洁净工作服清洁消毒验证方案(最终)

1 6 文件 编号 VP ZL 2011 北北京京大大清清生生物物技技术术有有限限公公司司 洁洁净净工工作作服服清清洁洁消消毒毒 验验证证方方案案 编制人 编制人 日期 日期 审核人 审核人 日期 日期 批准人 批准人 日期 日期 分发部门 质量部 2 6 目录目录 1 概述概述 2 2 验证目的验证目的 2 3 验证职责验证职责 3 4 验证内容验证内容 3 4 1 试验范围设定 3 4 2 检验项目与可接受标准 3 4 3 取样方法 4 4 4 验证周期验证周期 4 6 验证结论 验证结论 4 7 验证周期 验证周期 4 附件 5 3 6 1 概述概述 本方案是针对万级区洁净服清洗消毒效果进行的验证 对其在今后日常生 产中人员着装的可靠性和质量稳定性提供数据保证 洁净服清洁消毒程序如下 适 量 纯化水 纯化水浸泡加洗涤剂 洗衣机进行洗衣 混合洗 121 30 分钟 高压灭菌自然晾干 整衣 2 验证目的验证目的 每次生产结束后 为避免交叉污染 须按洁净服清洗对洁净服进行清洗消毒 为正确评价清洗消毒效果 需定期对洁净服进行清洁消毒效果验证 本验证以 万级区的洁净服为验证对象 采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消 毒规程清洗消毒后 洁净服上微生物及外观符合要求 保证药品质量 评价洁 净工作服清洗效果 选择最佳清洗周期 3 验证职责验证职责 研发生产总监 确认总负责人 负责批准确认文件 质量部 负责制定确认主计划 协助起草确认方案 负责确认方 案和确认报告的审核 负责确认过程中检验 生产部 负责设备及公用工程系统的预确认 安装确认 负责消毒剂的配 制及按规定程序进行对洁净服进行清洗消毒 4 验证内容验证内容 4 1 试验范围设定试验范围设定 4 1 1 工作服清洗消毒完毕 紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测 4 1 2 工作服穿 1 天后 紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测 4 1 3 工作服穿 3 天后 紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测 4 1 4 工作服穿 5 天后 紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测 4 1 5 工作服穿 7 天后 紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测 4 6 4 2 检验项目与可接受标准检验项目与可接受标准 4 2 1 外观检查 4 2 1 1 采用方法 目测法 4 2 1 2 可接受标准 清洗后洁净服外观清洁 无可见的残留物或残留气味 4 2 2 微生物限度检查 4 2 2 1 采用方法 棉签擦拭法 4 2 2 2 检测依据按 中国药典 2010 年版二部 附录 J 检验 4 2 2 3 菌落数 50 个 标样 25cm2 4 3 取样方法取样方法 微生物限度检查取样 连续验证三次 随机抽取 3 件工作服 并做好编号 选择洁净服最难清洗的部位取样 将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的领 口 袖口上来回涂抹 5 次 往返为 1 次 采样面积为 5 5cm 然后将棉拭子放 入 20ml 的 灭菌生理盐水的试管内 取样时洁净服已清洗消毒 各洁净服取样部位 取样对象取样部位 洁净服领口处 袖口处 4 4 验证周期验证周期 每个周期 7 天 重复上述实验三次 检测结果见附件 6 验证结论 验证结论 按照批准进入洁净区人净程序方案进行验证 通过验证 确认人员进出洁净室 清洁程序是否可以稳定可靠地达到规定净化要求 是否准予交付生产部正常执 行 结论 质量部 日 期 年 月 日 7 验证周期验证周期 每年进行一次再验证 更换新的消毒剂 消毒方法或变更程序及参数时 5 6 必须进行验证 对产品质量和技术性能的要求发生较大改变时 需要再验证 验证人 复核人 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 附件附件 第 周期 洁净工作服清洗消毒后表面微生物检测结果 第 1 天 第 3 天 第 5 天 第 7 天 可接受标准 50CFU 25cm2 编号 检测结果 CFU 25cm 2 编 号 检测结果 CFU 25cm 2 编 号 检测结果 CFU 25cm 2 编 号 检测结果 C