电化学发光仪罗氏411sop文件

罗氏诊断 cobas e 411 SOPSOP 文件文件 医院医院 科室科室 运行条件运行条件 ROCHEROCHE 罗氏 罗氏 e e 411411 版本 版本 执行日期 执行日期 共共 7 7 页页 第第 1 1 页页 运行条件运行条件 ROCHEROCHE 罗氏 罗氏 cobascobas e e 411411 全自动电化学发光免疫分析仪全自动电化学发光免疫分析仪 文件编号文件编号 编写者编写者 审核者审核者 批准者批准者 医院医院 科室科室 运行条件运行条件 ROCHEROCHE 罗氏 罗氏 e e 411411 版本 版本 执行日期 执行日期 共共 7 7 页页 第第 2 2 页页 1 1 环境条件 环境条件 为了确保系统操作的正常运转 应该保证以下的条件 无灰尘的 良好通风的环境 无直接日照 温度 18 32 摄氏度 系统运行中 温度的改变应该小于 2 摄氏度 小时 屋内湿度 20 85 电源电压的波动 10 在附近没有会产生电磁波的仪器 有良好接地的电源 2 水质要求 无菌 10 cfu ml 去离子水 电导率 Install 2 将校准品条码卡插入条码卡阅读位 条码面背向操作者 完全插入至底部 3 点击 Scan BC Code 按键及弹出窗口的 OK 键 执行扫描 扫描成功可听到嘀声 系 统返回 Stand by 状态 此时方可取出条码卡 4 如有其它校准品条码卡需扫描 则重复上述步骤 2 3 二 定标的执行 校准品的准备 1 取出所需校准品 确认处于有效期内 2 大部分校准品可直接使用 部分需要复溶的按照说明书要求进行处理 记录复溶日期 3 如需较长期保存 按照说明书要求进行分装冷冻保存 注意保存期限 执行定标 使用条码 1 将所需的一套两瓶校准品放置于相邻的两个检测位 确认条码朝向位置缺口 将盖子打开呈 垂直直立 2 点击 Start 按钮 在弹出窗口再次点击 Start 按钮 仪器初始化 开始检测 3 吸样完成后 即将校准品盖好盖子 放回冰箱 4 定标完成后 打印机自动打印出定标报告 执行定标 不使用条码 1 分配位置 在 Stand by 状态 进入 Calibration Cabibrator 使用 Position Assignment 为各个 不使用条码的校准品分配位置 同一套校准品必须分配于相邻位置 2 项目选择 在 Calibration Status 下 选择要执行定标的项目 用右侧的 Method Full 选中 按右下角的 Save 保存 3 将所需校准品放置于分配好的检测位置 4 点击 Start 按钮 在弹出窗口再次点击 Start 按钮 仪器初始化 开始检测 5 吸样完成后 即将校准品盖好盖子 放回冰箱 6 定标完成后 打印机自动打印出定标报告 医院医院 科室科室 定标操作程序定标操作程序 ROCHEROCHE 罗氏 罗氏 e e 411411 版本 版本 执行日期 执行日期 共共 3 3 页页 第第 3 3 页页 三 定标结果查看 1 进入 Calibration Status 通过颜色指示及 Cause 栏内容 判断定标是否成功 2 选择某个项目 点击下方 Calibration Result 按键 查看定标数据 及此次定标为批定 标 L Calib 还是盒定标 R Calib 遵循以下判断标准 试剂盒 First Registration 时间 可 由图 1 2 2 所示菜单看到 距定标完成时间24 小时 则为 盒定标 四 定标后的操作 定标完成后 应当按照质控执行程序执行质控 确认定标的有效性 医院医院 科室科室 质控操作程序质控操作程序 ROCHEROCHE 罗氏 罗氏 e e 411411 版本 版本 执行日期 执行日期 共共 3 3 页页 第第 1 1 页页 质控操作程序质控操作程序 ROCHEROCHE 罗氏 罗氏 cobascobas e e 411411 全自动电化学发光免疫分析仪全自动电化学发光免疫分析仪 医院医院 科室科室 质控操作程序质控操作程序 ROCHEROCHE 罗氏 罗氏 e e 411411 版本 版本 执行日期 执行日期 共共 3 3 页页 第第 2 2 页页 一 新批号质控品的安装 1 Stand by 状态下 在图 1 2 1 的 System Overview 界面下 选择 QC Install 2 将质控品条码卡插入条码卡阅读位 条码面背向操作者 完全插入至底部 3 点击 Scan BC Code 按键及弹出窗口的 OK 键 执行扫描 扫描成功可听到嘀声 系 统返回 Stand by 状态 此时方可取出条码卡 4 如有其它质控品条码卡需扫描 则重复上述步骤 2 3 5 激活所需项目 QC Install 下 在左栏选择质控品 在右栏随之列出的对应质控项目中 选择所需项目 点击右下角 Active Test 激活该项目质控 二 质控的执行 质控品的准备 1 取出所需质控品 确认处于有效期内 2 对于需要复溶的质控品 按照说明书要求进行处理 记录复溶日期 3 如需较长期保存 按照说明书要求进行分装冷冻保存 注意保存期限 执行质控 使用条码 1 将所需的质控品放置于检测位 确认条码朝向位置缺口 将盖子打开呈垂直直立 2 点击 Start 按钮 在弹出窗口再次点击 Start 按钮 仪器初始化 开始检测 3 吸样完成后 即将质控品盖好盖子 放回冰箱 执行质控 不使用条码 1 分配位置 在 Stand by 状态 进入 QC Control 使用 Position Assignment 为各个不使用条 码的质控品分配位置 2 项目选择 在 QC Status 下 选择要执行的各质控品及水平 用下方的 Select 键选中 按右下角的 Save 保存 3 将所需质控品放置于分配好的检测位置 4 点击 Start 按钮 在弹出窗口再次点击 Start 按钮 仪器初始化 开始检测 5 吸样完成后 即将质控品盖好盖子 放回冰箱 医院医院 科室科室 质控操作程序质控操作程序 ROCHEROCHE 罗氏 罗氏 e e 411411 版本 版本 执行日期 执行日期 共共 3 3 页页 第第 3 3 页页 三 质控结果的查看 1 进入 QC Run Status 总体查看所有质控的运行情况 便于找到失控点 2 进入 QC Individual 查看单个项目质控的设定靶值 SD 与实际累积均值 SD 点击下 方 Chart 查看质控图 四 质控靶值与 SD 的设定 在一个项目的某个水平质控累积够 20 个正常值后 应当计算出累积均值与 SD 作为该水 平质控的初始靶值与 SD 以后随质控值数量增加 每个月将以往所有值 剔除异常值 做累 积 并将质控的靶值与 SD 调整为新累积值 具体设定步骤如下 1 进入 QC Install 选择欲设定的质控品 2 点击右下方 Edit 键 进入编辑界面 选择需要编辑的项目 3 在右侧的 T Mean 栏输入新靶值 T SD 栏输入新 SD 4 点击 Update 和 Ok 键 保存设定 医院医院 科室科室 常规样本测定程序常规样本测定程序 ROCHEROCHE 罗氏 罗氏 e e 411411 版本 版本 执行日期 执行日期 共共 2 2 页页 第第 1 1 页页 常规样本测定程序常规样本测定程序 ROCHEROCHE 罗氏 罗氏 cobascobas e e 411411 全自动电化学发光免疫分析仪全自动电化学发光免疫分析仪 文件编号文件编号 编写者编写者 审核者审核者 批准者批准者 医院医院 科室科室 常规样本测定程序常规样本测定程序 ROCHEROCHE 罗氏 罗氏 e e 411411 版本 版本 执行日期 执行日期 共共 2 2 页页 第第 2 2 页页 一 样本前处理 血清应经过正确前处理 目视无凝块和气泡 有足够的量盛置于罗氏推荐的标准样品管 z 注意将样品管竖直插入检测位 二 样本上机检测 双向传输的条码样本 1 Utility System 中 条码设定 Read Error Alarm 设置为 Yes 2 LIS 主机上输入各样本执行命令 3 样本放在样本盘或样本架上 4 点击 Start 按钮 在弹出窗口将 Host Communication 设置为 ON 再次点击 Start 按钮 仪器初始化 开始检测 非条码样本 1 将待测样本放在样本盘 盘式 末位后加放终止管 或样本架上 2 进入 Workplace Test Selection 输入样本盘号 架号 位置号 样本号 选择检测项目 点击 Save 保存命令 3 重复步骤 2 输入所有样本检测命令 4 点击 Start 按钮 在弹出窗口将 Host Communication 设置为 ON 再次点击 Start 按钮 仪器初始化 开始检测 三 检测结果查看 1 检测结果自动传送至 LIS 系统 可通过 LIS 主机查看各样本检测结果 2 也可在 e411 系统查看结果 通过 Workplace Data Review 可查看各个样本的检测结 果 医院医院 科室科室 急查样本测定程序急查样本测定程序 ROCHEROCHE 罗氏 罗氏 e e 411411 版本 版本 执行日期 执行日期 共共 3 3 页页 第第 1 1 页页 急查样本测定程序急查样本测定程序 ROCHEROCHE 罗氏 罗氏 cobascobas e e 411411 全自动电化学发光免疫分析仪全自动电化学发光免疫分析仪 文件编号文件编号 编写者编写者 审核者审核者 批准者批准者 医院医院 科室科室 急查样本测定程序急查样本测定程序 ROCHEROCHE 罗氏 罗氏 e e 411411 版本 版本 执行日期 执行日期 共共 3 3 页页 第第 2 2 页页 急诊样本 在常规样本处理过程中 如下图按 Stat 急诊键 其它步骤同常规样本操作程序 此样本将 优先检测 医院医院 科室科室 常规急查样本测定程序常规急查样本测定程序 ROCHEROCHE 罗氏 罗氏 e e 411411 版本 版本 执行日期 执行日期 共共 3 3 页页 第第 3 3 页页 样本检测流程样本检测流程 Stand by Orders Stop 医院医院 科室科室 维护保养程序维护保养程序 ROCHEROCHE 罗氏 罗氏 e e 411411 版本 版本 执行日期 执行日期 共共 2 2 页页 第第 1 1 页页 Sample ID Enter Select Tests Dilution Factor Register Initialization S Stop Compl Proc Smpl Operation Change Sample Disk Status Occup Stop Stat Stat Stat Stat Star t Star t Disk Pos Enter Stat Stat Results 维护保养程序维护保养程序 ROCHEROCHE 罗氏 罗氏 cobascobas e e 411411 全自动电化学发光免疫分析仪全自动电化学发光免疫分析仪 文件编号文件编号 编写者编写者 审核者审核者 批准者批准者 医院医院 科室科室 维护保养程序维护保养程序 ROCHEROCHE 罗氏 罗氏 e e 411411 版本 版本 执行日期 执行日期 共共 2 2 页页 第第 2 2 页页 执行频率执行频率保养流程保养流程 Daily 每日 Clean the sample reagent probe PO 清洁吸样针 Clean the direct drain flow path 清洁废液通路 Weekly 每周 Clean the sipper probe PO 清洁 Sipper 针 Clean the incubator and aspiration stations PO 清洁孵育盘和吸样位 Every two weeks 两周 Clean the rinse stations PO 清洁清洗站 Perform liquid flow cleaning SB 执行LFC Every two months 两月 Replace the pinch valve tubing SB PO 更换 Pinch 阀管 由工程师完成 As needed 按需 Perform finalization maintenance PO 执行Finalization if system does not automatically perform finalization status during run 如果系统没有自动执行 则需手动执行 Clean the system water container SB PO 清洁系统水容器 Clean the liquid waste container SB PO 清洁废液桶 Clean the microbead mixer SB PO