1 临床工程科工作制度以及医疗器械管理规章制度.doc

苏州瑞华医院医疗设备管理制度 一临床工程科工作制度1. 凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由临床工程科统一负责调配、供应、管理和维修。2. 根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。3. 一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。4. 凡购入的器械、卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。5. 购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。6. 器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。7. 各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。8. 失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。9. 各科需要维修的仪器，应填写修理申请书，送交临床工程科，由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。二购置审批制度1. 各业务科室应根据医疗、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，由医疗器械管理部门汇总后，交医疗器械管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。2. 购置大型医疗设备必须先填写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行(以省卫生厅文件为准)。3. 属于政府采购范围的医疗设备购置计划，应先报当地政府采购部门批准后，再交相应的采购机构实施。4. 对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后优先办理。5. 各业务科室不得对外签订订购合同或向广商承诺购置意向，参加各类会议时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。6. 对各类设备所需的耗材、配件，应做好计划，由医疗器械管理部门审核，报分管领导批准后执行。7. 对科研项目所需的医疗设备，应根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医疗器械管理部门审核后，由分管领导批准后执行。8. 对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关手续，经设备科和医疗管理部门审核，报单位领导批准后执行；对违反规定造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关责任。三采购管理制度1. 医疗器械管理部门应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。 2. 购置医疗设备前，必须查验供应商提供的医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证等证件，复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性；不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。3. 医疗设备采购以政府采购办批准的方式进行；属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购；对于自行招标的，应做到公开、公平、公正。4. 对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准；属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。5. 采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需设备应优先采购，以保障临床需要。6. 使用科室不得擅自采购或以先试用后付款的方式采购医疗设备。7. 对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。四验收管理制度1. 购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续和程序进行，严格把关，验收合格后方可入库。不符合要求或有质量问题的，应及时退货或换货索赔，一般验收程序为:外包装检查、开箱验收、数量验收、功能配置验收、质量验收。2. 验收工作必须及时，尤其是对进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。3. 医疗设备验收应由使用科室、医疗设备管理部门及厂商代表共同参加，进口设备必须有当地商检部门的商检人员参加，验收结果必须有记录并由参加验收的各方共同签字。4. 对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收；对所有与合同不符的情况，应做记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。5. 质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标，或按招标文件中承诺的技术参数、功能配置、性能指标逐项验收；对大型医疗设备的技术质量验收，应由省质量技术监督部门授权的法定检测机构进行；验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。6. 对于紧急购置、不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或先使用、事后补办验收手续，但必须由医疗器械管理部门负责人签字同意。7. 验收合格的设备应由经手人办理入库手续；入库单一式三联，一联交合计作记账凭证，一联交库房保管作入账凭证，一联交采购部门存查。 8. 对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。五出入库管理制度1. 医用仪器设备、医用耗材凭各方签字的验收报告与进货发票办理入库于续。2. 对医用材料、低值易耗品，由采购人员与库房保管人员对物资型号、数量、用途、有效期、生产销售合法性验收确认，凭发票登账入库，并建立库存账。3. 对植人性医疗器械，可以在病人安装使用后，由手术医生填写植入性医疗器械使用验收登记表，凭登记表与进货发票办理入库手续。4. 计算机入库管理必须输入以下信息 :入库单编号、供货单位、原始凭据号、经办人、发票号码、物资名称、规格型号、设备出厂序列号、生产厂家、产地、单位、单价、数量、金额、进价、合计、制单人、制单日期、记账人、记账日期等。5. 医用仪器设备由领用科室负责人填写领用单，双方签字后登账出库，并在使用科室建立分户账。6. 对医用材料、低值易耗品，按先进先出、发陈存新的原则，由库房管理人员核对入库单上各项内容后，使用科室填写领用单，双方签字登账出库，库房建立出库流水明细账。7. 医用计量器具，必须检查核对计量合格证后才能发放使用。8. 计算机出库管理的有关信息必须与入库的相关信息保持一致。9. 使用科室之间的财产转移，应通过医疗器械管理部门根据分户账办理转移手续，转入、转出部门双方签字方有效，由会计在双方分户账上增减。10. 使用科室财产保管人变换，必须办妥移交手续，造具清册，由交接双方签字并在管理部门备案。六操作使用管理制度1. 医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程进行，不熟悉仪器性能和未掌握操作规程者不得开机。2. 建立使用登记(卡)，对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。3. 价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机；大型仪器设备须取得江苏省质监局测试中心颁发的合格证方能投入使用，使用人员须持有大型医疗设备上岗人员技术合格证方能进行操作。4. 医疗设备使用科室应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。5. 操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障，应立即停机，切断电源，并停止使用，同时挂上故障标记牌，以防他人误用；检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修；设备须在故障排除以后方能继续使用。6. 操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁；使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。7. 使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故；需连续工作的设备，应做好交接班。8. 大型设备或对临床工作影响很大的设备，发生故障停机时，应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。9. 使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作；如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗器械管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。 七医疗设备的转让变卖制度符合下列条件之一者，可作转让变卖处理：1.购买大于需要，库存半年以上未用的设备。2.由于工作变更，或技术改造而不再使用的设备。3.仪器设备尚可使用，但技术落后，性能变差。4.仪器设备超过使用周期，故障频发，但未达报损条件。5.仪器设备修理费用一次超过修复后机器价格的60%。八医疗设备（器材）赔偿制度1.凡是工作失职、不负责任、违反操作规程、工作不慎致使财产丢失或损坏，不论是本院职工、进修实习人员、病员、陪住人员及探视人员等，应由科室负责人签署意见，交器械科审定报院领导审批后赔偿。2.凡因工作不慎或工作不负责任以及违反操作规程等，损坏一般玻璃器皿、低值易耗品等，价格在30元以内，经护士长或科室负责人签署意见，器械科长审批，据情赔偿5%20%。专人保管物品如有丢失，赔偿100%。3.因人为责任事故导致万元（不含万元）以下的医疗器械损坏者，除书面检查外，还要赔偿其值的5%10%。4.因工作失职或违反操作规程损坏精密、贵重的医疗器械等，由科室提出初步赔偿意见交器械科核定，一般不可修复者赔偿原值的1%3%，可修复者赔偿修理费的10%50%，还要写书面检查，或交院部处理。5.由病人、陪住人员、探视人员造成医疗器械丢失、损坏者，按其原价再加15%管理费赔偿。6.各部门发生医疗器械损坏、丢失，应及时查明原因责任后，科室写明情况，签署意见，报器械科办理报损、赔偿手续，由院领导审批。九医疗器械试用规定为进一步加强对医疗器械试用的规范化管理，确保临床试用安全性和有效性，特制订如下：1.凡试用的医疗器械，必须具备医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照等有效证件。2.试用医疗器械的部门，首先要写医疗器械试用申请报告，科主任签字后请其分管院领导审批；然后分别由医务科负责审核该设备的临床有效性、财务科负责审核该设备的经济效益、设备科负责审核该设备的科学性、先进性。分管院领导审批后，方可引进试用。3.医疗器械试用申请报告要写明申请理由、临床用途、专科建设发展的需要、经济效益和社会效益分析等。4.医疗器械试用，医院要与厂商签订试用协议。商定试用内容、时间、试用条件及事后处理等事宜。5.试用医疗器械是经审批后进行的，任何部门和个人不得擅自引进医疗设备试用，违反者，须严肃查处、后果自负。十医疗器械设备三级保养制度医院内的医疗设备由使用科室和医疗设备科一起进行医疗器械的三级保养。1.一级保养（每日进行）每日开机后先检查机器是否正常，有无提示错误等，如有必须先排除。 对于CT、MR等大型设备必须先预热后才能工作。每日工作结束，需清洗机器上的赃物和血迹等。肉眼观察设备相关的零部件是否完好。2.二级保养（每月一次）临床工程科每月一次进行巡检保养，内容主要是内部除尘、外部环境水、电、气的检查，机械结构的加润滑油等，巡检保养后必须填写万元以上医疗设备保养使用登记本。另外每次修理中工程师必须同时进行一次全面的保养。3.三级保养（每季度一次）该保养可以由医院临床工程科和厂方工程师一起进行，同时也包括每年一次的计量检测，主要是针对万元以上的大型贵重医疗设备，保养内容包括预防性的修理，如定期更换过滤器、橡皮密封圈等易损件，定期进行参数设置，检查并校准相关数据测量传感器等。十一.医疗器械设备的保养与维修制度1.一使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作，并定期检查执行落实情况。2一般医疗器械设备的保养由使用科室负责,由专人进行操作。3.医疗器械设备应按操作规程正确操作,非操作人员严禁上机。4.贵重、精密、大型医疗设备,各科室要指定专人负责进行日常维护保养工作.发现情况及时汇报,严禁设备带故障运行。5.医疗设备科针对全院的医疗设备,必须做到定期到临床科室巡回。(每月必须完成一次系统的保养工作)6.对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理:维修完毕，维修人员应详细填写维修记录，并由使用科室签字认可。7.医疗器械设备的维修工作由医疗器械科负责完成,未经医疗器械科技术人员检查,原则上不得随意拆修。8.对必须持有维修上岗证维修的大型设备，必须严格按规章制度执行，持证上岗维修。9.对压力容器设备的保养，必须定期做好压力表的计量工作。10.贵重仪器设备使用时要认真填写好维修使用登计手册,认真记录好设备的故障及维修情况.11.医疗器械设备在使用中出现故障时,临床科室要认真、清晰、及时地填写好维修单,写明故障现象,及时送医疗器械科,由器械科技术人员进行修理.修理完毕后,由临床科室验收合格后投入使用.12.医疗器械设备的修理,力求在院内进行,如必须外送修理的或请公司来院修理,须经器械科长批准,使用科室及他人不得擅自外送修理,贵重医疗器械设备应报院领导批准后可外送修理。13.对无法解决的或疑难的问题应及时向上级领导汇报。14.对急救设备的维修，维修人员不得以任何理由拖延、扯皮，而应积极抢修，保证临床第一线需要。15.对保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用情况，出现问题，及时与保修方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。16.休息时间和节假日应安排维修值班，确保突发故障的维修。17.保持工作区域的安全与整洁，保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。十二.报废及报损管理制度1. 凡符合医疗设备报废报损条件不能为临床继续使用的，应予以报废或报损。2. 使用部门提出报废或报损申请，填写报废医疗设备报废（或报损）申请单，设备维修部门进行技术鉴定，设备管理部门提出报废或报损意见，万元以上设备应由设备管理委员会负责人审核签字。并在设备库房与财务部门办理相关手续。3. 报废医疗设备的处置，按政府财政局行政事业单位国有资产处置管理办法的规定程序办理。4. 凡减免税进口的医疗设备，除按以上规定外还应按海关有关规定办理。对于可供家用的设备报废处理，应加强审核，严格控制。5. 待报废医疗设备在未批复前应妥善保管。6. 经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理，如有违反者应予追查责任。7. 已批准报废的医疗设备在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列入医疗设备更新、改造基金项目专项使用。十三 .损坏事故处理制度1. 各类医疗设备发生人为损坏时，有关人员应立即如实报告医疗设备管理部门，不得隐瞒不报。2. 在按规程操作的情况下，人为造成万元以下医疗设备损坏、但尚能修复且不影响使用的，按一般事故处理。3. 由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗设备损坏且不能修复者，按责任事故处理，赔偿费用根据使用年限折旧后确定。4. 由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。医疗设备管理委员会对责任人提出处理意见，报院领导审批；赔偿费用根据使用年限折旧后确定。5. 医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，赔偿费用根据使用年限折旧后确定；造成损坏的应根据损坏程度确定赔偿费用。6. 医疗设备发生损坏后，一律由维修人员维修；未经同意擅自维修造成损失的，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。十四.计量管理制度1、执行、贯彻国家计量法令、法规、文件和法定计量单位制，保证国家计量单位制度的统一和量值的统一，组织兼职计量员定期学习，不断提高医务人员的计量法制概念。2、医院计量器具要统一管理，建立计量器具台帐、分户帐、历史记录卡。计量器具要有专人负责管理使用，责任到人，精密计量器具使用要做好记录。3、新购置的计量器具，凡没有厂方制造计量许可证及鉴定合格证或CMC标记的不得入库和使用，计量器具发生异常应停止使用。4、组织医疗计量器具的周期检定和强制检定，确保计量器具在合格有效期内使用，保证计量器具的正确可靠。5、计量员要定期深入科室，了解检查、督促计量器具的使用和管事情况，发现问题及时汇报、解决。6、报废的计量器具必须办理报废手续，贴上报废标记，不得继续使用并上报计量局。十五.计量档案、技术资料使用保管制度1、计量档案、技术资料包括计量管理规章制度，计量仪器的台帐、合格证和计量局、卫生局的文件材料等。2、对计量档案、技术资料要有专人专柜保管。3、对计量档案、技术资料进行分类管理。十六.计量器具抽检制度1、院分管领导定期对器械科计量工作随机抽检，要求做到 物、帐、卡、合格证的统一。2、器械科定期对本院各科计量设备进行抽检，督促计量仪器操作管理人员的维护与保养。3、根据不同类型的设备，决定抽检周期和抽检器械的数量，对抽检物、帐、卡、合格证不统一的计量仪器及时处理。对抽检不合格的设备及时维修或报废。十七.计量器具的采购、验收、入库领用和报废制度1、凡采购计量器具均需有CMC许可证，并且在选购时，一定要注意检验的近期日期。2、凡采购一次性用计量器具，必须按记江苏省一次性使用的医疗器材卫生管理暂行规定的通知执行，防止不合格品流入医院。3、新购置的计量器具需经计量员检查验收，凡没有厂方制造计量器具许可证及检定合格证书或CMC标记的不得入库和使用。4、计量器具到货后，必须按原始发票和装箱单及时验收，发现问题迅速处理。十八.计量器具周期检定制度1、为了保证计量器具的准确可靠，必须按照中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录的具体内容执行强制检定，设立计量器具的档案。2、制定强制检定计量器具的周期计划，明确各项计量器具的检定周期。3、各项计量器具必须按规定周期进行检定，保证全院所有在用的计量器具在检定周期内合格使用。周期检定送检合格率达到目的100%。4、在用计量器具必须注明周期合格有效期标记，并有专人负责，精密仪器做好使用记录。十九.医疗设备委员会工作制度1、 根据卫生部仪器设备管理办法（暂行）文件精神，为加强仪器设备的宏观管理，特设立医疗设备管理委员会，该委员会由分管院长、相关科室负责人及管理人员组成；2、 医疗设备管理委员会负责对本单位仪器设备的购置、更新、报损等问题进行决策和协调；3、 每年召开二次医疗设备管理委员会成员会议，由分管院长主持，专题讨论设备规划和购置计划。4、 购置计划应从实际出发，本着适用、节约的原则，使购置的设备质量良好，性能稳定，能满足临床工作需要。5、 如遇特殊情况新增较大设备时，可临时召开医疗设备管理委员会成员会议。 2010年1月28日二十.设备档案管理制度1. 根据档案法规定，按医疗设备的管理等级，确定建立医疗设备档案管理的范围。2. 档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、清晰，并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷目录应与案卷内容一致。3. 医疗设备使用说明书复印件或副本交使用科室。4. 技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案资料要经过批准。完善技术档案借用手续。大型精密仪器的原始技术档案未经批准不得外借。5. 及时做好动态档案信息的补充、更新工作。6. 保证信息管理系统数据安全，定期备份数据。7. 档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。二十一.植入性材料管理制度1. 凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械按本制度管理。购置植入性医疗器械时，必须先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照、产品合格证以及生产商(直接或间接) 合法销售授权书。2. 合同中产品的质量保证条款 (包括保险方式 )必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式:由生产者签章；由生产者在中国的办事处或代表处签章；由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。3. 应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号，进货日期。4. 产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识，如条码或统一编号。5. 对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械验收单(附件)。与进货发票一起作为验收入库的凭据，验收单与发票一起完整保存。6. 有些贵重或技术难度较高的植人性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。7. 对植人性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。二十二.一次性卫生材料管理制度一次性