霉菌培养箱确认方案.doc

MJ-01型霉菌培养箱确认方案 SOP-YZ-B004-101概述：MJ-01型霉菌培养箱是具有冷热自动控制功能、温度数字显示，控温精度高、风扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。2确认的目的和参考依据2.1确认的目的：2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。2.2参考依据：2.2.1药品生产和质量管理规范（2010年版）2.2.2中华人民共和国药典（2010年版）2.2.3药品生产验证指南（2003年版）3确认的范围：本次确认主要是对MJ-01型霉菌培养箱进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。4 验证领导小组及执行小组成员与职责6 确认的前提条件、进度计划及风险评估：6.1 确认的前提条件：6.1.1参与确认人员经过培训并考核合格。6.1.2各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备资料、部件齐全。6.2进度计划：执行小组提出完整的确认计划，经验证领导小组组长批准后实施。确认计划表阶段时间安排预确认安装确认运行确认性能确认起草报告6.3风险评估：6.3.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）6.3.2确认过程中的风险分析。风险项目风险分析风险等级风险控制设备资料资料丢失，影响设备维修。中确认资料保存地点。安装环境设备的安全使用。中确认设备安装环境是否符合要求。温度调节设备的正常使用。中确认调节功能。温度分布温度分布不均匀，检验结果不可靠。高对设备的空载热分布和满载热分布分别进行确认。7确认内容7.1预确认：7.1.1预确认的目的：检验并证明设备的资料和附件与装箱单所列清单相符，设备的设计技术条件、材质、结构、控制、仪表等符合设计要求及用户需求说明URS。7.1.2预确认的内容：7.1.2.1开箱检查确认设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认MJ-01型霉菌培养箱的基本资料应该符合相应规范要求，以这些资料作为产品设计确认的依据。MJ-01型霉菌培养箱开箱确认表序号确认项目可接受标准确认结果是否符合要求1装箱单厂家提供是 否2合格证厂家提供是 否3使用说明书厂家提供是 否4控制器操作说明书厂家提供是 否5电器图厂家提供是 否6设备外包装外包装箱完好、无破损是 否7整机外观整机完好、无表面损毁是 否8结构结构完好、无变形、无损坏是 否9电控系统电器元件、仪表等完好、无变形、无损坏是 否10装箱物品按装箱单检查是 否结论： 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日7.1.2.2设计符合性确认根据使用说明书及设备厂家的资料和标准，对整机及附件进行核对，确认是否符合用户需求说明URS。MJ-01型霉菌培养箱设计确认表序号确认项目可接受标准结果是否符合要求1总体设计满足相关性能指标要求、易操作是 否2温度范围（）+550是 否3湿度范围（RH）5090%是 否4控温精度（）1.0是 否5温度波动（）0.5是 否6湿度波动（RH）7%是 否7内室尺寸（mm）WDH6006101080是 否8内胆材质不锈钢SUS304是 否9时间控制099小时99分钟是 否10紫外线灯（W）24是 否11制冷剂R22是 否12噪声（Db）A70是 否13主要部件进口压缩机、西门子触摸屏是 否14安全保护超温保护是 否15材质外观要求外表面平整、无锈蚀、凸凹、划痕是 否16结构与主零部件内胆材质、主要进口配件是否合格是 否17清洗与消毒易清洁，可以用酒精消毒是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日7.1.2.3供应商确认：序号确认内容确认结果是否符合要求1生产厂家生产此设备的经验是否充足是 否2生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持是 否3是否提供技术培训及试车资料是 否4设备的材质和质量能否符合工艺要求是 否5用户反映设备的运行是否可靠性是 否6能否按时交货是 否7供应厂家经营状况是否良好是 否8供应厂家市场信誉状况是否良好是 否9设备性价比是否良好是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日7.1.3预确认结论： 评价人： 日期： 年 月 日7.2安装确认7.2.1安装确认的目的：通过确认活动，提供一系列实验数据，证明MJ-01型霉菌培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。7.2.2安装确认的内容7.2.2.1设备安装所需文件的确认安装确认所需文件资料确认表序号文件名称编号存放地点1MJ-01型霉菌培养箱使用维护标准操作规程SOP-QC-Q004-10现场2MJ-01型霉菌培养箱使用维护使用说明书档案室3MJ-01型霉菌培养箱检测报告档案室检查结果： 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日7.2.2.2安装确认所需仪表确认安装确认所需仪器仪表确认表序号运行前检查项目可接受标准检查结果是否符合要求1万用表完好是 否2温湿度计经过校验，在有效期内是 否3米尺完好是 否结论： 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日7.2.2.3设备安装检查确认安装检查确认表序号确认项目可接受标准结果是否符合要求1安装场地环境房间温度：10-40，湿度90%以下。无腐蚀性气体、无强电磁场。是 否2操作维修空间四周有适当的操作维修空间是 否3设备基础检查地面平整性是 否4整机外观情况平整、光滑、涂漆均匀、无损伤是 否5整机安装水平无倾斜是 否6整机清洁情况内外清洁干净，必要时消毒是 否7各管路系统连接整齐美观、管径材质符合设计是 否8电源电压交流电220V10% 50Hz是 否9加热器功率600W是 否10压缩机功率250W是 否11电气线路连接整齐美观，线径符合电气标准是 否结论 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日7.2.3 安装确认结论： 评价人： 日期： 年 月 日7.3 运行确认7.3.1运行确认的目的：检查和测试设备的运行技术参数，确认MJ-01型霉菌培养箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP相关要求。7.3.2运行确认的内容7.3.2.1运行前检查测试序号运行前检查项目可接受标准检查结果是否符合要求1检查电气配线正确、无松动，是 否2电源电压符合标准，是 否3所有开关位置正确，是 否4电气控制装置完好，安全接地良好是 否5各个结构部分零部件完好，连接紧固，运转部件正常是 否6和各个工艺管道连接正常、完好，是 否7各种阀门位置正确，调整方便灵活是 否8各个辅助工艺系统和部件齐全，完好、正常是 否9各运转、安全防护设置完好是 否结论： 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日7.3.2.2设备运转确认序号检查项目可接受标准检查结果是否符合要求1开机面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温湿度，箱内风机转动是 否2仪表参数设置功能键正常，可设置温湿度值是 否3指示灯相应指示灯亮是 否4超温保护切断电源、报警是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日7.3.2.3电控部分确认序号电路部分确认检查项目可接受标准检查结果是否符合要求1各控制开关、按钮动作正确、灵活、稳定、可靠是 否2各段温、湿度仪表参数设置、改变有效是 否3各段温湿度自动控制在误差范围之内是 否4各温度、湿度等检测仪器仪表显示正常是 否5供水管道流通、顺畅是 否结论： 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日7.3.2.4空载热分布确认A.将9只温度传感器放入工作室内，按布点图分布于腔室内上中下,各传感器不得与金属及其它表面接触。测试点位于三个测试面上，中心测试点位于工作室几何中心，其余测试点到工作室壁的距离为各自边长的1/10。按设备的标准操作规程进行操作，设置温度25，从温度升至25时开始计时，运行0.5小时，温度数据每1分钟自动采集一次。温度检测点分布图 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9上中下B.可接受标准：设定温度可接受标准波动度均匀度2511.5C.测试结果：空载温度测试记录时间点T1T2T3T4T5T6T7T8T9均匀度123456789101112131415161718192021222324252627282930波动度最大值最小值测试结论： 测试人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日7.3.3运行确认结论： 评价人： 日期： 年 月 日7.4性能确认（进行三次） 7.4.1性能确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据检验要求，加入相似的试验品进行模拟试验，确认设备的运行性能符合设计要求。7.4.2负载热分布测试按日常的最大培养量装载,每层摆放平皿（倾注一定量培养基）数量和实际操作情况一致。按7.3.2.4将温度传感器放入培养箱中，设置温度25，从温度升至25时开始计时，运行2小时，温度数据每5分钟自动采集一次。负载温度测试记录时间点T1T2T3T4T5T6T7T8T9均匀度123456789101112131415161718192021222324波动度最大值最小值测试结论： 测试人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日7.4.3性能确认的结论： 评价人： 日期： 年 月 日8 异常情况处理程序：8.1 MJ-01型霉菌培养箱确认过程中，应严格按照该设备使用维护标准操作规程进行操作和判定。8.2 确认过程中出现异常情况及变更等情况应针对异常或变更制定相应的方案，说明原因、依据及方案具体内容，经审核审批后执行。8.3 属设备运行方面原因，报告执行小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。8.4 所有异常情况及处理过程均应记录备案。9确认结果评定与结论9.1化验室负责收集各项确认、测试结果记录，报验证领导小组进行结果分析评价与建议9.2验证领导小组对确认报告进行综合评审，通过分析评价后，由验证领导小组批准验证结果，给出确认结论，发放验证、确认证书确认MJ-0