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药品知识产权保护与WTO规则董丽沈阳药科大学工商管理学院 问题思考 1 引进技术会构成侵权吗 2 来样加工会构成侵权吗 3 自行开发会构成侵权吗 4 产品出口会构成侵权吗 5 销售商品会构成侵权吗 6 专利产品会构成侵权吗 7 照标生产会构成侵权吗 8 平行进口会构成侵权吗 知识产权相关知识介绍 前言 知识产权是一种法权 它是民事主体在科学 技术 文化 艺术领域里对其智力创造成果依法享有的专有权利 知识产权是一种无形财产 它具有无形性 专有性 时间性 地域性等特点 具有可观的经济价值 知识产权是一种标志 是一个国家文明和发达程度的标志 也是一个国家综合竞争能力的标志 知识产权又是一种竞争资源 它是国家和企业参与竞争 求得生存和发展的重要竞争源 知识产权制度是当今国际上通行的通过维护人类创造特权 从而促进人类解放 加速生产力发展最有效的一种法律制度 知识产权及其保护 一 知识产权的概念与范围 知识产权是人们对于自己的智力活动创造的成果和经营活动中的标记 信誉依法享有的权利 其英文为 intellectualproperty 知识产权的概念分析 1 智力成果 智力成果是人类脑力劳动所创造的劳动成果 具体是指人们在科学 技术 文化等领域中所创造的成果 表现为发明创造 文学艺术及科学技术作品 2 知识产权 知识产权一词 产生于18世纪的德国 知识产权是由法律确定的 是指法律规定的人们对于自己创造或拥有的智力成果所享有的各种权利的总称 包括人身权利和财产权利 知识产权属于民事权利的范畴 是同人身权 物权 债权并列的一种民事权利 知识产权有广义与狭义之分 广义 著作权 邻接权 商标权 商号权 商业秘密权 产地标记权 专利权 集成电路布图设计权等各种权利 狭义 即传统意义上的知识产权 应当包括著作权 含邻接权 专利权 商标权三个主要组成部分 知识产权的范围1 专利 1 发明专利 2 实用新型专利 3 外观设计专利 2 商标 1 商品商标 2 服务商标 3 集体商标 4 证明商标 3 版权计算机软件传统作品4 标记名称权5 反不正当竞争权等 与贸易有关的知识产权协定 TRIPS 规定知识产权包括的范围有 1 版权与邻接权2 商标权3 地理标志权4 工业品外观设计权5 专利权6 集成电路布图权7 未披露过的信息专有权 知识产权的特征 知识产权的无形性知识产权的独占性知识产权的地域性知识产权的时间性知识产权的复制性 知识产权的无形性决定着其保护的特殊性 通过特殊专门的法律来区分无形财产 知识产权的归属 如申请专利 注册商标 登记版权等 知识产权的国际保护 世界知识产权组织 保护工业产权巴黎公约 专利合作条约 商标国际注册马德里协定 保护文学艺术作品伯尔尼公约 与贸易有关的知识产权协定 TRIPS 二 知识产权保护的战略意义知识富国 知识强国 以知识产权的优势挫败竞争对手 占领国内及国际市场 进而发展到兼并其他企业 掌握他国的经济命脉 这是一场没有硝烟的战争 二十一世纪的 世界大战 将是一场前所未有的知识产权争夺战 加入世贸后 一切都应按国际经济的游戏规则来经营市场 其中知识产权的保护是一个具有全球性的规则 产品进出口都将会遇到一系列的诸如专利 商标 版权 原产地名称等知识产权问题 不懂得知识产权 不会运用知识产权维护企业自身利益 企业将陷入他人的知识产权保护的雷区封锁 而寸步难行或四处触雷 步履艰难 处于极为不利的被动地位 知识财产犹如知识国土 现代的资本家 首先应是 知本家 不掌握 知识产权 的 资本家 将很难适应入世后的竞争与挑战 地球上能圈的土地就只有南极 北极了 但 知识国土 却是永远圈不完的 谁拥有更多的 知识财产 谁就会成为世界上最富有的人 比尔盖茨就是靠知识财产而成为首富的典范 一项好的专利 商标 一项好的发明创造 可以救活一个企业 并战胜和击败竞争对手 新世纪将最终属于无形资产的拥有者 赶快清醒过来 积极投入现代的 圈地运动 跑马圈地 有名有利 用专利 商标 版权等知识产权保护企业的 知识国土 不受他人侵犯 筑起维护企业无形财产的无形围墙 是企业致胜的法宝 创新是一个民族进步的灵魂 是国家兴旺发达的不朽动力 一个没有创新的民族 难以屹立于世界先进民族之林 知识产权保护则是保护创新动力的最佳制度之一 全面建设和实现小康 就必须充分发挥科技第一生产力的作用 知识产权保护是第一生产力形成的重要保障和催化剂 社会财产的分类1 动产 可以移动的财产 如电视机 电话机 电冰箱等 2 不动产 相对不可移动的财产 如道路 桥梁 房屋等 3 无形财产 1 自然属性的无形财产 电 氧气 煤气等 2 社会属性的无形财产 专利 商标 版权等 把无形财产作为资本投入时又称为无形资产 知识的货币作用知识产权 二十一世纪的货币 一 作价入股 二 抵押贷款 三 许可兑现 专利的基础知识 专利的概念专利 一是专利权的简称 它是指一项发明创造即实用新型或外观设计向国家专利局提出专利申请 经依法审查合格后 向专利申请人授予的在规定的时间内对该项发明创造享有的专有权 另外 人们还在下面两种意义上使用专利一词 一是指受专利法保护的发明 实用新型或外观设计等发明创造 一是指记载 发明创造内容的专利文献 专利权的主体和客体 一 专利权的主体专利权的主体 是指可以申请并取得专利权的单位和个人 享有专利权的单位和个人统称专利权人 1 职务发明创造 专利法规定 执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的职务发明创造为职务发明创造 职务发明创造申请专利的权利属于该单位 申请被批准后 该单位为专利权人 利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造 单位与发明人或者设计人订有合同 对申请专利的权利和专利权的归属做出约定的 从其约定 非职务发明创造 申请专利的权利属于发明人或者设计人 申请被批准后 该发明人或者设计人为专利权人 2 非职务发明创造 专利法规定两个以上单位协作或者个人合作完成的发明创造 一个单位或者个人接受其它单位或者个人委托所完成的发明创造 除另有协议的以外 申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人 申请被批准后 申请的单位或者个人为专利权人 3 共同发明创造 4 发明人 设计人 确定专利权归属和专利申请权的归属中 必须明确发明人和设计人 专利法所称发明人或者设计人 是指对发明创造的实质性特点做出创造性贡献的人 二 专利权的客体 专利法的保护对象便称专利权的客体 即依法可以取得专利权的发明创造 在我国 专利法的保护对象有三大类 发明 实用新型和外观设计 1 发明发明 是指对产品 方法或者其改进所提出的新的技术方案 发明因其最终的物质表现形式不同 分为两类 即产品发明和方法发明 产品发明 是指经过人工制造 以有形物品形式出现的发明 方法发明 是指为解决某一问题所采用的手段与步骤 我国专利法规定药品可以受到专利保护 专利法所说的药品是对人体或疾病进行诊断和治疗而使用的物品 包括单一化合物 组合物和生物制品 医药领域可授予专利权的发明创造大体可分为二大类 1 新化合物 指具有特定化学结构式或物理 化学性能的单一物质 它可以包含一种或几种活性组分 包括新合成的化合物和从动植物体内提取的化合物 A 产品发明 2 组合物 是指两种或两种以上元素或化合物按一定比例组成具有一定的性质和用途的混合物 组合物包括几种已知物组成的组合物 例如中药的复方 若干未知物组成的组合物 例如中药的有效部位 已知化合物和载体组成的组合物 如新剂型 新化合物和有生理活性的已知物组成的组合物 例如新药的复方制剂 新化合物和无生理活性的已知物组成的组合物 例如新药的片剂 针剂 3 生物制品 微生物及其代谢产品 可授予专利权的微生物及其代谢产物必须是经过分离成为纯培养物 并具有特定的工业用途 4 制药设备及药物分析仪器 器械等 5 为疾病的诊断和治疗而使用的物质 材料 仪器 设备和器具等 如核磁共振 频谱治疗仪 B 方法发明 1 生产方法 例如化合物的制备方法 组合物的制备方法 提取分离方法 遗传工程方法及动 植物品种的非生物学的生产方法 2 工作方法 如测试方法 使用方法 维修方法 3 用途发明 化学物质的医药用途 疾病的诊断和治疗方法 因属于专利法第二十五条第 三 项 不能授予专利权 因此物质的医药用途发明可以药品权利要求或者如 在制药中的应用 在制备治某病的药中的应用 等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利 2 实用新型 实用新型 是指对产品的形状 构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案 在医药领域中 药物的某些剂型可以申请实用新型专利 只要该药品的形状 构造或者其结合对其功能有所影响 例如通过改变药品的外层结构达到延长药品疗效的技术方案就可以获得实用新型专利的保护 再如 类似于创可贴那样一种由一层结构 一层药物和一层粘贴构成的层状结构的药品 属于实用新型专利的保护范围 某些医疗器械的新结构可申请实用新型专利 但直接作用于人体的电 磁 光 声 放射或者其结合的医疗器具不属于实用新型专利保护的范围 由于作用于人体的医疗器具与人们的性命攸关 必须慎重对待 本着对人民生命安全和身体健康负责的精神 规定凡事以电 磁 光 声 放射直接作用于人体的医疗器具不属于实用新型专利保护范围 3 外观设计 在医药领域中 药品的外观 例如给孩子服用的压制成的小白兔形状的药片 包装材料的外观 例如药品包装盒等 可以申请外观设计专利 外观设计 是指对产品的形状 图案 色彩或者其结合所做出的富有美感并适于工业上应用的新设计 授予专利权的条件 授予发明和实用新型专利的条件我国专利法对发明专利和实用新型专利的条件规定为应具备新颖性 创造性 实用性 即所谓的 三性 标准 1 新颖性专利法第二十二条规定 新颖性 是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过 在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知 也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中 新颖性的地域标准按公开方式可划分下列四种情况 出版物公开 指没有同样的发明或实用新型在国内 外出版物上公开发表过 出版物公开的地域标准是全世界范围内 出版物具有广泛的内容 它不仅包括一般的书籍 杂志 专利文献 正式公布的会议记录和报告 报纸 产品目录及样本等 还包括采用光 电 照相等方法制成的各种缩微胶片 光盘 影片 照像底片 唱片等 使用公开 没有同样的发明或实用新型在国内公开使用过 使用公开的地域标准仅限于我国国内 其他方式公开 没有同样的发明或实用新型以其他方式为公众所知 例如口头交谈 报告 讨论会发言 广播 电视 电影等 抵触申请 指没有他人在申请日以前已经以相同内容向专利局提出过申请 并在申请日之后公布 现将化学医药领域发明创造的新颖性判断简要介绍如下 一种化合物 如果在一篇公开文献里已经提到 所属领域的普通技术人员通过该文献的启示能够制造或分离出该化合物 则该化合物缺乏新颖性 这里所谓 提到 的含义是该化合物的化学名 分子式 或结构式 理化参数和 或一种制备方法有明确的定义 一篇现有技术文献中 如果只公开了化合物的化学名称 分子式 或结构式 理化参数和制备方法中的部分内容 所属技术领域的普通技术人员不能从这篇文献中或公知公用常识中理解到如何得到该化合物 则这篇文献不能用来破坏发明化合物的新颖性 在化合物的名称和分子式难以确认的情况下 一篇现有技术文献所公开的理化参数或鉴定化合物的其他参数等 可以用来破坏化合物的新颖性 但必须所属技术领域的普通技术人员根据这篇文献能制造或分离该产品 通式化合物不能破坏该通式中一个具体化合物的新颖性 一个或一个以上已知化合物破坏含有该已知化合物的通式的新颖性 天然物质的存在本身并不能破坏该发明物质的新颖性 只有现有技术中已公知的与发明物质的结构和形态一致或直接等同的天然物质 才能破坏该发明物质的新颖性 如果一项发明创造丧失了新颖性就不可能获得专利 专利法根据客观需要 规定了不丧失新颖性的法定情形 具体而言 申请专利的发明创造在申靖日以前6个月内 有下列情形之一的 不丧失新颖 在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的 中国政府主办的国际展览会 包括国务院 各部委主办或国务院批准由其他机关或地方政府主办的国际展览会 在规定的学术会议或者技术会议上首次发表的 这里的学术会议或者技术会议 是指国务院有关主管部门或者全国性学术团体组织召开的学术会议或者技术会议 不包括省以下或者受国家各部委或全国性学会委托或者以其名义组织召开的学术会议或技术会议 上述两种情况申请人应当在提出专利申请时声明 并依据有关规定提交有关国际展览会或者学术会议 技术会议的组织单位出具的有关发明创造已经展出或者发表 以及展出或者发表日期的证明文件 他人未经申请人同意而泄露其内容的 他人未经申请人同意对发明创造所作的公开 包括他人未遵守明示的或者默示的保密信约而将发明创造的内容公开 也包括他人用威胁 欺诈或者间谍活动等手段从发明人或者经其告诉而得知发明创造内容的任何其他人那里得知发明创造的内容而后公开 上述情况的公开都是违反申请人意愿 是非法的公开 2 创造性创造性是指同申请日以前已有的技术相比 该发明有突出的实质性特点和显著的进步 突出的实质性特点 是指该发明对于现有技术 对所属技术领域的技术人员来说 是非显而易见的 显著的进步 是指发明与最接近的现有技术相比具有长足的进步 这种进步表现在发明克服了现有技术中存在的缺点和不足 或表现在发明所代表的某种新技术趋势上 通常发明有显著的进步反映在发明的有益效果之中 在医药领域中如何判断新的化合物的创造性 一种具有新颖性的化合物 如其结构与已知化合物不接近 只要有一定的用途和效果 就可以认为它有创造性 如果其结构上与已知化合物接近 就必须要有意想不到的用途或效果 才算是具有创造性 所谓 意想不到的用途或效果 可以是与该已知化合物的已知用途所不同的用途 例如 已知结构相近的化合物是一种抗炎药 而新化合物可以防治心血管病 就算有意想不到的用途 再如结构相近的已知化合物是一种降压药 但长期服用毒性较大 而新化合物虽也是降压药 但毒性低 且疗效高而持久 也可称 意想不到的效果 关于化学物质用途发明的创造性的判断 对于已知物质的用途发明 例如 某已知化合物原来不作药用 现发现其有药理作用 这称为第一医药用途 又如某已知化合物原来是消炎镇痛药 新发现其可防治心血管疾病 这称作第二医药用途 这二种情况均为已知物质的用途发明 满足已知物质用途发明创造性要求的前提件是 发现了该物质的新的性能 由该性能决定的新用途可以提供良好的效果 该性能不能从物质本身的结构 组成 分子量及物理化学性质显而易见地得出或预见到 判断复方药物的创造性 主要看有无协同作用 有协同作用就有创造性 例如 甲药有A效果 乙药有B效果 甲药 乙药组成复方丙药 丙药有C效果 如果A效果 B效果二C效果 就无创造性 如果A效果 B效果 C效果 丙药就有创造性 也就是甲药和乙药组成的复方丙药 不是简单的效果相加 而是有协同作用 明显提高了疗效 因而有创造性 3 实用性 实用性是指该发明或者实用新型能够制造或者使用 并且能够产生积极效果 实用性的要求必须具备下列条件 具备可实施性 即如果发明是一种产品 该产品能够用工业方法制造出来 如果申请专利的发明或者实用新型 仅仅停留在理论研究阶段 无法在产业上实施其方案 也就是说 不能在产业上制造 生产和使用 那就不能获得专利权 如果该发明是一种方法 则该方法能在产业上使用 具备再现性 即发明创造能使所属技术领域的普通技术人员可以无数次反复制造或使用 而且这种重复必须是可靠的 有益性 即该发明实施后能产生积极的效果 具有良好的技术 经济和社会效益 例如 药品的疗效增加 毒性降低 副作用减少 使用方便 有效期延长 或者是质量改善 产量提高 工艺简化 节约能源 减少环境污染等 按国际惯例 专利局在审查药品专利申请的实用性时 采用较宽松的标准 即只要符合最低限度的安全性 且可经药理实验证实其有效性 便可以认为符合专利法之实用性标准 判断医药领域发明创造的实用性 应注意以下几点 无再现性 未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物属于科学发现而不具有工业实用性 不能授予专利权 只有当微生物经过分离成为纯培养物 并具有特定的工业用途时 该微生物才可以被授予专利 从自然界中筛选特定微生物的方法 由于客体条件的限制具很大随机性 因此在大多数情况下不能重现 不具有实用通过物理 化学方法进行人工诱变生产新微生物的方法 也因没有重现性而不具有工业实用性 缺乏技术手段 只提出任务和设想 而未给出任何使所属技术领域的技术人员能够实施的技术手段 例如抗癌新药 只公开了该化合物的化学名称 分子式 而没有公开该化合物的制备方法 提出了解决手段 但对所属领域的技术人员来说 该手段仅是一个含糊不清的无法具体实施的方案 如只公开了抗癌新药的化学名称 结构 理化性质等 而在制备方法中 有意无意地略去了若干关键工艺步骤 所属技术领域技术人员根本无法依照所公开的方法制备出该化合物 因此不具备实用性 提出了解决方法但所属技术领域技术人员采用该手段不能达到所说的目的 不具实用性 违背自然规律凡违背自然规律的发明或实用新型是不能实施的 不具实用性 医生处方医生处方是医生根据具体病人的病情所开的药方 医生处方和医生对处方的调剂以及仅仅根据医生处方配药的过程 均没有工业实用性 授予外观设计的条件 授予专利权的外观设计 应具备新颖性的特点 应当同申请日以前在国内外出版物上公开发表过 或者国内公开使用过的外观设计不相同或者不相近似 并不得与他人在先取得的合法权利相冲突 不授予专利权的发明创造1 对违反法律 道德等的发明创造不授予专利权我国 专利法 第5条规定 对违反国家法律 社会公德或妨害公利益的发明创造 不授予专利权 因为这些发明创造对社会没有进步作用 违背了专利法的宗旨 有些甚至属于犯罪工具 对人民群众生命财产构成重大威胁 如专门用作伪造货币的机器 赌博工具 盗窃用具等 都不能授予专利权 2 对不适合用专利法保护的科学 技术领域 不授予专利权 1 科学发现科学发现是对自然界中客观存在的未知物质 现象 变化过程及其特性和规律的揭示 科学理论是对自然界认识的总结 是更为广义的发现 它们都属于人们认识的延伸 即是对物质世界的认识 而发明是利用自然规律变革现有事物或创造前所未有的新事物 因此 科学发现不是专利法意义上的发明创造 不能授予其专利权 2 智力活动的规则和方法智力活动的规则和方法是指指导人们思维推理 分析判断以及记忆的规则和方法 具有智力和抽象特点 它是人的大脑进行