日间化疗药房的药事监管.doc

“日间化疗药房”的药事监管 为确保药品的质量，确保病人的用药安全，保证“日间化疗药房”的顺畅运转，进而将“日间化疗药房”的药品冷链管理打造成岛城药品冷链管理的标杆工程，我院将加强对“日间化疗药房”的药事监管，加大对“日间化疗药房”的质控力度，措施如下: 一、严格落实“日间化疗药房”的准入验收 “日间化疗药房”投入使用前，我院将对其进行准入验收评判，按照医疗机构“规范化药房”检查评定指导标准逐条检查落实，对其中涉及药品使用安全的12条关键项实施一票否决。 二、“日间化疗药房”的日常质控监管 “日间化疗药房”按照“规范药房”的要求，配备本药房的质量控制员，按照“规范药房”的标准进行日常药事质控工作。我院将按照我院药事质控的工作流程，每月对其进行药事质控检查，并现场反馈检查结果，发现问题督促整改，重要问题跟进整改，现场督办。 三、药品冷链管理的监管 对“日间化疗药房”的冷链药品实施从物流配送、药房储存、到病区使用的全程监控，确保冷链药品不发生断链情况。1 四、药品安全使用的监管 按照处方点评流程，每月对“日间化疗药房”的处方进行点评，点评情况及时通报相关部门。 五、药品供应率的监管 “日间化疗药房”按照药品目录储备相应药品，并保障临床的需求，不得发生人为的药品短缺情况。附件 1市北区医疗机构“规范药房”检查评定指导标准条款检查内容检查结果1医疗机构应有医疗机构执业许可证，营利性医疗机构应有营业执照。2二级以上医疗机构成立药事管理委员会，一级医疗机构成立药事管理组。药事管理委员会（组）人员组成应符合要求，并建立健全相应的工作制度，认真履行对本单位科学管理药品和合理用药的监督、指导职责。3设置药品管理部门，具体负责本单位药品使用质量管理工作，明确药品管理各岗位职责，建立健全药品质量管理制度。二级以上医疗机构药品管理部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业具中级（含）以上技术职称或具备执业药师资格者担任；一级医疗机构药品管理部门负责人应由具有药师（含）以上药学专业技术职称或具备执业药师资格者担任。一级以下医疗机构药剂部门负责人应具有药学或相关专业中专学历或具备药士（含）以上药学专业技术职称，熟悉药品质量管理规定和要求。*4质量管理制度根据工作需要应包括：（1）各岗位质量管理职责；（2）药品进货质量检查验收制度；（3）药品储存、保管制度；（4）首次供货企业及新用品种审核制度；（5）特殊药品管理制度；（6）冷藏药品管理制度；（7）中药饮片管理制度；（8）处方调配制度；（9）拆零药品管理制度；（10）中药煎剂代为加工管理制度；（11）质量事故处理报告制度；（12）质量信息、检验报告书收集、保管制度；（13）药品不良反应报告管理制度；（14）近效期药品管理制度；（15）不合格、有问题药品管理制度；（16）卫生及人员健康、培训制度；（17）药学服务管理制度；（18）药品宣传、广告管理制度；（19）职责及质量管理制度执行情况检查与考核办法；（20）药品购进、验收、储存、养护、不合格药品处理程序。*5每年12月20日前向药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告。6每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。7 定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。 *8药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。9需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。10需冷藏、避光药品的购进、储存和保管，应符合要求。11使用的药品按照规定由专门部门统一采购，其他机构和医务人员不得自行采购。*12从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。购进药品时，能查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。13应保存首次购进药品加盖供货单位原印章的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件的复印件，以及销售人员持有的授权书原件和身份证复印件，不少于5年。*14购进药品时及时索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期限不少于三年。*15建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。*16药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容，验收记录必须保存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。17建立健全中药饮片采购制度。中药材及中药饮片应有包装，并附有合格的标志，中药材包装上应标明品名、产地、供货单位，中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。18药品的储存按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理：合格品区为绿色；待验区、退货区为黄色；不合格品区为红色。*19药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；中药材、中药饮片应分别储存、分类存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。20对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、终止妊娠药品、兴奋剂药品等按国家有关规定进行管理，并监督使用。21过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区），按规定执行并有记录。*22制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。23配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。24建立药品效期管理制度，近效期药品应有明显标志并有报表。药品发放、调配应当遵循“近效期先出”的原则。25调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，符合卫生和质量安全要求。26医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对。调配处方的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员，处方应经药师（含）以上职称的药学技术人员审核后方可调配。27对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，必要时，经原处方医师更正或重新签字后方可调配。普通处方、急诊处方、儿科处方保留1年，医用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年，保留期满后须按规定程序销毁。*28建立最小包装药品拆零调配管理制度。拆零药品集中存放，并保留原包装的标签。拆零药品调配时应及时填写使用记录，保证药品质量的可追溯性。拆零用具应清洁卫生，药袋要注明药品建议使用期限及名称、规格、用量、用法等内容。29凭处方使用药品，未发生以伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药或者变相销售药品的行为。30二级医院药学部门要建立以病人为中心的药学保健工作模式，积极开展以合理用药为核心的临床药学服务工作，主动为临床诊疗提供药学技术服务，提高医疗质量。31重视药品不良反应收集和报告工作。32建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统或当地药品监督管理部门对接。33能够积极主动地向公众提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识。设立咨询台、意见箱，公布举报监督电话，保证投诉完结率100%。*34加强对使用药品的质量监测。不发生主观故意购进和使用假、劣药品的行为，发现假药、劣药的，立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，不擅自处理。35发现存在安全隐患的药品，立即停止使用，及时向药品监督管理部门报告，并通知药品生产企业或者供货商，需要召回的，协助药品生产企业履行药品召回义务。36严格执行基本药物购进、使用的各项管理规定。37遵守药品管理法、山东省药品使用条例和价格主管部门有关药品价格管理的相关规定。*38本检查年度内未发生违法违规药品使用行为。说明：1评定标