公司确认管理规程.doc

文件名称公司确认管理规程文件编号QR-SMP-001-00共3页第3页目 的：建立公司确认管理规程，使公司确认工作规范化。范 围：适用于公司公用系统、主要生产设备及检测仪器、法定检测方法等的确认管理。责任者：确认总负责人、各确认小组成员。内 容：1.确认的定义：是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。2.确认的范围：确认的范围应经过风险评估确定。经公司风险评估确定，下列各项需经过确认，证明其能正确运行并可达到预期的结果。2.1厂房及设施2.2主要生产设备2.3主要检测仪器2.4法定检测方法等3.确认的类别：3.1设计确认：应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；3.2安装确认：应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；3.3运行确认：应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；3.4性能确认：应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；4.建立组织机构：4.1成立确认委员会：4.1.1确认委员会由下列人员组成：主任：企业质量负责人（或总工程师）委员：质量部、生产部、设备部等部门负责人确认委员会设办公室主任、文秘各一名，主任由质量部经理兼任。4.1.2确认委员会主要职责：4.1.2.1负责确认的日常工作；4.1.2.2负责确认规程的制订和修订；4.1.2.3负责年度确认计划的制订；4.1.2.4负责确认方案的审定与批准；4.1.2.5负责确认工作实施的协调与管理；4.1.2.6负责确认报告的审定、批准及确认证书的发放；4.1.2.7负责确认文档的管理；4.1.2.8负责培训和考核确认人员等4.2成立专业确认小组专业确认小组为公司的临时机构，可根据确认对象及确认周期适时成立。4.2.1专业确认小组名称及组成如下：4.2.1.1公用系统及生产设备确认小组：组长：设备部经理组员：质量部经理、生产部经理、QA主管、QC主管、车间主任等4.2.1.2检测仪器设备确认及法定检验方法确认小组：组长：质量部经理组员：设备部经理、QA主管、QC主管等4.2.1.3工艺规程及清洁确认小组：组长：设备部经理组员：质量部经理、生产部经理、QA主管、QC主管、车间主任等4.2.2专业确认小组主要职责：4.2.2.1按照确认委员会指定的确认范围起草确认方案；4.2.2.2按照批准的确认方案实施确认，并在确认过程中记录、收集确认资料；4.2.2.3按照确认委员会下达的确认计划组织人力，有计划、有步骤地实施确认；4.2.2.4负责对确认结果进行分析、起草确认报告；4.2.2.5研究解决确认过程中出现的问题等。5. 确认工作程序5.1依据评估报告，确认委员会布置确认工作。5.2各专业小组商讨并提出有关项目的确认方案。5.3确认委员会审核并批准有关项目确认方案。5.4各专业小组按照确认方案要求，实施各项确认工作。确认结束后提交确认报告。5.5确认委员会依据确认方案要求审核并批准确认报告，签发确认证书。5.6有关部门依据确认报告内容修改相关岗位操作规程，并审批该规程。5.7各专业确认小组公司将确认文件（确认方案、确认报告、确认证书及确认中的各种原始记录等）整理、归档。确认文件应保存至该确认项目使用后的六年。6.确认的管理：6.1当影响产品质量的主要因素，生产设备、生产环境（或厂房）、法定检验方法等发生变更时，应当进行确认。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。6.2确认不是一次性的行为。首次确认后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认。关键的生产生产设备、检测仪器和生产环境（或厂房）应当定期进行再确认，确保其能够达到预期结果。6.3企业应当制定确认总计划，以文件形式说明确认工作的关键信息。确认总计划或其他相关文件中