(中文)Real-Time 3 years Aging Contasure Needleless.doc

DIMA实时三年老化CONTASURE NEEDLELESSDIMA实时三年老化CONTASURE NEEDLELESS实时3年老化CONTASURE NEEDLELESS编辑修订批准名称J.L.CeamanosJ.L.CeamanosM.SanchezF.Farrer日期23-02-201023-02-201023-02-201023-02-2010DIMA实时三年老化CONTASURE NEEDLELESS索引：1. 试验目的2. 标准和指导文件3. 试验日期4. 参与该试验的人员5. 用于该试验的材料和机器6. 试验描述7. 结论DIMA实时三年老化CONTASURE NEEDLELESS1. -试验目的目的是在Contasure Needleless在三年实时老化后测验其基本的性能。2. 标准和指导文件3. 试验日期试验开始日期：2010年1月20日试验完成日期：2010年2月23日4. 参与该试验的人员Jose Luis CeamanosMaria SanchezFrancisco Farrer5. 用于该试验的材料和机器Contasure Needleless在三年被保存的最终设备（包装，贴标和灭菌） 强度和拉伸试验机器Mecmesin。DIMA实时三年老化CONTASURE NEEDLELESS6. 试验描述6.1 包装试验 6.1.1密封宽度 6.1.2密封目测检查 6.1.3罗丹明试验 6.1.4剥离试验6.2. 医疗设备的机械性能 6.2.1缝合拔除强度 6.2.2拉伸断裂强度 6.2.3撕裂强度 6.2.4孔径大小 6.2.5厚度 6.2.6密度 6.2.7孔隙度6.3. 无菌控制DIMA实时三年老化CONTASURE NEEDLELESS6.1.1密封宽度对密封条宽度进行检测以验证其宽度大于6mm。OK/No OK样品1OK样品2OK样品3OK样品4OK样品5OK6.1.2密封目测检查目测检查样品，检查密封完整性可发觉的损坏或包装损坏（密封是完整无缺的，无开槽，无磨损，无剥离）。OK/No OK样品1OK样品2OK样品3OK样品4OK样品5OKDIMA实时三年老化CONTASURE NEEDLELESS6.1.3 罗丹明试验混合19ml的纯净水，1ml的96度的酒精和0.05克的罗丹明B。该合成液体将呈浓烈的红色。将罗丹明B液体倒入每个杜邦克小袋的密封上（在每个温度下用于两个品牌）。将所有的包装样品以垂直放置，目的是红色液体能够交叉通过密封区域如果密封有故障能被鉴别。在15分钟内保持它们以垂直位置放置。15分钟后将每个样品小心地打开（避免用手指接触密封边缘）。检查整个密封表面的颜色是白色的，且无红色斑点。OK/No OK样品1OK样品2OK样品3OK样品4OK样品5OKDIMA实时三年老化CONTASURE NEEDLELESS6.1.4 剥离试验 对用于包装产品Contasure Needleless的杜邦纸小袋的密封强度进行试验。实行剥离试验以验证15mm宽度的密封强度大于1.5牛顿。OK/No OK样品1OK样品2OK样品3OK样品4OK样品5OKDIMA实时三年老化CONTASURE NEEDLELESS6.2.1缝合拔除强度横向机器方向备用了大约12 X 100mm的网格样品。在中间剪切50mm的裂缝以形成2个网格。将其中的一个网格夹在Mecmesin拉力试验机的下口处，另一个夹在上口处。以每分钟100mm的速率对网格进行拉伸直到完成撕裂。对最大力进行记录。最大负载（牛顿）样品129,58样品219,65样品331,45样品425,78样品532,91最大值（牛顿）32,91最小值（牛顿）19,65平均值（牛顿）27,87标准偏差6,9642DIMA实时三年老化CONTASURE NEEDLELESS6.2.2 -拉伸断裂强度该试验将在纵向进行。纵向测试值大约是12X120mm的网格样品被放进Mechmesin拉力试验机的入口。该样品被夹紧放进入口的下口和上口，使得上口与下口间的距离是100mm。使用每分钟100mm的固定比率拉伸样品直到样品断裂。记录断裂的最高负载。最大负载（牛顿）样品192,53样品283,48样品375,83样品470,29样品587,24最大值（牛顿）92,53最小值（牛顿）70,29平均值（牛顿）81,87标准偏差8,8832DIMA实时三年老化CONTASURE NEEDLELESS6.2.3- 撕裂强度纵向横向准备大约12X100mm的网格样品。在中间切割50mm的裂缝形成2个网格截面。一个网格截面被夹紧置于Mecmesin拉力试验机的下口，另一个置于其上口。以每分钟100mm的速率拉伸网格直到撕裂完成。记录最大拉力。最大负载（牛顿）样品129,58样品219,65样品331,45样品425,78样品532,91最大值（牛顿）32,91最小值（牛顿）19,65平均值（牛顿）27,87标准偏差5,3169DIMA实时三年老化CONTASURE NEEDLELESS6.2.4.孔径大小样品1（mm）样品2（mm）样品3（mm）样品4（mm）样品5（mm）11,111,151,151,071,0121,191,191,221,071,0431,151,231,231,131,1141,101,191,131,151,1051,181,231,221,171,101,1561,101,281,021,041,1871,111,241,030,991,1181,081,021,111,091,1291,131,031,021,081,15101,171,081,071,051,25111,021,091,051,051,21121,161,081,121,081,08131,071,121,021,101,05141,131,101,051,111,20151,111,181,211,171,15最大值（mm）1.28最小值（mm）0.99平均值（mm）1.12标准偏差（mm）0.0667DIMA实时三年老化CONTASURE NEEDLELESS6.2.5-样品1（mm）样品2（mm）样品3（mm）样品4（mm）样品5（mm）10,430,410,420,410,4120,420,400,400,420,4230,410,420,410,390,3940,410,420,410,390,3950,420,410,400,400,42最大值（mm）0,43最小值（mm）0,39平均值（mm）0,41标准偏差（mm）0,0115DIMA实时三年老化CONTASURE NEEDLELESS6.2.6- 密度密度 网格重量/网格面积网格重量（g）网格面积（m2）密度（gr/m2）样品10,0500,001242样品20,0480,0012,40样品30,0520,001243样品40,0500,001242样品50,0490,001241最大值（gr/m2）43，00最小值（gr/m2）40，00平均值（gr/m2）41，60标准偏差（gr/m2）1，14DIMA实时三年老化CONTASURE NEEDLELESS6.2.7孔隙度 孔隙度网格孔的面积/网格面积孔隙率（）样品156,68样品253,40样品355,36样品454,42样品553,28最大值（）56,68最小值（）53,28平均值（）54,63标准偏差1,4243DIMA实时三年老化CONTASURE NEEDLELESS6.3 -无菌控制接受日期：2010年1月28日通知日期：2010年2月11日DIMA实时三年老化CONTASURE NEEDLELESS7. 结论Contasure Needleless在三年的实时老化后已被检测并提供证据如下： 包装保持完整性。 产品保持物理性能。 产品保持无菌状态。所进行的试验验证了包装的完整性：试验试验核实OK/ No OK密封宽度密封条的宽度大于6mm。OK密封目测检查密封完整，无通道，无磨损，无剥离。OK罗丹明试验整个密封的颜色是白色，无红色斑点。OK剥离试验15mm宽度的密封强度大于1.5牛顿。OKDIMA实时三年老化CONTASURE NEEDLELESS所进行的试验验证产品的物理性能如下：平均偏差标准最大值最小值缝合拔除强度（牛顿）27，186，9638，7220，48拉伸断裂强度（牛顿）81，878，8892