三合一系统URS_第1页
三合一系统URS_第2页
三合一系统URS_第3页
三合一系统URS_第4页
三合一系统URS_第5页
已阅读5页，还剩13页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

三合一系统三合一系统 URS 1 目的目的 本 URS 的目的是描述三合一系统的技术要求 为该设备的设计 制造 验证等 项目的实施提供依据 以使该系统能够满足用户的使用需求及 GMP 要求 2 范围范围 本文件适用于新购三合一系统的选型 3 职责职责 3 1 生产主管 负责本用户需求说明文件的起草及修订 3 2 生产部经理 负责本用户需求说明文件的审核 3 3 总经理 负责本用户需求说明文件批准 4 法规和指南法规和指南 4 1 药品生产质量管理规范 2010 年版及增补附录 4 2 2010 年版药品 GMP 实施指南无菌药品 4 3 中国药品生产验证指南 2003 年版 4 4 GAMP 药品生产自动化管理规范 4 5 GB 52261 2002 机械安全机械电气设备第一部分 通用技术条件 4 6 GB 12265 90 机械防护安全要求 4 7 GB150 中国压力容器标准 4 8 NB T47003 1 2009 钢制焊接常压容器 4 9 中国 SFDA 药品生产质量管理规范 4 10 生产自动化管理规范第 5 版 4 11 GEP 良好工程管理规范 4 12 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 4 13 机械安全 基本概念 设计的一般理论 4 14 环境保护法 安全法 消防法 5 缩写和定义缩写和定义 缩写语缩写语英文定义英文定义中文定义中文定义 URSUser Requirements Specifications用户需求 EHSEnvironment Health 可使设备安全正常运行所需 必需 的每项公用设施的温度 压力值 电力等 URS96 校验文件 包括 设备 部件 仪表的校验证书必需 URS97 电气文件 包括 电气接线图 包括电器柜布置图 I O 表 数字和模拟 仪器清单 零备件清单 包含 并不限于名称 编码 测量范围 精度 准确度 供 应商名称 检定频次 第三方检定合格证 必需 URS98 控制系统文件 包括 软件清单 版本号和备份 光 盘形式 内涵源代码 必需 URS99 验收文件 包括 FAT 报告和 SAT 报告必需 URS100 变更文件 设备制造过程中的任何变更应双方签字确 认并提供文件证明 必需 URS101 在设备 FAT 后 发货前供应商应妥善包装与安置设备 如需海运 包装内应带有隔湿层 所有敞口的管道连 接点或管道用塑料盖封上 防止尘土或
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 事务文书

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论