第四章药品注册管理习题及答案.doc

教学单元1药品注册管理一、最佳选择题1.现行药品注册管理办法的实施时间( )A.2007年10月1日 B. 2005年5月1日 C.2002年12月1日 D.2006年8月1日参考答案: A 解析:本题考查现行药品注册管理办法的实施时间。现行(药品注册管理办法的实施时间2007年10月1日。2.以下哪一项是1期临床试验的目的 ( )A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，C.验证药物对日标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊参考答案: A 解析:本题考直是I期临床试验的目的。I 期临床试验的目的观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学。3.以下哪项是I期临床试验的试验要求 ( )A.病例选取2000例，对象要求是病人，以开放试验进行B.病例选取300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行C.病例选取100对，对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行参考答案: D 解析:本题考查I期临床试验的试验要求。I 期临床试验的试验要求病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行。4.以下哪一项是Il期临床试验的目的 ( )A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊参考答案: B 解析:本题考查I1期临床试验的目的。II 期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。5.以下哪项是II期临床试验的试验要求 ( )A.病例选取2000例，对象要求是病人，以开放试验进行B.病例选取 300组， 对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行C.病例选取100对，对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行参考答案: c 二期临床试验要求是病例选取100对，对象要求是病人，以多中心随机自法对服临床试验进行。6.以下哪项是11期临床试验的目的 ( )A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C验证药物对月标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系D. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等参考答案: c解析:本题考查期临床试验的目的。1期临床试验的目的验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系。7.以下哪项是I1期临床试验的试验要求 ( )A.病例选取2000例，对象要求是病人，以开放试验进行B.病例选取300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行C.病例选取100对，对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行参考答案: B 解析:本题考查I期临床试验的试验要求。11期临床试验的试验要求是病例选取300组，对象要求是病人，以具有足移样本量的随机盲法对照和开放试验进行。8.以下哪一项是IV期临床试验的目的 ( )A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等参考答案: D 解析:本题考查IV明临床试验的目的。IV期临床试验的目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评介在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。9.以下哪项是IV期临床试验的试验要求 ( )A.病例选取2000例，对象要求是病人，以开放试验进行B.病例选取 300组， 对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行 C.病例选取100对，对象要求是病人，以%中心随机盲法对照临床试验进行D.病例远取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行参考答案: A 解析:本题考查IV期临床试验的试验要求。IV期临床试验的试验要求病例选取2000例，对象要求是病人，以开放试验进行。10.关于新药注册申报与审批，以下哪项说法是错误的 ( )A.申请人完成临床前研究后，应当填写药品注册申请表，向所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料B.生物制品申请新药注册的，抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知C.药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，并且对申报的药品标准进行复核D.新药临床研究申报可以和新药生产上市申报同时进行参考答案: D解析:本题考直新药注册申报与审批规定。“新药临床研究申报可以和新药生产上市中报同时进行”这一说法是错误的。11.关了多家单位联合中报新药注册，以下说法错误的是 ( )A.多个单位联合研制的新药，其中的一- 个单位中请注册，则其他单位不得重 4申请B.需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请入C.新药申请获得批准后，每一个品种，可以由这多个单位共同生产D.新药申请获得批准后，每一个品种，包括同-一品种的不同规格，只能由一个单位生产参考答案: C解析:本题考查关于多家单位联合申报新药注册规定。“ 新药申请获得批准后，每一个品种，可以由这多个单位共同生产”说法错误的，只能由-一家单位生产。12. 对他人已获得中国专利权的药品，药品注册申请人可以在该药品专利期届满前 ( )内提出注册申请。A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 0.5年参考答案: B解析:本题考查对他人已获得中国专利权的药品的相关规定.对他人已获得中国专利权的药品，药品注册申请人可以在该药品专利期品满前2年内提出注册申13. 新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 ( )A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年B. 参考答案: D解析:本题考查新药监测期。自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。14. 关于新药监测期的管理内容，以下说法错误的是 ( )A.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量稳定性,疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告B.药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起3年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测C.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申清。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种中请以退回D.新药进入监测期之日起国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口参考答案: B解析:本题考查新药监测明的管理内容。“ 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起3年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。”这.说法错误。15.关于新药技术转让的申请条件，以下说法错误的是 ( )A.持有新药证书的，可以在新药监测期满前提出新药技术转让的注册申请B.对于持有新药证书并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方为(新药证书所有署名单位，持有药品批准文号的药品生产企业不算为转让方C.新药技术转让的转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方D.新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当按照要求，在规定期限内完成药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作参考答案: B析:本题考查新药技术转让的申请条件。“ 对于持有新药证书)并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方为新药证书所有署名单位，持有药品批准文号的药品生产企业不算为转让方”这一说法错误。16. 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的 ( )A. 临床研究许可 B.上市许可 C.生产许可 D.注册许可参考答案: B解析:本题考查申请进口的药品规定.申请进口的药品，应当获得境外制药厂所在生产国家或者地区的上市许可17.关于进口药品注册申请和审批，以下哪项说法是错误的 ( )A.检验报告由中检所出具 B.不需要进行临床试验研究C. SFDA对中请人的资料进行形式审查，必要时现场考直D.全部合格后，发给中请人进口药品注册证或医药产品注用证参考答案: B解析:本题考查进口药品注册申请和审批规定。关于进口药品注册申请和审批，“ 不需要进行临床试验研究”这-说法是错误18.关于进口药品和新药的审批程序，以下说法错误的是 ( )A.新药申请审批是向省级药品监督管理局提交资料B.进口药申请审批中，企业将样品送检检测C.报送考察报告，进口药品和新药都是直接报SFDAD.进口药品和新药检测的检验报告及标准复核程序是相同的参考答案: C解析:本题考查进口药品和新药的审批程序，“报送 考察报告，进口药品和新药都是直接报SFDA说法错误。19. SFDA核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前 ( ) 申请再注册，A. 1年 B. 0.5年 C. 1.5年 D. 2年参考答案: B解析:本题考查SFDA核发的药品批准文号、进口药品注册iE或者医药产品注册证的有效期。药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满6个月内申清再注册。20.样品检验是指药品检测所按照 ( ) 或者 ( ) 核定的药品标准对样品进行的检验A. 申请人: 国家食品药品监督管理局B. 申请人; 省级食品药品监督管理局C. 申请人; 药典委员会D. 药典委员会: 药品检测所参考答案: A解析:本题考查样品检验。样品检验是指药品检测所按照申请人或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验二、多项选择题1.药品注册管理的意义表现在 ( )A.控制药品市场准入的前置性管理B.使药品生产具有合法性C.保证药品质量，保障人体用药安全D.保证药品的质量稳定均一-参考答案: ABC解析:本题考查药品注册管理的意义。表现在控制药品市场准入的前置性管理使药品生产具有合法性:保证药品质量，保障人体用药安全;保证药品的质量稳定均一。2. 以下哪些项属于药品注册管理办法中管理的内容 ( )A.新药监测期B.仿制药的申报与审批C.药品名称、说明书和标签D.进口药品分包装的注册参考答案: ABCD 解析:本题考查(药品注册管理办法中管理的内容.药品注册管理办法)中管理的内容包括新药监测期、仿制药的中报与审批、药品名称、说明书和标签以及进口药品分包装的注册3. 以下哪些项属于药品注册管理办法中正文提到的内容 ( )A.新药临床试验 B.药品注册标准C.药品名称、说明书和标签 D.进口药品分包装的注册参考答案: ARCD解析:本题考查(药品注册管理办法中正文提到的内容.药品注册管理办法中正文提到的内容有.新药临床试验.药品注册标准、药品名称、说明书和标签以及进口药品分包装的注册。4. 以下哪些项属于我国药物临床试验质量管理规范的管理内容 ( )A.药物临床试验受试者的权益保障B.药物临床试验方案C.药物临床试验研究者的职责D.物临床试验申办者的职责参考答案: