维生素k3说明书

1 / 10 维生素 k3 说明书 维生素 K3注射液为什么说明书上没有写静滴用法？ 【问题】 我们医院的医生都用维生素 K3 注射液静滴治胆绞痛，可说明书上没有写静滴的用法 ,不明白。请老师指点 有人认为：维生素 K3静点缓解痉挛性腹痛 【分析】 维生素 K3，又称亚硫酸氢钠甲萘醌 , 属脂溶性维生素。 C11H9NaO5S 3H2O 本品为亚硫酸氢钠甲萘醌和亚硫酸氢钠的混合物。按干燥品计算含 C11H9NaO5S 3H2O 应为。含 NaHSO3应为。 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭或微有特臭；有引湿性；遇光易分解。本品在水中易溶，在乙醇、乙醚或苯中几乎不溶。 药理 亚硫酸氢钠甲萘醌注射液为维生素类药。维生素 k是肝脏合成因子、所必须的物质。维生素 k 缺乏可引起这些凝血因子合成障碍或异常，临床可见出血倾向和凝血酶原时间延长。 药物代谢动力学 2 / 10 肌注吸收后，随脂蛋白转运，约 8-24小时作用才开始明显，并在肝内被利用，需数日才能使凝血酶原恢复至正常水平。以葡萄糖醛酸和硫酸 结合物形式经肾及胆道排泄。 【适应症】：止血：用于阻塞型黄疸、胆瘘、慢性腹泻、广泛肠切除所致吸收功能不良患者，早产儿、新生儿低凝血酶原血症，香豆素类或水杨酸类过量以及其他原因所致凝血酶原过低等引起的出血。亦可用于预防长期口服抗生素类药物引起的维生素 K 缺乏病。镇痛：用于胆石症、胆道蛔虫症引起的胆绞痛。解救杀鼠药“敌鼠钠”中毒：宜用大剂量。在动物肝脏内参与凝血酶的合成，促进凝血酶原的形成，加速凝血，维持正常的凝血时间。作为动物生长发育不可缺少的营养性添加剂，在动物日粮中需要添加一定量的维生素 K3。 【用法用量】：止血：肌注，肌注每次 24mg，每日 48mg。防止新生儿出血可在产前 1 周给孕妇肌注，每日24mg。口服：每次 24mg，每日 620mg。胆绞痛：肌注，每次 86mg.【用药须知】：较大剂量可致新生儿、早产儿溶血性贫血和高胆红素血症及黄疸。在红细胞 6-磷酸脱氢酶缺乏症患者可诱发急性溶血症贫血。可致肝损害。肝功能不全者可改用维生素 K1。肝硬化或晚期肝病患者出血使用本品无效。 3 / 10 【剂型规格】： .注射剂： 1ml： 4mg， 1ml： 2ml。 .片剂： 2mg/片 静脉滴注又称“输液”、“点滴”、“静滴”，俗称“挂水”。通过输液管，将大量液体和药物由静脉输入体内的方法。滴注部位一般在手背和上臂部浅表静脉，小儿以头部表皮静脉为安全， 也可在足背部静脉 . 同一药品能用于静脉注射也就可以用来肌肉注射，但用途标明肌肉注射的就一定不能用于静脉注射。因为两者的质量标准要求不同，静注的除注射剂检查项外，还必须做“不溶性微粒、热原、无菌”检查，肌注的只做无菌检查，当然生产工艺也有所不同，静注的溶配液需三级过滤，滤膜孔径要求较高，肌注的可不用三级过滤 ，滤膜孔径要求也低一些。 肌肉注射，一般注射 1-5ml，设计时需考虑产品刺激性，可以用油做溶剂，配制成混悬剂也可静脉给药，注射剂量较大，注射为 10-50ml，滴注可以达到几千，必须是水为溶剂，乳剂也应是 0/w型的。注射比滴注应该就是进入体内药量的快慢关系，并且药动学上有差异。 肌肉注射起效不如静脉给药起效快，所以相对来说肌肉注射的安全性就比静脉给药的高，所以静脉给药的药品的标准比肌肉的高，如果静脉给药的药品所含杂质过多则最主要的引起不良反应多，所以如果以前是肌肉注射想改成静4 / 10 脉给药，则需做很多的试 验，如小鼠的疼痛反应等。 静注用与肌注用两者的质量标准是不相同的 ,因此最好不要静滴。 链接 ;维生素 K 为什么有 K1、 K2、 K3、和 K4 之分 ?有何区别 ? 维生素 K有天然和人工合成的两个来源， K1、 K2 来源于天然， K1 来源于植物性食物和动物性食物； K2 来源于细菌产物，如人体肠道寄生菌的合成产物。 K3 和 K4 都是根据天然维生素 K 的化学结构用人工方法合成的药物。因此，它们的来源是不同的，而且作用特点也有区别，主要是 : 维生素 K1 、 K3 和 K4 都有止血的作 用，但 K1 的作用较 K3和 K4 强， K3和 K4 的作用弱，作用时间也短。 K1 用于注射， K4 用于口服。因 K1 在肠道里必须有胆汁或胆盐的协助才能被吸收入血，因此口服 K1 必须与胆盐同时服用， K3、 K4则不需要胆汁或胆盐 的协助就可吸收。K3也用于注射。 K1 的不良反应较少，仅在静脉注射时出现面红、出汗、胸闷等。故常用于肌内注射。人工合成的 K3 、 K4的不良反应较多，口服后可有恶心、呕吐，大剂量时可引起蛋白尿。 维生素 k4是核酸的组成成分，在体内参与 RNA和 DNA合成。当白血球 减少时，它能刺激白血球增生，一般用药 245 / 10 周后，白细胞数可以增加。可用来治疗各种原因引起的白血球减少，特别对肿瘤病人因化疗或放疗以及苯中毒、抗甲状腺药等引起的白细胞减少及较好的作用。 口服，每次 1020 毫克，每天 3 次。肌内注射或静脉注射每天 2030 毫克，注射时需将维生素 k4 溶于 2 毫升磷酸氢二钠缓冲液中，缓慢注射，不能与其他药物混合注射。 由于维生素 k4是核酸的组成成分，核酸是构成一切生物体的最重要的生物分子，是生命的物质基础。而肿瘤细胞的生长速度很快，需要大量的核酸，故肿瘤病人 进行化学药物治疗或放射治疗并用维生素 k4 时，应考虑它是否有促进肿瘤发展的可能。 静脉注射和静脉滴注是一回事吗 静脉注射和静脉滴注虽然都是通过静脉途径给药，但两者并不是一回事，静脉注射是指自静脉注入少量药液的一种注射方法，由于需要人工或机械推动注射器，所以又叫“静脉推注”。适用于药物不宜口服、皮下或肌内注射而又需要迅速发生药效以及做某些诊断性检查如肝、肾、胆囊等X 线摄片时由静脉注入药物； 静脉滴注又称“输液”，俗称“挂水”。是指需由静脉输入体内较大剂量注射液时所采用的一种给 药方法。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中。使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营6 / 10 养物质。 什么是输液剂？ 输液剂亦属注射剂，在生产工艺、生产环境上与普通的注射剂要求相近，但由于其为大容量供静脉滴注用的注射剂，因此，在生产上和质量控制上要求更高。 1、生产要求与特点 输液剂应无菌、无热原，所以在制备中，从原料选择到轧盖各环节、工序都必须严格防止污染，避免将热原带入输液中。 输液的容器多用输液瓶，也有用塑料容器。输液容器由玻璃瓶、橡胶塞、衬垫薄膜组成，其清洁、处理有别于小针剂，是保证无菌、无热原的关键工序之一。 输液的灌封、灭菌也不同于小针剂。输液灌封好后要及时灭菌，从配液到灭菌一般不超过 4 小时。多采用热压灭菌法灭菌。 2、质量要求与特点 输液剂的要求更严格，主要体现在下面几个方面： 原辅料的质量要求 除应符合注射剂的一般要求外，输液还应要求做热原、不溶性微粒等检查。 pH值和渗透压应尽可能调节至与血液相 近。 输液剂的安全性检查更严格，尤其是对异常毒性、7 / 10 溶血试验、血管刺激性试验、过敏试试验等项目的检查更严格 本品主要成份为维生素 C，化学名称为 L-抗坏血酸 【药理作用】 本品为维生素类药。维生素 C 参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固。刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收、促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质生成的作用。 【药代动力学】 维生 素 C 蛋白结合率低。少量贮藏于血浆和细胞，以腺体组织内的浓度为最高。肝内代谢。极少数以原形物或代谢物经肾排泄，当血浆浓度 14ug/ml 时，尿内排出量增多。可经血液透析清除。 【适 应 症】 适用于防治坏血病，也可用于各种急慢性传染病及紫癜等辅助治疗 ;大剂量静脉注射用于克山症，心源性休克时抢救。亦可用于慢性铁中毒的治疗。特发性高铁血红蛋白血症的治疗。 维生素类药。适用于 1.防治坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗，大剂量静脉注射用于克山症，心源性休克时抢救 。 2.慢性铁中毒的治疗：维生8 / 10 素 C 促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。 3.特发性高铁血红蛋白 2 血症的治疗。 4.下列情况对维生素 C 的需要量增加： 病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等。 因严格控制或选择饮食，接受肠道外营养的病人，因营养不良，体重骤降，以及在妊娠期和哺乳期。 应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类，或以维生素 C作为泌尿系统酸化药时。 【用法用量】 肌内或静脉注射，成人每次 100-250mg,每日 1-3次 ;小儿每日 100-300mg ,分次注射。救治克山闰可用大剂量，需遵医嘱。据文献报道在人用药：晚期癌症每日用量 10-20g.约 /kg;肝火约每日 2-3g;治疗胆道蛔虫性胆绞痛每次 3g,6h一次 ;特发性血小板减少性紫癜 ,每日一次 ;一般心脑血管、外科、消化道、骨外科、普外科等每次 1g-2g,每次 1-2次。 肌内或静脉注射，成人每次，每日 1 3次；小儿每日，分次注射。救治克山病可用大剂量，需遵医嘱。 【药物相互作用】 1 大剂量维生素 C 可干扰抗凝药的抗凝效果。 2 与巴比妥 或扑米酮等合用 ,可促使维生素 C的排泄增加。 3 纤维素磷酸钠可促使维生素 C 代谢为草酸盐。 4 长期或大量应用维生素 C时 ,能干扰双硫仑对乙醇的作用。 5 水杨酸类9 / 10 能增加维生素 C 的排泄。 6 不宜与碱性药物、核黄素、三氯叔丁 市场前景 通过调研，本文发现，按照现在的技术看，虽采用联产工艺，但维生素 K3 的生产仍有一定的污染性，这也是很多发达国家不设立维生素 K3 生产基地的原因之一。而且维生素 K3 的实际产量大于兄弟科技招股书上的产量，若仍按照兄弟科技对全球需求量的预测， 2016 年维生素 K3 的市场容量为吨， 2016 年的市场容量为吨，现有的实际产量已超过该值。若再进行扩产，或许会导致维生素 K3 出现如维生素 C 一样产能趋于饱和甚至产能过剩的局面。 相关阅读 国内最早生产维生素 K3的公司是中唯炼焦技术国家工程研究中心有限责任公司，即原鞍山动物药厂。它是中钢集团鞍山热能研究院控股子公司，始建于 1989 年，是当时中国最大的维生素 K3 生产企业，年产 300 吨，现已停产维生素 K3。 现在维生素 K3的工艺流程一般有两种： 1、由铬酸或铬酐氧化 2 甲基萘制得维生素 K3 用铬酸或铬酐氧化 2 甲基萘成为 2 MNQ，再用亚硫酸氢钠加成即可制得维生素 K3。该方法的收率可达到 51%左右。 10 / 10 2、由甲苯醌与苯二烯环合后经铬酸氧化制得维生素K3 将甲苯醌加入冰醋酸中溶解，在 20下通人一定量的丁二烯，密封静置 22h 后，加热使剩余的丁二烯逸出，继续加热至 110左右回流 3h，再减压蒸馏，回收约 30%醋酸，然后冷却至 40以下，缓慢加入铬酸与等量水的混合物，使温度保持在 65 70，加毕，在 70 80保温 1h，即生成2 MNQ，过滤、洗涤至无酸即得维生素 K3，再与亚硫酸氢钠加成，即得维生素 K3应用品。 上述 2 种