复方银杏叶片新产品开发项目建议书（推荐）

目 录 一、总论 . 1 1、项目名称 . 2 2、项目建设内容及规模 . 2 3、建设年限 . 3 4、预算投资 . 4 5、经济效益 . 4 二、立项理由 . 5 1、国内外相关产品与技术发展的现状 . 5 2、项目技术水平及创新要点 . 6 3、项目实施意义及市场需求预测 . 10 4、项目实施的基础和条件 . 14 三、实施方案 . 31 1、建设规模及产品方案 . 31 2、建设内容及技术方案 . 33 3、实施方式（自主开发、消化吸收、国际合作） . 36 四、投资估算与资金筹措 . 65 五、 投资效益分析 . 68 复方银杏叶片新产品开发 项目 建议书内容 一、 总论 1、 项目名称 复方银杏叶片新产品开发 项目 2、项目建设内容及规模 复方银杏叶片 新产品开发项目 分为处方研究、工艺研究、质量研究、药理毒理研究、 临床研究、 临床研究、土建施工、生产批件审批、试生产、项目投产十一块内容。 产品研制过程将重点攻关制剂技术、处方用药、 质量及其可控性研究，在临床学上取得该类药品的全新突破 ,并取得生产注册批件。 划完成时 的产能规模 （ 1）产量： 年产 “ 复方银杏叶片 ” 5900 万盒 ，元 ，累计净利润 （ 2）质量标准：执行国家食品药品监督管理局发布的 复方银杏叶片 药品标准。 目前已取得药物临床实验批件（批件号： 2008 湖南方盛制药有限公司 2003 年已在麓谷征地 ，建有办公综合楼、第一制剂大楼，并为后续项目预留了建设用地。本次的 复方银杏叶片新产品开发 项目，将 在公司原有用地的基础上新建一栋技术检测大楼 ，将产品的研发、试制、和今后的原辅 包及成品的检验设置在一起，以保证产品的研究开发顺利完成，同时 购置相应的生产、检验、办公设备 ， 也有效的保证产品的出厂质量 。 （ 1） 土建工程 ： 考虑产品初期的研究及试验工作量 大 ，产品投产后原辅包材及成品检验量也较大 。 因此， 优先 计划在公司原有用地的基础上新建一栋技术检测大楼，将产品的研发、试制、和今后的原辅 包及成品的检验设置在一起，以保证产品的研究开发顺利完成，同时也有效的保证产品的出厂质量。 （ 2）附属工程：厂区给排水、供配电线路增容改造。 （ 3）购置仪器设备：根据现有仪器设备情 况， 本项目需新增生产、检测、办公及辅助设备共计 290 台（套）。 3、建设年限 本项目属于在研项目，项目于 2005 年 4 月立项， 2008年底取得国家食品药品监督管理局的药物临床试验批件（编号：国药证字2008计划在 2009年完成 临床试验， 2010年完成 时， 2009 年完成技术检测大楼的土建工程，至 2011 年，产品正式投产。 投产后投资回收期约为 财务分析报表。 2009 年度计划完成 工作： A 临床研究 B 技术 检 测 大楼的 土建工程项目 4、预算投资 项目 计划投资总额 其中研发费 元。 项目至 2008 年底 已完成投资 元，其中：自筹 项目 计划新增投资 元，其中：自筹 元 ， 申请科技经费 5、 经济效益 待项目正式投产后， 3 年多可收回投资，达到 项目正常 生产 年 ，介时可形成 年销售收入为 11000万元。 产品缴纳增值税销项税率为 17%，进项税按原材料类型分别按 13%和 17%抵扣，教育附加费费率为 城市建设税税率为 7%，所 得税税率为 15%。正常年销售税金及附加为 元，所得税为 资利税率达到 二、 立项理由 1、 国内外相关产品与技术发展的现状 产、使用现状的分析 对于血管性痴呆有针对性的治疗西药，国内外均无研究成功的报道。目前治疗药物主要有两个方面，一是治疗脑血管病，或至少预防脑血管病进一步恶化，另一方面是改善脑功能。（痴呆诊疗学）前者如脑通注射液，后者如都可喜、脑复康等。 以血管性痴呆为主治病症的中成药，仅有消栓通 络片（中华人民共和国药典 2005 年版一部）：川芎、丹参、黄芪、泽泻、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片、山楂。活血化瘀，温经通络。主治脑血栓所引起的痴呆。已列入国家基本用药目录和基本医疗保险用药目录。 主治病症无血管性痴呆，但有临床应用报道的中成药，有华佗再造丸（中医药信息， 1997， 6）、丹参注射液（中国中西医结合杂志， 1992，7）、清开灵注射液（北京中医学院学报， 1992， 3）、脉络宁注射液（浙江中医学院学报， 1994， 6）、乌鸡白凤丸（北京中医杂志， 1993， 6）、银杏叶片（实用中医内科杂志， 2003， 4）、二十五味珍珠丸（中国中医药信息杂志， 2003， 10）等。 目前正在研究的血管性痴呆治疗药物，有复方丹参片、脑脉泰胶囊等。 以上治疗血管性痴呆的中成药，绝大多数以活血化瘀药物为主，少部分以清热解毒药为主，都不是血管性痴呆痰瘀阻络、肾虚精亏证的治疗药物。 消栓通络片（中华人民共和国药典 2005 年版一部）：川芎、丹参、黄芪、泽泻、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片、山楂。活血化瘀，温经通络。主治脑血栓所引起的痴呆。 以上品种都与本品专治血管性痴呆不同，也与本 品所主治的中医证候痰瘀阻络、肾虚精亏证有异。 2、项目技术水平及创新要点 （ 1）制剂技术的突破 根据 临床要求与剂型特点等 确定 本品制成片 剂。 在确定剂型的基础上，根据处方药物性质与有效成分的药理作用，结合实验研究（包括提取溶剂、提取次数、及水提醇沉工艺的考察），确定了本制剂的提取工艺路线，即：地龙、淫羊藿、川芎、远志（制）四味药材，采用 70%乙醇为溶剂回流提取二次；银杏叶提取物在制剂成型时直接入药。 在 醇 提工艺条件 研究中 ，以 淫羊藿苷浸出量 及浸膏得率为 评价 指标，采用正交试验法 对浸泡时间、加醇量、提取时间进行了 优选 ，确定醇提最优工艺条件为：加 70乙醇浸泡 时，提取 2次，加醇量分别为药材的 10倍、 8倍，提取时间分别为 时、 浓缩 干燥 工艺研究中，经对比试验，表明 0 热测 )后于 60 真空 干燥 （ 佳 。 成型工艺研究中 ，通过实验， 确定了片剂处方、及制粒、压片工艺条件，即：药粉与微晶纤维素按比例（ 3 2）混匀，加入适量 2%95%乙醇液作为粘合剂制湿粒， 40 50干燥， 20 目筛整粒，然后加入1%的硬脂酸镁 混匀，压片，并包薄膜衣。另外，考察了药物颗粒的吸湿性，结合生产经验，认为本品成型工艺过程控制相对湿度在 50%以下进行较为适宜。 综合上述工艺研究的试验结果，结合中试生产，确定了该制剂合理的制备工艺。 （ 2）处方用药的突破 组方择药思路特色显著，使产品社会应用安全、有效。 银杏叶提取物甘、苦、涩、平，归心、肺经，活血化瘀，促使脑脉恢复通畅，从而增加脑腑气血的供养，使脑窍复灵，乃针对脑脉瘀阻这一起始病因起作用，故为方中之君药。 地龙咸、寒，归肝、脾、膀胱经，清热息风，通络；淫羊藿辛、甘、温， 归 肝、肾 经 ，补肾阳， 强筋骨，祛风湿。其中地龙通络，能辅助君药银杏叶提取物增强其活血作用；淫羊藿之温肾壮阳，填精补脑，针对肾虚这一主要病机起作用；并且地龙之寒与淫羊藿之温相配，互相配合，相辅相成，共为方中之臣药。 川芎辛、温， 归 肝 、 胆 、 心包 经 ，活血行气，祛风止痛。其活血行气，可佐助君药银杏叶提取物、臣药地龙以增强其活血化瘀作用，并且川芎兼入气分，配合银杏叶提取物专入血分，气血并治，为方中之佐药。 远志苦、辛、 温 ， 归 心、肾、肺 经 ，祛痰开窍，宁心安神，益智，既能祛痰，针对痰这一继发性病因起作用；又能开窍宁心、安神益智，佐助臣药淫羊藿 以增强其益智健脑作用；还能“通调心气”（本草正义），可为诸药之引经，故为方中之佐使药。 诸药配合，共奏活血化瘀、祛痰通络、健脑益智之效，具有标本同治以治标为主、寒温并用以平调为主、气血同调以治血为主的特点，切合血管性痴呆之以肾虚为本、以瘀痰为标、但标证较急的发病机制，故适宜于血管性痴呆之属痰瘀阻络、肾精亏虚证者。 （ 3）质量及其可控性的突破 现代标准化生产工艺保证了质量的可控和稳定 。 由于历史的原因，目前上市品种绝大多数质量标准可控性较低。复方银杏叶片经过了大量的生产性试验，以及与质量标准相关的理化性质研究，制定了科学合理的制备工艺和可控性强的质量标准，对处方中的五味药材，对其中的三味药材进行了 别 ,采用 对 制剂中淫羊藿苷 进行了含量测定，并进行了方法学考察 。淫羊藿苷 表明 此法准确、可靠， 本质量标准实验数据真实、可信、建立的薄层色谱鉴别方法及含量测定方法具专属性、重现性和稳定性。本生产用药品质量标准较完善，能起到控制产品质量的作用。 湖南方盛制药有限公司于 2005年 4月开始立项研究复方银杏叶片， 湖南方盛制药 有限公司全权负责本产品的药学研究、临床研究、申报工作和相关的研究费用，本项目的科研成果和知识产权归湖南方盛制药有限公司所有。 公司拥有邱敏芝、张阳根、谭渊明等十多位教授与研究员，技术力量雄厚。 工作进度 主要工作内容 主要技术成果 2005005方研究 药物临床试验批件 2005005艺研究 2005006量研究 2006008理毒理研究 2008008床资料审批 2009009I 期临床研究 告 2010010临床研究 临床研究 报告 2009009建施工 2010010产批件审批 药品注册批件 2010011生产 样品 2011011目投产 新产品 在长期的临床运用显示该经验方安全性较好。毒理试验研究结果表明，复方银杏叶片比较安全的。 2008年 12 月 11 日已取得国家食品药品监督管理局“药物临床试验批件”。 根据药品注册管理办法（ 2005年）及中药、天然药物分类及申报资料要求、药品临床试验质量管理规范（ 2003年）有关要求，其临床研究计划与研究方案只包括期临床试验部分，期临床试验部分根据期临床试验结果另行制订。 3、项目实施意义及市场需求预测 目实施意义 （ 1） 有利于形成新的血管性痴呆预防治疗产业链和市场 复方银杏叶片 是目前我国国内外完成、期临床试验中药治疗血管性痴呆的六类中药新药，它以传统中医药理论为指导，具有组方合理、疗效确切，无毒副作用、长期使用安全，辅料配备独特，成本、价格适中等优点，是一种安全、有效、方便适用的新型血管性痴呆治疗内服制剂，有良好的市场前景。临床研究结果证明，产品对治疗血管性痴呆有显著疗效，有效率均在 92以上，显效率 68以上，明显优于对照组。项目的开发体现了弘扬祖国传统医药的精神，造福于社会，将为众多血管性痴呆患者增加一种新的用药选择。由此，复方银杏叶片的产业化发展将开创、形成新的血管性痴 呆治疗产业链条和市场，对我国乃至世界血管性痴呆预防治疗产业以及医药产业产生良好影响。 （ 2）有利于进一步促进我国中医药产业发展和增强中医药产业国际竞争力 中医药行业是具有高科技含量和巨大增长潜力的行业，在我国 21世纪产业结构调整过程中将起到举足轻重的作用。国际上，由于西药研发成本越来越高、时间越来越长，以“自然疗法”为特点的天然药物产业将成为全球制药业最具发展前景的特色产业，中药产业也将迎来快速发展的春天。目前我国中药出口已遍及 130多个国家和地区，年出口总额达 6 亿多美元。然而，我国中药企业数量居多，但产品 集中度高、经济效益好的企业不多，产品生命周期短、科技含量不高、竞争力不强，从而极大地影响了我国中医药产业的进一步发展和国际竞争力的提升。而且国际上许多国家已开始针对我国中医药产业的特点进行研究、模仿甚至直接钻法律漏洞牟取利益。许多中医药企业、研发机构和科研工作者不谙专利，缺乏品牌意识，结果导致不少我国科技工作者的发明反而由外国人抢先申请了国际专利，如青蒿素、六神丸、牛黄救心丸等，使“洋中药”大肆入侵，给我国中医药的发展带来巨大冲击和经济损失。因此，如何加大确有疗效的中医药新产品的研制、技术改造力度，从而加快 我国中药产业现代化的进程，提高我国中药产品和企业的国际市场竞争能力，扩大国际市场份额，是我国中医药产业亟待解决的根本问题。本项目的建成投产将形成复方银杏叶片血管性痴呆预防治疗的产业化体系，从而在总体上增大我国中医药产业的实力，随着方盛集团的海外市场战略逐步推进，项目也将扩大我国中医药产业的国际竞争力。 （ 3）促进中药行业科技成果转化和行业技术进步 复方银杏叶片无论是配方的组成，还是生产工艺、质量控制等都汇集了当今中成药制剂的先进技术。项目的产业化可以有效地促进中成药制剂技术的研究开发，加快中药行业的科技成果 的转化，提高科研人员积极性，促进行业技术进步，加快中药产业的联动化及微电脑控制程度，使中药产业尽早地实现现代化、达到与国际接轨的目标等方面起到较好的示范效应和良好影响。 （ 4）宣传、扩大我国中医药文化的影响，壮大我国中医药产业 中药产业的核心能力是我国中药产业所特有的难以被其他产业和其他国家及地区模仿的竞争能力，是我国中药产业发展过程中保持长期全局主动的不可缺少的力量源泉。其主要有：几千年积累并不断发展的中医药理论和实践经验；优秀的中医药文化；不断积累的中医药自主知识产权和不断提升的中医药创新能力；政府持 续进行的中医药现代化发展的基础工作和正在建设、完善的法规支持；中医药人才资源的积累；丰富的可持续发展的中药材资源；一定数量的有疗效、有市场的知名品牌；若干先进的有竞争力的具有成为跨国公司基础的中药企业等。其中中医药文化不仅是我国文化宝库中的精髓，也是世界人类文化宝库存中的灿烂明珠。通过优秀的中医药文化指导，结合当代科学技术发展的最新成就，会对中药产业竞争力的提高发挥重要作用。本项目产品作为我国传统医学医理孵化的复方中医药产品之一，是我国 2000多年以来悠久中医药历史、文化的积淀和经验的结晶，其产业化进程的加 快和产业化规模的扩张将进一步扩大我国中医药文化的影响，促进我国中医药产业的持续壮大。 综上所述，复方银杏叶片不仅能减轻病患者的疾苦，恢复其健康，同时对促进中国传统医药的发展十分重要，而且能带动其它相关行业的发展，对我国国民经济的发展具有十分深远的意义。 血管性痴呆是世界上最常见的心脑血管疾病，随年龄增大，患病率迅速上升。流行病学研究表明，血管性痴呆的发病率随年龄而直线上升，在调整年龄和性别之后， 65岁以上的老年人年发病率在 其发病率比患病率更具有同种性，估计 70 岁以上老 年人每年患病人数在 6 12 例 /1000人。平均病程 5年，而且存活者低于普通人群和阿茨海默型痴呆。我国血管性痴呆的患病率约为 年发病率在 59 例 /1000人，由此可见，我国并不是血管性痴呆的低发地区。（血管性痴呆） 此外，西方国家特别是东南亚的国家及香港地区，以前人们一直认为西药治疗血管性痴呆等症优于中药。但随着人们的生活水平不断提高和认识，同时随着中药的不断发展的报道，已从观念上有很大的转变，从药学和药效的研究资料表明，中药在治根和无毒副作用方面，明显优于西药。因此，市场对血管性痴呆治 疗药物的需求将非常巨大且将持续增长，尤其是对疗效好，副作用小，价格低廉，使用方便的片剂类药物需求更加迫切。 据上述数据测算，全世界目前有 6000万以上有症状血管性痴呆患者，我国有症状患者约有 14003900万，年发病率在 6501170万左右（以 13 亿人口计算），仅以我国国内范围计，若其中 10%的有症状血管性痴呆患者（按 1500万人计算）每人每年使用一个疗程，则需 4725万盒（ 1500*10%*12*7*9/24），每盒 15元，则市场需求价值约为 年，而实际上因各种原因可能还不止购买一个 疗程，也即实际达到销售额还有可能超过此预测值。因此，本项目产品具有广阔的市场前景。 4、项目实施的基础和条件 2002 年，方盛医药集团旗下股东出资 3360万收购湖南御奥制药有限公司，成立了湖南方盛制药有限公司，兴建 2 万平方米的厂房和车间，总投资达 6000 万元，建成了拥有符合 4 个剂型的生产线。2009 年，经董事会决定，公司还将完成 近 5000万元的增资计划， 企业的实力日渐雄厚。方盛是长沙市国家高新技术产业开发区重点企业之一，被湖南省科学技术厅认定为高新技术企业。 方盛积极贯彻 “以 科技带动 产 业 ”的发展理念 ，全面积极的实施创新型新方盛战略。目前，方盛现有 280 人，其中大专以上人员 182人，中层以上管理人员总数 31人，强有力的人才支撑为方盛的长足发展提供了保障。 近三年经审计的财务数据见下表： 近年企业经营情况 序号 项目名称 单 位 时 间 2005 年 2006 年 2007 年 2008 年 1 主营业务收入 万元 利润总额 万元 税金 万元 固定资产 万元 资产负债率 % 务增长情况一览表 01000200030004000500060007000800090002005年 2006年 2007年 2008年主营业务收入利润总额目前，方盛的产品营销网络已覆盖全国三十个省市自治区，并开始进军国际市场，其产量、利税、综合经济能力在同行业中处于领先地位，先后荣获 2007年度 及 2008年度 “长沙市利税大户”和 2007长沙高新区“纳税先进企业”称号。 2008 年，方盛又新获“自主创新品牌奖”和“发明专利实施奖”。 近年来，方盛年销售收入以 160200 %的超常规速度在发展，宛如一颗耀眼的新星，在湖南医药行业中迅速崛起，铸就了“进入最晚、成长最快、最具潜力”的企业形象。为保障人类的健康，方盛将继续与业界共享中国医药产业崛起的智慧和力量 ,开拓进取，创新发展，积极力争在“十一五”时期跻身于国内制药一流企业行列。 项目区的地址为长沙市岳麓区麓天路 19号，位于长沙高新技术产业开发区的麓谷科技 新城（以下简称麓谷）。麓谷科技新城是湖南省委、省政府和长沙市委、市政府重点建设的高新技术产业聚集区、新型工业化的示范区和生态新城的样榜区。现已形成了 10平方公里开发规模，聚集了 200 多家高新技术企业。区内水、电、路、电信、宽带、燃气等基础设施完善，办公居家、科研教育、金融商贸、餐饮娱乐、外国人居住区等配套设施一应俱全；交通便利、货运发达，京广铁路、 107国道、京珠高速、上瑞高速公路交汇其中，同时生态环境优美，充分体现了企业与园区自然环境的和谐统一，能满足项目建设的要求。 场址东靠安淳高新技术有限公司，南临桐 梓坡西路，西抵湖南省医药有限公司，北临麓天路，与金瑞科技隔路相望；距兴园路与麓天路交汇口约 50 米，距麓枫路与桐梓坡西路交汇口约 60 米，距最近公交站点约 100 米，交通通达度良好。 地块总用地面积 ），属湖南方盛制药有限公司所有，原为公司的制药基地。场地西北面已建有一栋综合办公楼，西南面已建有第一制剂大楼，东面 已建有第二制剂大楼，南面 为预留的空地。本项目在该地块的预留用地上建设技术检测大楼，占地面积1400 平方米。 根据工 艺要求和技术方案，项目所需的仪器设备主要包括生产、检验、办公设备。设备选型的主要原则是： （ 1）与拟建的规模、产品方案和技术方案相适应，满足项目投产后的生产或使用要求。 （ 2）主要仪器设备之间、主要设备与辅助设备之间、新增仪器设备与原有设备之间的能力互相配套。 （ 3）所选设备符合 范要求，考虑先进、可靠、安全等因素。 （ 4）设备材料根据接触物料的特性选择，接触药品的设备和管道选用优质不锈钢材。 本项目需配备的设备详见下页表： 主要设备清单 序号 设备名称 主要参数 计量单位 数量 单价（元） 金额 （万元） 备注 一 检测设备 1 高效液相色谱议 台 1 118500 购 2 岛津效液相色谱议 套 1 225000 购 3 气相色谱仪 台 1 106500 购 4 色谱柱 根 1 1500 购 5 自动旋光仪 台 1 13500 购 6 电子台秤 台 8 4838 购 7 酸度计 台 1 3000 购 8 电子天平 台 6 13650 购 9 天平 台 1 8550 购 10 尘埃粒子计数器 台 1 16500 购 11 红外线光谱仪主机 台 1 211500 购 12 电子计数秤 台 1 4200 购 13 偏光显微镜 台 1 5100 购 14 水份测定仪 台 1 3150 购 15 蒸发光散射检测器 台 1 192000 购 16 液相色谱仪 台 1 127500 购 17 紫外分光计 台 1 105000 购 二 生产设备 1 双级反渗透纯水设备 套 1 125700 购 2 提升机 台 1 10350 购 3 电动门 m 10 2370 购 4 电控系统 套 1 4050 购 5 旋涡气泵 台 1 4200 购 6 除湿机 台 1 10350 购 7 泡罩机 台 3 32600 购 8 压片机 台 3 175000 购 9 压缩机组 套 1 96750 购 10 模具 套 1 18000 购 11 电梯 台 1 174000 购 12 清洗器 台 1 3450 购 13 模具 付 1 36000 购 14 洪箱 台 1 85500 购 序号 设备名称 主要参数 计量单位 数量 单价（元） 金额（万元） 备注 15 中央空调 机组 贝园 台 3 125000 购 16 贝园空调冷水机组 台 1 552000 购 17 万能粉碎机 台 1 27000 购 18 热风循环烘箱 台 2 82500 购 19 电动点样器 台 1 4950 购 20 超细电动喷雾器 台 1 4050 购 21 空气压缩机 台 1 83400 购 22 前置过滤器 个 1 1800 购 23 精密过滤器 个 1 1800 购 24 除臭碳性过滤器 个 1 1950 购 25 储气罐 个 1 12150 购 26 打码机 台 2 3000 购 27 循环水真空泵 台 1 1800 购 28 清洗机 台 1 5250 购 29 真空干燥箱 台 1 5700 购 30 集菌仪 台 1 29550 购 31 仪器一批 1 32700 购 32 重型颗粒机 台 1 2550 购 33 纯蒸汽发生器 台 1 34800 购 34 不干胶贴签机 台 1 76500 购 35 旋盖机 台 1 79500 购 36 理瓶机 台 1 37500 购 37 直线灌装机 台 1 78000 购 38 双扉热风循环烘箱 台 1 30000 3 已购 39 板框过滤器带防爆泵 套 3 5600 购 40 自吸防爆泵 台 2 3750 购 41 防爆泵 台 3 4000 购 42 板框过滤器带防爆泵 台 1 21000 购 43 板框过滤器带泵 台 1 19500 购 44 不锈钢卫生泵 台 1 2250 购 45 粗碎机单机 台 1 21750 购 46 万和消毒柜 台 1 4500 购 47 臭氧发生器 台 1 25500 购 48 药物溶出仪 台 1 26700 购 49 不锈钢颗粒机 台 1 39000 购 序号 设备名称 主要参数 计量单位 数量 单价（元） 金额（万元） 备注 50 打包机 台 1 6000 购 51 空压机 台 1 18000 购 52 热打码机 台 2 3750 购 53 打码机 台 1 6750 购 54 除湿机 台 3 6000 购 55 电加热配桨锅 台 1 10950 购 56 消毒机 台 1 7200 购 57 粉碎机 台 1 63000 购 58 隔水式培氧箱 台 1 7500 购 59 原子吸收器 台 1 390000 39 已购 60 臭氧杀菌机 1 5760 购 61 捆包机 240 条 /小时 台 1 2250 购 62 台式钻床 1 3750 购 63 氩氟焊机 台 1 7500 购 64 砂轮机 200 1 3000 购 65 切割机 1 2700 购 66 冷干机 1 12000 购 67 扳式换热器 台 1 12000 购 68 袋式除尘机组 1100M*3/H 台 1 30000 3 已购 69 袋式除尘机组 2600M*3/H 台 1 30000 3 已购 70 袋式除尘机组 3100M*3/H 台 1 30000 3 已购 71 热回流提取 台 1 180000 18 已购 三 辅助生产设备 1 立体仓库货架 套 1 1020000 102 已购 2 仓库叉车 台 4 22500 9 已购 3 电加热夹层锅 只 1 10950 购 4 实验台 批 1 54600 购 5 记录台 只 21 1350 购 6 洗衣机 55 2 4650 购 7 烘干机 台 1 6300 购 8 冷柜 2 4500 购 9 储料桶 只 60 625 购 10 电执水器 台 1 2100 购 11 配电设备 套 1 394750 购 12 管道及配件 套 1 270000 27 待购 序号 设备名称 主要参数 计量单位 数量 单价（元） 金额（万元） 备注 13 冷库设备 套 1 135000 购 14 油汽锅炉 台 1 387000 购 四 运输设备 购 1 不锈钢洁净采样车 台 1 7200 购 2 平板车 辆 2 1000 购 3 商务轿车 雪佛兰 辆 1 180000 18 待购 4 运输车 江淮牌 辆 1 150000 15 待购 5 小客车 辆 2 60000 12 待购 五 办公设备 购 1 电访程控监控机 台 1 10050 购 2 局域网设备 套 1 165700 购 3 专用扫描仪 套 1 105000 购 4 复印机 台 1 28200 购 5 传真机 台 2 2175 购 6 激光打印机 台 9 3100 购 7 计算机工作站及外设配件 批 1 45000 购 8 便携式计算机 台 4 10763 购 9 台式计算机 台 15 7703 购 10 办公区空调 台 25 5508 购 六 合计 290 根据设备清单可以看到，根据现有仪器设备情况，本项目需新增生产 、检测、办公及辅助设备共计 290 台（套）。产品研究分析用仪器设备目前已基本采购到位，其余辅助设备及部份生产用设备待购，不对技术研究工作进度造成实质影响。 土建工程：本项目拟在原有公司预留用地上建设技术检测大楼，占地面积约 1400平方米，预计在六个月时间内建成。 方盛坚持走“科技兴企”、“科技强企”的发展道路，以创新能力建设为核心，积极构建专业化研发创新平台。借助平台集中力量向优势的核心技术、核心产业展开研 发，使新药研发日趋专业性，加快了由完全仿制到创新性研发方向的转移步伐。 一是集团旗下拥有一家全资的科研公司，机构健全，为集团各企业的研发技术平台。 二是与国内知名科研院所建立战略联盟合作关系，共建联合实验室。除了自主研制以外，还通过产学研联合，广泛与湖南中医药大学、中南大学、广州中医药大学、中山医科大学、同济医科大学、福建中医药研究院等各大学院校建立了合作关系，并成为战略合作伙伴。 为构筑集团科研人才高地，方盛不仅搭建了高层次创新人才培养的平台，还有计划地为公司进行后备人才的培养。目前，科研中心 25 人：药学 本科学历 以上 9 人，大专学历 16 人。与此同时，公司很 注重从本单位中挑选学历高、基本功扎实的中青年 ， 大力培养留的住、用的上的人才 ，有计划地为公司引进后备人才，强有力的人才支撑体系为方盛的长足发展奠定了扎实的基础。 项目组主要研究人员 姓名 身份证号 性别 年龄 职务职称 学历 从事专业 项目任务分工 所在单位 邱敏芝女 55 副主任药师 硕士 药学研究 药学研究 方盛制药 张阳根男 50 副教授 博士 药学研究 临床研究 方盛制药 周永发男 41 教授 博士 药学研究 药学研究 方盛制药 李飞飞女 51 教授 博士 药学研究 药学研究 方盛制药 谭渊明 4303021972121551 男 37 副教授 博士 药学研究 临床研究 方盛制药 方锦程 432829710619001 男 38 副教授 硕士 药学研究 临床研究 方盛制药 梁焯森 440620620811055 男 47 副教授 硕士 药学研究 临床研究 方盛制药 （ 1） 邱敏 芝，女， 1953 年 9 月出生， 1980 年毕业于上海复旦大学医学院化学制药专业，副主任药师、执业药师。先后在湖南益阳制药厂任副厂长、湖南汉森制药有限公司任副总经理、湖南湘雅制药有限公司任开发部主任、长沙市利星医药科技开发有限公司副总经理，现任湖南方盛制药有限公司技术副总经理，分管质量部和新药开发部。从事医药行业 27 年，医药研发工作多年，具有丰富的药品生产管理和新产品开发的实践经验，对制剂工艺以及新产品开发有着独特的见解。其中为主开发的湖南汉森制药有限公司的“四磨汤”，现销售已过亿。 （ 2） 张阳根，男， 45 岁，先 后任长沙药食科学研究所任所长、湖南湘雅制药有限公司总经理、湖南湘雅集团总经理，并兼任中国现代医学、中国医学工程、中国内镜等杂志的常务编委。曾担任美国加洲访问学者，并发表美国的经济政策及期影响、论高等医学院校产业发展研究、血塞通片对心脑保护作用的实验研究等论文。他拥有 20 年医药生产和研发经验，主持研究的“微爆破碎胆肝管结石”、“大肠早癌自体荧光内镜定位诊断系统”等成果获湖南省科技进步一等奖，“小建中冲剂”获湖南省卫生厅资助奖。 方盛充分利用品牌积累起来的丰 富资源和条件，斥巨资投入到自主创新工作，加大对企业科技活动经费的投入，加大对硬件设施建设的投入，加强科研技术中心 信息化建设 ，全面提速了方盛的发展进程。 方盛不断挖掘潜力，推广科技含量和附加值高的产品，坚持不懈地把科研成果转化成新产品。公司拥有国有准字批准文号的产品批文七十余个， 新药证书十余个， 在研及申报国家级新药数量居同行之首，在国家食品药品监督管理局的申报及获批情况也是名列前茅。公司的创新成果已经达到了新的高度。 2007 年，新药产品“元七骨痛酊”被认定为 “湖南省高新技术产品”。 2008年，元七骨痛酊获得 了发明专利证书（专利号： 2008年，金古乐片获得了发明专利证书（专利号： 2008年 8 月 20 日盆炎愈胶囊取得发明专利证书专利号： 公司力争站在医药科技最前沿，以提高中药产业创新能力为核心 。2008年 12 月，“复方银杏叶片”已取得国家食品药品监督管理局的“药品临床试验批件”，并已申请专利，现已进入实质审查阶段。 以下是公司新药证书产品目录及专利申报情况明细表 新药证书产品目录 序号 项目名称 获批 日期 获得证书 1 血塞通分散片 2005药证书 (1 份 ) 2 塞克硝唑胶囊 2005药证书 (1 份 ) 3 独一味颗粒 2005药证书 (1 份 ) 4 黄藤素胶囊 2005药证书 (1 份 ) 5 八正颗粒 2005药证书 (1 份 ) 6 银杏叶分散片 2005药证书 (1 份 ) 7 妇科十味胶囊 2005药证书 (1 份 ) 8 止血宁胶囊 2005药证书 (1 份 ) 9 产妇安胶囊 2005药证书 (1 份 ) 10 复胃 散片 2005药证书 (1 份 ) 11 氟罗沙星分散片 2006药证书 (1 份 ) 12 复方苦木消炎分散片 2006药证书 (1 份 ) 13 潮安片 2006药证书 (1 份 ) 14 奥硝唑栓 2006药证书 (1 份 ) 专 利申报情况明细表 申 请 号 申请日期 名 称 法律状态 所报药物名称 于治疗血管性痴呆症的药物 质审查生效，当前处于正常实审待审状态 复方银杏叶片 于治疗小儿外感咳嗽的药物及制备方法 质审查生效，当前处于正常实审待审状态 荆杏止咳颗粒 阴道炎药物及制法 权 盆炎愈胶囊 性关节炎药物及制法 权 金古乐片 七骨痛制剂及其制备方法 权 元七骨痛酊 1 伤药物组合物及其制备方法 求意见答复 三味骨伤胶囊 1 包装盒 (小儿四维葡钙颗粒 授权 1 种治疗妇科疾病的药物 质审查生效 妇炎乐胶囊 2005年 4 月，湖南方盛制药有限公司开始对本项目的工艺进行科学研究。从 2005 年 10 月起，开始对血管性痴呆进行药理学、药效学研究，并进行毒理学研究（急性毒性试验、长期性毒性试验）。 2008 年经湖南省药品审评委员会和国家药品审评中心审定后，国家药品监督管理局以2008文批准进行新药临床试验， 2009 年 1 月开始，在福建省中医药研究院、上海中医药 大学附属曙光医院国家药品临床研究基地、湖北省中医药研究院、中南大学湘雅一医院、中南大学湘雅二医院进行进行血管性痴呆的临床试验。计划到 2009 年 12 月 临床试验研究的 240 例全部做完。以下是前期研究工作内容及阶段性成果。 血管性痴呆属于中医健忘、呆病等病症范畴。中医认为：脑为元神之府，神机之源，一身之主，肾主骨生髓而上通于脑。脑神的精明有赖于气血和脑髓的充盈，气血的充盈有赖于脑脉的通畅，脑髓的充盈有赖于肾精的上承。脑血管病变之后，气血运行不畅，因其脑脉瘀阻而影响脑腑气血 的供养，导致脑窍失灵，因其气机不畅而影响局部津液的敷布，聚津为痰，导致脑窍被迷，因年老肾衰、精髓不足而不能上承于脑，导致脑髓不足，终致心无所虑、神无所依而使智能减退、神呆健忘。肾精亏虚，外不能荣于腰府，上不能充于脑髓，故见腰膝酸软、眩晕头痛。舌暗苔滑乃痰瘀为患之象。此证本虚标实，以肾虚为本，以瘀痰为标，但标证较急。此时治宜标本同治，但以治标实为主，兼顾本虚。治法宜活血化瘀、祛痰通络、健脑益智，瘀祛则脑络得通，痰化则神机得灵，精足则脑髓得充，脑腑复其神明、灵巧、记忆之性，诸症亦有可愈之机。 本品处方中银杏叶提 取物甘、苦、涩、平，归心、肺经，活血化瘀，促使脑脉恢复通畅，从而增加脑腑气血的供养，使脑窍复灵，乃针对脑脉瘀阻这一起始病因起作用，故为方中之君药。地龙咸、寒，归肝、脾、膀胱经，清热息风，通络；淫羊藿辛、甘、温， 归 肝、肾 经 ，补肾阳，强筋骨，祛风湿。其中地龙通络，能辅助君药银杏叶提取物增强其活血作用；淫羊藿之温肾壮阳，填精补脑，针对肾虚这一主要病机起作用；并且地龙之寒与淫羊藿之温相配，互相配合，相辅相成，共为方中之臣药。川芎辛、温， 归 肝 、