处方药和非处方药管理.ppt

处方药和非处方药药品分类管理实施现状分析 什么是处方药与非处方药 处方药简称Rx药 是为了保证用药安全 由国家卫生行政部门规定或审定的 需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售 并在医师 药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品 非处方药OTC是英文OverTheCounter的缩写 在医药行业中特指非处方药 我国卫生部医政避对非处方药是这样定义的 它是消费者可不经过医生处方 直接从药房或药店购买的药品 而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品 处方药分类 处方药划分为甲类 乙类两种 甲类处方药 麻醉 精神 毒性 放射性药品等特殊药品 处方控制严格 由具备此类处方资格的医师开出 乙类处方药 其它处方药 甲类除外的所有处方药 处方药的特点和管理 1 上市的新药 对其活性或副作用还要进一步观察 2 可产生依赖性的某些药物 例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等 3 药物本身毒性较大 例如抗癌药物等 4 用于治疗某些疾病所需的特殊药品 如心脑血管疾病的药物 须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用 此外 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传 不准在大众传播媒介进行广告宣传 非处方药分类 非处方药也分为甲类 乙类两种 甲类非处方药 必须在具有 药品经营企业许可证 并符合一定条件的零售药店销售的比较安全的非处方药 专有标识图案为红色乙类非处方药 可在具有 药品经营企业许可证 的零售药店和经过当地县级以上的药品监督机关登记批准的普通商业连锁超市及其它普通商业企业 经有关部门批准的超市及商店 销售的特别安全的非处方药 专有标识图案为绿色 非处方药的优点 无需医生诊治即可进行防治 方便及时 防止药物滥用 促进合理用药 促进目前医疗条件尚不发达地区的卫生保健事业 为落实 人人享有初级卫生保健 创造良好条件 推动医疗制度的改革 为加速实施社会医疗保险制度奠定基础 有利于提高群众自我保健 自我药疗的意识 减少医院压力 有利于提高上市药品的管理 保障人民用药安全 处方药的特点和管理 1 上市的新药 对其活性或副作用还要进一步观察 2 可产生依赖性的某些药物 例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等 3 药物本身毒性较大 例如抗癌药物等 4 用于治疗某些疾病所需的特殊药品 如心脑血管疾病的药物 须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用 此外 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传 不准在大众传播媒介进行广告宣传 处方药与非处方药分类管理办法 试行 第一条为保障人民用药安全有效 使用方便 根据 中共中央 国务院关于卫生改革与发展的决定 制定处方药与非处方药分类管理办法 第二条根据药品品种 规格 适应症 剂量及给药途径不同 对药品分别按处方药与非处方药进行管理 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配 购买和使用 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断 购买和使用 第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定 各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理 第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选 审批 发布和调整工作 第五条处方药 非处方药生产企业必须具有 药品生产企业许可证 其生产品种必须取得药品批准文号 第六条非处方药标签和说明书除符合规定外 用语应当科学 易懂 便于消费者自行判断 选择和使用 非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准 第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 必须符合质量要求 方便储存 运输和使用 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 第八条根据药品的安全性 非处方药分为甲 乙两类 经营处方药 非处方药的批发企业和经营处方药 甲类非处方药的零售企业必须具有 药品经营企业许可证 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药 第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度 经专业培训后 由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员 第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药 第十一条消费者有权自主选购非处方药 并须按非处方药标签和说明书所示内容使用 第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传 第十三条处方药与非处方药分类管理有关审批 流通 广告等具体办法另行制定 第十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释 第十五条本办法自2000年1月1日起施行 处方药与非处方药分类管理办法 1 宗旨 保障人民用药安全有效 使用方便 2 处方药与非处方药分类依据 根据药品品种 规格 适应证 剂量及给药途径不同 对药品分别按处方药与非处方药进行管理 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配 购买或使用 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断 购买和使用 3 非处方药目录遴选 审批 发布部门 由国家食品药品监督管理局负责遴选 审批 发布和调整0TC目录 4 非处方药包装 标签 说明书 1 除符合规定外 用语应当科学 易懂 便于消费者自行判断 选择和使用 非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准 2 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 必须符合质量要求 方便储存 运输和使用 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 5 非处方药分类 根据药品的安全性分为甲 乙两类 6 处方药和非处方药的经营使用 1 经营处方药 非处方药的批发企业 以及经营处方药 甲类非处方药的零售企业必须具有 药品经营企业许可证 经省级药监部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药 2 零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度 经专业培训后 由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员 3 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药 4 消费者有权自主选购非处方药 并按标签和说明书所示内容使用 7 处方药和非处方药广告 1 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传 2 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传 实施药品分类管理的意义 在我国上市的中西药品数以万计 目前除了麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品以及戒毒药品外 其余药品均可在市场自由购买使用 实行处方药与非处方药分类管理 其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理 防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康 另一方面 通过规范对非处方药的管理 引导消费者科学 合理地进行自我保健 概括起来说 重大意义有以下三个 有利于保障人民用药安全有效 药品是特殊的商品 它有一个合理使用问题 否则不仅浪费药品资源 还会给消费者带来许多不良反应 甚至危及生命 有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难 有利于医药卫生事业健康发展 推动医药卫生制度改革 增强人们自我保健 自