河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准

河南省医河南省医疗疗器械器械经营经营企企业现场检查验业现场检查验 收收标标准准 企企业业名称 名称 申申请类别请类别 项项条条满满系得系得 检查检查内容内容 检查检查方法方法 扣分原因扣分原因 目目 款款 分分 数数 分分 企企业负责业负责人或兼人或兼营营的的门门店店负责负责人人 店店长长 应应熟悉国家有关医熟悉国家有关医疗疗器械器械监监督管督管 否否 理法理法规规 规规章和相关章和相关专业专业知知识识 产产品技品技术标术标准 准 对经营产对经营产品品质质量量负负全部全部责责任 任 决决 1 且不得兼任且不得兼任质质量管理机构量管理机构负责负责人或人或专职质专职质量管理人量管理人员员 个体工商 个体工商户户不得从事不得从事 现场进现场进行行试试卷考卷考试试或面或面试试 项项 第三第三类类医医疗疗器械器械产产品品经营经营 从事从事隐隐形眼形眼镜经营镜经营和持有和持有许许可可证证的的药药品零售品零售连锁连锁 总总部下属部下属门门店兼店兼营营的除外的除外 第第 否否 企企业应设业应设置与置与经营规经营规模和模和经营经营范范围围相适相适应应的的质质量管理机构或者量管理机构或者专职质专职质量核量核查查 机构机构设设置文件和相关人置文件和相关人 一一 决决 2 管理人管理人员员 经营综经营综合医合医疗疗器械和器械和专业专业代理的企代理的企业业不少于不少于2人 人 单单品种代理的企品种代理的企 员员任命文件及是否存在任命文件及是否存在 部部 项项 业业不少于不少于1人人 行使 行使质质量管理量管理职职能 明确能 明确职责职责分工 并不得在其它分工 并不得在其它单单位兼位兼职职 兼兼职职等等现现象 象 分分 从事从事质质量管理 量管理 质质量量验验收及收及业务销业务销售 售 仓储仓储保管及售后服保管及售后服务务的人的人员应员应熟悉国熟悉国 家有关医家有关医疗疗器械器械监监督管理的法督管理的法规规 规规章和相关的章和相关的业务业务知知识识 技 技术标术标准 能独准 能独 立解决立解决经营过经营过程中的程中的质质量量问题问题 经营经营第二第二类类医医疗疗器械的器械的质质量管理人和量管理人和质质量量验验 查员查员工花名册 核工花名册 核查查学学历证历证 否否 收人收人应应具有中具有中专专以上相关以上相关专业专业学学历历或初或初级级以上技以上技术职术职称 称 经营经营第三第三类类医医疗疗器器 书书 职职称称 资资格格 证书证书原件和工原件和工 决决 3 机机 械的械的质质量管理人和量管理人和质质量量验验收人收人应应具有大具有大专专以上相关以上相关专业专业学学历历或中或中级级以上技以上技术术 作作简历简历 现场进现场进行行试试卷考卷考 项项 构构 职职称称 医医疗疗器械器械专业专业学科的需具学科的需具备备大大专专以上学以上学历历 或具有医或具有医疗疗器械内器械内审员资审员资格格 试试或面或面试试 与与 证书证书 兼 兼营营医医疗疗器械器械产产品的企品的企业业 应应有有专门专门的的质质量管理机构或量管理机构或专职质专职质量管理量管理 人人 人人员员 员员 查员查员工花名册 人工花名册 人员员任命文任命文 企企业业务业业务部部门门 除除营业员营业员外外 的人的人员应员应熟悉所熟悉所经营产经营产品的性能和品的性能和质质量量标标 件 核件 核查查学学历证书历证书 职职称称证书证书 准 准 经营经营第二第二类类医医疗疗器械器械产产品的品的业务业务人人员应员应具有中具有中专专以上相关以上相关专业专业学学历历或初或初 30 4 培培训证书训证书原件 原件 现场进现场进行行试试卷卷 级级以上技以上技术职术职称 称 经营经营第三第三类类医医疗疗器械器械产产品的品的业务业务人人员应员应具有大具有大专专以上相关以上相关 考考试试或面或面试试 1人达人达 专业专业学学历历或中或中级级以上技以上技术职术职称 称 不到要求扣不到要求扣5分 分 1 项项条条满满系得系得 检查检查内容内容 检查检查方法方法 扣分原因扣分原因 目目 款款 分分 数数 分分 从事医疗器械产品经营的门店营业员 应具有高中以上学历 且接受过核查 学历证书 培训证书原 第第 20 5 由市级以上食品药品监督管理部门组织的岗位培训 熟悉所经营产品相关知 件 现场提问 1人达不到要 一一 识 能解答用户 顾客提出的有关问题 求扣5分 部部 核查公司设立的机构和人员企业应设立与经营规模和经营产品相适应的从事 用户 技术 培训和售后 分分 是否合理 核实相关人员学历服务的机构和人员 开办第二类医疗器械经营企 业 仪器设备类 从事安装 证书 职称证书原件 核查技维修 用户 技术 培训人员 应具有相关专业中 专以上学历或具有相关专业技 30 6 术服务协议 1人达不到要求师以上职称 开办第三类医疗器械经营企业 仪器 设备类 从事安装 维修 机机 扣5分 未设立机构和人员的用户 技术 培训的人员 应具有与所经营产品相 关专业大专以上学历或相关专 构构 扣20分 属约定用户 技术 业中级以上技术职称 能独立完成上述服务 约定 由供应商或第三方提供技 与与 服务 未签定合同的扣20分 术支持 服务 协议的 可不设相关机构和人员 人人 员员 核查健康档案 1人未体检扣 企业在质量管理 产品验收 保管保养 销售等直接接触医疗器械产品 30 10分 少体检1人 次的扣57 的人员 应定期 每年不少于2次 进行健康检查 并建立员工健康档案 分 第第 二二 部部 企业应有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所 省辖市区 现场核查经营场所位置及房 分分 内经营综合医疗器械企业的经营场所建筑面积不少于180平方米 专业代理 产证明或者租赁合同 原件 否 企业的经营场所建筑面积不少于120平方米 药品零售连锁总部的经营面积参 查验交纳房屋租赁费用收据 设设决 8 照此标准 并且应单独设立医疗器械办公区域 县级市 包括县 以下经营 必要时查验开发商持有该处 施施项 综合医疗器械的经营场所建筑面积不少于150平方米 专业代理企业经营场 房产的建设工程规划许可证 与与 所建筑面积不少于100平方米 单品种代理企业经营场所建筑面积不少于60 检查公司室内设施 设设 平方米 企业的经营场所不得设置在住宅类型的房屋或居民住宅区内 备备 2 项项条条满满系得系得 检查检查内容内容 检查检查方法方法 扣分原因扣分原因 目目 款款 分分 数数 分分 企业经营 办公 场所应配备有与经营规模相适应的办公设备 柜台 货架 或样品 资料 展示柜 营业用货架 柜台齐备 销售柜组 台 分类标志醒目现 场核查 缺一种必要的物品 30 9 且摆放合理 整齐有序 兼营医疗器械产品的企业 其产品的陈列展示及储存 扣除5分 不得与其它产品混放 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件 包括具有符合医疗 器械产品特性要求的储存设施 设备 兼营医疗器械产品的企业 应有独立仓 库场所 省辖市区内经营综合医疗器械的库房建筑面积不少于150平方米 专 核实企业经营的规模和方式 业代理库房建筑面积 药品零售连锁总部兼营非一次性使用无菌医疗器械专 设 现场核查房产证明或者租赁 否 第第 库房建筑面积 不少于60平方米 县级市 包括县 以下经营综合医疗器械的 合同原件 查验交纳房屋租赁 决 二二 10 库房建筑面积不少于100平方米 专业代理企业库房建筑面积不少于60平方 费用收据 必要时查验开发商 项 部部 米 单品种代理企业库房建筑面积不少于40平方米 经营一次性使用无菌医 持有该处房产的建设工程规 分分 疗器械 第三类注射穿刺器械 一次性使用输液输血器具及管路 产品的企业 划许可证 库房建筑面积不少于200平方米 其中实行统一配送 兼营或专卖的零售门店 专营医疗器械软件或医用磁共振 CT 医用核素设备等企业可不设仓库 企 业 的仓库场所不得设置在住宅类型的房屋或居民住宅区内 核查企业计算机系统的使用 否 设设 经营无菌和植入类产品的单位需建立计算机管理系统 能够保证产品从购管 理等情况 查验能否得到合 决 11 施施 进到销售整个过程的有效质量管理跟踪和追溯 理运用并实现对销售产品质 项 与与 量的管理跟踪和追溯 设设 企业仓库内须设有明显标志标识 仓库应分为待验区 黄色 合格品区 绿 备备 色 不合格品区 红色 发货区 绿色 退货区 黄色 仓储条件应符合产 30 12 按评分通则 现场核查 品标准规定的要求 效期产品应按规定实行效期产品管理 标示清晰 兼营医 疗器械产品的经营企业 应设置专门的仓库或区域 单独分类存放 仓库应有下列设施和设备 功能完好的温湿度仪 垫板或货架 符合安全要求 20 13 的照明 消防和通风设施 必要的防尘 防潮 防污染以及防虫 防鼠 防霉 按评分通则 现场核查 变等设备 设施 企业的营业场所和仓库应分开或有隔离措施 室内宽敞 明亮 整洁 地 20 14 面平整 四周无积水 垃圾 无污染源 并设置有与企业组织机构相符合的门 按评分通则 现场核查 牌 标牌 标识 3 项项条条满满系得系得 检查检查内容内容 检查检查方法方法 扣分原因扣分原因 目目 款款 分分 数数 分分 企企业应业应制定符合自身制定符合自身实际实际的基本的基本质质量管理制度 并量管理制度 并严严格格执执行 兼行 兼营营医医疗疗 器械器械产产品的企品的企业业 应专门应专门建立建立对对其其经营产经营产品的品的质质量管理制度 包括企量管理制度 包括企业组织业组织 现场检查现场检查公司制定的公司制定的质质量管量管 机构和各部机构和各部门职门职能 各能 各级质级质量量责责任制 效期任制 效期产产品管理制度 品管理制度 产产品品标标准管理制准管理制 理制度 缺一理制度 缺一项项扣除扣除5分 制分 制 度 度 产产品售后服品售后服务务制度 制度 产产品品购进购进 验验收 保养收 保养 管管 及出及出库库复核制度 不合格复核制度 不合格 度内容按度内容按评评分通分通则评则评定 定 经营经营 50 15 产产品管理制度 退回商品管理制度 品管理制度 退回商品管理制度 产产品品质质量跟踪及不良事件量跟踪及不良事件报报告制度 告制度 质质 第三第三类类医医疗疗器械的企器械的企业查业查有有 量信息收集制度 量信息收集制度 质质量事故量事故报报告制度 告制度 质质量量问题问题投投诉查询诉查询制度 用制度 用户户反反馈馈意意 无无质质量手册 没有量手册 没有质质量手册量手册 第第 见见登登记记制度 制度 员员工培工培训训及用及用户户培培训训制度 安装 制度 安装 维维修管理制度 修管理制度 访问联访问联系管系管 的 此的 此项项分分值值全部扣除 全部扣除 三三 理制度以及文件 理制度以及文件 资资料 料 记录记录及凭及凭证证的管理制度等 其中的管理制度等 其中经营经营第三第三类类医医疗疗器器 部部 械械产产品的企品的企业应业应建立符合建立符合YY T 0287要求的要求的质质量手册 量手册 分分 按按评评分通分通则则 现场查阅资现场查阅资料 料 收集 保存与收集 保存与经营经营有关的医有关的医疗疗器械法律 法器械法律 法规规 规规章以及所章以及所经营产经营产品相品相 30 16 培培训计训计划 内容考核划 内容考核记录记录 对对 关的技关的技术标术标准 制准 制订订并落并落实实年度培年度培训计训计划 划 对对培培训训效果有考核 有效果有考核 有记录记录 培培训训情况予以核情况予以核实实 企企业应业应按要求建立真按要求建立真实实 完善并符合企 完善并符合企业实际业实际的的质质量管理量管理记录记录 表格式 表格式 制制 以保以保证产证产品的追踪和追溯 至少包括 医品的追踪和追溯 至少包括 医疗疗器械首器械首营营企企业业 首 首营营品种品种审审核表 核表 度度 商品采商品采购计购计划表 划表 产产品品购进购进 验验收 入收 入库库 保养 保养 管管 出 出库库复核 复核 销销售和温湿售和温湿 与与 度 出度 出库记录库记录表及出 入表及出 入库单库单 不合格商品 退回商品 不合格商品 退回商品记录记录及及报报告告单单 不良 不良 管管 否否 现场检查现场检查企企业业的所有的所有质质量管量管 事件商品事件商品报报告告单单 产产品效期 品效期 产产品售后服品售后服务务 用 用户访问户访问 用 用户户反反馈馈意意见见 质质 理理 决决 17 理理记录记录 新开 新开办办企企业业需制定需制定记记 量信息收集 商品投量信息收集 商品投诉诉 产产品品查询查询 设备设备安装 安装 维维修 修 调试报调试报告告 记录记录 用 用户户 项项 录录表格 表格 培培训训表以及表以及员员工培工培训训表等内容 其中无菌医表等内容 其中无菌医疗疗器械的器械的购进购进 销销售售记录还应记录还应有有 灭灭菌批号 菌批号 购进购进 销销售售记录记录必必须须保存到保存到产产品有效期品有效期满满后二年 所有后二年 所有质质量量记录记录 必必须须具具备产备产品基本信息 包括品基本信息 包括产产品名称 数量 生品名称 数量 生产单产单位 位 规规格型号 格型号 产产品品 注册注册证证号 生号 生产产批号或序列号 有效期 供批号或序列号 有效期 供应应商及商及联联系系电话电话等内容 等内容 4 项项条条满满系得系得 检查检查内容内容 检查检查方法方法 扣分原因扣分原因 目目 款款 分分 数数 分分 企业制定的质量管理制度与管理记录应相吻合 针对整个购 存 销环现场查 阅管理制度和记录 有 节建立采购控制程序文件 验收控制程序文件 入库管理程序文件 保管 养 一处不吻合扣除5分 缺一个 50 18 售后服务及质量投诉程序文件等 并合理运用 规范运行 保证产品从采购 程序文件扣除10分 有一个 入库验收 储存 保管 养 出库复核 销售到售后服务等环节的追踪管理 商 品不具有可追溯性的 此项 始终保证产品的可追溯性 分值全部扣除 第第 查产品的进货渠道是否合法 企业建立的采购制度 应对供方资质及产品的 合法性的认定做出规定 针 三三 查阅制度 文件 资料及档案对采购环节建立采购控制程序文件 必须从 证 照 齐全的生产企业或经营 部部 否 新开办企业需制定采购控企业购进产品 购进产品必须索取合法票据 首营 企业和首营品种应索取产 分分 决 19 制程序文件 发现有一种商品的合法资质证明文件 必要时可对产品和企业 质量保证体系进行调查 签 项 品非法购进或销售的 可判定订质量保证协议 购进进口医疗器械应索取供货 方 加盖本企业红色印章的 为不合格 经国家食品药品监督管理部门审批的有关文件 制制 退回的医疗器械产品应有完善的手续和记录 单独存放 并有标识 退 度度 按评分通则 查制度 现场记 30 20 回的产品经验证合格后方能入合格品区 企业应制定退回产品管理制度 退 与与 录 回产品报告单和退回产品记录 管管 理理 对不合格品的确认和处理 应有完善的手续和记录 制定不合格品管理按评分 通则 查制度 现场记 20 21 制度 不合格品报告单和不合格商品记录 录 5 项项条条满满系得系得 检查检查内容内容 检查检查方法方法 扣分原因扣分原因 目目 款款 分分 数数 分分 监督检查时 查阅相关制度的 不得将产品销售给无合法资质的生产 经营和使用单位 直接销售给消费 否 执行情况 出现一种情况则可 者的除外 不得从事违法经营活动或交易 不得经营不合格 过期 失效或 决 判定为不合格 无销售记录或22 已淘汰的医疗器械 不得伪造 变更购销记录 销售应开具合法票据 并按 项 不符合相关规定可判定为不 规定建立销售记录 做到票 帐 物相符 合格 第第 医疗器械的购销记录必须真实 完整 购销记录至少应有 购销日期 四四 随机抽查5个商品 有一个商购销数量 产品名称 生产单位 注册证号 购销 对象 型号规格 生产批 部部 否 品无记录或有2个商品记录号或序列号 产品效期 供应商及联系电话 经办 人 负责人签名等内容 分分 决 23 不完整或提供虚假记录的 可其中无菌医疗器械的购进 销售记录还应有灭 菌批号 购进 销售记录必须 项 判定为不合格 保存到产品有效期满后二年 经营第三类医疗器械产品的企业必须建立并有 效实施质量跟踪报告制度 并有记录 企业应制定质量信息收集制度及质量信息收集档案 建立完善的质量信按评 分通则 查制度 现场询 20 24 息网络系统 定期收集产品的质量信息并及时处理 问 档案及记录 销销 售售 企业应建立用户质量投诉查询制度 用户投诉查询报告单或用户质量投诉按 评分通则 查制度 现场询 与与 20 25 查询记录 问 记录 售售 后后 服服 企业应有医疗器械安装 维修 培训使用的人员 应建立医疗器械安装 按评 分通则 查制度 现场询 务务 20 26 调试 维修 用户培训制度以及与其相关的记录 问 记录及协议 否 经营医疗器械设备类及专业代理的企业 具有安装 维修 用户培训的 未签订协议又不具备能力的 决 27 能力 或者约定由供应商或第三方签订安装 维修 用户培训等技术支持协 可判定为不合格 项 议 6 河南省医河南省医疗疗器械器械经营经营企企业现场检查验业现场检查验 收收标标准准说说明明 本本标标准根据准根据 医医疗疗器械器械监监督管理条例督管理条例 医医疗疗器械器械经营经营企企业许业许可可证证管理管理办办法法 制定 制定 一 适用一 适用说说明明 一 一 综综合医合医疗疗器械是指器械是指经营经营第二 第三第二 第三类类且且类别类别超超过过10大大类类 包括 包括10类类 以上 以上 的医的医疗疗器械 器械 专业专业代理指代理代理指代理经经 营产营产品不超品不超过过10大大类类的医的医疗疗器械 器械 单单品种代理指代理某一品种代理指代理某一类类医医疗疗器械的系列器械的系列 产产品 品 专营专营是指以是指以经营经营医医疗疗器械器械为为全部全部业务业务 的企的企业业 兼 兼营营是指以是指以经营经营医医疗疗器械器械为为非全部非全部业务业务的企的企业业 二二 相关相关专业专业指与从事医指与从事医疗疗器械器械经营业务经营业务及品种相关的及品种相关的专业专业 标标准中特指准中特指质质量管量管 理机构理机构负责负责人和人和专职质专职质量管理人以量管理人以 及及质质量量验验收人等人收人等人员员 应应具有与其具有与其经营产经营产品品类别类别相关相关 医医疗疗器械 机械器械 机械电电子 子 仪仪 器器设备设备 生物 物理 化学 医学 生物 物理 化学 医学 药药学 学 化工 化工 计计算机 医学工程 数控 信息自算机 医学工程 数控 信息自动动化等化等 的理工的理工类专业类专业学学历历 三三 对对申申请请开开办审查验办审查验收的收的项项目目为为第一部分至第三部分的条款 其余第一部分至第三部分的条款 其余为为合理缺合理缺项项 对对申申请变请变更更审查验审查验收的收的项项目目为为与与 变变更内容所制定更内容所制定标标准的相准的相对应项对应项 其余 其余为为合理缺合理缺项项 对对申申请换证请换证和日常和日常监监督督检检 查审查验查审查验收收项项目目则则适用于第一至第四部分适用于第一至第四部分 的所有的所有项项 四四 本本标标准共分准共分为为四个部分 四个部分 27个条款 否决个条款 否决项项11个 得分个 得分项项16个 个 总总分分为为450分 分 现场验现场验收收时时 应应逐逐项项逐款逐款 进进行行检查检查 否决 否决项项不不评评分 作出肯定或否定的分 作出肯定或否定的评评定 得分定 得分项项不易量化的按得分不易量化的按得分 系数系数评评定 定 7 二 适用范二 适用范围围 本验收标准适用于河南省辖区内医疗器械 经营企业的开办 变更 换发新证及日常监 督检查工作 三 评分通则 评分不宜量化的条款按评分通则打分 实得 分等于每条规定的满分乘以得分系数 得分 系数的含义及 确定方法 全面达到规定要求 得分系数为1 0 执行较好 但尚需改进 得分系数为0 8 基本达到要求 部分规定执行较好 得分系 数为0 7 基本达到要求 得分系数为0 6 已执行 但有一定差距 得分系数为0 5 按规定要求已开始起步 还未见成效 得分 系数为0 2 尚未开展工作 得分系数