《药品经营许可证管理办法》.doc

药品经营许可证管理办法题目 38道单选题 30道1. 药品经营许可证管理办法的使用范围包括对于药品经营许可证的（ ）、换证、变更及监督管理的各种事项。 A 销毁 消费管理 发证 回收. 药品经营许可证管理办法是根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，为了（ ）的目的而制定的。 A 加强药品经营许可工作的监督管理 B 提高消费者的信任程度 C 扩大药品市场的自由度 D 提高药品生产企业的利润 3.（ ）主管全国药品经营许可的监督管理工作。 A 全国人民代表大会 B 国家食品药品监督管理局 C 外交部 D 国务院行政办公厅4. 药品经营企业必须具有能够保证药品（ ）的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。 A 储存质量要求 B 满足用户特殊需求 C 已经缴纳过资源污染费 D 以上都不对5. 药品经营企业还必须具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、（ ）、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件。 A 不良反应 B 库存 C 销毁 D 储存 6. 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合（ ）的原则。 A 方便群众购药 B 合理用药 C 高效 D 市场经济7. 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）（ ）工作经验。 A 药店管理 B 企业管理 C 药品经营质量管理 D 质量管理8. 药品经营企业应当具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，为了保证消费者能够在任何需要的时候买到需要的药品，药品经营企业应当保证药品的（ ）供应。 A 24小时 B 节假日 C 8小时 D 以上都不对 9. 开办药品批发企业验收实施标准由（ ）制定。 A 国家中医药管理局 B 国家质量技术监督部门 C 国家卫生行政部门 D 国家食品药品监督管理局10. 开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据药品经营许可证管理办法和药品经营质量管理规范的有关内容组织制定，并报（）备案。卫生部地方卫生行政部门地方政府法制部门国家食品药品监督管理局11. 从事药品零售的，应先核定（ ），确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。 A 经营类别 B 经营规模 C 经营地点 D 经营品种 12. 医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品的核定按照国家（ ）管理的有关规定执行。 A 特殊药品 B 特殊商品 C 特殊消费品 D 特殊有毒物品 13. 开办药品批发企业应当按照药品经营许可证所要求的程序办理，依据该规定，申办人应当向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（ ）提出筹建申请，并提交相应的材料。 A 地方卫生行政部门 B 地方质量技术监督部门 C 地方人民政府 D （食品）药品监督管理部门 14. （食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，经过审查认为申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在（ ）发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 A 5日内 B 10日内 C 15日内 D 30日内15.（食品）药品监督管理部门对于药品批发企业的申请，应当自受理申请之日起（ ）个工作日内，依据法律规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 A 80个 B 50个 C 30个 D 5个 16. 开办药品零售企业必须按照法律程序办理药品经营许可证，在办理该证的时候，应当提交一定的符合法律固定条件的材料，下列提交的材料中，（ ）不是开办药品零售企业必须提交的申请材料。 A 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书 B 拟经营药品的范围 C 拟设营业场所、仓储设施、设备情况 D 该药品零售企业的内部销售网络信息 17. （食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知( )。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。 A 该利害关系人 B 相对人 C 消费者协会 D 申办人 18.（ ）是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。 A 药品营业执照 B 药品质量认证证书 C 药品经营许可证 D 药品进口通关单 19. 药品经营许可证变更分为（ ）变更和登记事项变更。 A 许可事项 B 企业名称 C 负责人 D 经营地址 20. 药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更（ ）前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。未经批准，不得变更许可事项。 A 10天 B 30天 C 60天 D 2个月 21. 原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起（ ）工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。 A 5个 个 C 30个 D 60个 22. 企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照相关法律的规定（ ）药品经营许可证。 A 销毁 B 向发证机关交回 C 转让 D 重新办理 23. 企业法人的非法人分支机构变更药品经营许可证许可事项的，必须出具（ ）签署意见的变更申请书。 A 当地法人 B 上级非法人 C 上级法人 D 同级法人 24. 药品经营企业变更药品经营许可证的登记事项的，应在（ ）部门核准变更后30日内，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。 A 卫生行政 B 食品药品监管 C 工商行政管理 D 税务25. 药品经营许可证有效期为（ ）。 A 6个月B 1年 C 3年 D 5年26. 药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在（ ）内，向原发证机关申请换发药品经营许可证。 A 有效期满后1年内 有效期届满前1年内C 有效期届满前6个月内 D 有效期届满后6个月内 27.（ ）根据药品经营企业的申请，应当在药品经营许可证有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。 A （食品）药品监督管理部门（机构） B 工商行政部门 C 卫生行政部门 D 当地政府部门28.为保证药品生产企业的产品质量，需要对药品生产企业的药品进行监督检查，监督检查的方式分为书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。其中书面检查是指发证机关可以要求持证企业报送（ ）相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责。 A 消费者投诉的 B 销售信息 C 税收情况 D 药品经营许可证 29. 发证机关应建立药品经营许可证发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将药品经营许可证的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的药品经营许可证，应建档保存（ ）。 A 5年 B 1年 C 3年 D 10年 30. 药品经营许可证包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。药品经营许可证正本、副本式样、编号方法，由（ ）统一制定。 A 国家工商行政部门 B 国家食品药品监督管理局 C 国家卫生行政部门 D 国家中医药管理局 多选题 4道1按照药品管理法的规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准（ ）A 具有保证所经营药品质量的规章制度；B 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形；C 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；D 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；2开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定（ ）A 具有保证所经营药品质量的规章制度；B 具有依法经过资格认定的药学技术人员；C 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的；D 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域； 3 申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料( )A 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；B 执业药师执业证书原件、复印件；C 拟经营药品的范围；D 拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。4受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给药品经营许可证的决定。( )A 不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由B不符合条件的，应当告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。C不符合条件的，应当当面通知申办人并说明理由D 不符合条件的，应当书面通知申办人，无需说明理由判断题1 受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品