2015年执业西药师考试大纲.doc

2015年执业药师考试大纲-药事管理与法规2015年执业药师药事管理与法规考试大纲已经公布，医学教育网小编第一时间整理了相应资料，供考生参考，具体内容如下：药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，医学|教育网搜集整理并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。大单元小单元细 目要 点一 执业药师与药品安全（一）执业药师管理1.执业药师资格制度（1）执业药师制度的内涵（2）执业药师管理部门2.执业药师资格考试与注册管理（1）执业药师资格考试（2）执业药师注册管理3.执业药师职责执业药师主要职责4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求（2）继续教育学分管理（二）执业药师职业道德与服务规范1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容（三）药品与药品安全管理1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性（2）药品安全的重要性2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类（2）药品安全风险管理的主要措施3.我国药品安全管理的目标任务（1）总体目标（2）规划指标（3）主要任务（4）保障措施二 医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一）深化医药卫生体制改革1.基本原则和总体目标（1）基本原则（2）总体目标2.建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系的基本内容3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制完善体制机制的基本内容4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容（二）国家基本药物制度1.国家基本药物制度的内涵（1）基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容（2）实施基本药物制度的目标（3）基本药物管理部门及职能2.国家基本药物目录管理（1）基本药物遴选原则和范围（2）国家基本药物目录调整依据和周期（3）国家基本药物目录构成3.基本药物质量监督管理（1）基本药物质量监管机构及职能（2）基本药物质量监管要求（3）药品电子监管的作用和基本要求4.基本药物釆购管理（1）基本药物集中釆购总体思路（2）基本药物集中采购主要措施5.基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定（2）基本药物补偿规定6.基本药物使用管理基本药物使用主要要求三 药品监督管理体制与法律体系（一）药品监督管理机构1.药品监督管理部门国家和地方药品监督管理部门与药品管理 相关的职责2.药品管理工作相关部门卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、 工商行政管理部门、工业和信息化管理部 门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责（二）药品监督管理技术支撑机构国家药品监督管理技术职称机构的职责中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责（三）药品管理立法1.法的基本知识法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任2.药品管理法律体系和法律关系（1）药品管理法律体系（2）药品管理法律关系（四）药品监督管理行政法律制度1.行政许可（1）设定和实施行政许可的原则和事项（2）行政许可申请和受理（3）撤销行政许可的情形2.行政强制（1）行政强制措施的种类（2）行政强制执行的方式3.行政处罚行政处罚的决定及程序4.行政复议政复议的范围、申请和期限5.行政诉讼行政诉讼的受案范围、起诉和受理四 药品研制与生产管理（一）药品研制与注册管理1.药品研制与质量管理规范（1）药物临床试验的分期和目的（2）药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求2.药品注册管理（1）药品注册和药品注册申请的界定（2）药品注册管理机构（3）药品注册分类（4）药品批准文件（5）新药监测期3.药品再评价药品再评价的管理（二）药品生产管理1.药品生产许可（1）药品生产许可的申请和审批（2）药品生产许可证管理2.药品生产质量管理规（1）GMP的基本要求和实施（2）药品批次划分原则（3）GMP认证与检查的基本要求3.药品委托生产管理（1）委托生产的界定（2）委托生产品种限制4.药品召回管理（1）药品召回和药品安全隐患的界定（2）药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务（3）主动召回和责令召回（4）药品召回的监督管理五 药品经营与使用管理（一）药品经营管理1.药品经营许可（1）药品经营批发、零售）许可的申请和审批（2）药品经营许可证的管理2.药品经营质量管理规范（1）药品批发的质量管理（2）药品零售的质量管理（3）GSP认证与检查的基本内容和要求3.药品购销管理（1）禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动（2）购销药品应遵守的规定和要求（3）购销人员的管理（4）购销记录、销售凭证的管理4.互联网药品经营管理（1）从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理（2）互联网药品交易服务的类型（3）从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理（二）药品使用管理1.医疗机构药事管理（1）医疗机构药事管理主要内容（2）药事管理组织和药学部门2.药品釆购与库存管理（1）药品釆购规定（2）药品进货检查验收制度和购进（验收）记录管理（3）药品库存管理和保管、养护规定3.处方与调配管理（1）处方和处方管理（2）处方开具、调剂和审核（3）处方点评制度（4）不得从事处方调剂工作的规定（5）处方保存期限及销毁程序（6）麻醉药品、精神药品专册登记的规定（7）违反处方管理和调剂要求的法律责任4.医疗机构制剂管理（1）医疗机构制剂与许可证管理（2）医疗机构自配制剂注册和品种范围（3）医疗机构制剂注册批件及批准文号格式（4）医疗机构制剂的调剂使用5.药物临床应用管理（1）合理用药的原则（2）药物临床应用管理的具体规定（3）抗菌药物分级管理（4）抗菌药物的购进、使用及定期评估（5）抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理（6）抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用（7）抗菌药物临床应用异常情况及处理（三）药品分类管理1.药品分类管理制度的建立（1）药品分类管理的目的（2）执业药师、监管部门在分类管理中的职责2.非处方药和处方药分类管理的实施（1）非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和依据（2）非处方药的分类和专有标识的管理（3）非处方药的管理要求（4）处方药的管理要求（5）“双跨”药品的管理要求3.非处方药目录遴选和转换评价（1）非处方药目录及目录的遴选、审批和发布（2）处方药与非处方药的转换评价4.处方药与非处方药的流通管理（1）生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求（2）零售药店销售处方药与非处方药的要求（3）零售药店不得经营的药品种类（4）零售药店必须凭处方销售的药品种类（四）医疗保障用药管理1.基本医疗保险体系（1）我国基本医疗保险体系的构成（2）城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费办法、统筹基金和个人账户、定点管理（3）城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、定点管理（4）新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、筹资标准2.基本医疗保险药品目录（1）医保药品目录的确定原则和条件（2）不得纳入基本医疗保险用药范围的药品（3）医保药品目录的分类、制定与调整（4）医保药品使用的费用支付原则（5）对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求3.定点零售药店的管理（1）定点零售药店和处方外配的界定（2）定点零售药店的申请与审批（3）定点零售药店和处方外配的管理要求（五）药品不良反应报告与监测管理1.药品不良反应的界定和分类（1）药品不良反应及相关术语的界定和区分（2）药品不良反应的分类2.药品不良反应报告和处置（1）药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体（2）个例药品不良反应的报告和处置（3）药品群体不良事件的报告和处置（4）境外发生的严重药品不良反应的报告和处置（5）定期安全性更新报告3.药品重点监测药品重点监测的范围和要求4.药品不良反应评价与控制（1）药品生产企业对药品不良反应的评价与控制（2）药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制六 中药管理（一）中药与中药创新发展1.中药的分类中药材、中药饮片、中成药2.中药创新体系建设中医药创新发展规划纲要的主要内容（二）中药材管理1.中药材的生产、经营 和使用规定（1）中药材种植养殖管理（2）中药材产地初加工管理（3）中药材自种、自釆、自用的管理要求2.中药材生产质量管理 规范GAP的基本要求和实施3.专业市场管理（1）进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件（2）中药材专业市场管理的措施4.进口药材规定（1）进口药材的申请与审批（2）进口药材批件5.野生药材资源保护（1）国家重点保护野生药材物种的分级（2）国家重点保护野生药材釆猎管理要求（3）国家重点保护野生药材的出口管理（4）国家重点保护的野生药材名录（三）中药饮片管理1.生产、经营管理（1）中药饮片生产经营行为监管（2）毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定2.医疗机构中药饮片的管理中药饮片管理要求（四）中成药管理中药品种保护（1）中药品种保护的目的和意义（2）中药品种保护条例的适用范围（3）中药保护品种的范围和等级划分（4）中药保护品种的保护措施七 特殊管理的药品管理（一）麻醉药品、精神药品的管理1.麻醉药品、精神药品的界定和管理部门（1）麻醉药品和精神药品的界定和专有标志（2）麻醉药品和精神药品的管理部门、职责2.麻醉药品和精神药品目录我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种3.麻醉药品和精神药品生产（1）生产总量控制（2）定点生产和渠道限制4.麻醉药品和精神药品经营（1）定点经营企业必备条件（2）定点经营资格审批（3）购销和零售管理5.麻醉药品和精神药品使用（1）使用审批和印鉴卡管理（2）处方资格及处方管理（3）借用和配制规定6.麻醉药品和精神药品储存与运输（1）麻醉药品与第一类精神药品的储存（2）第二类精神药品的储存（3）运输和邮寄管理（4）企业间药品运输信息管理要求（二）医疗用毒性药品的管理1.医疗用毒性药品的界定和品种（1）医疗用毒性药品界定和专用标志（2）医疗用毒性药品的品种2.生产、经营管理（1）生产、经营资格管理（2）毒性药品的生产管理（3）储存与运输要求3.使用管理（1）医疗机构、零售药店供应和调配规定（2）科研和教学单位所需毒性药品的调配 规定（三）药品类易制毒化学品管理1.药品类易制毒化学品的界定与分类（1）药品类易制毒化学品界定（2）药品类易制毒化学品品种与分类2.药品类易制毒化学品的流通与使用管理药品类易制毒化学品的购销要求（四）含特殊药品的复方制剂管理1.含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理（1）含特殊药品复方制剂的品种范围（2）含特殊药品复方制剂的经营管理2.含麻黄碱类复方制剂的管理（1）经营行为管理（2）销售管理（五）兴奋剂的管理1.兴奋剂的界定和分类（1）兴奋剂的界定（2）兴奋剂目录和分类2.兴奋剂销售使用管理（1）含兴奋剂药品标签和说明书管理（2）蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理（六）疫苗的管理1.疫苗的流通管理（1）界定和分类（2）疫苗经营资质管理（3）疫苗供应与销售范围和限制（4）疫苗购销证明文件（5）疫苗冷链管理要求2.疫苗的监督管理发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施八 药品标准与药品质量监督检验（一）药品标准管理药品标准与国家药品标（1）药品标准分类和效力（2）国家药品标准界定、类别（3）药品标准的制定原则（二）药品说明书和标签管理1.药品说明书和标签基本要求（1）药品说明书和标签的界定和作用（2）药品说明书、标签印制和文字表述要求（3）药品名称和注册商标的标注和使用要求（4）外用药品的标识2.药品说明书管理规定（1）说明书的编写、修改要求（2）药品说明书的编写要点（3）药品说明书格式和书写要求的基本内容3.药品标签管理规定（1）药品标签的分类和标示的内容（2）同品种药品标签的规定（3）药品标签上药品有效期的规定（三）药品质量监督检验和药品质量公告1.药品质量监督检验和检验机构（1）药品质量监督检验的界定与性质（2）药品质量监督检验机构2.药品质量监督检验的类型抽查检验、注册检验、指定检验和复验3.药品质量公告（1）药品质量公告界定与作用（2）发布权限和发布内容十 药品安全法律责任（一）药品安全法律责任与特征药品安全法律责任界定和种类（1）药品安全法律责任的界定（2）药品安全法律责任的种（二）生产、销售假药、劣药的法律责任1.生产、销售假药的法律责任（1）假药的认定（2）生产、销售假药的行政责任（3）生产、销售假药的刑事责任2.生产、销售劣药的法律责任（1）劣药的认定（2）生产、销售劣药的行政责任（3）生产、销售劣药的刑事责任（三）违反药品监督管理规定的法律责任1.无证生产、经营相关的法律责任（1）无证生产、经营药品的法律责任（2）从无证生产、经营企业购入药品的法律责任2.违反药品质量管理规范的法律责任未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的法律责3.许可证、批准证明文件相关的法律责任（1）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任（2）骗取许可证或批准证明文件的法律责任4.药品商业贿赂行为的法律责任（1）药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任（2）药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任5.违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任药品生产、经营和使用单位违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任6.违反药品召回管理规定的法律责任药品生产、经营和使用单位不履行与召回相关义务的法律责任7.其他违反药品监督管理规定行为的法律责任（1）违反进口药品登记备案管理制度的法律责任（2）医疗机构向市场销售制剂的法律责任（3） 药品经营违反购销记录要求、药品销售行为规定的法律责任（4）违反药品标识管理规定的法律责任（四）违反特殊管理的药品管理规定的法律责任1.违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任（1）定点生产企业的法律责任（2）经营企业的法律责任（3）医疗机构的法律责任（4）执业医师的法律责任（5）处方调配人、核对人的法律责任（6）药品监管部门和卫生主管部门的法律责任2.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任（1）走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任（2）违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任3.违反毒性药品管理规定的法律责任擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任十一 医疗器械、保健食品和化妆品的管理（一）医疗器械管理1.医疗器械管理的基本要求（1）医疗器械的界定（2）医疗器械的分类（3）产品注册与备案管理（4）医疗器械注册证格式与备案凭证格式（5）医疗器械说明书和标签管理2.医疗器械经营与使用管理（1）医疗器械经营分类管理（2）医疗器械经营许可证管理（3）经营质量管理规范的基本要求（4）医疗器械使用管理3.医疗器械不良事件的处理与问题产品召（1）医疗器械不良事件监测（2）医疗器械再评价和结果处理（3） 医疗器械召回管理（二）保健食品管理保健食品管理的基本要求（1）保健食品的界定（2）保健食品的特征（3）保健食品批准文号管理（三）化妆品管理化妆品管理的基本要求（1）化妆品的界定和分类（2）化妆品生产许可证和批准文号2015年执业药师考试大纲-药学专业知识（一）2015年执业药师药学专业知识（一）考试大纲已经公布，医学教育网整理了相关资料，供考生参考，具体内容如下：药学专业知识（一）主要考查药学类执业药师从事药品质量监管和药学服务工作所必备的专业知识，用于评价执业药师对药学各专业学科的基本理论、基本知识和基本技能的识记、理解医|学教育网搜集整理、分析和应用能力。这部分的知识内容是药学学科的重要组成部分，也是执业药师的执业技能的基础，体现了药师知识素养和业务水准。根据执业药师相关职责，本科目要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程；熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容；并能够运用药学基本理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识药物与疾病治疗的客观规律。大单元小单元细目要点一药物与药学专业知识（一）药物与药物命名1.药物的来源与分类（1）化学合成药物（2）来源于天然产物的化学药物（3）生物技术药物2.药物的结构与命名（1）药物的常见化学结构命名（2）常见的药物命名（通用名、商品名和化学名）（二）药物剂型与制剂1.药物剂型与辅料（1）剂型的分类（2）剂型的作用和重要性（3）药用辅料分类、功能与一般质量要求2.药物稳定性及有效期（1）药物制剂稳定性及其变化（2）制剂稳定化影响因素与稳定化方法（3）药物稳定性实验方法（4）药品有效期和t0.93.药物制剂配伍变化和相互作用（1）配伍使用与配伍变化（2）配伍禁忌及其类型（3）注射液的配伍变化（4）配伍禁忌的预防与处理4.药品包装与贮存（1）药品包装及其作用（2）常用包装材料的种类和质量要求（3）药品储存和养护的基本要求（三）药学专业知识药学分支学科及知识（1）药学专业分支学科（药物化学、药剂学、药理学、药物分析学等）和研究内容（2）药学专业知识与执业药师专业知识结构的关系大单元小单元细目要点二药物的结构与药物作用（一）药物理化性质与药物活性1.药物的溶解度、分配系数和渗透性对药效的影响（1）药物的脂水分配系数及其影响因素（2）药物溶解性、渗透性及生物药剂学分类（3）药物活性与药物的脂水分配系数关系1.药物的酸碱性、解离度、pKa对药效的影响（1）药物解离常数（pKa）、体液介质pH与药物在胃和肠道中的吸收关系（2）药物的酸碱性、解离度与中枢作用（二）药物结构与药物活性1.药物结构与官能团（1）化学药物的主要结构骨架与典型官能团（2）药物的母核结构和必需结构（药效团）（3）药物的典型官能团对生物活性的影响2.药物化学结构与生物活性（1）药物化学结构对药物转运、转运体的影响（2）药物化学结构对药物不良反应的影响（3）药物与作用靶标结合的化学本质（4）共价键键合和非共价键键合类型（5）药物的手性特征及其对药物作用的影响（6）对映体、异构体之间生物活性的变化（三）药物结构与药物代谢1.药物结构与第I相生物转化的规律（1）含芳环、烯烃、炔烃类、饱和烃类药物第I相生物转化的规律（2）含卤素的药物第I相生物转化的规律（3）含氮原子（胺类、含硝基）药物第I相生物转化的规律（4）含氧原子（醚类、醇类和羧酸类、酮类）药物第I相生物转化的规律（5）含硫原子的硫醚S-脱烷基、硫醚S-氧化反应、硫羰基化合物的氧化脱硫代谢、亚砜类药物代谢的规律（6）酯和酰胺类药物第I相生物转化的规律2.药物结构与第相生物转化的规律（1）与葡萄糖醛酸的结合反应（2）与硫酸的结合反应（3）与氨基酸的结合反应（4）与谷胱甘肽的结合反应（5）乙酰化结合反应（6）甲基化结合反应大单元小单元细目要点三药物固体制剂、液体制剂与临床应用（一）固体制剂1.固体制剂的分类和基本要求分类、特点与一般质量要求2.散剂与颗粒剂（1）分类、特点与质量要求（2）临床应用与注意事项（3）典型处方分析3.片剂（1）分类、特点与质量要求（2）片剂常用辅料与作用（3）片剂常见问题及原因（4）片剂包衣目的、种类（5）常用包衣材料分类与作用（6）临床应用与注意事项（7）典型处方分析4.胶囊剂（1）分类、特点与质量要求（2）临床应用与注意事项（3）典型处方分析（二）液体制剂1.液体制剂分类和基本要求（1）分类、特点与一般质量要求（2）包装与贮存的注意事项（3）液体制剂常用溶剂和要求（4）增溶剂、助溶剂、潜溶剂、防腐剂、矫味剂、着色剂及作用2.表面活性剂表面活性剂分类、特点、毒性与应用3.低分子溶液剂（1）溶液剂、芳香水剂、醑剂、甘油剂、糖浆剂的制剂特点与质量要求（2）搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、灌肠剂的制剂特点（3）临床应用与注意事项（4）典型处方分析4.高分子溶液剂与溶胶剂（1）分类、特点与质量要求（2）临床应用与注意事项（3）典型处方分析5.混悬剂（1）分类、特点与质量要求（2）常用稳定剂的性质、特点与应用（3）临床应用与注意事项（4）典型处方分析6.乳剂（1）乳剂组成、分类、特点与质量要求（2）乳化剂与乳剂稳定性（3）临床应用与注意事项（4）典型处方分析大单元小单元细目要点四药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用（一）灭菌制剂1.灭菌制剂和无菌制剂的基本要求灭菌与无菌制剂分类、特点与一般质量要求2.注射剂（1）分类、特点与质量要求（2）注射剂常用溶剂的质量要求和特点（3）注射剂常用附加剂的类型和作用（4）热原的组成与性质、污染途径与除去方法（5）溶解度和溶出速度影响因素（6）增加溶解度和溶出速度的方法（7）临床应用与注意事项（8）典型处方分析3.输液（1）分类、特点与质量要求（2）输液主要存在的问题及解决方法（3）输液临床应用、注意事项及典型处方分析（4）营养输液的种类、作用与典型处方分析（5）血浆代用液及典型处方分析4 .注射用无菌粉末（1）分类、特点与质量要求（2）冻干制剂常见问题与产生原因（3）临床应用与注意事项（4）典型处方分析5.眼用制剂（1）分类、特点与质量要求（2）眼用液体制剂附加剂的种类和作用（3）临床应用与注意事项（4）典型处方分析6.植入剂（1）分类、特点与质量要求（2）临床应用与注意事项（3）典型处方分析7.冲洗剂（1）特点与质量要求（2）临床应用与注意事项（3）典型处方分析8.烧伤及严重创伤用外用制剂（1）分类、特点与质量要求（2）临床应用与注意事项（二）其他制剂1.乳膏剂（1）分类、特点与质量要求（2）乳膏剂常用基质和附加剂种类与作用（3）临床应用与注意事项（4）典型处方分析大单元小单元细目要点四药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用（二）其他制剂2.凝胶剂（1）分类、特点与质量要求（2）临床应用与注意事项（3）典型处方分析3.气雾剂（1）分类、特点与质量要求（2）常用抛射剂与附加剂种类与作用（3）临床应用与注意事项（4）典型处方分析4.喷雾剂（1）分类、特点与质量要求（2）临床应用与注意事项（3）典型处方分析5.粉雾剂（1）分类、特点与质量要求（2）临床应用与注意事项（3）典型处方分析6.栓剂（1）分类、特点与质量要求（2）常用基质和附加剂的种类与作用（3）临床应用与注意事项（4）典型处方分析五药物递送系统（DDS）与临床应用（一）快速释放制剂1.口服速释片剂（1）分散片的特点与质量要求（2）分散片典型处方分析（3）口崩片的特点与质量要求（4）口崩片典型处方分析（5）速释技术与释药原理（6）临床应用与注意事项2.滴丸剂（1）分类、特点与质量要求（2）临床应用与注意事项（3）典型处方分析3.吸入制剂（1）分类、特点与质量要求（2）吸入制剂的附加剂种类和作用（3）临床应用与注意事项（4）典型处方分析（二）缓释、控释制剂1.缓释、控释制剂的基本要求（1）分类、特点与质量要求（2）缓释、控制制剂的释药原理（3）临床应用与注意事项（4）典型处方分析大单元小单元细目要点五药物递送系统（DDS）与临床应用（二）缓释、控制制剂2.常用辅料和剂型特点（1）缓释、控释制剂的常用辅料和作用（2）骨架型片、膜控型片、渗透泵型控释片的剂型特点3.经皮给药制剂（1）特点和质量要求（2）经皮给药制剂的基本结构与类型（3）经皮给药制剂的处方材料（三）靶向制剂1.靶向制剂的基本要求（1）分类、特点与一般质量要求（2）靶向性评价指标和参数解释2.脂质体（1）脂质体的分类和新型靶向脂质体（2）性质、特点与质量要求（3）脂质体的组成与结构（4）脂质体的作用机制和作为药物载体的用途（5）脂质体存在的问题（6）脂质体的给药途径（7）典型处方分析3.微球（1）分类、特点与质量要求（2）微球的载体材料和微球的用途（3）微球存在的问题（4）典型处方分析4.微囊（1）特点与质量要求（2）药物微囊化的材料（3）微囊中药物的释放（4）典型处方分析六生物药剂学（一）药物体内过程1.药物从吸收到消除的过程药物吸收、分布、代谢、排泄、转运、处置、 消除的定义和意义2.药物的跨膜转运（1）生物膜的结构与性质（2）药物的转运方式（被动转运、载体介导转运和膜动转运）（二）药物的胃肠道吸收1.影响吸收的生理因素（1）胃肠道的生理环境（2）循环系统的生理因素（3）食物对药物吸收的影响（4）特殊人群的药物吸收特点七药效学（一）药物的作用与量效关系1.药物的基本作用药物的作用、效应与药物作用的选择性2.药物的治疗作用（1）对因治疗（2）对症治疗3.药物的量效关系（1）药物的量-效关系与量-效关系曲线（2）量反应与质反应（3）效能、效价、ED50、LD50、治疗指数等的临床意义大单元小单元细目要点七药效学（二）药物的作用机制与受体1.药物的作用机制（1）作用于受体（2）影响酶的活性（3）影响细胞膜离子通道（4）干扰核酸代谢（5）补充体内物质（6）改变细胞周围环境的理化性质（7）影响生理活性物质及其转运体（8）影响机体免疫功能（9）非特异性作用2.药物的作用与受体（1）药物与受体相互作用学说（2）受体的类型和性质（3）受体作用的信号转导（第二信使、亲和力、内在活性）（4）受体的激动药和拮抗药（5）受体的调节（三）影响药物作用的因素1.药物方面的因素（1）药物剂量（2）给药时间（3）疗程（4）药物剂型和给药途径2.机体方面的因素（1）生理因素、精神因素、疾病因素（2）遗传因素（种族差异、特异质反应、个体差异、种属差异）（3）时辰因素医|学教育网搜集整理（4）生活习惯与环境（四）药物相互作用1.联合用药与药物相互作用（1）药物相互作用（2）药物配伍禁忌2.药动学方面的药物相互作用（1）影响药物的吸收（2）影响药物的分布（3）影响药物的代谢（4）影响药物的排泄3.药效学方面的药物相互作用（1）药物效应的协同作用（2）药物效应的拮抗作用4.药物相互作用的预测（1）体外筛查（2）根据体外代谢数据预测（3）根据患者个体的药物相互作用预测大单元小单元细目要点八药品不良反应与药物滥用监控（一）药品不良反应与药物警戒1.药品不良反应的定义和分类（1）药品不良反应的定义（2）药品不良反应的传统分类（3）按药品不良反应性质分类（副作用、毒性作用、后遗效应、首剂效应、继发反应、变态反应、特异质反应、依赖性、停药反应、特殊毒性）（4）世界卫生组织对药品不良反应的分类（5）药品不良反应新的分类2.药品不良反应发生的原因（1）药物方面的因素（2）机体方面的因素（3）其他因素3.药品不良反应因果关系评价依据及评定方法（1）药品不良反应因果关系评定依据（2）药品不良反应因果关系评定方法4.药物警戒（1）药物警戒的定义和主要内容（2）药物警戒的目的和意义（3）药物警戒与药品不良反应监测（二）药源性疾病1.药源性疾病的分类病因学分类、病理学分类、量-效关系分类、给药剂量及用药方法分类、药理作用及致病机制分类2.诱发药源性疾病的因素（1）不合理用药（2）机体易感因素3.常见的药源性疾病药源性肾病、药源性肝疾病、药源性皮肤病、药源性心血管系统损害、药源性耳聋与听力障碍4.药源性疾病的防治药源性疾病的防治原则（三）药物流行病学在药品不良反应监测中的作用1.药物流行病学的定义和主要任务（1）药物流行病学的研究对象和研究目的（2）药物流行病学的主要任务2.药物流行病学的主要研究方法（1）描述性研宄（2）分析性研究（3）实验性研究3.药物流行病学的应用应用的范围和局限性大单元小单元细目要点八药品不良反应与药物滥用监控（四）药物滥用与药物依赖性1.精神活性物质（1）药物滥用（2）药物依赖性：精神依赖性和身体依赖性（3）药物耐受性2.致依赖性药物的分类和特征（1）致依赖性药物的分类（2）致依赖性药物的依赖性特征3.药物滥用的危害（1）对个人的危害（2）对社会的危害4.药物依赖性的治疗（1）药物依赖性治疗原则（2）阿片类药物的依赖性治疗（3）可卡因和苯丙胺类依赖性的治疗（4）镇静催眠药依赖性的治疗5.药物滥用的管制（1）国际药物滥用的管制（2）我国药物滥用的管制九药物体内动力学过程（一）药动学参数及其临床意义1.房室模型单室模型、多室模型及其临床意义2.药动学参数速率常数、生物半衰期、表观分布容积、清除率的解释及其临床意义（二）房室模型1.单室模型（1）静脉注射、静脉滴注、血管外给药的药动学方程、基本参数求算及临床意义（2）尿药排泄数据法的药动学方程、特点（3）静脉滴注稳态血药浓度和达坪分数（4）静脉滴注负荷剂量的意义（5）残数法求算吸收速度常数2.双室模型（1）静脉注射、静脉滴注、血管外给药的药动学参数的意义（2）静脉注射血药浓度与时间关系式3.多剂量给药（1）多剂量函数（2）第n次给药后血药浓度-时间关系式（3）蓄积系数的定义及血药浓度波动程度的临床意义大单元小单元细目要点九药物体内动力学过程（二）房室模型4.非线性动力学（1）药物体内过程的非线性现象、特点和识别（2）米氏方程及米氏过程的药动学特征（3）血药浓度-时间关系式、Km与Vm值估算（4）生物半衰期与血药浓度的关系（5）血药浓度-时间曲线下面积与剂量的关系（三）非房室模型1.统计矩及矩量法（1）零阶矩、一阶矩、二阶矩及意义（2）半衰期、清除率与稳态表观分布容积及意义（3）平均滞留时间及意义（四）给药方案设计与个体化给药1.给药方案设计（1）一般原则（2）维持剂量与首剂量的关系（3）根据半衰期、平均稳态血药浓度设计给药方案（4）静脉滴注给药方案设计2.个体化给药（1）血药浓度与给药方案个体化（2）给药方案个体化方法（比例法、一点法、重复一点法）（3）肾功能减退患者的给药方案设计3.治疗药物监测（1）需进行血药浓度监测的情况（2）治疗药物监测的临床意义（五）生物利用度1.生物利用度的临床应用生物利用度的临床意义2.生物利用度的研究方法及生物等效性（1）生物利用度研究的主要方法（2）绝对生物利用度、相对生物利用度和生物等效性的意义十药品质量与药品标准（一）药品标准与药典1.国家药品标准（1）国家药品标准的组成及效力（2）国家药品标准的制订原则2.国际药品标准美国、英国、欧洲、日本等药典的主要内容和特点3.中国药典（1）中国药典的主要内容和结构（2）凡例内容类别、规格、贮藏、检验方法和限度、标准品、对照品、计量单位名称和符号、精确度等）（3）通则和正文的结构与内容大单元小单元细目要点十药品质量与药品标准（二）药品检验与体内药物检测1.药品检验程序与项目（1）取样（2）性状（3）鉴别（4）检查（5）含量与效价测定（6）微生物限度检查2.药品质量检验（1）药品监督机构（2）药品检验类别（3）药品检验报告3.体内药物检测（1）体内样品的种类（2）体内样品的测定（3）药动学参数的测定十一常用药物结构特征与作用（一）精神与中枢神经系统疾病用药1.镇静与催眠药（1）苯二氮（艹卓）类药物的构效关系及地西泮、艾司唑仑、三唑仑的结构特征与作用（2）非苯二氮（艹卓）类药物唑吡坦、艾司佐匹克隆的结构特征与作用2.抗癫痫药物（1）巴比妥类及相关药物苯巴比妥、苯妥英钠的结构特征与作用（2）二苯并氮萆类药物卡马西平、奥卡西平的结构特征与作用3.抗精神病药物（1）吩噻嗪类药物的构效关系及氯丙嗪、奋乃静的结构特征与作用（2）其他三环类药物的构效关系及氯普噻吨、氯氮平的结构特征与作用（3）其他结构药物利培酮的结构特征与作用3.抗抑郁药（1）去甲肾上腺素重摄取抑制剂氯米帕明、阿米替林、多塞平的结构特征与作用（2）5-羟色胺（5-HT）重摄取抑制剂氟西汀、文拉法辛、西酞普兰、帕罗西汀的结构特征与作用4.镇痛药（1）天然生物碱及类似物的构效关系及吗啡、可待因、纳洛酮的结构特征与作用（2）哌啶类药物的构效关系及哌替啶、芬太尼的结构特征与作用（3）氨基酮类药物美沙酮的结构特征与作用（4）其他合成镇痛药布桂嗪、曲马多的结构特征与作用大单元小单元细目要点十一常用药物结构特征与作用（二）解热、镇痛、抗炎药及抗痛风药1.解热、镇痛、抗炎药（1）对乙酰氨基酚、阿司匹林的结构特征与作用（2）羧酸类非甾体抗炎药物的构效关系及吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬的结构特征与作用（3）非羧酸类非甾体抗炎药物美洛昔康、塞来昔布的结构特征与作用2.抗痛风药秋水仙碱、别嘌醇、苯溴马隆的结构特征与作用（三）呼吸系统疾病用药1.镇咳药可待因、右美沙芬的结构特征与作用2.祛痰药溴己新、氨溴索、乙酰半胱氨酸、羧甲司坦的结构特征与作用3.平喘药（1）2受体激动剂药物的构效关系及沙丁胺醇、沙美特罗、特布他林的结构特征与作用（2）影响白三烯的平喘药孟鲁司特、色甘酸钠的结构特征与作用（3）M胆碱受体阻断剂噻托溴铵、异丙托溴铵的结构特征与作用（4）糖皮质激素药物的构效关系及倍氯米松、氟替卡松、布地奈德的结构特征与作用（5）磷酸二酯酶抑制剂平喘药茶碱、氨茶碱的结构特征与作用（四）消化系统疾病用药1.抗溃疡药（1）组胺H2受体阻断剂抗溃疡药的构效关系及西咪替丁、雷尼替丁的结构特征与作用（2）质子泵抑制剂抗溃疡药的构效关系及奥美拉唑、埃索美拉唑的结构特征与作用2.解痉药莨菪生物碱类解痉药的构效关系及阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱的结构特征与作用3.促胃肠动力药甲氧氯普胺、多潘立酮的结构特征与作用大单元小单元细目要点十一常用药物结构特征与作用（五）循环系统疾病用药1.抗心律失常药（1）钠通道阻滞剂抗心律失常药美西律、普罗帕酮的结构特征与作用（2）钾通道阻滞剂抗心律失常药胺碘酮的结构特征与作用（3）肾上腺素受体拮抗剂抗心律失常药的构效关系及普萘洛尔、美托洛尔、倍他洛尔、比索洛尔、拉贝洛尔的结构特征与作用2.抗心绞痛药（1）硝酸酯类抗心绞痛药硝酸甘油、硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯的结构特征与作用（2）钙通道阻滞剂抗心绞痛药的分类和构效关系及硝苯地平、非洛地平、氨氯地平、尼莫地平、维拉帕米、地尔硫（艹卓）的结构特征与作用3.抗高血压药（1）血管紧张素转换酶抑制剂抗高血压药的构效关系及卡托普利、依那普利、赖诺普利、贝那普利、雷米普利、福辛普利的结构特征与作用（2）血管紧张素受体拮抗剂抗高血压药的构效关系及氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦、坎地沙坦的结构特征与作用4.调节血脂药（1）羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制剂调节血脂药的构效关系及洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀的结构特征与作用（2）苯氧乙酸类调节血脂药非诺贝特、吉非罗齐、苯扎贝特的结构特征与作用（六）内分泌系统疾病用药1.甾体激素类药（1）肾上腺糖皮质激素药的构效关系及氢化可的松、泼尼松、氢化泼尼松、曲安奈德、地塞米松、倍他米松的结构特征与作用（2）雌激素药的构效关系及雌二醇、雌三醇、戊酸雌二醇、炔雌醇、尼尔雌醇的结构特征与作用（3）孕激素药的构效关系及黄体酮、醋酸甲羟孕酮、醋酸甲地孕酮、炔诺酮、左块诺孕酮的结构特征与作用（4）雄性激素及蛋白同化激素的构效关系及睾酮、甲睾酮、苯丙酸诺龙、司坦唑醇的结构特征与作用大单元小单元细目要点十一常用药物结构特征与作用（六）内分泌系统疾病用药1.降血糖药（1）胰岛素分泌促进剂降血糖药的分类和构效关系及格列齐特、格列本脲、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、瑞格列奈、那格列奈的结构特征与作用（2）胰岛素增敏剂降血糖药的分类（3）二甲双胍、吡格列酮、阿卡波糖、伏格列波糖的结构特征与作用2.调节骨代谢与形成药物（1）双膦酸盐类药物依替膦酸二钠、阿仑膦酸钠的结构特征与作用（2）促进钙吸收药物阿法骨化醇、骨化三醇的结构特征与作用（七）抗菌药物1.抗生素类抗菌药（1）-内酰胺类抗菌药物的分类和构效关系（2）青霉素类抗菌药物青霉素、氨苄西林、阿莫西林、哌拉西林的结构特征与作用（3）头孢菌素类抗菌药物头孢氨苄、头孢唑林、头孢克洛、头孢呋辛、头孢哌酮、头孢曲松、头孢吡肟的结构特征与作用（4）其他-内酰胺类抗菌药物克拉维酸、舒巴坦、亚胺培南、美罗培南、氨曲南的结构特征与作用（5）氨基糖苷类抗生素阿米卡星的结构特征与作用（6）大环内酯类抗菌药物红霉素、克拉霉素、罗红霉素、阿齐霉素的结构特征与作用（7）四环素类抗菌药物的稳定性及多西环素、米诺环素的结构特征与作用2.合成抗菌药（1）喹诺酮类抗菌药物的构效关系及诺氟沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、洛美沙星的结构特征与作用（2）磺胺类抗菌药物和增效剂的构效关系及磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶、甲氧苄啶的结构特征与作用（3）抗结核分枝杆菌药异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇的结构特征与作用（4）抗真菌药的构效关系及氟康唑、伏立康唑、伊曲康唑的结构特征与作用大单元小单元细目要点十一常用药物结构特征与作用（八）抗病毒药1.核苷类抗病毒药（1）核苷类抗病毒药物齐多