制剂设备分类与发展PPT课件.ppt

二 制药机械设备 一 分类制药机械的分类 按GB T15692分为8类 1 原料药设备及机械 如中药 生物制药 化学制药设备等 2 制剂机械 3 药用粉碎机械 4 饮片机械 如洗 润 切 烘等 5 药用纯水设备 如去离子水 注射用水设备等 6 药品包装机械 铝塑包装机 瓶装机等 7 药物检测设备 崩解仪等 8 制药辅助设备 真空泵 空压机等 1 其中 制剂机械 按剂型分为14大类 1 片剂机械 将中西原料药与辅料经混合 制粒 压片 包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备 2 水针剂机械 将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内 制成注射针剂的机械与设备 3 西林瓶粉 水针剂机械 4 大输液剂机械 5 硬胶囊剂机械 6 软胶囊剂机械 2 7 丸剂机械 8 软膏剂机械 9 栓剂机械 10 口服液机械 11 药膜剂机械 12 气雾剂机械 13 滴眼剂机械 14 糖浆剂机械 二 制药机械国家 行业标准分类见书中的表1 1 制药机械国家 行业标准分类目录 3 三 制药机械产品的型号 主型号 制药机械分类名称 产品型式 功能及特征型号辅助型号 主要参数 改进设计顺序号 制药机械分类名称代号 产品功能及特征代号 主要参数 改进设计顺序号 产品型式 4 例1 LQTZ3型提取罐 表示罐体公称容积3m3 正锥式提取罐 表示萃取设备 表示原料药机械及设备 制药机械分类名称及产品型式代号查阅 制药机械产品型号编制方法 5 例2 BGCB4A型四泵直线式灌装机 表示药用包装机械 表示灌装机 功能代号表示常压 特征代号 表示泵 表示灌装头数 表示第一次改进设计 练习 YQW200往复式切药机 ZBGB150高效包衣机ZLY160摇摆式颗粒机 6 需说明的几点 1 我国的标准化工作比较迟缓 许多企业的产品型号的编号随意 混乱 2 因为有的编号较繁琐 一般省去前二位代号如 ZLY160 Y160ZBGB150 BGB150ZNZJT 20A ZJT 20A 7 三 制剂设备发展动态 1 长期以来 我国的制剂品种难以打入国际市场 这与制剂技术落后 制剂机械技术水平低 达不到GMP要求有关 近几年来 通过科研开发 技术引进 消化吸收 制药设备产品的品种系列已能满足医药企业的装备需要 总计有1100多个制药机械产品品种规格 与国外先进水平相比 设备的自控水平 品种规格 稳定性 可靠性 全面贯彻GMP等方面还存在不同程度的差距 2 制剂设备发展的特点是向密闭 高效 多功能 连续化 自动化水平发展 因为密闭生产和多功能化 除可以提高生产效率 节省能源 节约投资外 更主要的是符合GMP要求 如防止生产过程对药物可能造成的各种污染 以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素 8 3 固体制剂中的混合 制粒 干燥 德国走在最前沿 开发有高效的高速混合制粒机 一步制粒机密闭生产和多功能技术性能优越 符合GMP规范要求 尤其是片剂自动生产线 操作人员只需要用气流输送将原辅粒加入料斗和管理压片操作 其余可在控制室经过一个管理计算机和控制盘完成 药品包装生产线 各单机既可独立运转又可成为自动生产线 广泛采用了光电装置和先进的光纤等技术以及电脑控制 使生产线实现在线监控 自动剥除不合格品 9 包衣制粒机的发展随着20世纪70年代离心式包衣制粒机的问世以来 现在国外已开发了集全封闭 自动化 多功能优于一体的新设备 包衣 造粒 干燥于一体 尤其是多功能连续化熔融包衣装置 无需溶剂可进行连续化操作的熔融包衣而又无需进行干燥 10 4 注射剂设备方面 新一代的设备开发与工程设计中车间洁净要求密切结合在一起 如 水针剂 德国BOSCH公司展示了入墙层流式新型针剂灌装设备 机器与无菌室墙壁连接混合在一起 操作立面离墙壁仅500mm 当包装规格变动时 更换模具和导轨只需30min 检修可在隔壁非无菌区进行 维修时不影响无菌环境 既节省投资又更加保证了GMP的实施要求 11 12 在以后各章节再加以叙述 此外 如德国汉素公司的压片机 意大利伊马公司的滴眼剂生产流动线 美国Enercon公司的电磁感应式瓶口铝箔封口机等 均代表最新的国际先