监查员职责-中心遴选.ppt

1 监查员职责 临床试验中心的遴选 2011 06 2 何时筛选何处筛选如何筛选 3 一 何时筛选 当获得研究方案概要 启动会时间大致确定后 即可进行研究中心 研究者的筛选 4 二 何处筛选 1 临床试验中心的筛选SFDA网站 附图 专业网站 e g 药物临床试验网及论坛 专业期刊 文献同事 朋友等 5 筛选标准 研究中心属于符合国家相关卫生行政法规所规定的临床基地 机构办组成 联系方式 与科室关系等 当地伦理委员会组成符合国家相关卫生行政法规所规定的标准 研究中心相关成员具备相应资质并有充分的时间和精力投入到本研究当中 研究中心的临床研究设备 实验室资质 药物的储存条件和记录情况以及研究档案的存放条件满足研究的需要等 6 7 8 9 10 2 研究者的筛选 1 研究者信息来源 为确定潜在的研究者 需利用各种资源来获取研究者的信息 包括 医学文献 e g 中华结核和呼吸杂志 相关领域的学术会议 医学协会成员 既往的个人工作和学习经历 可利用的专家库检索 如各家医院的网页 本公司的专家数据库 建立中 申办者或研究者推荐的专家 注 根据申办者的意向和项目开展的可行性进行中心和研究者的筛选 11 2 基本标准 符合相关法律法规 具备从事临床研究的资质 在既往临床研究中 没有被卫生行政机构处罚的不良记录 该研究者的诚信度和依从性符合研究的要求 并有据可查 以上标准作为筛选前的参考标准 12 3 决定标准 研究者具有相关执业资格和临床研究经历 研究者具有GCP和相关卫生行政法规的培训经历并符合要求 研究者对项目有浓厚的兴趣并具备充足的时间 精力和资源投入到该研究中 对研究费用的预期有正确的判断 研究者拥有充分的目标患者资源 研究者能够理解并接受本公司的监查 申办方的稽查或国家局的视察 详见GCP第五章 研究者的职责 13 如有必要 项目负责人制定中心评估调查问卷 由相关监查员电话或实地拜访填写 本阶段应尽可能完成调查问卷表中的相应内容 参考SOP105 对于既往与公司合作过的研究者 尚要评估以下几点 经验证实该研究者具有良好的依从性 遵守GCP 符合相关卫生行政法规及公司相关要求 中心启动和受试者入组的速度较快 临床试验完成的总体质量好 包括数据的准确性 完整性和可信性及完成试验的准时性 14 三 如何筛选 中心 负责单位 组长单位 1个协作单位 其余参与单位 2个流程 熟悉方案 药物 适应症 国内外研究进展 临床科室 试验分期 病例数 进度要求等联系中心 药物临床试验机构 机构办主任 秘书临床科室 科室主任或相关负责人联系方式 电话 邮件 短信 实地拜访等 15 电话拜访 拜访前 列出提纲 咨询要点 等 拜访时 先自我介绍 询问对方是否方便接听电话 简单介绍一下方案 获取对方手机号 电子邮箱等 拜访后 短信 邮件 言谢 2 3工作日后再回访 咨询结果等 再次拜访时 费用 试验费用 基地管理费 药品储存费等 伦理委员会 召开时间 是否接受中心伦理 费用等 16 实地拜访 拜访前 准备工作 资料 穿着等 预约时间等 拜访时 提前10 20min到达约定地点