规范化药房制度汇编

沙井镇小河卫生院 规范化药房建设 制制 度度 汇汇 编编 二 八年一月 一 沙井镇小河卫生院药品质量管理组织机构图 沙井镇小河卫生院沙井镇小河卫生院 药品质量管理组织机构图药品质量管理组织机构图 药品质量管 理领导小组 组长 院长庞宗辉 药剂科主管 邢吉波 西药房负责 人 平虎文 中心药库负 责人 邢吉波 药品质量验 收人 邢吉波 药品储存责 任人 邢吉波 药库药品养 护人 邢吉波 药房药品养 护人 平虎文 药品效期管 理责任人 邢吉波 药品出库责 任人 邢吉波 中药房负责 人 平虎文 二 沙井镇小河卫生院药品质量管理小组网络图 沙井镇小河卫生院沙井镇小河卫生院 药品质量管理小组网络图药品质量管理小组网络图 药品质量管理 小组组长 庞宗辉 药品质量管理 小组副组长 党宗伟 药库药品质 量负责人 邢吉波 门诊药房药 品质量负责 人 平虎文 药品质量监 督人 刘志 新 药品质量监 督人 杨国 榀 沙井镇小河卫生院药品质量管理小组的职责 1 行使质量管理职能 在药房内部对药品质量具有裁决权 2 负责起草药房药品质量管理制度 并指导 督促制度的 执行 3 负责建立院内所供应药品的质量档案 4 负责药品质量的查询 质量事故和质量投诉的调查 处 理和报告 5 负责药品质量验收和指导药品的保管 养护和运输中的 质量工作 6 负责质量不合格药品的审核 对不合格药品的处理过程 实施监督 7 负责收集和分析药品质量信息 药品不良反应报告工作 8 协助开展对药房职工药品质量管理方面的教育 培训和 考核 9 制订药品调剂管理和质量管理文件的形成 审查 批准 生效 修正和废除程序 10 制订药品购进验收 储存 养护 出库等工作的质量管 理制度 11 定期对药品质量进行自查 按规定进行检查 以证实与 操作规范相一致 并做好记录 对执行情况进行评价 对不足 情况定出改进措施 沙井镇小河卫生院药事管理委员会名单 主任 庞宗辉 委员 党宗伟 杨国榀 刘志新 邢吉波 沙井镇小河卫生院药品入库 贮存 出库质量管理制度 1 目的 明确药品购进的质量管理 杜绝假劣药品 保证 人民用药安全 2 范围 适用于药品购进的质量管理 3 责任者 药库工作人员 相关负责人 4 购进药品应以保证质量为前提 所有药品必须从取得 药品经营许可证 的药品经营企业等合法渠道进货 并按照 保证药品质量的进货程序进行 5 药库应根据药品销售情况制定药品采购计划 并注明药 品通用名 商品名 剂型 规格 数量 药品采购员按各药品 不同的采购渠道 分别及时向各供应商发出订货单 防止人为 造成缺货断档 6 购进药品按规定建立完整的购进记录 做到票 帐 货 相符 7 药库需建立完整的购进 验收记录 记录内容应包括 药品通用名 商品名 剂型 规格 生产批号 有效期 生产 单位 批准文号 供货单位 购进价格 购进数量 购进日期 验收结论和验收人签名等内容 购进记录应保存至超过药品有 效期一年 但不得少于二年 8 购进特殊管理的药品应严格按照国家有关法律法规和管 理规定进行 9 购进药品应签订有明确质量条款的购货协议 应明确 10 药品质量符合质量标准和有关质量要求 11 所购药品的提供方应提供符合规定的各类证明 证书和 文件 至少要有生产许可证 经营许可证 产品注册证 12 药品包装符合有关规定和货物运输 贮存的要求 沙井镇小河卫生院药品验收管理制度 1 目的 明确药品验收的质量管理 确保药品质量 保障 人民用药安全 2 范围 适用于所有药品的入库验收环节 3 责任者 药库工作人员 药库负责人 4 药品入库验收人员应必须和采购人员分开 并应在规定 的时限内完成 生物制品必须做到货到即验 一般也须当天来 货当天验收 验收时 应同时检查药品的外观性状 内外包装 标签 说明书及标识等内容 每整件的包装中应有产品合格证 对特殊管理的药品实行双人逐件验收 5 药品的包装标签和所附说明书应有生产企业名称 地址 有药品的通用名 规格 数量 批准文号 产品批号 生产日 期 有效期等 标签 说明书上还应有药品的成分 适应症或 功能主治 用法用量 禁忌 不良反应 注意事项及储藏条件 等 特殊药品 外用药品有规定的标识和警示说明 6 验收进口药品 应核对随货同行同批号的口岸药检所出 具的 进口药品检验报告书 和加盖供货单位红色印章的 进 口药品注册证 复印件 进口药品 其包装标签应以中文注明 药品的名称 主要成分以及注册证号 并有中文说明书 7 验收应按规定对实物仔细核对并做好验收记录 包括供 货单位 数量 到货日期 品名 规格 批准文号 生产批号 生产厂商 有效期 质量状况以及包装 标签 说明书上应有 的规定内容 整件包装中应有药品合格证 验收记录中还应签 署验收结论和验收员姓名 8 购入药品需经验收员验收合格并签名或盖章后药品方可 入库 如发现质量可疑的药品 应予拒收 放入待处理区 同 时反馈质量管理部门 9 发现质量有疑或包装不符合规范要求及破损渗漏现象时 应及时填写 质量信息反馈表 向供货方反映并等待处理 沙井镇小河卫生院药品储存管理制度 1 目的 明确药品储存的质量管理 确保药品质量 保障 人民用药安全 2 范围 适用于所有药品的储存环节 3 责任者 药库工作人员 相关负责人 4 药品应按品种 规格 剂型 用途或储存要求分类陈列 和存放 5 不同性质的药品不能混放 药品与非药品 内服药与外 用药 易串味药品与一般药品应严格分开存放 包装易混淆的 药品也应分开存放 特殊管理药品应专柜存放 危险品的储存 应按国家有关规定存放于安全的专用场所 并有防暴设备 6 应有与药品使用规模相适应的库房 陈列药品的质量 包装应符合规定 7 有温湿度储存要求的药品应按规定要求分别储存在冷藏 室 2 10 度 阴凉库 20 度以下 的库房内 防止因温湿度 原因而发生药品变质 一般药品储存温度应保持 30 度 相对 湿度应保持在 45 75 之间 应每日上下午各一次定时对库房 的温 湿度进行记录 上午 9 00 9 30 下午 1 30 2 00 如库房温湿度超出规定范围应及时采取措施并 在采 8 发现药品质量有疑问应即转入待处理区停用 并交质量 管理部门审查 不合格药品应单独存放在不合格品区并设红色 标记 不合格药品的确认 报告 报损 销毁应通过质量管理 部 9 储存药品每月进行一次有效期检查 对有效期在 12 月内 的药品应记录库存和用量 有效期在 3 个月内的药品应及时与 各部门和临床医生联系 尽早使用 10 定期检查储存药品质量并记录易霉变 易潮解的药品 视情况应缩短检查周期 对质量有疑问及储存日久的药品应及 时反馈或送药检所检验 11 药剂科应对仓库设施 设备进行检查 发现问题立即向 领导汇报 尽快处理 12 库存药品实行色标管理 合格品区为绿色 不合格品区 为红色 待验药品区和退货药品 待处理 区为黄色 沙井镇小河卫生院药品库存养护制度 1 目的 明确药品在库养护管理制度 确保药品质量 2 范围 适用于所有在库药品的养护过程 3 责任者 药库工作人员 相关负责人 4 药库工作人员负责所购进药品的日常养护工作 每月对 所保管的药品进行质量养护 对发现的问题 有记录可查 5 药品养护应贯彻 预防为主 原则 储存药品的仓库应 阴凉 干燥 通风 有安全 防霉 防蛀 防鼠 防虫 防潮 防污染等设施 库内保持清洁卫生 6 药库工作人员须认真检查仓库的温 湿度是否符合药品 储存要求 每日上 下午定时做好二次记录 有异常情况即采 取相应措施如 开窗通风 闭窗防湿 干石灰吸潮降湿等 并记 录采取措施后的温湿度 7 质量管理员每月对库房库存药品进行质量抽查 及时了 解库存药品质量状况 采取相应的防治措施 8 对新进品种 易变质药品 近效期药品 曾发生质量问 题的相邻批号的品种以及滞销 贮存日久的品种应加强重点养 护 库存养护中如发现质量问题 应暂停发货和使用 并尽快 通知质量管理组织予以处理 沙井镇小河卫生院药品出库管理制度 1 目的 明确药品出库管理制度 2 范围 适用于药品出库过程 3 责任者 药库工作人员 相关负责人 4 药库应根据各村卫生所及门诊药房的领药申请单和药库 出库复核记录 按要求发放药品 5 发药时 仔细核对品名 规格与数量 确保准确无误 双方签字 特殊管理的麻醉 精神 毒性药品请领和发药应各 有两人签字 6 对缺项药品应及时反馈原因 以便调剂部门能及时协调 7 未经领导同意 药品库不得配发处方 急救除外 不得 对外代收 代购 转让药品 沙井镇小河卫生院特殊药品和贵重药品管理制度 1 目的 明确特殊药品 麻醉药品 精神药品及医疗用毒 性药品 和贵重药品管理制度 根据医疗需要合理使用特殊药 品 贵重药品 做到帐物相符 2 范围 用于国家规定的特殊药品 院内确定的贵重药品 3 责任者 药学技术人员 药品会计 各相关部门负责人 5 医院药剂科麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品的管 理和使用 必须按相关的法规进行采购 管理和使用 医疗单 位及个人 不得自行更改管理办法 6 特殊药品的包装的标签或说明书应有规定的警示说明 购进验收特殊药品必须二人 验收员要仔细核对品名 规格 数量等 麻醉药品及一类精神药品保管应设专柜存放 双人双 锁 专人管理 单独建帐 二类精神药品专柜集中放置 与其 它药品明显分开 7 具有麻醉药品及精神药品处方权的医务人员必须具有执 业医师资格 并经考核能正确使用麻醉药品及精神药品 8 麻醉药品的用量 每张处方针剂不得超过二日常用量 片剂 酊剂 糖浆剂等不得超过三日常用量 连续使用不得超 过七天 处方单独保存三年备查 精神药品的用量 一类精神药品每次不得超过 3 日常用量 二类精神药品每次不得超过 7 日常用量 处方应完整保存二年 备查 9 麻醉药品处方书写要求 处方要用专用处方书写工整 字迹清晰 写明病情 医师签全名 划价 配方 发药及核对 人员均应签全名 并进行麻醉药品处方登记 医务人员不得为 自己开方使用麻醉药品 禁止非法使用 储存 转让或借用麻 醉药品 对违反规定滥用麻醉药品者 药剂科有权拒绝发药 并及时向院领导及当地卫生行政部门报告 10 药剂人员在调配麻醉药品时 要严格审查处方 对不符 合规定的麻醉药品处方 拒绝调配 11 药剂科主任应定期检查本院的麻醉药品管理使用情况 发现问题及时解决处理 12 麻醉药品的报损制度 对霉变破损的麻醉药品 使用单位每 年报损一次 由单位领导审核批准 就地监督销毁 并向当地 药监和卫生行政部门报备 13 加强日常的质量和养护工作 特殊药品应每月盘点一次 做 到帐货相符 若发现质量问题或帐货不符 必须及时查明原因 填写 药品质量信息反馈单 并上报有关部门 14 按上级有关规定及医院临床用药的实际情况 划分贵重 药品管理范围 15 贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐 16 凡属贵重药品 值班人员必须每月认真盘点 填写消耗 表 如有差错和丢失现象按科有关规定处理 17 统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品 以保 证临床用药 当日消耗的贵重药品应及时登记入帐 并应帐物 相符 18 自费药品均按上级有关规定执行 严禁自费药品用医保 结算的现象发生 19 贵重药品如有自然破损 应按上级规定的报损制度执行 认 真清点破损药品 填写药品报损单 由科室负责人和主管理院 长签字方能报损 报损单为二联 其中一联报院财务销帐 20 药库如遇药品调价时 应及时清点库存药品将药品差价 填写调价单 上报财务科 21 值班人员调配处方时 应调配无误 错发及多发出的贵 重药 均按差错登记处理 损失由调配人员自费赔偿补足 22 属医疗保险的患者 应按医疗保险制度执行 严格控制 用量现象 23 贵重药品应定期检查有效期限 严防过期失效 24 凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存 易潮解霉变的 药品应存放于阴凉 干燥 25 严格执行药品管理法 严防假 劣药混入 26 严格执行贵重药品逐日消耗制度 并认真填写明细表 人员交接时应双签字 沙井镇小河卫生院药品拆零分装管理制度 1 目的 明确药品拆零 分装管理的要求 方便病人 2 范围 用于拆零 分装药品的管理 3 责任者 药学技术人员 相关部门负责人 4 药品调剂人员应认真做好药品的拆零工作 5 拆零药品应集中存放 并将原包装的标签及说明书保留 至拆零药品用完 6 药品拆零使用的工具及专用包装袋应清洁卫生 调配时 调剂人员应在药袋上注明药品的品名 规格 用法用量 批号 以及有效期等内容 方便患者辨认使用 7 对拆零后放置于专用装置瓶里的药品 应在瓶上标明品 名 规格 批号 效期 并做好记录 8 药品分装 8 1 药品分装仅限于门诊 急诊药房 分装品种限常用用 量无法采购到相应装量的药 8 2 药品分装应设专门区域 并有适合分装的环境条件 具备专门的分装工具 8 3 药品分装袋应具备密封要求 分装好的药袋上应注明 药品名称 分装数量 分装日期 有效使用期限等内容 每次 每一品种分装结束后 应当时记录分装情况 内容包括 分装 日期 药品名称 批准文号 原包装生产者 原包装批号 原 包装有效期 分装装量 分装袋数 分装总量 分装开始和结 束时间 分装者等内容 8 4 分装好的药品应存在放于标示明确的专用位置 沙井镇小河卫生院不合格药品管理制度 药品是用于防病的特殊商品 其质量与人体的健康密切相 关 为严格不合格药品的控制管理 严防不合格药品售出 确 保消费者用药安全 特制定本制度 1 质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理 2 质量不合格药品不得采购 入库和销售 凡与法定质量 标准及有关规定产符的药品 均属不合格药品 包括 1 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的 药品 2 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的 药品 3 药品包装 标签及说明书不符合国家有关规定的药品 3 在药品验收 储存 养护 上柜 销售过程中发现不合 格药品 应存放于不合格药品库 挂红色标识 及时上报质量 管理部门处理 4 质量管理部在检查过程中发现不合格药品 应出具药品 质量报告书或不合格药品通知单 及时通知仓库 营业等岗位 立即停止出库和销售 同进将不合格品集中存放于不合格药品 库 挂红色标识 5 上及药监部门监督检查 抽验发现不合格品 医院应立 即停止销售 同时 将不合格品移入不合格药品库 区 挂红 色标识 做好记录 等处理 6 不合格药品应按规定进行报损和销毁 7 不合格药品的报损 销毁由质量管理部统一负责 其他 各岗位不得擅自处理 销毁不合格药品 8 不合格药品的报损 销毁由仓储部门提出申请 填报不 合格药品报损有关单据 9 不合格药品销毁时 应在质量管理部和其他相关部门的 监督下进行 并填写 报损药品销毁记录 锁毁特殊管理药品 时 应在药品监督管理部门监督下进行 10 对质量不合格的药品 应查明原因 分清责任 及时制 定与采取纠正 预防措施 11 明确为不合格药品仍继续发货 销售的 应按经营责任 制 质量任制有的关规定予以处理 造成严重后果的 依法予 以处罚 12 应认真 及时 规范地做好不合格药品的处理 报损和 销毁记录 记录应妥善保存至少五年 沙井镇小河卫生院重大质量问题 及质量事故报告与处理制度 1 目的 明确质量事故及差错处理和报告制度 便于及时 查找原因 吸取教训 处理事故 2 范围 适用于各部门的药品质量事故及差错的管理 3 责任者 药学技术人员 相关部门负责人 4 程序 4 1 对质量事故及差错必须查清原因 明确事故责任 及 时上报科室及院药品质量管理领导小组 落实整改措施 并及 时制定补救方案 4 2 重大质量事故范围 1 发现混药 差错 严重的异物混入现象或其它重大质 量问题 如超量或服法错误 分装药品错误 药品过期失效 发霉 变质 错购假劣药品而发出 其性质严重 已致威胁用 药安全或造成医疗事故者 2 由于发生质量事故 一次造成三千元 不计工时 以 上经济损失者 3 未执行有关法律法规和规定 未严格购进渠道 把关 不严 造成国家 省级药监或相关部门产品质量抽查检验不合 格的 4 3 一般事故范围 不属以上重大事故情况的为一般事故 4 4 质量事故的报告程序 内容 认定与处理办法 4 4 1 质量事故的报告程序 1 重大质量事故发生后 发现部门应于当天立即填报质 量事故单 报送质量检验部门 2 质量检验部门收到事故报告后 应立即会同有关部门 初步查明事故原因 并向科室负责人和主管理院长汇报 3 重大质量事故的责任部门 应立即制订防范措施 严 防同类质量事故的再次发生 4 科室负责人在事故发生的三天内 组织事故调查 深 入现场查清事实 分析质量事故发生原因 5 科室负责人在调查的基础上 召集会议 对事故进行 深入分析 确定事故原因及责任者 责成责任部门认真总结事 故教训 制定和落实纠正措施 6 重大质量事故发生后 一般规定在三天内报告当地药 监部门和上级主管部门 并在一周内写出质量事故书面报告 送当地药监部门和上级主管部门 7 重大质量事故的全部材料 汇总后作为产品质量档案 归档保存 4 4 2 质量事故报告内容包括以下几个方面 1 事故发现及发生的时间 地点 有关人员姓名 2 事故情况 特征的概述 3 事故原因分析 4 事故责任分析及责任者 4 4 3 质量事故处理的 三不放过 原则 即事故原因不 清不放过 事故责任者和群众没有受到教育不放过 没有防范 措施不放过 重大质量事故发生后 应立即报告上级主管部门 待原因查清后再作详细书面报告 并报药品监督管理部门 不 得隐瞒 对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任 并 上报药品监督管理部门 对于直接责任者要给予处分 4 5 分析原因 吸取教训 提出改进措施 防止事故再发 生的改进措施 杜绝事故发生 沙井镇小河卫生院药品不良反应 和医疗器械不良事件报告制度 1 目的 明确药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 加强药品和医疗器械的监督管理 提高医疗安全和服务质量 2 范围 适用于各部门药品不良反应及医疗器械不良事件 报告方面的管理 3 责任者 药学技术人员 药剂科负责人 相关部门负责 4 程序 4 1 药品的不良反应主要指获准上市的 合格的药品在正 常用量用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 医疗器械不良事件是指获准上市的 合格的医疗器械在正常使 用情况下 发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果 无关的有害事件 4 2 发现药品的不良反应或医疗器械不良事件情况 药品 或医疗器械质量负责人应收集 查清事发地点 时间 不良反 应或不良事件基本情况 并做好记录迅速上报科质量药品管理 小组或科主任 4 3 药品质量负责人应协助临床相关部门 进一步了解药 品不良反应或医疗器械不良事件发生的情况 并按规定填写 药品不良反应报告表 或 医疗器械不良事件报告表 及时 报区药品监督管理局 4 4 医院应注意收集本院配出药品的不良反应及临床使用 医疗器械的不良事件情况 同时对接到患者反馈的药品不良反 应或医疗器械不良事件情况也应引起重视并注意收集相关情况 若情况确实 也应及时填表反馈 沙井镇小河卫生院从药人员 健康状况管理制度 1 目的 明确从药人员健康状况管理制度 防止药品被污 染 确保药品质量 2 范围 适用于各部门直接接触药品的从药人员 3 责任者 相关部门负责人 4 程序 4 1 凡直接接触药品的职工每年应在指定医院进行健康体 检 4 2 凡发现患有皮肤病 传染病 精神病的患者 应立即 调离直接接触药品的岗位 如需重返岗位必须治疗康复 并经 卫生部门体检合格后办理相关手续方可上岗 4 3 新进职工在上岗前 应有体检合格证明 4 4 凡体检合格者应建立健康档案 沙井镇小河卫生院药品效期管理制度 1 目的 明确药品效期的管理制度 保证药品安全 有效 2 范围 临床应用的所有药品 3 责任者 所有药学技术人员 相关部门负责人 4 程序 4 1 药库采购人员必须采购明确标明有效期的任何药品 并对每批到库药品进行效期验收 且做好记录 4 2 各部门负责人应经常检查库存药品的效期 且对所有 在库药品的效期均标明 效期表 库存药品要按批号分开存放 掌握先进先出或近期先出原则 4 3 各部门对有效期在 12 个月以内药品应有明确的一览表 且及时和临床有关科室联系 尽量保证在效期内使用 又不给 医院造成经济损失 4 4 所有从事药品调配的药学人员均认真核对药品效期 对无效期和过期药品严禁发放给临床或病人 沙井镇小河卫生院不合格药品 医械处理制度 1 目的 明确不合格药品 医械处理制度 2 范围 适用于所有药品 医械的采购及使用前各环节 3 责任者 参与药品 医械采购及发放的各类技术人员 4 程序 4 1 不合格药品 医械处理制度 1 为加强不合格药品 医械管理 防止不合格药品