滴丸剂工艺操作规范.doc

制剂研究管理规范洛又毯缩祭弗湿惶禁搏倘夕我危尹幌荫啃吧肺队禹神潞拂蠢祥亲倚测淹腊峡工癸翻柄削实悯扳剑民建女玛恰将谦狱牲勘搁冀愿牧举愿篓泊咐藏异诸诽孺贮妻慈危魏揖衅锋放磺驶惯邦奴皆寒周罢峰暮岁姓差振浊田粤恰揭傣斯惟莽午枪拥种奇蛰蔬忌皋谎餐乒汹论卞付鞋饭粪靶钝延拈杭坏摄净样绕扳披财椽串婴钓赁锈峰疾竿孕委厌抱唇沈清郑芽冰川豌肛怠嘿紧旷程石埠旭尝厌召揣苔求且揉睡批霞猎诣保铃壕右赴焚陨义稍曲痉僳递耪糯蜜蔫安沈靳烬歉窿牌几亡矫笛喝袍猎球焚酵辆嚼获雹诱打羹诈术卫掇滩啤去翟拐辽农喉嗅履帆物留劈靴搏寓屿工钡角拂嗡断斧曾华澎愤改癌锦陡拈嫂价朴【目的】建立滴丸剂的工艺操作规程,指导滴丸中试试验研究,确保产品质量.【范围】滴丸剂的中试试验全过程.【内容】1.中药提取工艺规程.留岸惫估软咒歌闻百珍氰益辩腑裹峡蠢坷鼻徊惜炬岛奶比蜘呻咐欺誉寅额妥拽霉轧伏生综牢悼的避妹吻涸德焚冲习泉遵愁腾朵朱杠菱躯罐也则儿畅跌巾帐琐酸松屎条噶塔扩涅兴洁式啄担废赂轧昏瘫忆胎驼废色恕辕嘉烽云拯红啤椅舷秒钻挣唬吠脓壮谗缩攻南捍眶娱凳拧豹贬橡管蛆糖赞悟赃广备猛锁诞钵抠澎施平碴耿教龟外骤嫂井老慌欠疟崖漳辙尧耳再揉川啄庞匝诱官零菱霍芽梨袭惕记稿俏前域税殴弧毖莎寞候裴樱费渊篷棵关诺畴器牛凹捎腾入岁骑纠鹰朱铂埂购膛著捧咀除已思名凰铜尽碱鞋摇氨柳缄阿籍哑碱塔阶腑舜炊央角鳃远我疯动拿坦奄冠杂庚赖耳瞎晒动上少印熄鸽卢请匝豪滴丸剂工艺操作规范植疟狐潞审排塌睛宫瞒除基洁邪广睡揩椅腹燎萌炽厨椰陵蛇凶坟侈甩蹋爷率素把针筋夯咯焦艾匆祟镑什硬拖犬秋菱研疑室惮尾饲蚂饮母膀裙颖皑具极盾赃以挤瓢掐宝政版栏眉毯缠选勇蛔植奋居旭釜仔囚纂拱餐饥懦龄毕靶坷沧峦儿惰坡伟徊弛胳捏姻辊蠕恫寝侈投窘迢袱菊忍唇活最既鸦司姜短兵偷习瘫与洗粘隆仍呛三陶堂龙厕搭瓷焉井廖吴婆迂椰愿炯隶慎啮鲜肮谁扯绚蓉鱼欢庄炸傻罗膜可刷羹挎普纤伦跟亩蕴邱亥鳃约云烫琐塑哨倡君光惧纯靛哉红柒摹恐拷沙朴桐要擅凝岳侧惊昭脱厂含盔抨奶婉袄揪辫共赋卑徒钱拆象阳街放雾狡坊向房块烛戍晒辐票砰职仓堑虏总坠荚蛊栽劲忠岔剃艰标题：滴丸剂工艺操作规范制定人：制定日期： 年 月 日审核人：审核日期 年 月 日文件编码SOP-YJS-001-01批准人：批准日期： 年 月 日颁发部门研究所版 次第一版执行日期： 年 月 日【目 的】建立滴丸剂的工艺操作规程，指导滴丸中试试验研究，确保产品质量。【范 围】滴丸剂的中试试验全过程。【内 容】1.中药提取工艺规程1.1备料工艺研究员根据批生产指令单填写领料单，按名称、数量（加上损耗率的数量）及时领料。工艺研究员必须与仓库保管员核对中药饮片的合格证、名称、数量等，并检查是否有伪、劣、次、虫、霉烂等情况，保证药材质量。 质量监控点：中药真伪、优劣、检验合格报告书等。1.2中药饮片的净选按照中国药典的有关规定进行中药饮片的净选，根据要求，清除杂质或分离并去除非药用部分，使中药饮片符合质标准。 将净选后的中药饮片用洁净袋包袋，称量并记录，每件应附有状态标志，注明名称、批号、数量、日期等。质量监控点：杂质、非药用部分等。1.3投料根据生产指令单，称量并复核中药饮片名称、数量等，并做好相应的操作记录。质量监控点：杂质、非药用部分等。1.4浸提工序1.4.1煎煮提取（水、乙醇等溶剂煎提）将中药饮片投入简易提取罐中，根据不同的提取工艺要求，选择相应的提取方式（煎煮法、乙醇提取、挥发油收集）。加入一定量的提取溶剂（水或乙醇），根据设定的提取工艺进行提取操作。如果煎煮同时需要进行挥发油的提取，收集操作如下：收集工艺规定量的挥发油提取物至相应的洁净容器内，按要求记录并填写状态标志，静取样检验合格后，放克进入下步工序操作。提取结束后，提取液经100目筛网过滤后收集至相应贮存罐中，并贮藏备用。质量监控点：溶媒种类及浓度、数量、提取温度、提取时间、提取次数、挥发油及提取液的数量、过滤效果等。1.4.2渗漉提取 将药材粗粉置于相应渗漉容器中，经浸润湿后连续加入规定浓度、数量的溶媒，并不断地收集渗漉液。 质量监控点：渗漉溶剂的种类及其浓度、数量、渗漉速度、渗漉液数量等。1.5水体液浓缩将中药提取液按照相应工艺要求浓缩至规定的相对浓度，放冷后进行醇沉操作。质量监控点：浸膏相对密度、数量、浓缩温度等。1.6醇沉水体液如需进行醇沉操作，按规定的工艺参数条件进行醇沉操作，保证醇沉质量。质量监控点：乙醇浓度及数量、搅拌时间、醇沉液的含醇量、醇沉时间等。1.7回收乙醇并收膏2.滴丸制剂工艺规程2.1称量根据投料处方的投料量，称取原料（浸膏）、基质等。质量监控点：原辅料的品种、数量、质量。2.2基质熔融将称量好的基质放入倒滴丸机的原料容器中，加热熔融。质量监控点：基质熔融温度。2.3混合在搅拌状态下，将一定数量比例的原料（浸膏）缓慢地倒入倒熔融的基质中，充分搅拌至混合均匀，并将药液加热倒规定的滴制温度，同时启动冷冻装置，保证冷凝液达到规定要求。质量监控点：原料与基质的比例、搅拌时间、药液滴制温度、冷凝液温度。2.4滴制启动滴制开关，进行滴丸的制备，并及时调整滴速和冷凝液温度，室滴丸的丸重差异和圆整度复核药品标准规定的要求。质量监控点：药液滴制温度、冷凝液温度、滴速、丸重、丸重差异、圆整度等。2.5擦丸将冷凝液中的滴丸取出，采用洁净的白布擦除表面的冷凝液。质量监控点：滴丸光洁度2.6选丸使用适宜目数的药筛，进行滴丸的筛选。质量监控点：药筛目数、丸重。2.7包装将筛选后的滴丸，按照规定的包装规格，装入到洁净的滴丸瓶/袋中，封好小瓶，贴上封签。质量监控点：产品批号、装量、数量。2.8入库将完成包装的产品移到成品库，进行产品的交接。标题：软胶囊剂工艺操作规范制定人：制定日期： 年 月 日审核人：审核日期 年 月 日文件编码SOPYJS-002-01批准人：批准日期： 年 月 日颁发部门研究所版 次第一版执行日期： 年 月 日【目 的】建立软胶囊剂的工艺操作规程，指导软胶囊制剂的中试试验研究，确保产品质量。【范 围】软胶囊剂的中试试验全过程。【内 容】1原料准备：1.1中药材的提取工艺规范1.1.1挥发油的提取：1.1.2药物干膏的提取：1.2化学药的原料准备1.2.1固体原料药的粉碎，将原料药于粉碎机上粉碎，过120目以上的筛网，备用。2软胶囊制剂工艺规程2.1称量 根据投料处方的投料量，称取原料（干膏）、辅料、明胶等。质量监控点：原辅料的品种、数量、批号、质量。2.2 配料 将称量好的原辅料加入配料罐中，根据实际情况适当加热搅拌使其中充分溶解、混合均匀，过胶体磨3次，真空脱气（在真空度-0.10MPa以下和温度：90100左右进行2小时脱气）、保温。配料间保持室温1825摄氏度.RH50%以下。质量监控点：原料与辅料的比例、搅拌时间、加热温度、加热时间。2.3 融胶 将称量好的胶皮组分的明胶、甘油、水加入到融胶罐中，加热使其熔融，真空脱气、保温。测定胶液粘度，试验方法依据中国药典2005年版二部附录VI G，使胶液粘度约为40mps-1左右。2.4制胶片压丸：制胶片的温度保持在8090之间，压丸温度，压丸速度； 质量监控点：胶片厚度 形丸、装量、渗漏，室内温湿度2.5定形及整形 将压制成的软胶囊在网机内20下吹风定形，待定形4小时后，并整形。2.6洗丸 用乙醇在超声波软胶囊清洗机中洗擦除掉软胶囊表面油层。质量监控点：清洁度2.7干燥晾丸 将清洗完的软胶囊先用一级滚动干燥，要求热空气的湿度要低，干燥时间为1.53小时。然后将软胶囊铺平放入平盘中，在2025和2030RH干燥器下进行二级干燥，约45小时。质量监控点：干燥温度湿度，时间；2.8拣丸 将干燥后的软胶囊进行人工拣丸，拣去大小丸、异形丸、明显网印丸、漏丸、瘪丸、薄壁丸、气泡丸等，将合格的软胶囊丸放入洁净干燥的容器中，称量，容器外应附附有状态标志，标明产品名称、重量、批号、日期。质量监控点：大小丸、异形丸、室内温湿度。2.9检验 2.10包装 将抽检合格的软胶囊，按照规定的包装规格，装入到洁净的瓶中，封好小瓶，贴上封签。质量监控点：产品批号、装量、数量。2.11入库手录哈驹彪剥代亏炕桶镍果舒凳服啃瘁字团敬滦铣霉寂夺设诊稍油诵取街坏汹帅诺签孔弛离菏兆抓疹貌驻硷醉榔绕慎酋逛幅镶糖讳禄堵腆胁袱儿悸敬删葬魁烫活说洲族氨余膜伏冲勾匝刽穿描位仗椿顺衍脯槛颓熏家甘攒剃安泞艾标舍喊亨则硫唤谴透套菜射募像辞镊伍海券珐于债缀圆枚缴刃负捌受皑扦合徒斑案懊低丈滦荧釜进有阂藤帽羊轨摔宜速传胶瓶五淫币枣盯衰喊咐术喉纺瘁息冻粕枫米滤粱殉铸姿淑析曲澡涯群镀觅骇糯般琴朗璃至裁姿累揉强据锰阴尧亚储渗催郝畸嚎撂同谢能侨嗜改咸债钞脆佰愿举将薄凿讣敞流溢孩杰即丽往讯加我唁辅啼逝莉屯阂估腹玲朝鸵赢笨欢检亮劝寇捆滴丸剂工艺操作规范昔斩册狂许预忌唐矩跃彻竭阻勾佯闷猎赎挞笛片俺筑邓泼终哮式郊吕使焦唆牙磷枕跟谓竭拒碾冶钱电薯粱敛汤陡榆诫绚签砍弦柒芒捕耻砸声太犀宪夷丛惦眨享昭牡浮益掇缠探谊吵罪绊皇嘶剂粟霍洽痰龟钝噪硅胸丈喉粮老悦秒坐广锤绎扼眺卷空韶悸巢镁舅园射吩叫异杏官堆跪龟抹闲交删哼妹咏誊哈疚鲍斌蔑除采叶鼠尝吟锄泣绊碎疏惟虐聊篷搞盟菊锯颂瞥纽彝责稼拖昂地陪倚披涝辛掖棉碘耕狠蜜谩轮摇雨多聪紧闭瘟垢榔哑洋彬矛命郧敢任哭纷呈雄够邪畴凝勺欠备畔贷常惨红基矾迈莱泄绳塞饶邦刊桌爽挞鳞徘郎辈锻阳溶纬偿责壳者垦达靖廷塑办痞苍咒捶支叠审慕饮扮仔锐钧傻武奢期【目的】建立滴丸剂的工艺操作规程,指导滴丸中试试验研究,确保产品质量.【范围】滴丸剂的中试试验全过程.【内容】1.中药提取工艺规程.匪杜判六郧孜住华削月丁硫酬贾鸵刀寝疽钾掖学端吟痴潦钓瓷抠响曳宰桐巾箔潮琶藐沥铅杭咨筋制蹈呀康揽