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所有由申办方提供的资料均应加盖申办方的公章（盖在封面上，由CRO提供的资料，盖CRO的也可）。机构办和专业资料（提供2套）提交伦理资料（3套完整资料装订）资料目录(下列资料均装订成册)提供份数准备情况资料目录提供份数准备情况1.药物临床试验审批表（机构办和伦理共3份，不装订，由机构办提供给伦理盖章）3 2. 伦理委员会初始审查申请主要研究者签字22.申办方递交机构办的申请函（不装订）和全部资料目录（模板见上，详细注明版本号，制定日期、组长单位伦理通过时间）（目录必须与后面的资料顺序对应） 23.申办方递交PI、机构办审核、PI递交伦理的资料申请函（不装订）和资料目录（模板见上，详细注明版本号，制定日期、组长单位伦理通过时间）（目录必须与后面的资料顺序对应）33. 申办方委托我院进行临床试验的公函（均应加盖红章，如果为CRO全权代表申办方，由CRO出具委托函也可）24. 申办方委托我院进行临床试验的公函（均应加盖红章，如果为CRO全权代表申办方，由CRO出具委托函也可）34.生产厂家的资质、GMP证书，CRO资质，申办方给CRO的委托证明（均应加盖红章）25.生产厂家的资质、GMP证书，CRO资质，申办方给CRO的委托证明（均应加盖红章）35.SFDA批件，批件号_（注意不得过期）如果是IV期（或上市后的观察）的研究则要提供国家相关的法律法规的全文，并标注国家要求开展上市后的临床研究的内容。26.SFDA批件，批件号_（注意不得过期）如果是IV期（或上市后的观察）的研究则要提供国家相关的法律法规的全文，并标注国家要求开展上市后的临床研究的内容。36.组长单位的伦理批件和成员表（如果组长单位伦理为修改后同意，必须保存所有的伦理审批记录）以及其他研究中心伦理委员会对于项目的否定性意见27.组长单位的伦理批件和成员表（如果组长单位伦理为修改后同意，必须保存所有的伦理审批记录）以及其他研究中心伦理委员会对于项目的否定性意见37.研究者手册(通过组长单位伦理批准，版本号_)28.研究者手册(通过组长单位伦理批准，版本号_)38.试验方案试验方案(必须有一份是原件，至少有组长单位PI和我院PI的签名，且通过组长单位伦理批准，方案号_)29.试验方案试验方案(必须有一份是原件，至少有组长单位PI和我院PI的签名，且通过组长单位伦理批准，方案号_)39. 组长单位主要研究者履历，我院全部研究者的名单与履历（履历表上每个研究者要签字确认）并将GCP证书附在每个人的履历表后210. 组长单位主要研究者履历，我院全部研究者的名单与履历（履历表上每个研究者要签字确认）并将GCP证书附在每个人的履历表后310.药物临床试验申办方、统计单位、参加单位及研究者信息表（参考附件6，如果为国际多中心，要详细列出其他国家的信息）211.药物临床试验申办方、统计单位、参加单位及研究者信息表（参考附件6，如果为国际多中心，要详细列出其他国家的信息）311.病历报告表样表（通过组长单位伦理，版本号_）212.病历报告表样表（通过组长单位伦理，版本号_）312.研究病历样表(不能与CRF表类似，要能如实反映一手资料，通过组长单位伦理，版本号_)213.研究病历样表(不能与CRF表类似，要能如实反映一手资料，通过组长单位伦理，版本号_)313.知情同意书样表(通过组长单位伦理，版本号_)214.知情同意书样表(通过组长单位伦理，版本号：_)314.试验用药物的药检证明：要求有国家或省级药监局提供的正规药检报告或厂家的药检报告（检验报告的批号必须与试验用药物一致）试验用药物批号_试验用对照药批号_215.试验用药物的药检证明：要求有国家或省级药监局提供的正规药检报告和厂家的药检报告（检验报告的批号必须与试验用药物一致）试验用药物批号_试验用对照药批号_315.受试者招募广告或其他提供给受试者的书面文件216.受试者招募广告或其他提供给受试者的书面文件316.受试者日记卡和其他问卷表217.受试者日记卡和其他问卷表317.药品说明书218.药品说明书318.保险证明（保险单+保险副本）219.保险证明319. 我院全部研究者的签名样张和分工（必须注明专业II级质控员，器械保管员，资料保管员，其余分工应明确，分工表要有我院PI的签字授权）220. 我院全部研究者的签名样张和分工（必须注明专业II级质控员，器械保管员，资料保管员，其余分工应明确，分工表要有我院PI的签字授权）320.协议草案(要反映出财务规定、保险和赔偿措施)221.受试者筛选与入选表样表222.受试者签认代码表样表（签认代码表上要有受试者签字一栏）223.相关通信记录表224.试验相关药物、资料的交接记录表225.试验用药物发放记录和药物使用登记表样表，样表上要有发药人签名、批号、发药数量、回收等），使用登记表要详细226.剩余药物回收登记表样表227.SAE空白表样表228.完成试验受试者编码目录表229.设盲试验的破盲规程230.申办方监查报告空白表231.温湿度记录表232.申办方或CRO委托监查员委托书233.中心实验室资质、室间质控证明2注：1.以上需提供的资料需按照要求同时提供机构办和伦理的资料，机构办资料审核合格后由机构办存档，伦理委员会资料由机构办初步审核后，递交PI，由PI审核后递交伦理委员会。2.伦理资料要将3套完整的资料装订。3.由于机构办和伦理委员会要将资料装档案盒，因此上述资料如果需要装订请尽量用A4大小的资料夹装订，以便于存档，大文件夹装订装不到档案盒中，如果要用大夹子，请用活动页，以便于拆分。备注：上述资料如果试验项目确实不需要，请详细解释:附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（国内项目 国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）1.国际多中心项目填写国家该国承担总例数国家该国承担总例数2.国际和国内项目均填写申办方申办方负责人（+电话）项目负责人（+电话）项目监察员（+电话）CROCRO负责人（+电话）CRO项目负责人（+电话）CRO项目监察员（+电话）统计单位统计单位负责人（+电话）统计单位项目负责人（+电话）统计软件药物临床试验机构名称职责（组长单位，参加单位）主要研究者姓名主要研究者联系方式所属专业计划完成病例数合计单位总数：/病例总数：附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：_药物临床试验批件号：_药物临床试验方案号：_我机构专业的中心号：_（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料备案联系人：_联系电话：_手机号码：_电子邮箱：_传真；_所属部门和职务：_详细通讯地址：_邮政编码：_备案单位：_（加盖公章）备案单位性质：申办方 CRO 其他_备案时间： 年 月 日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构_专业申请参加一项_公司的多中心II期临床试验：_我院为组长单位（参加单位），主要研究者为：_。该研究方案及知情同意书等有关内容经组长单位*医院伦理委员会审核并于_年_月_日获得了批准（如果我院为组长单位则不用写这句话），我院已经初步同意承接该试验，现将该试验的项目资料目录按照机构办的要求准备好并递交机构办，供机构办审核。递交人：_递交人电话：_递交时间：_机构办接收、审核记录今收到_公司_提交的项目_机构办备案资料2套。经审核合格存档，并要求按照伦理资料的要求准备资料递交PI，由PI递交伦理委员会审核。机构办接收审核人：_接收人电话：_接收时间：_附件4：申办方前期提交伦理委员会的备案资料封面模板试验药物名称：_药物临床试验批件号：_药物临床试验方案号：_我机构专业的中心号：_（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院伦理委员会备案资料备案联系人：_联系电话：_手机号码：_电子邮箱：_传真；_所属部门和职务：_详细通讯地址：_邮政编码：_备案单位：_（加盖公章）备案单位性质：申办方 CRO 其他_备案时间： 年 月 日项目名称xxxxx药物临床试验伦理资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间. （该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）伦理委员会备案资料递交申请函青岛大学附属医院伦理委员会：兹有_公司委托青岛大学附属医院国家药物临床试验机构_专业参加一项临床试验：xxxxxxxxxxxxxxx我院为组长单位（参加单位），主要研究者为：xxxxxxxx。该研究方案及知情同意书等有关内容经组长单位xxxxxxxxxxxxxxx医院伦理委员会审核并于xx年xx月xx日获得了批准（如果我院为组长单位则不用写这句话），我院研究者已经初步同意承接该试验，现将该试验的项目资料目录按照机构办和伦理委员会的要求准备好递交PI，并由PI递交伦理委员会，供伦理委员会审核并讨论。申办方递交人：_递交人电话：_递交时间：_机构办审核记录今收到_公司_提交的项目伦理备案资料_套，经审核。意见如下：机构办审核人：_审核人电话：_审核时间：_专业PI接收并提交伦理委员会记录 今收到_公司提交的项目的伦理备案资料_套。经我初步审核合格，现提交伦理委员会审核。PI接收并提交伦理委员会签字：_PI电话(手机)：_接收时间：_提交时间：_伦理委员会接收、审核记录今收到我院国家药物临床试验机构_专业的PI：_教授提交的项目伦理委员会备案资料_套。经审核，审核意见： 伦理委员会接收审核人：_接收人电话：_接收时间：_青岛大学附属医院医学伦理委员会初始审查申请项目项目来源项目批件号方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期组长单位组长单位主要研究者参加单位本院承担科室本院主要研究者研究信息 方案设计类型 实验性研究 观察性研究：回顾性分析，前瞻性研究 研究信息 资金来源：企业，政府，学术团体，本单位，自筹 数据与安全监察委员会：有，无 其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：无，有请提交相关文件 研究需要使用人体生物标本：否，是填写下列选项 采集生物标本：是，否 利用以往保存的生物标本：是，否 研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：是，否（选择“是”，填写下列选项） 研究结果是否用于注册或修改说明书：是，否 研究是否用于产品的广告：是，否 超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：是，否 医疗器械的类别：类，类，类，体外诊断试剂 招募受试者 谁负责招募：医生，研究者，研究助理，研究护士，其它： 招募方式：广告，个人联系，数据库，中介，其它： 招募人群特征：健康者，患者，弱势群体，孕妇 弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：儿童/未成年人，认识障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，申办者/研究者的雇员或学生，教育/经济地位低下的人员，疾病终末期患者，囚犯或劳教人员，其它： 知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：临床判断，量表，仪器 涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：没有通过经济利益引诱其中止妊娠，研究人员不参加中止妊娠的决策，研究人员不参与新生儿生存能力的判断 受试者报酬：有，无 报酬金额： 报酬支付方式：按随访观察时点，分次支付，按完成的随访观察工作量，一次性支付，完成全部随访观察后支付 知情同意的过程 谁获取知情同意：医生/研究者，医生，研究者，研究护士，研究助理 获取知情同意地点：私密房间/受试者接待室，诊室，病房 知情同意签字：受试者签字，法定代理人签字 知情同意的例外：否，是填写下列选项 申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究： 研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。 在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人。 缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。 申请免除知情同意利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。 申请免除知情同意研究病历/生物标本的二次利用。 申请免除知情同意签字签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当