API认证现场审核时企业容易出现的问题分析.doc

ISO9001：2008 and API Spec Q1 8th标准 API现场审核问题解答API认证审核时企业容易出现的问题分析根据API总部对API审核员指令中强调的必审项目，以及API审核员在对企业进行现场审核中，易出现的不符合处，常见问题的分析，总结起来主要存在以下方面：一、质量手册文件审核中常见问题：1、 质量方针：在企业制订的质量方针中未做出持续改进的承诺。2、 体系条款删减合理性、API Spec Q1规范4.2.2对过程识别和过程之间相互作用的描述存在缺陷。3、 记录保存期限：API Spec Q1规范4.2.4.1规定工业产品标准所适用要求的记录，应保存不少于工业标准要求的时间或5年，取较长时间。如：API Spec 7K、16A、16C、16D要求保存不少于10年。4、 设计文件：API Spec Q1规范7.3.1.2规定设计文件应包括方法假设公式计算书。然而质量手册未对此做出规定。5、 最终设计评审的人员资格：API Spec Q1规范7.3.4.1规定最终设计评审应由非开发设计人员来进行并形成文件。然而质量手册未对此做出规定。6、 ISO9001和API Spec Q1规范对“应保持管理评审的记录(见4.2.4)”等20处记录的要求，然而质量手册未对此做出规定。7、 内部审核：API Spec Q1规范8.2.2规定当组织策划内部审核时应考虑以前内部审核的结果。然而质量手册未对此做出规定。8、 API会标程序：API Spec Q1规范附录A4.3规定应建立应用API会标的标志程序，包括许可证号和产品制造日期。然而质量手册未对此做出规定。二、API认证现场审核时企业容易出现的问题：一、 文件控制 (4.2.3 4.2.4)1、 文件控制清单未含外来文件、技术文件，文件修改版本、状态缺乏标识。外来文件控制要保证现场使用为最新有效版本，主要讲的是标准、图纸等，如：ASME已有2003年版，还在使用1999年版不行。2、 文件清单一定要有外来文件清单，版本号要反映出最新版本。3、 质量记录，会标产品对记录控制有明确要求，如5A要求保存5年；7K要求保存10年，有些记录保存要求，即要符合Q1还要符合产品规范要求。二、 培训 (6.2)1、上岗资格，教育学历、经验，人员最低资格要求。只规定特殊工种要求不完整，包括所有对产品质量有影响的人员。2、培训，资格与培训不同，有资格，也要有培训或继续教育记录，培训有效性认可三种，考试、调查、培训后领导反馈。培训要求：对体系培训、文件培训、岗位基本技能培训。培训周期，特殊岗位培训，如视力测试，焊工每年一次。三、 合同评审 (7.2)1、认为新版标准未写入，未做合同评审。API相关产品规范有相关要求，要有具体数据要求，如：6D（阀门），技术参数要提供给客户（为客户隐含的要求），提供合同要有配套的数据表，对工艺尺寸、数据参数满足否，要进行评审。四、 特殊过程控制 (7.5.2)1、 审核中经常出现问题重点在：1） 对设备的评定2） 对工艺的评定（一般缺此项）3） 对人员的评定如：焊接中对工艺的评定。一般采用ASME第9卷中的标准评定，评定记录要保存完好，按第9卷中的规定保留。也可以采用API Std 1104（焊接标准），也可以采用API Spec（5L）中规定。申请Q1认证，审核焊接采用SY/T相关标准即可，产品会标认证，要满足相对应的API Spec （5L）中规定。如：热处理是对设备的评定，而对工艺、对人员未做评审，也未保留记录。再如：表面处理，必须要从设备、工艺、人员三个方面进行评定。2、 评定的方式、方法：焊接评定记录要完整。使用什么设备、人员、母材、焊材，时间、焊接每道电流、电压，焊接速度等，再做试验，记录要保留好，最少5年。3、 特殊工艺，指不能由后续的监视或测量加以验证时。不能用事后方法评定合格，而事先制订控制方法准则。如：焊接就是个典型的例子。工艺过程要事先规定，做试验得出合格，规定下来，再成为操作工艺准则。如：热处理温度曲线，请第三方现场评定确认后规定下来，严格控制即可。以后就不用再评定了（设备、人员、材料没有变化情况下），材料、设备环境变化就要重新评定。一般每两年评定一次，业主对大宗产品要求要评定。人员按行业要求，如：ASME规定6个月不在岗要重新鉴定；我国规定每两年一次。4、无损检测也是特殊过程。设备、工艺、人员要评定，可采用交叉方式评定，如：OT、RT、破坏性试验评定；设备鉴定包括：设备性能、现场、设备合格，过程也要合格才行，因此要评定。五、 设计控制 (7.3)1、 输入要求考虑合同评审的结果；2、 设计验证有些企业不知做什么。标准规定，尺寸、试压、螺纹测量均要验证，采用什么方式进行验证也要规定清楚，检验报告要附后。3、 设计确认：为用户使用后的确认(不一定，可有多种验证)。4、 设计评审：应为设计以外的人员进行。5、 设计验证：应由设计以外的人员进行。6、 有些产品规范对验证有具体规定，参见相关规范。如果贵公司申请API产品会标认证，就必须具备设计能力，无论是自行设计、根据产品规格书设计或者由第三方提供设计均可。设计机构必须根据ISO的规范进行设计方可符合设计要求。对于那些不按照ISO规范进行设计的机构，API提供了下列方案：设计开始时需要确认API规范中的生产要求，设计完成时需要将API规范中的相应的要求反映在流程安排、工作程序等环节，同时设计审核时必须对工艺流程安排进行审核以确认工艺流程已经符合了API规范中的特定要求。如果产品规格书中未说明设计审核的内容，制造商有责任说明如何进行设计审核。设计审核应当包括更迭计算、对比和演示。批准设计时应当确认尺寸、材料和测试结果以确保产品符合指定的要求。设计的变动应当包括工艺流程安排的任何变化。六、 检验与试验控制 (7.5.3 8.2.4)1、 产品不同，方式就不同。有把标准理解错了的，如：6D与598。2、 进货检验，紧急放行，特别强调企业没有紧急放行文件条款中要写出，本企业不允许紧急放行。3、 检验与试验记录要保持完整。在审核员对工厂进行审核时，可能会发现该工厂的某些生产、检验和测试程序是由分包商完成的，尽管API允许分包生产，但是API会标认证程序主要适用于那些有能力生产符合API规范的产品的企业。如果通过工厂审核或厂方提供的信息得知某些重要的工序是由分包商完成的，那么API可能会对其中最主要的分包商进行额外的审核（费用由厂方负担），以确保其符合相应的规范。七、 不合格品控制 (8.3)包括：原材料； 生产过程； 交付客户后（容易出问题）； 现场不合格（容易出问题）。八、 数据分析 (8.4)Spec Q1十分重视数据分析，以事实为依据，要做好四个方面：1、 顾客满意；2、 不合格品；3、 生产过程中；4、 供方。至少要有四个方面，一般企业不能满足这四个方面。缺一、或二，顾客满意如何统计，发调查表，收集并进行数据分析、统计；供方，分供方较多的企业，供方进货检验、交货期、试验、服务的分析；生产过程为产品的合格链，质量、服务、不合格统计。API没有具体规定的（大部分产品规范有规定），企业可结合实际自行规定，顾客满意不一定只是个度，也包括服务、交货期、抱怨、投诉等。九、 管理评审 (5.6)一般存在问题一是管理评审输入不够。主要缺陷在：不合格、标准变化输入；顾客反馈，包括：顾客抱怨、投诉；纠正和预防措施输入，特别是预防措施是否有效。二是管理评审输出，标准规定是很清楚的，改进的承诺，特别是当年进行管理评审第二年改进要承诺，API审核员现场审核时没有实质性内容要开不符合的；顾客对有关产品的改进意见；资源的输入增加要求，包括：人力、设备、培训等。十、 外协过程控制 (7.4 7.5.2)（一） 限定范围：1、有关产品标准有强制要求的不能剔除。如：做5CT认证的工厂，标准中有必备设备要求（水压、通径设备），外协不适合。2、工厂在生产过程中，对产品性能有重要影响的器具。如：5L中转换接头螺纹加工；6D中要做表面探伤，外协不合适。为本企业必备要求。3、涉及产品重要特性的试验。如：6D中应力测试、压力试验；5L中水压试验，外委不适合。4、设计和开发。Q1认证可以删减，但要详细说明设计方有无持证资格，设计和开发外委要视企业产品而论。会标认证不能删减设计和开发。（二） 文件化程序的编制要点1、 外协方应具备的基本条件。包括体系、设备、人员资格、检测方法等能力/证书等。如：管道施工，焊缝要热处理（电加热或所用保温器械、梯度测试设备等）列明应控制的条件要求。2、 外协过程的工作范围。主要控制点，谁确认，确认方式。3、 外协过程与本公司过程的工作接口。4、 外协控制过程必备记录为何？能够验证外协过程能有效控制，以热处理为例，包括设备、人员、工艺、标识记录。5、 对每个外协过程要建立验收准则。反映在技术文件中，要与外协方签定技术协议，将要求细化，质量评估准则也可以写入程序文件中，或写入技术文件中。6、 采购与外协控制的区别。外协比采购内容要求“更细、更高、具体”，外协为本企业过程控制中的一个环节（工序），与采购不同。是7.4与7.5中的内容区别，外协过程需拿到支持性文件比自身多。API有关问题解答： 1、 关于紧急放行，终检未完成，可否紧急放行？只有原材料可以，产品不可以生产过程中紧急放行。2、 计量对环境的要求（7.6.2S条款补充要求）十分重要，一般ISO9001审核没有要求API Spec Q1和API产品认证审核中要看，规定23。3、 质量记录，最少4个要求必须要有：编号、批准、日期，记录要统一表格格式。4、 设计验收与制造验收，举例：设计误差规定10，制造误差规定8。制造准则可大于设计准则，满足设计准则误差即可。5、 纠正措施，纠正后要验证；预防措施实施的结果要提交到管理评审中（因为许多预防措施涉及人力资源和财务资源才能得到解决），这是必审项目，也是容易出现不符合项之处。潜在不合格，一般通过数据分析、内审中发现并落实整改措施。6、 API 新的标准拿到后，立即要学习、研究新标准、落实修改补充要求，进行更改，包括国标、行标的出台。不一定要等到年终管理评审时再做。7、 持续改进查什么？查质量目标和管理承诺。8、 API Spec Q1第七版2003年12月15日生效，API认证企业面临换版对文件修改和接受监审