浮米每周里程碑快讯二

药物研发是一个长期复杂的系统工程，无论是上市那历史性的一刻，还是研发阶段的的其他各类里程碑事件，都是业内的焦点，值得关注。为此，浮米网收集并总结了本周（2014,.6.5-2014.6.12）内，在全球发生的各种里程碑事件，呈现给各位。本周共有20项里程碑事件，其中有6个药物获得孤儿药资格，有两个药物获得快速通道资格,，杨森大药厂的帕潘立酮在欧盟被批准上市，治疗精神分裂症，罗氏的MPDL-3280A在美国获得治疗膀胱癌突破性疗法资格等。里程碑事件:孤儿药资格里程碑日期,:2014年6月2日公司/组织:ChemoCentryx适应症:抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关血管炎国家/地区:美国备注:该药物在美国获得,孤儿药资格，用于治疗抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎（肉芽肿与血管炎和韦格纳肉芽肿病），显微镜下多血管炎和Churg-Strauss综合征里程碑事件:临床实,验解禁（OnHoldlifted）里程碑日期:2014年6月4日公司/组织:Halozyme适应症:转移性胰腺癌国家/地区:美国备注:Hal,ozyme公司的该药物被解禁，可以进行与白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨联合治疗期以前未经治疗的胰腺癌的治疗的研究里程碑事件:预注册里程碑日期:2014年,6月3日公司/组织:HyperionTherapeutics适应症:尿素循环障碍（Ureacycledisorder）国家/地区:加拿大备注:作,为氮结合辅助治疗（nitrogen-bindingadjunctivetherapy）用于不能由蛋白质限制饮食或氨基酸单独增补剂管理成人和儿童（两岁及以上）尿素,循环障碍患者的慢性管理；液体；口服里程碑事件:I期临床里程碑日期:2014年6月5日公司/组织:ImmuneDesign适应症:实体瘤国家/,地区:备注:用于治疗局部晚期、复发或转移性乳腺癌，黑色素瘤，非小细胞肺癌，卵巢癌或肉瘤；注射液；皮内里程碑事件:批准里程碑日期:2014年6月2日,公司/组织:Orion(FI),德国拜耳适应症:前列腺癌国家/地区:全球备注:拜耳从Orion(FI)收购了ODM-201的开发及商业权，用于治疗,前列腺癌。Orion仍然保留ODM-201在欧洲的共同开发权。里程碑事件:新药上市许可申请通过（NDAApproved）里程碑日期:2014年6月4日,公司/组织:Upsher-Smith适应症:激素替代疗法（Hormonereplacementtherapy）国家/地区:美国备注:用于患有内源性,睾酮的不足或缺乏相关的适应症的男性的睾酮替代疗法；凝胶，50毫克；透皮公司/组织:VandaPharmaceuticals适应症:昼夜节律紊乱（Circ,adianrhythmdisorder）国家/地区:欧盟备注:盲人由于缺乏光线刺激，某些患者的生物钟不能与昼夜节律同步，即非-24小时睡眠觉醒障碍。该药,物用于治疗盲人非24小时睡眠觉醒障碍；胶囊，200mg。该药物为褪黑素受体激动剂，褪黑激素受体被认为与昼夜节律的控制有关，但该药的精确作用机制尚不明确。今年1月,被FDA批准，商品名为Hetlioz，睡前服用。他司美琼是针对该类患者的第一个药物。公司/组织:爱迪生制药（EdisonPharmaceuticals）,适应症:雷综合征（Leighsyndrome）国家/地区:美国备注:该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗雷综合征（Leighsyndrome）；在今年5,月21日，大日本住友制药获得该药物由日本授予的获得孤儿药资格，用于治疗雷综合征。在今年3月17日，爱迪生制药获得该药物被FDA授予的快速通道资格，用于治疗弗里德,共济失调公司/组织:勃林格殷格翰适应症:胶质母细胞瘤国家/地区:美国备注:该药物在美