药事管理学-1

1 药事管理学药事管理学 1 一 一 A 型题 每题的备选答案中 只有一个最佳答案 型题 每题的备选答案中 只有一个最佳答案 1 药物非临床安全性评价必须符合 A GMP B GSP C GAP D GLP E GCP 2 以下药品按甲类目录和乙类目录进行管理的是 A 新药 B 处方药 C 国家基本药物 D 基本医疗保险用药 E 中药材 3 根据药品分类管理的相关规定 经批准的商业企业无须具有 药品经营许可证 就 可以 A 批发经营甲类非处方药 B 批发经营乙类非处方药 C 零售经营乙类非处方药 D 零售经营甲类非处方药 E 零售经营非处方药 4 根据 药品管理法 及实施条例 医疗机构可以从个人手中购进的药品有 A 新药 B 已有国家标准的药品 C 化学药品 D 未实施标准文号管理的中药材 E 未实施批准文号管理的中药饮片 5 下列说法错误的是 A 红色专有标识用于甲类非处方药 B 绿色专有标识用于乙类非处方药 C 非处方药可以做广告 D 处方药不可以做广告 E 非处方药患者可自行判断使用 6 以下有关药品申报与审批的说法 正确的是 A 新药注册申报与审批即平常所说的 两报两批 也即临床前试验 临床试验的 申报与审批 B 新药的申报临床研究由所在省 FDA 审批 申报生产上市由 CFDA 审批 C 进口药品的申报与审批必须直接向 CFDA 申请 D 国药准字 H20030128 是新药证书号 E 由 国药准字 J20030128 可知该药品是精神药品 7 以下证件 文号有效期为一年的有 2 A 新药证书 B 药品批准文号 C 执业药师注册证书 D 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 E 药品广告批准文号 8 以下药品必须在医学或药学类专业期刊发布广告的有 A 处方药 B 非处方药 C 医疗机构制剂 D 一类精神药品 E 由于药品采取紧急控制措施 暂停生产的期间 9 下列说法不正确的是 A 在城乡集贸市场中个人不得出售中药材以外的药品 B 中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种 C 已申请专利的中药品种 还可再申请中药品种保护 D 中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种 E 三级保护野生药材物种 是指资源严重减少的主要常用野生药材物种 10 下列说法正确的是 A 国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的质量指标 检验方法 生产工艺等 的技术要求 B 药品注册标准是为申请注册的药品生产企业制定的 其它企业不得使用 C 现行版中国药典的标准要高于药品注册标准 D 已进入监测期的药品 仍然可以仿制 E 药品再注册是指药品经营经 CFDA 批准后 当申请人修改了原批文中有关内容 需要再次进行的药品申请 二 二 B 型题 备选答案在前 试题在后 每题只有一个正确答案 备选答案可重复选型题 备选答案在前 试题在后 每题只有一个正确答案 备选答案可重复选 用 用 A 国家食品药品监督管理部门 B 省级食品药品监督管理部门 C 设区的市级食品药品监督管理部门 D 省级药品检验所 E 中国药品生物品制检定所 11 进口药品申报中样品的检验单位是 12 国外已上市而国内尚未上市销售药品申报中 其样品检验单位是 13 麻醉药品 一类精神药品生产的批准单位是 14 药品广告批准文号的审批单位是 3 15 药品批准文号的审批单位是 A 丁丙诺啡 B 咖啡因 C 吗啡 D 梅花鹿鹿茸 E 人参 16 按一类精神药进行管理的是 17 国家重点保护二级野生药材物种是 A 包装 B 产地 C 标签 D 标签并附有说明书 E 毒性标志 18 发运中药材必须有 19 医疗用毒性药品的包装容器上必须印有 20 药品经营企业销售中药材 必须标明 A 1 次常用量 B 3 日用量 C 5 日用量 D 7 日用量 E 2 日极量 21 处方一般不得超过 22 急诊处方一般不得超过 23 医疗用毒性药品每张处方不得超过 A 国药准字 H Z S J 4 位年号 4 位顺序号 B H Z S 4 位年号 4 位顺序号 C X 药广审 视 声或文 第 0000000000 号 D 国药证字 H Z S 4 位年号 4 位顺序号 E H Z S C 4 位年号 4 位顺序号 24 药品批准文号的格式为 25 进口药品注册证 证号的格式为 26 医药产品注册证 证号的格式为 27 新药证书号的格式为 28 药品广告批准文号的格式为 A 5 年 B 10 年 C 15 年 D 20 年 E 30 年 29 药物发明专利的保护期是 30 药物实用新型专利的保护期是 4 A 假药 B 劣药 C 处方药 D 非处方药 E 新药 31 所标明的功能主治超出规定范围的是 32 药品所含成分的含量不符合药品标准规定的是 33 擅自添加矫味剂的药品是 34 OTC 药品是 35 被污染的药品是 三 三 X X 型题 每个备选答案中有二个及以上正确答案 少选或多选均不得分 型题 每个备选答案中有二个及以上正确答案 少选或多选均不得分 36 下列证件或文号 国内药品生产企业生产 销售自产药品时必须具备的是 A 药品生产许可证 B 药品经营许可证 C 药品批准文号 D 医药产品注册证 E 进口药品注册证 37 以下检验项目收费的有 A 对国产药品在国内市场的监督检查抽验 B 对进口药品在国内市场的监督检查抽验 C 对首次进口药品的检验 D 对非首次进口药品的口岸抽检 E 中国药品生物制品检定所对生物制品的国家检定 38 下列药品进口需要 进口药品注册证 和 进口准许证 的有 A 医疗单位临床急需进口少量药品 B 个人自用进口少量药品 C 麻醉药品 D 国家规定范围内的精神药品 E 专利期内的药品 39 药品质量特性包括 A 有效性 B 安全性 C 法律性 D 稳定性 E 均一性 40 个人设置的门诊部 诊所等医疗机构根据 药品管理法实施条例 可以配备的药 品有 A 常用药品 B 急救药品 C 麻醉药品 D 精神药品 E 生物制品 四 名词解释四 名词解释 5 41 药品注册 42 新药申请 43 药品召回 五 简答题五 简答题 44 试写出有效期为五年的有关证书 至少写出六个 45 按照 处方管理办法 规定 药师应该对处方适宜性进行审核 其审核的主要内容 有哪些 至少六条 46 申请中药二级保护品种应具备的条件有哪些 6 参考答案 44 试写出有效期为五年的有关证书或文号 要求 至少六个 答 药品生产许可证 药品经营许可证 药品批准文号 医药产品注册证 药品注册 证 GMP 证书 GAP 证书 GSP 证书 互联网信息服务资格证书 45 按照 处方管理办法 规定 药师应该对处方适宜性进行审核 其审核的主要内容 有哪些 要求 至少六条 答 一 规定必须做皮试的药品 处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 二 处方用药与临床诊断的相符性 三 剂量 用法的正