药品日常监管.ppt

药品日常监管 2014年4月9日 主要内容 一 药品监管基本常识二 目前市区药品日常监管方式三 医疗机构的监管 一 药品的概念 中华人民共和国药品管理法 自2001年12月1日起施行 第一百零二条药品 是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 一 药品监管基本常识 1 药品 概念 的特征 用于预防 治疗 诊断人的疾病 区别于兽药 农药 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 区别于保健食品 化妆品 消毒用品 规定有用法和用量 区别于普通食品 2 药品包装上的特征 批准文号 国药准字 功能主治 国药准字Z 或者适应症 国药准字H 国药准字S 药品图例一 药品图例二 二 药品 医疗器械 监管的依据一部法律 中华人民共和国药品管理法 自2001年12月1日起施行 六部法规 中华人民共和国药品管理法实施条例 自2002年9月15日起施行 疫苗流通和预防接种管理条例 自2005年6月1日起施行 麻醉药品和精神药品管理条例 自2005年11月1日起施行 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 自2007年7月26日起施行 湖北省药品管理条例 2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 自2009年12月1日起施行 医疗器械监督管理条例 自2000年4月1日起施行 修订后 医疗器械监督管理条例 已公布 自2014年6月1日起施行 医疗器械 是指直接或者间接用于人体的仪器 设备 器具 体外诊断试剂及校准物 材料以及其他类似或者相关的物品 包括所需要的计算机软件 其效用主要通过物理等方式获得 不是通过药理学 免疫学或者代谢的方式获得 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 有六种目的 三 药品 医疗器械 全过程监管 中华人民共和国药品管理法 适用范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制 生产 经营 使用和监督管理的单位或者个人 必须遵守本法 医疗器械监督管理条例 适用范围 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制 生产 经营 使用活动及其监督管理 应当遵守本条例 二 目前市区药品日常监管方式 一 分组分片监管按照行政区划 对襄阳市区除襄州区范围外的区域实行分组分片监管 以乡镇 街道办事处为单位划分为六个监管区域 实行监管责任制 具体分片为 A片 屏襄门办事处 汉江办事处 王寨办事处B片 紫贞办事处 七里河办事处 团山镇 米庄镇 鱼梁洲开发区 经济技术开发区 柿铺办事处 C片 米公办事处 定中门办事处 太平店镇D片 昭明办事处 庞公办事处 余家湖办事处 欧庙镇E片 王府办事处 檀溪办事处 隆中办事处 尹集乡 卧龙镇 F片 中原办事处 清河口办事处 牛首镇 二 药品 医疗器械 监管对象市区有25个乡镇 街道办事处 鱼梁洲开发区 经济技术开发区 214个村 药品批发企业11家 药品零售门店417家 专营医疗器械批发企业39家 专营器械零售企业 眼镜店 助听器 理疗床 30家 其他涉药单位 三甲医院 城区 乡镇医院卫生院 门诊部 社区卫生服务中心 站 村卫生室 诊所 计生服务站 845家 以2013年监管记录为准 共计1342家 其中襄城区414家 樊城区732家 三个开发区196家 不含药品 中药饮片 医用氧 医疗器械生产企业 每个片区都有200家以上的监管对象 市局直接从事药械监管人员 12人 市场 安监 器械 法制 稽查 6个组 三 工作任务和检查要求按照襄阳市食品药品监督管理局承担的工作职能 负责监管辖区涉及药品 医疗器械举报投诉的调查 相关企业和产品的协查 药品抽验 辖区涉药涉械监管对象 包括药品批发和零售企业 医疗器械批发和零售企业 医院 社区卫生服务中心 诊所 卫生院 卫生室等医疗机构 计生服务机构等其他药械使用单位 的日常监管和专项监督检查 查处涉药涉械违法行为 开展药品安全知识进社区宣传活动 检查要求 现场检查人员至少2名 持有效的行政执法证件并出示 恪守依法 廉洁 公正 客观的原则 保障当事人的陈述申辩权利 允许其申辩 涉及当事人秘密 应当保密 遵守检查程序和检查纪律 实行监管痕迹化 对所承担的检查内容负责 三 医疗机构的监管 一 监管方式日常监管例行的 内容较为全面的监督检查 有频次要求 专项检查根据药械市场状况 上级和本局安排的内容专一的 有针对性的监督检查 集中力量完成 协查根据其他地区食药监管局以及其他部门的来函 来电 来人的要求 针对某一项特定内容的现场调查 并回复调查结果 投诉举报的调查根据来函 来电 来人 网络等媒体反映的问题 组织有针对性的调查 查实事情真相 回复调查结果 查处违法行为 二 医疗机构的日常监管检查人员在实施监督检查前 应根据检查对象的实际情况 确定检查目的 检查范围 检查方式 检查内容 检查重点 检查时间等 现场检查流程如下 三 医疗机构药品日常监督检查主要内容依据 湖北省食品药品日常监督检查工作