药店gsp认证申报材料

1 / 4 药店 gsp 认证申报材料 .大药房 GSP 认证 申 请 资 料 二 O 一 0 年 12 月 8 日 药品零售企业 GSP 认证申请材料目录 1、 GSP 认证申报资料初审表 2、药品经营质量管理规范认证申请表 3、药品经营许可证正本复印件 4、营业执照复印件 5、实施 GSP 自查报告 6、企业负责人员和质量管理人员情况表 7、全体职工名单 8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表 9、企业验收、养护人员情况表 10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表 11、企业药品经营质量管理制度目录 12、企业管理组织、机构设置图 13、企业管理组织职能框图 14、企业经营场所地理位置图 15、企业经营场所平面布局图 16、企业自我保证申明 GSP 认证申报资料初审表 申请认证药店禹城市健峰大药房 根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。 2 / 4 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请表 申请单位：申报日期：受理日 期： 禹城市健峰大药房 年 月 日 年 月 日 象山众康大药房 年 月 日 GSP 认证申请资料 GSP 认证申报资料目录 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请表 申请单位：申报日期：受理日期： 象山众康大药房 年 月日 年 月日 GSP 认证自查报告 一、企业概况 我店是经浙江省宁波市象山县药品监督管理局批准于年 成立的药品零售企业。企业负责人 ：王永挺，企业性质：个体；注册地址：，营业面积 平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、中药饮片、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以 GSP 为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近3 / 4 五 X 万元。现有员工 3 人，其中药师 2 名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的100以上， 为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员 1 人。药学技术人员配置完全符合药品经营质量管理规范的要求。 二、管理职责 我店根据有关法律、法规和 GSP 要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理 规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等 XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管 单体药店 GSP 认证申报材料目录 一、药品经营许可证正副本、营业执照和药品经营质量管理规范认证证书原件复印件。 二、企业实施药品经营质量管理规范情况的综4 / 4 述。 三、简述与上次认证后关键人员变更，企业经营 场所、库房设施设备发生重大调整的情况。 四、企业实施电子监管工作的情况。 五、企业药品经营质量管理文件目录。 六、企业经营国家有专门管理要求的药品、冷藏药品、中药饮片管理文件目录。 七、企业全体人员名册、相关人员资质材料。 八、企业经营场所、仓储场所情况表。 九、企业经营场所房产权或使用权证明。 十、企业经营场所平面布局图。 十一、企业经营设施、设备情况表。 十二、企业保证申请材料各项内容真实性的声明