方法4.1感官指标检验4.1.1色泽与形态将样品倒在白纸上，在自然光线下检验其性状、色泽和杂质。4.1.2气味与滋味将样品倒在表面皿中，先闻其气味，然后直接送入口中品尝。4.2功效成分的检验4.2.1钙：按照附录A1规定的方法测定。4.2.2铁：按照附录A2规定的方法测定。4.2.3锌：按照附录A3规定的方法测定。4.2.4硒：按照附录A4规定的方法测定。4.3理化指标检测方法4.3.1砷：按照GB/T 5009.11-2003规定的方法测定。4.3.2铅：按照GB/T 5009.12-2003规定的方法测定。4.3.3灰分：按照GB/T 5009.4-2003规定的方法测定。4.3.4崩解时限：按照中华人民共和国药典2005年版二部附录XA规定的方法测定。4.4微生物检验方法4.4.1菌落总数：按照GB/T 4789.2-2003规定的方法检验。4.4.2大肠菌群：按照GB/T 4789.3-2003规定的方法检验。4.4.3霉菌和酵母：按照GB/T 4789.15-2003规定的方法检验。4.4.4致病菌：按照GB/T 4789.4-2003、GB/T 4789.5-2003、GB/T 4789.10-2003、GB/T 4789.11-2003规定的方法检验。4.5净含量及负偏差按照JJF1070-2005规定的方法测定。5 检验规则5.1产品检验分为原辅料入库检验、出厂检验和型式检验5.1.1原辅料入库检验5.1.1.1原辅料购买必须进行合格检验。5.1.1.2检验合格的准予入库，并标示合格品标记，检测不合格不许入库。5.1.2出厂检验5.1.2.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。5.1.2.2出厂检验项目包括：感官、净含量、崩解时限、灰分、功效成分和微生物指标的菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母。5.1.3型式检验5.1.3.1正常生产每年进行一次型式检验，有下列情况之一亦应进行型式检验：1）出厂检验与上次型式检验有较大差异时；2）国家质量机构提出进行型式检验的要求时；3）原料产地或供应商发生变化时；4）定型产品投入批量生产时；5）停产三个月以上恢复生产时；6）更换主要生产设备时。5.1.3.2型式检验项目包括技术要求中全部指标项目。5.2组批同班次、同一次投料生产的产品为一批。5.3抽样5.3.1抽样数量每批按5随机抽样，但每批不应少于15瓶。其中5瓶用于感官、净含量、理化指标检验，3瓶用于功效成分检验、4瓶用于微生物指标检验，3瓶留样备查。5.4判定规则5.4.1出厂检验的判定规则5.4.1.1出厂检验项目全部符合本标准为合格品。5.4.1.2出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。5.4.1.3微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。5.4.2型式检验的判定规则5.4.2.1型式检验项目全部符合本标准判为合格品。5.4.2.2型式检验项目如有一不项（微生物检验项目和重金属含量检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后不符合本标准，判为不合格品。5.4.2.3微生物检验项目和重金属含量检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。6 标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签销售包装的标签按GB 7718-2004以及GB 16740-1997的规定，标明产品名称、配料表、功效成分，保健功能、净含量、公司名称和地址、生产日期、保质期、贮藏条件、食用方法、产品标准和批准文号。各项内容的标示位置，应符合卫生部规定的保健食品标识规定的要求。6.2标志6.2.1运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量等。6.2.2运输包装上的贮运图示应符合GB 191-2000的规定。6.3包装产品的内包装材料采用符合YBB00262002的口服固体药用聚酯瓶，1000mg/片，60片/瓶。大包装用符合GB 6543-1986的瓦楞纸箱，包装纸箱应捆扎窂固，正常运输，装卸时不得松散。6.4运输产品运输工具应经常保持清洁。不能与有毒、有害、有污染和有放射性物质混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。6.5贮存产品必须存在干燥、清洁、卫生、通风、阴凉的仓库内。严禁露天存放，不得与有毒、有害、有污染的物品或其它杂物混存。成品堆放必须有垫板，离地10cm以上，离墙20cm以上。6.6保质期符合6.5的贮存条件产品保质期为24个月。附录A（规范性附录）功效成分检测方法A1钙按照GB/T 5009.92-2003规定的方法测定。A2铁按照GB/T 5009.90-2003规定的方法测定。A3锌按照GB/T 5009.14-2003规定的方法测定。A4硒按照GB/T 5009.93-2003规定的方法测定。附录B（规范性附录）原料要求B1碳酸钙应符合GB 1898-1996 食品添加剂 沉淀碳酸钙的相应的规定。B2富马酸亚铁、氧化锌应符合中华人民共和国药典2005年版 二部的相应规定。B3亚硒酸钠亚硒酸钠来源于郑州瑞普生物工程有限公司，质量要求应符合下表B3规定。项目指标含量（干基），% 98.0澄清度澄清硝酸盐和硫酸盐合格水分，% 2.0重金属，% 0.002附录C（规范性附录）辅料要求C1麦芽糊精应符合GB/T 20884-2007 麦芽糊精的相应的规定。C2葡萄糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典2005年版 二部的相应规定。编制说明企业标准是企业产品质量的准绳，它起到监督、控制产品质量，维护企业利益，保障消费者权益的目的。本标准是根据GB16740-1997保健（功能）食品通用标准及其它