药品监管责任书

1 / 6 药品监管责任书 武功县人民政府 餐饮服务食品安全及药械保健品化妆品 安全目标责任书 为加强我县食品药品安全监管，确保本辖区公众饮食用药安全、有效，县政府和县食品药品监督管理局签订2016 年餐饮服务食品安全及药械、保健品、化妆品安全目标责任书，内容如下： 一、切实加强餐饮服务食品安全监管。健全餐饮服务食品监管机构和队伍，按照国务院食品安全委员会部署的2016 年八项食品安全重点工作要求，抓好重点行业领域整治规范工作。安排部署我县餐饮服务许可管理办法和 餐饮服务食品安全监管办法宣传贯彻工作。掌握辖区内餐饮服务单位基本情况，逐步开展我县餐饮服务食品安全诚信体系建设。强化行政执法，严肃查处违法案件。 二、切实加强药品“三统一”工作和基本药物质量监管。落实药品“三统一”各项工作，做好基本药物质量监督检验，做到监管“全覆盖、全方位、全品种”，监管覆盖率达到 100%。创新监管手段，逐步实施电子监管。 三、做好药品和医疗器械日常监管工作。加强对全县药品经营企业、医疗机构的日常监管，加大检查力度和频率，重点加强 GSP 跟踪检查，检查覆盖率 100%。组织开展我2 / 6 县药品不良反应监测工作，确定专人负责，全年药品不良反应上 报数达到每 10 万人 20 份，共计 84 份。对县域内医疗器械经营企业以及医疗机构的医疗器械购进、储存、使用情况进行现场检查。严肃查处药械违法案件，查办率 100%，结案率达到 90%以上。 四、加强化妆品、保健品监管。建立健全辖区内保健食品化妆品生产经营企业监督管理信息库，年底建档率达到 100%。打击保健食品、化妆品违法宣传行为，严查以公益讲座、学术交流、会展推介等形式销售假冒伪劣保健食品的行为。加强保健食品和化妆品卫生的日 常监督，并建立记录档案。 五、严厉打击违法药械广告和保健食品虚假宣传。开展打击利用电视、互联网等媒体发布虚假广告及通过邮寄等渠道销售假劣药械专项行动，强化违法广告监测措施，加大查处打击力度，维护市场秩序。 湫头乡医疗卫生药品安全责任书 为了强化医疗卫生及药品安全监管职责，防范医疗卫生药品安全事故的发生，确保人民群众生命安全和身体健康，由乡政府和各卫生室、药店签订本责任书。 一、各卫生室、药店的负责人为第一责任人，必须牢固树立“以人为本”、以病人为中心的服务理念 ，严格遵3 / 6 守医疗卫生安全法律法规的规定。 二、各卫生室、药店必须持证经营，证件齐全，并将有关证件悬挂于醒目之处。 三、各卫生室、药店不得非法接生或家庭生，特别是药店不得从事医疗活动。无医师处方、不得出售药品。 四、各卫生室、药店不得雇用未取得执业资格的人员从事临床治疗与护理，不得非法行医，不得超出诊疗执行范围从事医疗活动。 五、各卫生室、药店严禁出售假冒伪劣或过期药品、器械。 六、各卫生室、药店要建立规章制度，经常保持卫清洁。本药品安全责任书必须张贴 在经营单位的醒目之处，摆放有序，要建立规范药品器械购销记录，要有药品器械购进方的资质复印件及正规发票，从源头上保证医疗卫生、药品安全。 七、各村卫生人员要做好预防保健和妇幼保健工作。发现传染病要按有关规定及时上报，发现有非法行医等活动应及时举报。举报电话： 6151100。 八、各卫生室、药店要全面掌握本室药品器械使用情况，若发生重大事故，要按有关程序及时上报。 九、各卫生室、药品要自觉接受乡医疗卫生、药品安全委员会的管理、检查与调遣。 4 / 6 十、本责任书一式两份，各村卫生室、药店一份、乡政府存档一份。 十一、本责任书从签订之日起执行。有效期为一年。 湫头乡政府： 负责人： 药品经营单位名称：责任人： 二一二年三月 药品安全责任承诺书 为认真贯彻执行药品管理法，落实国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、江苏省药品监督管理条例等法规要求，进一步增强企业的守法意识、质量意识、责任意识 、诚信意识和自律意识，牢固树立企业的质量责任，确保药品质量安全，本企业 愿意履行以下法定义务和责任： 一、企业的法定代表人是药品质量的第一责任人，本企业严格按照药品管理法等法律法规及其规章的要求规范药品经营活动，结合本企业实际情况健全企业质量保证体系，不断修订完善各项规章制度，严格按照药品经营质量管理规范的要求加强药品质量的管理 , 不经营假劣药品 ,不违规组织药品经营活动，保证药品质量和行为规范。 二、严格执行药品经营质量管理规范，把好药品购进关、验收关、储存关、养护关、销售关，不从非法渠道购进药品，不为他人以本企业的名义提供药品经营场所；不5 / 6 发布虚 假药品广告和不为发布虚假广告提供便利条件，不经营仿药产品等。 三、建立并执行药品进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和其他标识。按规定索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，确保所经营的药品有可追溯性，对所经营的产品质量负责；企业发现其经营的药品存在安全隐患时，主动按规定召回及时向海安食品药品监管局报告。 四、未经药品监督管理部门审核同意，不擅自改变行政许可事项； 五、进一步做好药品分类管理工作，不经营国家明令禁止销售的 9 大类药品，不违规销售处方药 ，严格执行必须凭处方销售 11 大类药品的规定，认真做好有关处方药销售登记工作。 六、企业主动接受各级食品药品监管部门监督检查，认真执行药品质量管理的有关规定，积极配合药监部门开展的各项检查行动，自觉维护消费者合法权益，一旦发生药品质量事故，及时采取有效控制措施，并向食品药品监督管理部门报告。 七、不伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证；不以任何形式出租或转让柜台；不挂靠经营，不超方式、超范围经营等。 6 / 6 八、企业与所聘用的质量管理负责人建立合法的劳动关系。零售药店在营 业时间内保证药品质量负责人在岗，如有特殊情况药师暂时离岗，不销售处方药和甲类非处方药。 九、本企业定期对照规定要求对药品经营活动情况进行自查，发现问题认真进行整改，不断提高质量管理水平。 十、企业保证不降低 G