药品基本知识

药品基本知识,质量管理部,云南药品代理销售有限公司,培训提纲,药品基本知识药品相关法律法规,1,一、 药品基本知识,2,（一）药品的定义,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是一种特殊的商品,药品： 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。,一、药品基本知识,3,通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。如：阿莫西林胶囊、六味地黄丸、非那雄胺片等，通用名称是药品的法定名称。商品名：生产企业为自己生产的药品所起的名称，经过注册，具有专利使用权。如感康、保列治等,通用名,（二）药品的名称,商品名,一、药品基本知识,4,（三）药品的批准文号,国产药品：国药准字Z(H、B、S、J)+8位数字,外国进口药品：进口药品注册证号Z(H、S)+8位数字,港澳台进口药品：医药产品注册证号Z(H、S)+8位数字,中药材（饮片）：生产许可证号：粤20110103,药品,是国家药监局批准该药品合法生产的证明文件,字母含义： H化学药品 Z 中成药 J 进口分包装药品 B保健药品 S生物制品,数字的含义：表示审批的年号和序号,一、药品基本知识,5,（三）药品的批准文号,-国产药品,国药准字Z20053016Z-中成药,非处方药标识,一、药品基本知识,6,-港、澳、台进口药品,（三）药品的批准文号,一、药品基本知识,港、澳、台进口的化学药品（H),7,-进口药品,国外进口的中成药（Z),（三）药品的批准文号,一、药品基本知识,8,生产许可证号：粤20110103,中药饮片无单独的批准文号，用生产企业的生产许可证号表示!,一、药品基本知识,（三）药品的批准文号,-中药饮片（预包装中药材）,9,(四)药品分类管理,按给药途径分为经肠道给药药品和不经肠道给药药品。根据在包装上是否有“外”字标识区分内服药品和外用药品。,外,一、药品基本知识,10,(四)药品分类管理,经肠道给药药品的常见剂型有：片剂胶囊剂颗粒剂口服溶液剂栓剂不经肠道给药药品的常见剂型有：搽剂酊剂滴眼剂注射剂,一、药品基本知识,11,（四）药品分类管理,按药品安全性将药品分为处方药和非处方药（又称OTC药物），并作出相应的管理规定。,一、药品基本知识,非处方药标识,12,处方药：需凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药的相关规定：必须闭架销售，不得开架自选。必须凭医生的处方或顾客的病历本销售，销售后记录在处方销售记录本上。不得在大众传媒广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。处方药不得作为赠品。药师不在岗暂停销售。,(四)药品分类管理,一、药品基本知识,13,非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买使用的药品。根据药品安全性又分为甲类非处方药和乙类非处方药。,(四)药品分类管理,一、药品基本知识,14,非处方药专有标识： 甲类非处方药（红色） 乙类非处方药（绿色）,OTC,OTC,只能在具有药品经营许可证、配备执业药师或药师以上药学技术人员的药店、医院药房销售，不得作为赠品,可以在经过批准的普通零售商业企业销售,(四)药品分类管理,一、药品基本知识,15,（五）药品的包装,一、药品基本知识,内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。,16,（五）药品的包装,一、药品基本知识,生产企业信息,成份、性状、适应症、功能主治、用法用量等,条码,批号、生产日期、有效期,不良反应、注意事项、储藏、包装等,？,通用名,17,（六）药品的规格,一、药品基本知识,药品规格分为含量规格和包装规格。 药品的含量规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。药品的包装规格是指一定包装单位内（中包装/小包装）所含药品的数量，如20片/盒，100ml/瓶等。,含量规格,包装规格,18,（七）药品的效期,一、药品基本知识,药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。 有效期标示的格式为年月日，不得只标注年，如标示有效期为年月，系指该商品可使用至月底。保质期大于12个月的药品，当距离有效期不足6个月时，称为近效期，应积极进行催销以减小损失。保质期在9到12个月的药品，近效期时限为3个月。距离保质期不足1个月称为准效期，不得再进行销售。,19,二、 药品相关法律法规,20,药品管理相关的法律法规,药品管理法,其它药品有关管理办法和规定、通知,二、药品相关法律法规,药品经营质量管理规范（GSP）,药品生产质量管理规范（GMP）,21,（一）药品管理法,是国家依法管药的“基本法”；是药品监督管理法律法规体系的核心；确保药品质量是立法的宗旨。,二、药品相关法律法规,22,（一）药品管理法,二、药品相关法律法规,涵盖了药品从原料、辅料到成品、从生产到流通以及售后的法律规定；规定了违法行为的相应罚则；具体实施依照的是药品管理法实施细则。,23,（二）药品生产质量管理规范（GMP）,二、药品相关法律法规,是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序；GMP证书按照剂型或生产线认证和颁发；未取得GMP证书而生产药品是违法行为。,剂型,24,（三）药品经营质量管理规范（GSP）,二、药品相关法律法规,是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量；新版GSP（2013版）从2013年6月1日起正式实施，硬件和软件的要求都较老版有很大提升，将淘汰一批实力较弱、规模较小的药品经营企业；云南省经营有精神药品和蛋白肽类制剂的企业必须在2014年12月31日前通过认证，其余在2015年12月31日前通过。药品经营企业须同时具备营业执照、药品经营许可证和GSP证才可经营药品。,25,（四）其它药品有关管理办法和规定、通知,二、药品相关法律法规,药品流通监督管理办法药品说明书和标