USP40-NF35通用章节目录

USP40 NF35 通用章节指导目录 Guide to General Chapters 通用章节指导通用章节指导 标注底色部分为 标注底色部分为USP40 NF35新增章节 新增章节 General Requirements for Test and Assays 检查与含量分析的一般要求检查与含量分析的一般要求 1 INJECTIONS AND IMPLANTED DRUG PRODUCTS PARENTERALS PRODUCT QUALITY TESTS 注射和植入药物产品注射和植入药物产品 注射用注射用 产品质量测试产品质量测试 1 INJECTIONS 注射剂注射剂 2 ORAL DRUG PRODUCTS PRODUCT QUALITY TESTS 口服药物产品质量测试口服药物产品质量测试 3 TOPICAL AND TRANSDERMAL DRUG PRODUCTS PRODUCT QUALITY TESTS 局部和透皮药物产品局部和透皮药物产品 产品质量测试产品质量测试 4 MUCOSAL DRUG PRODUCTS PRODUCT QUALITY TESTS 粘膜药物产品质量测试粘膜药物产品质量测试 5 INHALATION AND NASAL DRUG PRODUCTS GENERAL INFORMATION AND PRODUCT QUALITY TESTS 吸入剂产品吸入剂产品 产品质量测试产品质量测试 7 LABELING 标签标签 11 USP REFERENCE STANDARDS USP 标准品标准品 Apparatus for Test and Assays 用于检查与含量分析用于检查与含量分析的器具的器具 17 PRESCRIPTION CONTAINER LABELING 处方容器标签处方容器标签 21 THERMOMETERS 温度计 本版本已删除 温度计 本版本已删除 31 VOLUMETRIC APPARATUS 容量器具容量器具 41 BALANCES 天平天平 Microbiological Tests 微生物检查法微生物检查法 51 ANTIMICROBIAL EFFECTIVENESS TESTING 抗菌剂有效性检查法抗菌剂有效性检查法 55 BIOLOGICAL INDICATORS RESISTANCE PERFORMANCE TESTS 生物指示剂 耐药性实验生物指示剂 耐药性实验 61 MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS MICROBIAL ENUMERATION TESTS 非无菌产品的微生物限度检查 微生物列举检查法非无菌产品的微生物限度检查 微生物列举检查法 62 MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS TESTS FOR SPECIFIED MICROORGANISMS 非无菌产品的微生物限度检查 特定微生物检查法非无菌产品的微生物限度检查 特定微生物检查法 63 MYCOPLASMA TESTS 支原体检查法支原体检查法 71 STERILITY TESTS 无菌检查法无菌检查法 Biological tests and assays 生物检查法与测定法生物检查法与测定法 81 ANTIBIOTICS MICROBIAL ASSAYS 抗生素 微生物测定抗生素 微生物测定 85 BACTERIAL ENDOTOXINS TEST 细菌内毒素检查法细菌内毒素检查法 87 BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS IN VITRO 体外的生物反应性检查法体外的生物反应性检查法 88 BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS IN VIVO 体内的生物反应性检查法体内的生物反应性检查法 USP29 通用章节指导目录 附录 第 2 页 共 7 页 2 89 ENZYMES USED AS ANCILLARY MATERIALS IN PHARMACEUTICAL MANUFACTURING 药品生产中酶作为辅料所使用药品生产中酶作为辅料所使用 89 1 COLLAGENASE 胶原酶胶原酶 89 2 COLLAGENASE 胶原酶胶原酶 90 FETAL BOVINE SERUM QUALITY ATTRIBUTES AND FUNCTIONALITY TESTS 牛胎儿血清牛胎儿血清 质量品质和功能检查法质量品质和功能检查法 91 CALCIUM PANTOTHENATE ASSAY 泛酸钙测定法泛酸钙测定法 92 GROWTH FACTORS AND CYTOKINES USED IN CELL THERAPY MANUFACTURING 在细胞疗法中使用生长因子和细胞因子在细胞疗法中使用生长因子和细胞因子 111 DESIGN AND ANALYSIS OF BIOLOGICAL ASSAYS 生物测定法的设计与分析生物测定法的设计与分析 115 DEXPANTHENOL ASSAY 右泛醇 拟胆碱药 测定法右泛醇 拟胆碱药 测定法 121 INSULIN ASSAYS 胰岛素测定法胰岛素测定法 121 1 PHYSICOCHEMICAL ANALYTICAL PROCEDURES FOR INSULINS 胰岛素的物理化学分析程序胰岛素的物理化学分析程序 123 GLUCAGON BIOIDENTITY TESTS 高血糖素的生物鉴别检查法高血糖素的生物鉴别检查法 124 ERYTHROPOIETIN BIOASSAYS 红细胞生成素的微生物测定红细胞生成素的微生物测定 126 SOMATROPIN BIOIDENTITY TESTS 生长激素的生物鉴别检查法生长激素的生物鉴别检查法 127 FLOW CYTOMETRIC ENUMERATION OF CD34 CELL 流式细胞术计术流式细胞术计术 34 阳性细胞阳性细胞 129 ANALYTICAL PROCEDURES FOR RECOMBINANT THERAPEUTIC MONOCLONAL ANTIBODIES 重组治疗性单克隆抗体的分析方法重组治疗性单克隆抗体的分析方法 130 PROTEIN A QUALITY ATTRIBUTES 蛋白质蛋白质 A 的质量特征的质量特征 151 PYROGEN TEST 热原检查法热原检查法 161 TRANSFUSION AND INFUSION ASSEMBLIES AND SIMILAR MEDICAL DEVICES 输血输液用具以及相类似的医疗器械输血输液用具以及相类似的医疗器械 162 DIPHTHERIA ANTITOXIN POTENCY TESTING FOR HUMAN IMMUNE GLOBULINS 人免人免 疫球蛋白的白喉抗毒素效力检测疫球蛋白的白喉抗毒素效力检测 165 PREKALLIKREIN ACTIVATOR 前激肽释放酶原激活剂前激肽释放酶原激活剂 171 VITAMIN B12 ACTIVITY ASSAY 2548 维生素维生素 B12活性测定法活性测定法 Chemical Tests and assays 化学实验检查与测定法化学实验检查与测定法 鉴别检查鉴别检查 181 IDENTIFICATION ORGANIC NITROGENOUS BASES 鉴别 有机氮碱化合物鉴别 有机氮碱化合物 191 IDENTIFICATION TESTS GENERAL 鉴别实验 通用鉴别实验 通用 193 IDENTIFICATION TETRACYCLINES 鉴别 四环素类鉴别 四环素类 197 SPECTROPHOTOMETRIC IDENTIFICATION TESTS 分光光度计鉴别实验分光光度计鉴别实验 201 THIN LAYER CHROMATOGRAPHIC IDENTIFICATION TEST 薄层色谱鉴别实验薄层色谱鉴别实验 202 IDENTIFICATION OF FIXED OILS BY THIN LAYER CHROMATOGRAPHY 薄层色谱法对薄层色谱法对 USP29 通用章节指导目录 附录 第 3 页 共 7 页 3 非挥发性油的鉴别非挥发性油的鉴别 203 HIGH PERFORMANCE THIN LAYER CHROMATOGRAPHY PROCEDURE FOR IDENTIFICATION OF ARTICLES OF BOTANICAL ORIGIN 高性能薄层色谱法对植物的鉴别高性能薄层色谱法对植物的鉴别 Limit Tests 限度检查法限度检查法 206 ALUMINUM 铝铝 207 TEST FOR 1 6 ANHYDRO DERIVATIVE FOR ENOXAPARIN SODIUM 依诺肝素钠的酐类衍生物实验依诺肝素钠的酐类衍生物实验 208 ANTI FACTOR Xa AND ANTI FACTOR IIa ASSAYS FOR UNFRACTIONATED AND LOW MOLECULAR WEIGHT HEPARINS 普通肝素和低分子肝素产品中抗体普通肝素和低分子肝素产品中抗体 Xa 和抗体和抗体 IIa 测定测定 209 LOW MOLECULAR WEIGHT HEPARIN MOLECULAR WEIGHT DETERMINATIONS 低分子肝素钠分子量测定低分子肝素钠分子量测定 211 ARSENIC 砷砷 212 OLIGOSACCHARIDE ANALYSIS 低聚糖的分析低聚糖的分析 221 CHLORIDE AND SULFATE 氯和硫氯和硫 223 DIMETHYLANILINE 二甲基苯胺二甲基苯胺 226 4 EPIANHYDRO TETRACYCLINE 4 四环素 四环素 227 4 AMINOPHENOL IN ACETAMINOPHEN CONTAINING DRUG PRODUCTS 对乙酰氨酚药物产品中氨基酚对乙酰氨酚药物产品中氨基酚 228 ETHYLENE OXIDE AND DIOXANE 环氧乙烷和二氧六环环氧乙烷和二氧六环 231 HEAVY METALS 重金属 删除 重金属 删除 232 ELEMENTAL IMPURITIES LIMITS 元素杂质元素杂质 限度限度 233 ELEMENTAL IMPURITIES PROCEDURES 元素杂质元素杂质 规程规程 241 IRON 铁铁 251 LEAD 铅铅 261 MERCURY 汞汞 267 POROSIMETRY BY MERCURY INTRUSION 水银孔隙仪水银孔隙仪 268 POROSITY BY NITROGEN ADSORPTION DESORPTION 氮吸附氮吸附 解吸测定孔隙率解吸测定孔隙率 271 READILY CARBONIZABLE SUBSTANCES TEST 易碳化物检查法易碳化物检查法 281 RESIDUE ON IGNITION 炽灼残渣炽灼残渣 291 SELENIUM 硒硒 Other Tests and Assays 其它检查法与测定法其它检查法与测定法 301 ACID NEUTRALIZING CAPACITY 酸中和容量酸中和容量 311 ALGINATES ASSAY 藻酸盐测定法藻酸盐测定法 341 ANTIMICROBIAL AGENTS CONTENT 抗菌剂 含量抗菌剂 含量 345 Assay for Citric Acid Citrate and Phosphate 柠檬酸柠檬酸 柠檬酸盐和磷酸盐的测定柠檬酸盐和磷酸盐的测定 351 ASSAY FOR STEROIDS 类固醇 甾类化合物 测定法类固醇 甾类化合物 测定法 USP29 通用章节指导目录 附录 第 4 页 共 7 页 4 361 BARBITURATE ASSAY 巴比妥类药物测定法 本版本已删除 巴比妥类药物测定法 本版本已删除 371 COBALAMIN RADIOTRACER ASSAY 钴铵素放射性跟踪剂测定法钴铵素放射性跟踪剂测定法 381 ELASTOMERIC CLOSURES FOR INJECTIONS 注射剂的弹性密封件注射剂的弹性密封件 391 EPINEPHRINE ASSAY 肾上腺素测定法肾上腺素测定法 401 FATS AND FIXED OILS 脂肪与混合油脂肪与混合油 411 FOLIC ACID ASSAY 叶酸测定法叶酸测定法 413 IMPURITIES TESTING IN MEDICAL GASES 医用气体杂质检查医用气体杂质检查 415 MEDICAL GASES ASSAY 医用气体含量检查医用气体含量检查 425 IODOMETRIC ASSAY ANTIBIOTICS 碘量检查法 抗生素碘量检查法 抗生素 429 LIGHT DIFFRACTION MEASUREMENT OF PARTICLE SIZE 粒径的光衍射测量法粒径的光衍射测量法 431 METHOXY DETERMINATION 甲氧基测定法甲氧基测定法 441 NIACIN OR NIACINAMIDE ASSAY 烟酰或烟酰胺测定法烟酰或烟酰胺测定法 451 NITRITE TITRATION 亚硝酸盐滴定亚硝酸盐滴定 461 NITROGEN DETERMINATION 氮测定法氮测定法 466 ORDINARY IMPURITIES 一般杂质一般杂质 467 RESIDUAL SOLVENTS 残留溶剂残留溶剂 469 ETHYLENE GLYCOL DIETHYLENE GLYCOL AND TRIETHYLENE GLYCOL IN ETHOXYLATED SUBSTANCES 乙氧基物质中乙二醇 二甘醇 三甘醇测定乙氧基物质中乙二醇 二甘醇 三甘醇测定 471 OXYGEN FLASK COMBUSTION 氧瓶燃烧法氧瓶燃烧法 481 RIBOFLAVIN ASSAY 核黄素 维生素核黄素 维生素 B2 测定法 测定法 501 SALTS OF ORGANIC NITROGENOUS BASES 有机氮盐有机氮盐 503 ACETIC ACID IN PEPTIDES 多肽类中乙酸测定多肽类中乙酸测定 503 1 TRIFLUOROACETIC ACID TFA IN PEPTIDES 肽中三氟乙酸肽中三氟乙酸 507 PROTEIN DETERMINATION PROCEDURES 蛋白质测定程序蛋白质测定程序 511 SINGLE STEROID ASSAY 单一的类固醇测定法单一的类固醇测定法 525 SULFUR DIOXIDE 二氧化硫二氧化硫 531 THIAMINE ASSAY 硫胺素测定法硫胺素测定法 541 TITRIMETRY 滴定法滴定法 551 VITAMIN E ASSAY 维生素维生素 E 测定法测定法 561 ARTICLES OF BOTANICAL ORIGIN 植物起源的药品植物起源的药品 563 IDENTIFICATION OF ARTICLES OF BOTANICAL ORIGIN 植物药品的鉴别植物药品的鉴别 565 BOTANICAL EXTRACTS 植物提取植物提取 571 VITAMIN A ASSAY 维生素维生素 A 测定法测定法 580 VITAMIN C ASSAY 维生素维生素 C 的测定法的测定法 581 VITAMIN D ASSAY 维生素维生素 D 测定法测定法 USP29 通用章节指导目录 附录 第 5 页 共 7 页 5 591 ZINC DETERMINATION 锌的测定法锌的测定法 Physical Test and Determinations 物理检查与测定法物理检查与测定法 601 INHALATION AND NASAL DRUG PRODUCTS AEROSOLS SPRAYS AND POWDERS PERFORMANCE QUALITY TESTS 吸入剂 鼻雾剂 气溶胶 喷雾 干粉吸入剂 鼻雾剂 气溶胶 喷雾 干粉 质量通则质量通则 602 PROPELLANTS 推进剂推进剂 603 TOPICAL AEROSOLS 局部喷雾剂局部喷雾剂 604 LEAK RATE 渗漏率渗漏率 610 ALTERNATIVE MICROBIOLOGICAL SAMPLING METHODS FOR NONSTERILE INHALED AND NASAL PRODUCTS 非无菌吸入和鼻雾剂可供选择的微生物取样方法非无菌吸入和鼻雾剂可供选择的微生物取样方法 611 ALCOHOL DETERMINATION 乙醇测定法乙醇测定法 616 BULK DENSITY AND TAPPED DENSITY 堆密度与振实密度堆密度与振实密度 621 CHROMATOGRAPHY 色谱法色谱法 631 COLOR AND ACHROMICITY 呈色与消色呈色与消色 641 COMPLETENESS OF SOLUTION 溶解度溶解度 643 TOTAL ORGANIC CARBON 总有机碳总有机碳 645 WATER CONDUCTIVITY 水电导率水电导率 651 CONGEALING TEMPERATURE 凝点温度凝点温度 659 PACKAGING AND STORAGE REQUIREMENTS 包装和储藏要求包装和储藏要求 660 CONTAINERS GLASS 容器容器 玻璃玻璃 661 CONTAINERS PLASTICS 容器容器 塑料塑料 661 1 PLASTIC MATERIALS OF CONSTRUCTION 塑料包装材料塑料包装材料 661 2 PLASTIC PACKAGING SYSTEMS FOR PHARMACEUTICAL USE 药用塑料包装系统药用塑料包装系统 670 AUXILIARY PACKAGING COMPONENTS 辅助包装部件辅助包装部件 671 CONTAINERS PERFORMANCE TESTING 容器 性能测试容器 性能测试 691 COTTON 棉花棉花 695 CRYSTALLINITY 结晶度结晶度 696 CHARACTERIZATION OF CRYSTALLINE SOLIDS BY MICROCALORIMETRY AND SOLUTION CALORIMETRY 通过溶液量热学测定结晶性通过溶液量热学测定结晶性 697 CONTAINER CONTENT FOR INJECTIONS 注射剂容器容积注射剂容器容积 698 DELIVERABLE VOLUME 抽取体积抽取体积 699 DENSITY OF SOLIDS 固体密度固体密度 701 DISINTEGRATION 崩解时限崩解时限 705 QUALITY ATTRIBUTES OF TABLETS LABELED AS HAVING A FUNCTIONAL SCORE 711 DISSOLUTION 溶出度溶出度 USP29 通用章节指导目录 附录 第 6 页 共 7 页 6 721 DISTILLING RANGE 馏程馏程 724 DRUG RELEASE 药物释放度药物释放度 729 GLOBULE SIZE DISTRIBUTION IN LIPID INJECTABLE EMULSIONS 脂类可注射的乳剂的粒径分布脂类可注射的乳剂的粒径分布 730 Plasma Spectrochemistry 血浆光谱化学 血浆光谱化学 731 LOSS ON DRYING4 干燥失重干燥失重 733 LOSS ON IGNITION 灼烧失重灼烧失重 735 X RAY FLUORESCENCE SPECTROMETRY X 射线光谱射线光谱 736 MASS SPECTROMETRY 质谱质谱 741 MELTING RANGE OR TEMPERATURE 熔距或熔点熔距或熔点 751 METAL PARTICLES IN OPHTHALMIC OINTMENTS 眼用软膏中的金属粒子眼用软膏中的金属粒子 755 MINIMUM FILL 最低装量最低装量 761 NUCLEAR MAGNETIC RESONANCE 核磁共振核磁共振 771 OPHTHALMIC OINTMENTS 眼用软膏眼用软膏 776 OPTICAL MICROSCOPY 光学显微镜光学显微镜 781 OPTICAL ROTATION 旋光度旋光度 782 VIBRATIONAL CIRCULAR DICHROISM SPECTROSCOPY 振动圆二色谱振动圆二色谱 785 OSMOLALITY AND OSMOLARITY 渗透压渗透压 786 PARTICLE SIZE DISTRIBUTION ESTIMATION BY ANALYTICAL SIEVING 筛分法估算粒径分布筛分法估算粒径分布 787 SUBVISIBLE PARTICULATE MATTER IN THERAPEUTIC PROTEIN INJECTIONS 显微计数法在治疗性蛋白注射剂中应用显微计数法在治疗性蛋白注射剂中应用 788 PARTICULATE MATTER IN INJECTIONS 注射剂中的不溶性微粒注射剂中的不溶性微粒 789 PARTICULATE MATTER IN OPHTHALMIC SOLUTIONS 眼用溶液中的不溶性微粒眼用溶液中的不溶性微粒 790 VISIBLE PARTICULATES IN INJECTIONS 注射剂中可见异物注射剂中可见异物 791 pH 795 PHARMACEUTICAL COMPOUNDING NONSTERILE PREPARATIONS 药物混合 非无菌制剂药物混合 非无菌制剂 797 PHARMACEUTICAL COMPOUNDING STERILE PREPARATIONS 药物混合 无菌制剂药物混合 无菌制剂 800 HAZARDOUS DRUGS HANDLING IN HEALTHCARE SETTINGS 在医疗环境中危险药品的在医疗环境中危险药品的 处理处理 801 POLAROGRAPHY 极谱法极谱法 811 POWDER FINENESS 粉剂细度粉剂细度 821 RADIOACTIVITY 放射性放射性 823 POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY DRUGS FOR COMPOUNDING INVESTIGATIONAL AND RESEARCH USES 用于正电子发射断层造影术的放射性药物用于正电子发射断层造影术的放射性药物 USP29 通用章节指导目录 附录 第 7 页 共 7 页 7 831 REFRACTIVE INDEX 折光率折光率 841 SPECIFIC GRAVITY 比重比重 846 SPECIFIC SURFACE AREA 比表面积比表面积 851 SPECTROPHOTOMETRY AND LIGHT SCATTERING 分光光度计与光散射 本版本已删除 分光光度计与光散射 本版本已删除 852 ATOMIC ABSORPTION SPECTROSCOPY 原子吸收光谱原子吸收光谱 853 FLUORESCENCE SPECTROSCOPY 荧光光谱荧光光谱 854 MID INFRARED SPECTROSCOPY 中红外光谱中红外光谱 855 NEPHELOMETRY TURBIDIMETRY AND VISUAL COMPARISO 浊度测定 比浊法 视觉浊度测定 比浊法 视觉 比较比较 857 ULTRAVIOLET VISIBLE SPECTROSCOPY 紫外可见光谱紫外可见光谱 861 SUTURES DIAMETER 缝线 直径 缝线 直径 871 SUTURES NEEDLE ATTACHMENT 缝线 穿孔实验缝线 穿孔实验 881 TENSILE STRENGTH 张力张力 891 THERMAL ANALYSIS 热分析热分析 905 UNIFORMITY OF DOSAGE UNITS 制剂单位的含量均匀度制剂单位的含量均匀度 911 VISCOSITY CAPILLARY METHODS 黏度黏度 毛细管法毛细管法 912 VISCOSITY ROTATIONAL METHODS 黏度黏度 旋转法旋转法 913 VISCOSITY ROLLING BALL METHOD 黏度黏度 球法球法 914 VISCOSITY PRESSURE DRIVEN METHODS 黏度黏度 压力驱动方法压力驱动方法 921 WATER DETERMINATION 水分测定水分测定 941 CHARACTERIZATION OF CRYSTALLINE AND PARTIALLY CRYSTALLINE SOLIDS BY X RAY POWDER DIFFRACTION XRPD X 光衍射光衍射 General Information 通用信息通用信息 1004 MUCOSAL DRUG PRODUCTS PERFORMANCE TESTS 粘膜药物产品性能测试粘膜药物产品性能测试 1005 ACOUSTIC EMISSION 声频发射声频发射 1010 ANALYTICAL DATA INTERPRETATION AND TREATMENT 分析数据 解释与处理分析数据 解释与处理 1015 AUTOMATED RADIOCHEMICAL SYNTHESIS APPARATUS 放射性自动合成装置放射性自动合成装置 1024 BOVINE SERUM 牛血清牛血清 1025 PANCREATIN 胰液素胰液素 1027 FLOW CYTOMETRY 流式细胞仪流式细胞仪 1029 GOOD DOCUMENTATION GUIDELINES 好的文件指南好的文件指南 1030 BIOLOGICAL ASSAY CHAPTERS OVERVIEW AND GLOSSARY 生物测定章节生物测定章节 综述和术语综述和术语 1031 THE BIOCOMPATIBILITY OF MATERIALS USED IN DRUG CONTAINERS MEDICAL DEVICES AND IMPLANTS USP29 通用章节指导目录 附录 第 8 页 共 7 页 8 用于药物容器 医疗设施和植入剂的材料的生物相容性用于药物容器 医疗设施和植入剂的材料的生物相容性 1032 DESIGN AND DEVELOPMENT OF BIOLOGICAL ASSAYS 生物试验的设计和开发生物试验的设计和开发 1033 BIOLOGICAL ASSAY VALIDATION 生物试验的验证生物试验的验证 1034 ANALYSIS OF BIOLOGICAL ASSAYS 生物测定分析生物测定分析 1035 BIOLOGICAL INDICATORS FOR STERILIZATION 灭菌用生物指示剂 本版本已删除 灭菌用生物指示剂 本版本已删除 1039 CHEMOMETRICS 化学化学 1041 BIOLOGICS 生物制剂生物制剂 1043 Ancillary Material for Cell Gene and Tissue Engineered Products 细胞 基因与组织设计产品的辅助材料细胞 基因与组织设计产品的辅助材料 1044 CRYOPRESERVATION OF CELLS 细胞低温保存细胞低温保存 1045 BIOTECHNOLOGY DERIVED ARTICLES 生物技术提取产品 本版本已删除 生物技术提取产品 本版本已删除 1046 CELLULAR AND TISSUE BASED PRODUCTS 细胞与组织产品细胞与组织产品 1047 GENE THERAPY PRODUCTS 基因治疗产品基因治疗产品 1048 QUALITY OF BIOTECHNOLOGICAL PRODUCTS ANALYSIS OF THE EXPRESSION CONSTRUCT IN CELLS USED FOR PRODUCTION OF r DNA DERIVED PROTEIN PRODUCTS 生物技术产品的质量 从蛋白质产品中提取的生物技术产品的质量 从蛋白质产品中提取的 r DNA 产品在细胞中表达结构的分析产品在细胞中表达结构的分析 1049 QUALITY OF BIOTECHNOLOGICAL PRODUCTS STABILITY TESTING OF BIOTECHNOLOGICAL BIOLOGICAL PRODUCTS 生物技术产品的质量 生物技术生物技术产品的质量 生物技术 生物产品的稳定性实验生物产品的稳定性实验 1050 VIRAL SAFETY EVALUATION OF BIOTECHNOLOGY PRODUCTS DERIVED FROM CELL LINES OF HUMAN OR ANIMAL ORIGIN 从人或动物细胞中提取的生物技术产品的病毒安全性评估从人或动物细胞中提取的生物技术产品的病毒安全性评估 1050 1 DESIGN EVALUATION AND CHARACTERIZATION OF VIRAL CLEARANCE PROCEDURES 病毒清除过程的设计 评估和鉴定 病毒清除过程的设计 评估和鉴定 1051 CLEANING GLASS APPARATUS 玻璃容器的清洗玻璃容器的清洗 1052 BIOTECHNOLOGY DERIVED ARTICLES AMINO ACID ANALYSIS 生物技术提取法生物技术提取法 氨基酸测定氨基酸测定 1053 CAPILLARY ELECTROPHORESIS 毛细管电泳法毛细管电泳法 1054 BIOTECHNOLOGY DERIVED ARTICLES ISOELECTRIC FOCUSING 生物技术提取法生物技术提取法 等电点聚集等电点聚集 1055 BIOTECHNOLOGY DERIVED ARTICLES PEPTIDE MAPPING 生物技术提取法生物技术提取法 肽谱肽谱 1056 BIOTECHNOLOGY DERIVED ARTICLES POLYACRYLAMIDE GEL ELECTROPHORESIS 生物技术提取法生物技术提取法 凝胶电泳凝胶电泳 1057 BIOTECHNOLOGY DERIVED ARTICLES TOTAL PROTEIN ASSAY 生物技术提取法生物技术提取法 总蛋白测定总蛋白测定 1058 ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION 分析仪器要求分析仪器要求 USP29 通用章节指导目录 附录 第 9 页 共 7 页 9 1059 EXCIPIENT PERFORMANCE 赋形剂赋形剂 1061 COLOR INSTRUMENTAL MEASUREMENT 显色 仪器测量显色 仪器测量 1063 SHEAR CELL METHODOLOGY FOR POWDER FLOW TESTING 粉末流动试验的剪切方法粉末流动试验的剪切方法 1064 IDENTIFICATION OF ARTICLES OF BOTANICAL ORIGIN BY HIGH PERFORMANCE THIN LAYER CHROMATOGRAPHY PROCEDURE 通过高性能的薄层色谱法鉴定植物原料通过高性能的薄层色谱法鉴定植物原料 1065 Ion Chromatography 离子色谱法离子色谱法 1066 PHYSICAL ENVIRONMENTS THAT PROMOTE SAFE MEDICATION USE 物理环境促使安全使用药物物理环境促使安全使用药物 1072 DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS 消毒剂和防腐剂消毒剂和防腐剂 1074 EXCIPIENT BIOLOGICAL SAFETY EVALUATION GUIDELINES 赋形剂 辅料 生物安全性评估指导赋形剂 辅料 生物安全性评估指导 1078 GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR BULK PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS 批药品赋形剂的生产管理规范批药品赋形剂的生产管理规范 1079 Good Storage and Shipping Practices 良好的贮存与运输规范良好的贮存与运输规范 1080 BULK PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS CERTIFICATE OF ANALYSIS 批药品赋形剂批药品赋形剂 COA 1084 GLYCOPROTEIN AND GLYCAN ANALYSIS GENERAL CONSIDERATIONS 糖蛋白和多糖分析糖蛋白和多糖分析 一般通则一般通则 1086 IMPURITIES IN DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS 药物和药物产品中的杂质药物和药物产品中的杂质 1087 APPARENT INTRINSIC DISSOLUTION DISSOLUTION TESTING PROCEDURES FOR ROTATING DISK AND STATIONARY DISK 内部的溶出度内部的溶出度 旋转和静止溶出检测程序 旋转和静止溶出检测程序 1088 IN VITRO AND IN VIVO EVALUATION OF DOSAGE FORMS 体内与体外的剂型的评估体内与体外的剂型的评估 1090 ASSESSMENT OF DRUG PRODUCT PERFORMANCE BIOAVAILABILITY BIOEQUIVALENCE AND DISSOLUTION 药物产品性能评估 生物利用度 生物等效性和溶药物产品性能评估 生物利用度 生物等效性和溶 出出 1091 LABELING OF INACTIVE INGREDIENTS 非活性成分的标示非活性成分的标示 1092 THE DISSOLUTION PROCEDURE DEVELOPMENT AND VALIDATION 溶出程序 开发与验证溶出程序 开发与验证 1094 CAPSULES DISSOLUTION TESTING AND RELATED QUALITY ATTRIBUTES 胶囊胶囊 关于产品质量的溶出测定关于产品质量的溶出测定 1097 BULK POWDER SAMPLING PROCEDURES 粉末样品取样程序 粉末样品取样程序 1102 IMMUNOLOGICAL TEST METHODS GENERAL CONSIDERATIONS 免疫测试方法免疫测试方法 总则总则 1103 IMMUNOLOGICAL TEST METHODS ENZYME LINKED IMMUNOSORBENT ASSAY ELISA 免疫学测试方法免疫学测试方法 酶联免疫吸附测定酶联免疫吸附测定 USP29 通用章节指导目录 附录 第 10 页 共 7 页 10 1104 IMMUNOLOGICAL TEST METHODS IMMUNOBLOT ANALYSIS 免疫测试方法免疫测试方法 免疫印迹法免疫印迹法 1105 IMMUNOLOGICAL TEST METHODS SURFACE PLASMON RESONANCE 免疫测试方法免疫测试方法 表面等离子体共振表面等离子体共振 1106 IMMUNOGENICITY ASSAYS DESIGN AND VALIDATION OF IMMUNOASSAYS TO DETECT ANTI DRUG ANTIBODIES 1106 1 IMMUNOGENICITY ASSAYS DESIGN AND VALIDATION OF ASSAYS TO DETECT ANTI DRUG NEUTRALIZING ANTIBODY 免疫原性测定免疫原性测定 抗血清中抗体测定试验的设计及验证抗血清中抗体测定试验的设计及验证 1111 MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS ACCEPTANCE CRITERIA FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS AND SUBSTANCES FOR PHARMACEUTICAL USE 非无菌产品的微生物学检查 药用制剂和制药过程使用的物质接受标准非无菌产品的微生物学检查 药用制剂和制药过程使用的物质接受标准 1112 MICROBIAL CHARACTERIZATION IDENTIFICATION AND STRAIN TYPING 非无菌药物产品水活性测定应用非无菌药物产品水活性测定应用 1113 MICROBIOLOGICAL ATTRIBUTES OF NONSTERILE PHARMACEUTICAL PRODUCTS 非无菌药品中的微生物分布非无菌药品中的微生物分布 1115 BIOBURDEN CONTROL OF NONSTERILE DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS 非无菌药物和产品的生物负载控制非无菌药物和产品的生物负载控制 1116 MICROBIOLOGICAL CONTROL AND MONITORING OF ASEPTIC PROCESSING ENVIRONMENTS 洁净的房间与其它可控环境的微生物评估洁净的房间与其它可控环境的微生物评估 1117 MICROBIOLOGICAL BEST LABORATORY PRACTICES 微生物最优实验室规范微生物最优实验室规范 1118 MONITORING DEVICES TIME TEMPERATURE AND HUMIDITY 监控装置 时间 温度与湿度监控装置 时间 温度与湿度 1119 NEAR INFRARED SPECTROPHOTOMETRY 近红外分光光度测定法近红外分光光度测定法 1120 Raman Spectrophotometry 拉曼分光光度测定法拉曼分光光度测定法 1121 NOMENCLATURE 命名命名 1125 NUCLEIC ACID BASED TECHNIQUES GENERAL 核酸技术核酸技术 通则通则 1126 NUCLEIC ACID BASED TECHNIQUES EXTRACTION DETECTION AND SEQUENCING 核酸技术核酸技术 提取 检测 测序提取 检测 测序 1127 NUCLEIC ACID BASED TECHNIQUES AMPLIFICATION 核酸技术核酸技术 扩增扩增 1128 NUCLEIC ACID BASED TECHNIQUES MICROARRAY 核酸技术核酸技术 微阵列微阵列 1129 NUCLEIC ACID BASED TECHNIQUES GENOTYPING 核酸技术核酸技术 基因分型基因分型 1130 NUCLEIC ACID BASED TECHNIQUES APPROACHES FOR DETECTING TRACE USP29 通用章节指导目录 附录 第 11 页 共 7 页 11 NUCLEIC ACIDS RESIDUAL DNA TESTING 核酸技术核酸技术 探测微量核酸的应用 残留探测微量核酸的应用 残留 DNA 测试 测试 1132 Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals 生物制药中残留宿主细胞蛋白的生物制药中残留宿主细胞蛋白的 测定测定 1136 PACKAGING AND REPACKAGING SINGLE UNIT CONTAINERS 包装和再包装 单一容器包装和再包装 单一容器 1151 PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS 药物剂型药物剂型 1152 ANIMAL DRUGS FOR USE IN ANIMAL FEEDS 兽药在动物饲料中的使用兽药在动物饲料中的使用 1160 PHARMACEUTICAL CALCULATIONS IN PRESCRIPTION COMPOUNDING 按处方混合的药物的计算按处方混合的药物的计算 1163 QUALITY ASSURANCE IN PHARMACEUTICAL COMPOUNDING 按处方混合的药物的质量保证按处方混合的药物的质量保证 1171 PHASE SOLUBILITY ANALYSIS 相溶解分析相溶解分析 1174 Powder Flow 粉末流动性粉末流动性 1176 PRESCRIPTION BALANCES AND VOLUMETRIC APPARATUS 处方天平与容量器具处方天平与容量器具 1177 Good Packaging Practices 良好的包装操作良好的包装操作 1178 Good Repackaging Practices 良好的再包装操作良好的再包装操作 1180 HUMAN PLASMA 人血浆人血浆 1181 SCANNING ELECTRON MICROSCOPY 扫描电子显微镜扫描电子显微镜 1184 SENSITIZATION TESTING 致敏测试致敏测试 1191 STABILITY CONSIDERATIONS IN DISPENSING PRACTICE 分装操作中稳定性考察分装操作中稳定性考察 1195 SIGNIFICANT CHANGE GUIDE FOR BULK PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS 散装药用辅料更换指导原则散装药用辅料更换指导原则 1197 GOOD DISTRIBUTION PRACTICES FOR BULK PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS 散装药用辅料良好的分装操作散装药用辅料良好的分装操作 1207 STERILE PRODUCT PACKAGING INTEGRITY EVALUATION 无菌产品包装 完整性评估无菌产品包装 完整性评估 1207 1 PACKAGE INTEGRITY TESTING IN THE PRODUCT LIFE CYCLE TEST METHOD SELECTION AND VALIDATION 产品生命周期中包装完整性测试产品生命周期中包装完整性测试 测试方法的选择和验证测试方法的选择和验证 1207 2 PACKAGE INTEGRITY LEAK TEST TECHNOLOGIES 包装完整性泄露试验测试技术包装完整性泄露试验测试技术 1207 3 PACKAGE SE