杭州市萧山区医疗器械经营企业许可证申办须知

1 杭州市萧山区杭州市萧山区 医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证 申办须知申办须知 一 事项名称一 事项名称 第二 三类医疗器械经营许可 不需申请许可证的部分第二类 医疗器械产品除外 具体产品目录详见附件 1 拟经营范围涉及体外诊断试剂的 按 浙江省体外诊断试剂经 营许可办理规定 试行 浙食药监市 2008 3 号 申办 二 主要依据二 主要依据 1 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令第 276 号 2 医疗器械经营企业许可证管理办法 国家食品药品监督 管理局令第 15 号 3 浙江省医疗器械经营企业检查验收标准 4 浙江省食品药品监督管理局关于印发 关于进一步深化审 批制度改革 完善许可工作制度的意见 的通知 浙食药监法 2006 26 号 5 浙江省食品药品监督管理局关于印发 浙江省食品药品监 督管理局扩权强县工作实施意见 的通知 浙食药监法 2009 3 号 三 申办条件三 申办条件 1 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构 或者专职质量管理人员 质量管理人员应当具有国家认可的相关专 2 业学历或职称 2 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的注 册 经营 场所 3 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件 包 括具有符合医疗器械产品特性要求的储存库房 设施 设备 仓库 原则上应与注册 经营 场所在同一地址 不得跨辖区设置 4 企业应当建立健全经营质量管理制度 包括 产品采购索 证制度 进货验收制度 仓库保管制度 出库复核制度 效期产品 管理制度 不合格产品的确认和处理制度 购销记录档案制度 产 品售后服务制度 质量问题投诉 查询制度 产品质量跟踪和不良 事件报告等制度 拟经营植入 介入 类医疗器械的还应有售前 售后服务规范 拟经营有特殊验配要求医疗器械的还应有验配管理 规范 5 企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训 和售后服务能力 或者约定由第三方提供技术支持 6 拟经营植入 介入 类医疗器械的 另应至少配备 1 名大 专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员 拟经营有特殊验配要 求医疗器械的 另应至少配备相关专业的中专以上学历或初级以上 职称的卫生技术人员以及经过相关培训的验配人员各 1 名 7 企业应按 浙江省医疗器械经营企业检查验收标准 及其 评分表进行自查自评 每部分得分率不低于应得分的 80 四 申办程序四 申办程序 3 申请前 企业应先根据 浙江省食品药品监督管理局行政审批 系统企业身份识别系统办理指南 注 网址为 办理 企业身份识别系统 申办流程 企业办理身份识别系统 企业申请 电子与书面 受理 审查 现场检查 公示 作出是否准予行政许可的决定 发证 一 企业申请 萧山区辖区内企业按注册地址所在镇街 直接报我局各片区分 管科队 附件 2 企业申请资料应当完整 清晰 用 A4 纸打印或复印 制作 医疗器械经营企业许可证 申报资料目录并注明申请企业名称 用透明拉杆式文件夹按目录顺序装订 纸质资料要求 一式三份 纸质资料要求 一式三份 1 医疗器械经营企业许可证申请表 从 器械经营企业电子 申报端 填写后生成打印 已取得营业执照企业加盖企业公章 筹 建企业为法人签章 2 工商行政管理部门核发的 企业名称预先核准通知书 及 明确法定代表人 企业负责人的有关证明文件 如股东签名的董事 会决议 股东决议等 或营业执照 复印件 3 企业按 浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表 附 件 3 要求填制的自查评分表 企业负责人签名 4 4 人员资质证明 附件 4 法定代表人的身份证复印件 企业负责人 质量管理人 专 业卫生技术人员 验配人员的身份证 学历或职称证件复印件 个 人简历与 专职专岗承诺书 附件 5 医疗器械法规 业务技术 等相关培训证书复印件 技术培训和售后服务人员的学历或职称证件 身份证与相关 技术培训证书复印件 仓库保管员与销售人员的身份证复印件 拟经营植入 介入 类医疗器械的 需提交销售人员的学历或职称证书复印件 拟经营一次性使用无菌器械 植入介入产品和隐形眼镜的 需提供员工的体检合格证明 要求在区级或区级以上医院检查 检 查表格见附件 6 企业拟注册 经营 仓库场地的有关证明复印件 附件 7 房产证明或房屋租赁证或租房合同 需附出租方产权证明 地理 位置图 标明使用布局的房屋平面图 企业经营质量管理制度及各环节相关记录表格的目录 分支机构需提供其总公司的 医疗器械经营企业许可证 正 副本复印件及由其法定代表人签署的声明 有医疗器械生产企业许 可证的需提供其 医疗器械生产企业许可证 正 副本复印件 药 品经营企业需提供其 药品经营许可证 正 副本复印件 提交申报资料真实性的 企业承诺书 法定代表人签名 已取得营业执照企业加盖企业公章 附件 8 其它需提供的资料 5 二 受理 1 受理人员对申请资料进行形式审查 资料不齐全或者不符 合要求的 当场或在 5 个工作日内一次性书面告知申请人需要补正 的内容 2 申请事项属于本部门职权范围 申请资料齐全 符合形式 审查要求 或者申请人按照要求补正资料并符合要求的 予以受理 三 资料审查 审核人员对申请资料的实质内容进行审查 审查依据 浙江省 医疗器械经营企业检查验收标准 等有关规定 四 现场检查 按照 浙江省医疗器械经营企业检查验收标准 等有关规定要 求对企业进行现场检查 现场检查不合格的 限期整改企业应在限 期内完成整改并提交整改报告及复审申请 五 审核决定 经审核符合条件 拟同意发证的 区局在省局网站公示 公示 期间无异议的 在公示结束后作出准予核发 医疗器械经营企业许 可证 的决定 对不符合要求的 不予核发许可证 说明理由 同 时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利 五 办理时限五 办理时限 自受理之日起 30 个工作日内作出是否准予行政许可的决定 公示时间不计入审批办理时限 6 六 注意事项六 注意事项 1 体验类企业还需符合 体验类医疗器械经营企业须知 附 件 9 的要求 并填写 依法经营承诺书 附件 10 2 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请 医疗器械经 营企业许可证 的 药监部门有权不予受理或者不予核发 医疗器 械经营企业许可证 并予以警告 申请人 1 年内不得再次申请 医疗器械经营企业许可证 3 申请人以欺骗 贿赂等不正当手段取得 医疗器械经营企 业许可证 的 药监部门应当撤销其 医疗器械经营企业许可证 给予警告 并处 1 万元以上 2 万元以下罚款 申请人在 3 年内不得 再次申请 医疗器械经营企业许可证 4 企业分立 合并或者跨原管辖地迁移 应当重新申办 医 疗器械经营企业许可证 5 企业在领取 医疗器械经营企业许可证 和 营业执照 后 应主动向我局提交 医疗器械经营企业基本信息调查表 资料 附件 11 并签订 涉药 械 单位应急短信接收委托书 附 件 12 6 联系方式 本局网址 地址 杭 州市萧山区城厢街道工人路 1 号 邮编 受理部门电话 稽查大队 食安科 监管科 传真 附件 7 1 第一批不需申请 医疗器械经营企业许可证 的第二类医 疗器械产品名录 2 管辖区域划分及联系方式 3 浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表 4 人员资质证明材料的要求 5 专职专岗承诺书 6 杭州市萧山区药械从业人员健康检查表 7 场地及相关证明材料的要求 8 企业承诺书 9 体验类医疗器械经营企业须知 10 依法经营承诺书 11 医疗器械经营企业基本信息调查表 12 涉药 械 单位应急短信接收委托书 8 附件 1 第一批不需申请第一批不需申请 医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证 的第二类医疗器械产品名录的第二类医疗器械产品名录 国食药监市 2005 239 号 类代码名称产品名称 普通诊察器械 6820 体温计 血压计 物理治疗设备 6826 磁疗器具 医用卫生材料及敷料 6864 医用脱脂棉 医用脱脂纱布 医用卫生口 罩 临床检验分析仪器 6840 家用血糖仪 血糖试纸条 妊娠诊断试纸 早早孕检测试纸 医用高分子材料及制品 6866 避孕套 避孕帽 病房护理设备及器具 6856 轮椅 敷料 6864 医用无菌纱布 9 附件 2 管辖区域划分及联系方式管辖区域划分及联系方式 一 药械监管科 闻堰镇 宁围镇 新街镇 衙前镇 南阳镇 蜀山街道 北干 街道等 7 个镇街 联系电话 二 食品安全监察协调科 瓜沥镇 坎山镇 党山镇 益农镇 义蓬镇 靖江镇 河庄镇 党湾镇 新湾镇 新塘街道等 10 个镇街 联系电话 三 食品药品监察稽查大队 楼塔镇 河上镇 戴村镇 进化镇 浦阳镇 临浦镇 所前镇 义桥镇 城厢街道等 9 个镇街 联系电话 10 附件 3 浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表 编制说明 浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表 编制说明 一 本标准根据 医疗器械经营企业许可证管理办法 国家食品药品监督管理局令第 15 号 制定并报 国家食品药品监督管理局备案 二 本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收 包括申请许可证 申请换发许可 证 以及许可事项的变更 也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行 日常监督检查的依据 三 本标准共 5 项 46 条 计 700 分 其中 第一至第四部分一般规定各 100 分 第五部分专项规定分为 规定 规定 和规定 各 100 分 第一部分 人员与培训 项目编号 1 1 至 1 7 第二部分 场地及设施 项目编号 2 1 至 2 7 第三部分 管理制度及记录 项目编号 3 1 至 3 7 第四部分 销售与售后服务 项目编 号 4 1 至 4 7 第五部分 专项规定 项目编号 5 1 1 至 5 1 6 专项规定 项目编号 5 2 1 至 5 2 6 专项规 定 项目编号 5 3 1 至 5 3 6 四 对新开办的医疗器械经营企业的现场审查 重点审核人员资质 经营场所 仓储条件和管理制度的 建立 日常监管和换证则须审核全部内容 11 五 合格判定的标准 每部分得分不低于应得分的 80 为 通过 否则为 不通过 六 不宜量化的条款按照评分通则进行打分 即实得分等于标准分乘以评分系数 评分系数及含义为 1 达到规定要求的系数为 1 0 2 基本达到规定要求的系数为 0 8 3 工作已开展但有缺陷的系数为 0 5 4 达不到要求的系数为 0 七 缺项的处理 对不适用的检查项目为缺项 缺项不计分 但需说明理由 得分率 实得分 应得分 该项总分一缺项分 100 八 所核定经营范围将根据企业的申请 现场检查的最终结论综合核定 九 国家局有新规定的 从其规定 12 浙江省医疗器械经营企业现场检查 汇总表 企业名称 企业性质 注册资金 受理号 注册地址 法人代表 企业负责人 企业负责人 学历或职称 质量管理专职人员 学历或职称 专业人员 学历或职称 企业从业人数 电话 邮 编 经营面积 m2 仓储面积 m2 仓储地址 现场审查日期 检查内容标准分适用分实得分得分率 一 人员与培训100 二 场地及设施100 三 管理制度及记 录 100 四 销售与售后服 务 100 专项规定 100 专项规定 100 五 专项规定 100 核定经营范围 三类 二类 13 综合评价 审查人员签名 年 月 日 企业意见 负责人签名 年 月 日 浙江省医疗器械经营企业现场检查 评分表 项 目 条 款 检查内容及要求检查评分方法 标准 分 评 定 分 扣 分 原 因 1 100 1 1 企业负责人或兼营企业的部门负责人应具有中专以上学历或初级以上职称 了解医疗器械监督管理的法规 规章 企业负责人或兼营企业的部门负责 人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员 查人员任命书和有关证书 达不到学历或职称要求的不 得分 兼营企业查机构设置 未设独立的机构的不得分 界定是否属专营企业 以工商营业执照或工商预登记 载明的企业名称 经营范围为准 了解法规规章的程度 通过答卷或询问方式进行 视答题情况给分 20 人 员 与 培 训 1 2 企业根据经营规模设质量管理机构或专职的医疗器械质量管理人员 质量 管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与医疗器械相关专业的学历或 职称 熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和所经营产品的技术标 准 仅经营二类产品的 应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称 经营三类产品的 应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称 查组织机构 人员任命书和有关证书 并现场询问 机 构或人员达不到要求者扣 20 分 相关人员对法规及技术 标准的熟悉程度占 10 分 视答题情况给分 30 14 1 3 企业应落实仓库保管人员 仓库保管人员应了解所经营产品的储存条件要 求 熟悉产品的有关标识及储存设备 设施的使用 现场查看并询问 按通则评分 有理由不作仓库要求的 视为缺项 10 1 4 企业应落实技术培训和售后服务人员 技术培训和售后服务人员一般应具 有中专以上学历或初级以上职称 并经相关培训取得相应证明 查人员任命书和有关证书 达不到要求者不得分 有理 由无需技术服务人员或已约定第三方支持的 视为缺项 10 1 5 企业销售人员应对其销售的产品性能 适用范围 禁忌症等有一定的了解 现场询问 了解程度按通则评分 10 1 6 企业应建立人员的健康档案 直接接触无菌器械的人员应每年进行健康体 检 患有传染性疾病的人员应调离岗位 查档案 健康证明 按通则评分 10 1 7企业应有计划地对职工培训 并建立职工培训档案 现场查看并询问 按通则评分 10 项 目 条 款 检查内容及要求检查评分方法 标准 分 评 定 分 扣 分 原 因 2 100 2 1 具有相对独立的经营场所 不能设置在居民住宅房 能提供现实际用途已 发生改变的证明文件除外 查阅产权证或租赁协议以及相关证明文件 并现场查看 其中一项不符要求者 不得分 15 2 2 用于医疗器械的经营场所不低于 20 平方米 经营单一品种的可视情放宽 25 办公 营业场所应宽敞 明亮 整洁 零售企业应有与经营规模相 适应的柜台或货架 兼营医疗器械的经营企业 其经营场所应有与经营产品相适应的经营区 域或专用柜台 并有专人负责 检查方法同上 面积不符要求者 不得分 其它经营条 件 现场查看及询问情况 按通则评分 15 2 3 仓库不能设置在居民住宅房 能提供现实际用途已发生改变的证明文件 除外 仓储面积不低于 20 平方米 经营品种体积较小者可视情放宽 25 零售连锁企业总部仓储面积不低于 60 平方米 检查方法同上 其中一项不符要求者 不得分 有理由 不作仓库要求的 视为缺项 15 场 地 及 设 施 2 4 仓库内应设有明显标志 待验区 合格区 不合格区 发货区 退货区 不同品种分类码放 库存货位卡清楚 兼营医疗器械的经营企业 医疗器械产品应单独堆放并有序 现场查看 无明显标志扣 5 分 不执行分类码放扣 5 分 无货位卡扣 5 分 其余按通则评分 兼营企业的产品 发现一处未单独堆放扣 5 分 15 15 2 5 仓库内应整洁卫生 门窗完好 地面平整 有保持医疗器械与地面之间 有一定距离的设施 有符合安全要求的照明 消防 通风设施 有温湿度 计 仓库周围环境地势干燥 无粉尘 无有害气体及污染源 有必要的防 火 防尘 防潮 防鼠 防虫等措施 现场查看 按通则评分 15 2 6 经营医用高分子材料制品 一次性注射穿刺器械产品的 仓库应符合产品 标准中的规定 无腐蚀性气体 且通风良好 经营有标准温度要求的产品 如体外诊断试剂等 应具备冷藏条件 经营有特殊储存要求的产品 应有 专用的储存条件及设备 储存设备应与经营规模相适应 经营一次性无菌 医疗器械的仓储条件严格按产品标准规定储存要求设置 现场查看 必要时查储存设备清单 有一项不达要求者 不得分 储存条件及设备设施的配置情况按通则评分 15 2 7效期产品应按顺序存放 先进先出 近效期先出 有便于识别的标记 现场查看 必要时结合有关记录 按通则评分 10 项 目 条 款 检查内容及要求检查评分方法 标准 分 评 定 分 扣 分 原 因 3 100 3 1 企业应建立健全产品质量管理制度 至少应包括 产品采购索证制度 进货验收制度 仓库保管制度 出库复核制度 效期产品管理制 度 不合格品的确认和处理制度 购销记录档案制度 产品售后服 务制度等 查制度是否完备 内容是否完整 缺一项制度不得分 抽查三项制度 其内容完整性情况 按通则评分 20 3 2 企业应收集 保存所经营医疗器械产品的医疗器械国家标准 行业标准 以及医疗器械监督管理的法规 规章及专项规定的文件 标准占 4 分 抽查其主营的二个产品 有一个未收集标 准的扣 2 分 法规 规章及专项文件的收集占 6 分 按 通则评分 10 管 理 制 度 及 记 录 3 3 采购索证制度的执行 经营的产品应具备由供应商提供的产品注册证书和 有关生产或经营资格证明 加盖企业鲜章的复印件 并有购销凭证及协 议 购销凭证至少包括 产品名称 规格 购 销 数量 生产批号或出 厂编号 购 销 单位 首次经营品种应建立质量审核制度 并建立档案 抽查任意二个产品 有一个产品无证书或无凭证及协议 的扣 10 分 扣完为止 对首次经营品种未予以必要审核 或无审核档案的 每发现一个扣 5 分 扣完为止 15 16 3 4 进货验收制度的执行 验收记录至少包括 企业名称 许可证号 注册证 号 产品名称 规格型号 生产批号或出厂编号 灭菌批号 合格证明 供货单位 验收人员等 抽查任意三个产品 发现一个无验收记录的扣 5 分 记 录内容真实性 完整性 按通则评分 15 3 5 仓储保管制度的执行 产品进 出库有记录 帐物卡相符 产品的保管 养护有记录 抽三个产品 有一处账物卡不符扣 5 分 扣完为止 无 产品保管 养护记录的 扣 5 至 10 分 15 3 6 不合格品的确认和处理制度的执行 不合格品记录 至少应包括 产品名 称 规格型号 来源 生产批号或出厂编号 不合格原因 不合格品处理 结果 验证人员等 现场查看制度及有关记录 未建立制度或未有记录者 不得分 记录内容真实性 完整性 按通则评分 10 3 7 做好原始购销记录的保存 保存期一般不少于 2 年 效期产品的购销记录 应至少保留到有效期满后 2 年 植入产品记录应永久保存 无菌器械的购 销记录应有 购销日期 购销对象 购销数量 产品名称 生产单位 型 号规格 生产批号 灭菌批号 产品有效期 经办人 负责人签名等 抽查三个产品 有一个产品无记录或记录不完整扣 5 分 15 项 目 条 款 检查内容及要求检查评分方法 标准 分 评 定 分 扣 分 原 因 4 100 4 1应按照批准的经营地址 仓库地址和经营范围从事医疗器械经营活动 现场查验 每发现一起违规行为扣 10 分 扣完为止 20 4 2不得经营未经注册的医疗器械 现场查验 凡发现有经营未经注册产品且未接受处理的 不得分 20 销 售 与 售 后 服 务 4 3不得经营无合格证明 过期 失效或者淘汰的医疗器械 现场查验五个产品 每发现一起违规扣 10 分 扣完为止 20 17 4 4不违规发布广告 不做产品虚假广告宣传 现场查验 凡发现有此情形者 不得分 10 4 5 开展与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训 维修等售后服务的工作 查有关记录及用户反馈 按通则评分 约定由第三方提 供的 视为缺项 10 4 6 建立质量问题投诉 查询制度 及时负责地处理用户投诉 并有记录 无投诉的 按通则评分 有投诉的 每发现一起未处理 的或虽有处理但无记录的扣 5 分 扣完为止 10 4 7 经营设备类医疗器械企业 应与供应商制定购销协议明确产品安装 维修 培训服务的责任 经营企业如自行为客户进行安装 维修 培训服务的 应取得生产企业的授权 并配备相应的专业人员及安装 维修 测试设备 无协议或内容不完整的 扣 5 分 无授权书的 扣 5 分 无专业人员及测试设备的扣 5 分 扣完为止 10 项 目 条 款 检查内容及要求检查评分方法 标准 分 评 定 分 扣 分 原 因 5 200 经营第三类植入 介入 类医疗器械 不局限于 6846 6877 植入材料 和人工器官 介入器材 100 专 项 规 定 5 1 1 企业还应至少配备 1 名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生 技术人员 查人员任命和有关证书 达不到要求的 不得分 20 18 2 企业销售人员应有中等教育以上学历 熟悉产品性能 适应范围和使 用要求 了解有关医学知识和相关法规安全要求 检查方法同上 达不到学历要求的 不得分 达到学历要求的 经现场询问按通则评分 10 3 有严格的售前 售后服务规范 能为用户提供培训或指导 并做好产 品的定期回访 查制度 档案及询问 按通则评分 20 4 建立并有效实施产品质量跟踪和不良反应的报告制度 一旦出现不合 格产品或出现不良反应时能立即追溯 查制度 档案及询问 制度占 10 分 按评分通则评分 实际执行情况占 20 分 每发现一起不合格产品或不良反 应不报告 不及时追溯处理的扣 10 分 20 分扣完为止 30 5 应对供方作选择性评价 保留合格供方名录 注意收集生产商或供应 商的产品质量信息 查制度 档案及询问 按通则评分 10 6 经营的产品 需取得该产品的生产商 销售商或代理机构出具的授权 书 抽查二个不同品种产品 有一个产品缺授权书的扣 5 分 扣完为止 10 项 目 条 款 检查内容及要求检查评分方法 标准 分 评 定 分 扣 分 原 因 5 专 项 规 5 2经营验配助听器 植入性助听器除外 100 19 1 企业应至少配备一名中专以上学历或初级以上职称的医学相关专业人 员 耳鼻喉科或耳科听力专业 查人员任命和有关证书 学历或职称达不到要 求的 不得分 10 2 至少还应配备一名中专以上学历 经专业培训考核合格并取得验配资 质的人员 查学历及培训证书 达不到要求的 不得分 10 3 应按产品生产 经营单位的要求获得相应的授权 抽查二个不同品种产品 有一个产品缺授权书的扣 5 分 10 4 验配场地总面积不低于 25 平方米 设置有接待室 医学检查室 听力 测试室等 并有良好的环境及卫生条件 查阅产权证或使用协议 现场查看 其中一项不符要求 者 不得分 20 5 应配备相应专业听力测试设备或仪器 至少应包括 具气骨导测试功 能的测听仪 音叉 耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备 查阅仪器清单及使用记录 现场查看 无测听仪或专用 调试设备的 不得分 其它器械每缺一项扣 5 分 20 定 6 有严格的验配管理规范 对所有配戴者建立档案 保存验配记录 调 试记录 复查记录 以保证产品的可追溯性 查制度 档案及询问 验配规范占 10 分 按通则评分 抽查 5 位配戴者档案 每缺一份档案或记录不完整的扣 5 分 20 分扣完为止 30 项 目 条 款 检查内容及要求检查评分方法 标准 分 评 定 分 扣 分 原 因 5 专 项 5 3经营验配软性角膜接触镜及护理用液 100 20 1 应至少配备 1 名中专以上学历或初级以上职称的相关专业人员 相关 专业 眼视光学 视光与配镜专业 眼科学和光学仪器 查人员任命和有关证书 达不到要求的 不得 分 如配有一名持有高级验光员以上 含高级 资格证书人员 其资质的取得应获得劳动部门 认可 可得 18 分 20 2 另应至少配备 1 名中级以上 含中级 的验光员 其资质的取得应获 得劳动部门认可 查证书 达不到要求的 不得分 15 3 经营场地总面积不低于 40 平方米 设置有隐形眼镜专用柜台 检查室 验光室和配戴室 包括洗手池 烘手器和紫外线消毒灯 各室之间应有 明显区域划分和标识 并有良好的环境及卫生条件 配戴器具专人专用 不得混合使用 查阅产权证或使用协议 现场查看 其中一项不符要求 者 不得分 20 4 应配备相应的验配设备 至少应包括 视力表 检眼镜 镜片箱 电 脑验光仪或综合验光仪 角膜曲率计和裂隙灯显微镜等 查阅仪器清单 检定合格证及使用记录 现场查看 无 电脑验光仪或综合验光仪 角膜曲率计和裂隙灯显微镜 的 不得分 其它设备每缺一项扣 5 分 20 5 有严格的验配管理规范并有使用产品销售跟踪记录 对所有配戴者建 立档案 包括配戴者编号 姓名 性别 年龄 验配日期 验配机构 验 配人员 产品名称 规格等 保存验配记录 复查记录 查制度 档案及询问 验配规范占 10 分 按通则评分 抽查 5 位配戴者档案 每缺一份档案或记录不完整的扣 5 分 10 分扣完为止 20 规 定 6 对初次配镜者 应索取最近半年内眼科医生的验光处方 或将眼科医 生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册 表格 并保 存二年以上 抽查 5 位配戴者档案 发现有一个不执行处方验配的 或未登记检查记录的不得分 5 21 附件 4 人员资质证明材料的要求人员资质证明材料的要求 1 企业负责人 应具有中专以上学历或初级以上职称 了解有关医疗器械监督 管理的法规 规章和有关规定 2 质量管理人 1 质量管理人应熟悉医疗器械监督管理法规 规章 有关 规定和拟经营的医疗器械产品的相关专业知识及技术标准 2 拟经营二类产品的 质量管理人应具有与拟经营的医疗 器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称 3 拟经营三类产品的 质量管理人应具有与拟经营的医疗 器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称 4 相关专业 是指与医疗器械关联度较高的学科及专业 主要集中在工学和医学两大学科 工学中的相关学科如 生物工程 材料 机械 仪器仪表 电气信息 化工与制药 工程力学等 医 学相关学科如 临床医学 口腔医学 中医学 护理学 药学等 3 专业技术人员 1 经营植入 介入等高风险医疗器械 须有大专以上或中 级以上职称的具有临床专业或外科专业的人员 2 经营助听器的企业 须有中专以上或初级以上职称的具 有耳鼻喉科或耳科听力专业的人员 3 体验类企业 须有中专以上学历或初级以上职称的医技 资质人员 所学专业应为临床医学 中医学 护理学或预防医学等 22 4 经营隐形眼镜及护理液的零售企业 技术人员须有中专 以上或初级以上职称的具有眼视光学 视光与配镜 眼科学和光学 仪器专业 如配有一名持有高级验光员以上 含高级 资格证书人 员 其资质的取得应获得劳动部门认可 可得 18 分 4 验配人员 1 经营助听器的企业 须有中专以上学历 经专业培训考 核合格并取得验配资格的人员 2 经营隐形眼镜及护理液的零售企业 须有中级以上 含 中级 的验光员资格人员 其资质的取得应获得劳动部门认可 5 销售人员 经营植入 介入等高风险医疗器械企业 须有中等教育以上学 历 6 技术培训和售后服务人员 应具有中专以上学历或初级以上职称 经有关部门或生产商 销 售商 代理机构组织的培训取得相应证明 7 仓库保管员与销售人员 1 拟经营植入 介入 类医疗器械企业的销售人员应具有 中等教育以上学历 熟悉产品的主要性能 适应范围和使用要求 了解有关医学知识和相关法规安全要求 2 仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求 熟悉产 品的有关标识及储存设备 设施的使用 23 8 岗位要求 企业负责人 质量管理人 专业技术人员 验配人员不能互相兼职 也不得在其它单位兼职兼岗 隐形眼镜 及护理液零售企业 质量管理人不能兼职其它岗位 但是企业负 责人可由专业人员或验光人员兼 专业人员和验光人员不能互相 兼职 9 兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构 有指定的 部门负责人和专职的质量管理人员 10 医疗器械法规培训应提供已参加杭州市医药特有工种职业 技能鉴定站组织的医疗器械法规培训证书 11 体检合格证明的要求 在质量管理 卫生专业技术 验配 验收 养护 保管等岗位 的工作人员应每年进行健康检查并建立档案 患有精神病 传染病 或其他可能污染医疗器械的疾病的患者 不得从事直接接触一次性 使用无菌器械 植入介入产品和隐形眼镜的的工作 24 附件 5 专专职职专专岗岗承承诺诺书书 本人 在杭州 公司担任 职务 未在其它单位兼职兼岗 承诺人 日 期 年 月 日 25 附件 6 杭州市萧山区药械从业人员健康检查表杭州市萧山区药械从业人员健康检查表 区级及以上医院检查有效 单位 编号 姓 名 性 别 出生年月 身份证号 既 往 病 史 肝炎 结核 痢疾 伤寒 精神病及其它传染病史 照 片 心 脏 脉搏 次 分血压 mmHg 肺 内 科 肝 脾 医师签名 眼科视 力左 右辩色率 医师签名 皮 肤 科 化脓性或渗出性皮肤病 医师签名 一 般 体 检 项 目 精 神 科 诊断结果 医师签名 血胆红素麝香草酚浊度血清谷丙转氨酶乙肝三系检查 肝 功 能 痢疾杆菌伤寒杆菌2 号病菌其它肠道致病菌 化 验 项 目 肠道 致病 菌 胸透 或 拍片 医师签名 体 检 结 论 负责医师 检查日期 年 月 日 体检单位盖章 26 附件 7 场地及相关证明材料的要求场地及相关证明材料的要求 1 房产证明主要指营业房房产证 购房合同 或土地使用证 或规划 房管等有关部门出具的有关证明 2 经营地址与注册地址应当一致 面积不小于 20 平方米 仓库 面积不小于 20 平方米 零售连锁企业总部的仓库面积不小于 60 平 方米 3 注册与仓库场所均不得设置在居民住宅房 以核准的房屋 性质为依据 4 仓库原则上应与注册 经营 场所在同一地址 27 附件 8 企企业业承承诺诺书书 本企业保证对所提交的申请资料和填写内容的真实性负责 将严格依照国家的法律 法规和规章行事 并对因违反国家法 律 法规和规章所产生的一切后果负责 法定代表人 签名 企业名称 章 年 月 日 28 附件 9 体验类医疗器械经营企业须知体验类医疗器械经营企业须知 按提供免费体验类医疗器械经营企业规范要求上 针对采用 免费体验 免费试用 这种特殊销售模式经营医疗器械行为中存 在的问题 如扩大宣传产品疗效 误导消费者购买产品 公共卫生 与公共安全隐患等 为保障公众使用医疗器械的安全 有效 特作 出以下专项规定 采用 免费体验 免费试用 方式销售物理治疗及康复仪器 如温热治疗器等类型产品 的企业除应符合 浙江省医疗器械经 营企业检查验收标准 及其检查评分表的要求外 还应做到 1 营业场所应保障空气流通良好 装有紫外线灯并每天消毒 疏散通道 安全出口畅通 消防器材和消防安全标志完整有效 符 合公共卫生和消防安全要求 并提供消防部门的书面意见 申办 许可证时提交 2 除专职质量管理人应具备相关专业外 还需至少配备一名具 有中专以上学历或初级以上职称的医技资质人员 所学专业应为临 床医学 中医学 护理学或预防医学等 并在本企业在职在岗 3 签署 依法经营承诺书 严格遵照执行 并在营业场所醒 目位置悬挂或张贴 申办许可证时提交承诺书 4 企业应在营业场所醒目位置悬挂或张贴盖有产品生产企业公 章的 医疗器械生产企业许可证 医疗器械注册证 和 医疗器 械注册登记表 以及经食品药