保健食品行政许可受理审查要点(征求意见稿)

保健食品行政许可受理审查要点 征求意见稿 食药监保化函保健食品行政许可受理审查要点 征求意见稿 食药监保化函 2011 2011 419419 号 号 为进一步规范保健食品行政许可受理工作 统一保健食品形式审查标准 根据 保健食品注册管理办 法 试行 等有关规定 我司组织拟定了 保健食品行政许可受理审查要点 征求意见稿 现 公开征求意见 请于 2011 年 10 月 16 日前将修改意见反馈我司 发布单位 国家食品药品监督管理局 发布文号 食药监保化函 2011 419 号 发布日期 生效日期 效 力 备 注 为进一步规范保健食品行政许可受理工作 统一保健食品形式审查标准 根据 保健食品注册管理办法 试行 等有关规定 我司组织拟定了 保健食品行政许可受理审查要点 征求意见稿 现公开征求意见 请 于 2011 年 10 月 16 日前将修改意见反馈我司 为进一步规范保健食品行政许可受理工作 统一保健食品形式审查标准 根据 保健食品注册管 理办法 试行 等有关规定 制定本审查要点 一 保健食品行政许可受理审查一般要求 一 申报资料首页为申报资料项目目录 目录中申报资料项目按 保健食品注册申请表 中 所附资料 顺序排列 每项资料加封页 封页上注明产品名称 申请人名称 右上角注明该项资料 名称 各项资料之间应当使用明显的区分标志 并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号 整套资料用打孔夹装订成册 二 申报资料使用 A4 规格纸张打印 中文不得小于宋体小 4 号字 英文不得小于 12 号字 内容应完整 清楚 不得涂改 三 产品注册申请表可从国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站 网上申报后直接打印 国产保健食品申请人为法人或其它组织的 申请人名称 地址应与 企业法人营业执照 事业单位法人资格登记证 中单位名称 地址完全一致 并与印 章一致 法人代表签字应与 独立法人资格证书 中法人代表名称一致 申请人为合法公民的 申请 人名称应与身份证一致 并将申请人身份证号码填写在申请人名称后 多个申请人联合申报 应填写 所有申请人名称及地址 申请人应分别签字 加盖印章 四 除 保健食品注册申请表 检验机构出具的检验报告 公证文书 官方证明文件及第 三方证明文件外 申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章 多个申请人联合申报的 应加盖所有申 请人印章 技术转让应加盖转让方和受让方印章 印章应加盖在文字处 进口保健食品申报资料应逐 页加盖申请人常驻中国代表机构或委托的境内代理机构的印章或骑缝章 印章应符合国家有关用章规 定 并具法律效力 五 多个申请人联合申报的 应提交联合申报负责人推荐书 六 申报资料中同一内容 如产品名称 申请人名称 申请人地址等 的填写应前后一致 电子版与文字版的同一内容 产品名称 申请人名称 申请人地址 产品配方 试制单位名称 试制 单位地址 试验单位名称 产品受理编号 应当一致 七 产品配方 生产工艺 质量标准 标签与说明书及有关证明文件中的外文 均应译为规 范的中文 外文参考文献中的摘要 关键词及与产品保健功能 安全有关部分的内容应译为规范的中 文 外国人名 地址除外 八 非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件 加盖申请人公章 还应提供再次申报的理由 附于申报资料的首页 九 变更与技术转让产品注册及再注册申请中 申请人营业执照的名称 地址与保健食品批 准证书中申请人名称 地址应当一致 对于不一致的情况 应当要求申请人提供备案相关证明资料 加盖申请人单位公章 十 对于变更申请 技术转让产品注册申请 申请人应当在保健食品批准证书有效期届满三 个月前提出 再注册申请已受理的 不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请 已受理的 产品变更和技术转让产品注册申请 申请人应当在获得批准后 30 日内提出再注册申请 十一 新产品注册和再注册申请应提交申报资料原件 1 份 复印件 8 份 变更与技术转让产 品注册申请应提交原件 1 份 复印件 6 份 复印件应当与原件完全一致 应当由原件复制并保持完整 清晰 二 国产保健食品注册行政许可受理审查要点 一 产品注册申请表 二 申请人身份证 营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件 三 保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 1 不重名检索说明 2 提供从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索申请注册的保健食品的通用名称与已 经批准注册的药品名称不重名的网页 四 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况 以证明该申请不涉及侵犯他人已 有的专利权 并保证不侵犯他人专利权 承诺对可能的侵权后果承担全部责任 五 商标注册证明文件 未注册商标的不需提供 商标注册证明文件 是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件 未注册的不需提供 商标使用范围应包括保健食品 商标注册人与申请人不一致的 应提供商标注册人变更文件或申请人 可以合法使用该商标的证明文件 六 产品研发报告 包括产品研发思路 功能筛选过程 预期效果等 该项内容应包括 1 产品研发思路 2 保健功能筛选 3 预期效果 七 产品配方 原料和辅料 及配方依据 1 产品配方 原料和辅料 原 辅料用量应以制成 1000 个制剂单位的量作为配方量 如 以制成 1000 粒 1000 片 1000 袋 1000 瓶或 1000ml 1000g 等所用原辅料的量计算配方量 不得以百分比表示 2 配方依据 1 说明产品配方中各原 辅料的来源及使用依据 2 制定了特殊申报与审评规定的物品 按照相应的规定提供配方资料 八 功效成分 标志性成分 含量及功效成分 标志性成分的检测方法 九 生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料 1 生产工艺简图 应包含所有的生产工艺路线 环节 注明所有的工艺过程和相关技术参数 2 生产工艺说明 1 详细描述生产工艺 包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数 2 注明相应环节所用设备及型号 3 以提取物为原料的 提供该提取物的生产工艺 3 相关的研究资料 4 三批样品自检报告 十 产品质量标准及其编制说明 包括原料 辅料的质量标准 十一 直接接触产品的包装材料的种类 名称 质量标准及选择依据 1 提供包装材料的名称 种类 质量标准 2 提供包装材料的来源证明材料 3 提供包装材料的选择依据 十二 检验机构出具的试验报告及其相关资料 1 出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构 试验报告有效 期为自检验机构签发之日起的 5 年内 超过有效期的试验报告不予受理 2 试验报告及试验资料 试验报告应按以下顺序排列 1 安全性毒理学试验报告 2 功能学试验报告 包括动物的功能试验报告和 或人体试食试验报告 3 兴奋剂 违禁药物等检测报告 申报缓解体力疲劳 减肥 改善生长发育功能的注册申请 4 功效成分或标志性成分试验报告 5 稳定性试验报告 6 卫生学试验报告 7 其他检验报告 如原料品种鉴定报告 菌种毒力试验报告等 各项试验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书 原料类检验报告除外 3 试验报告应符合下列要求 1 试验报告格式应规范 不得涂改 2 检验机构法人代表 或其授权人 签名并加盖检验机构公章 3 试验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外 一页以上的试验报告必须加盖骑缝章或逐 页加盖公章 4 试验报告中产品名称 送检单位 样品生产或试制单位名称 样品批号应与检验申请表中 相应内容一致 若有变更 申请人需提供书面说明 4 营养素补充剂保健食品的注册申请 不需提供功能学试验报告 不提供安全性毒理学试验报 告的 必须书面说明理由 5 申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件 复印件 须加盖检验机构印鉴 附于人体试食试验报告后 6 同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册 如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有 的试验报告 其他剂型的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学试验 但需提供已做所有试验产品 的安全性毒理学和功能学试验报告复印件 7 保健食品原料与主要辅料相同 涉及不同口味 不同颜色的产品注册 如果其中一种口味 颜色的产品注册已经提供所有试验报告 其他口味和颜色的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学 试验 但需提供已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件 还需斟酌 可能跟即将 出台的文件有冲突 十三 产品标签 说明书样稿 十四 其它有助于产品评审的资料 1 提供原料生产企业的合法登记文件 2 提供原料和辅料的检验报告 3 提供原料的购销发票 原料如属赠送的 应提供原料生产企业出具的相关证明 申请人向原 料经销单位购买原料的 还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件 4 以提取物为原料的 还应提供提取物的生产工艺及质量标准 并加盖供货商公章 5 提供申请人与样品试制单位的委托加工协议 6 提供样品试制单位的有效的营业执照 卫生许可证 卫生许可证包含申报产品的剂型 7 配方中使用了真菌 益生菌 核酸 濒危野生动植物 辅酶 Q10 大豆异黄酮等制定了特殊申 报与审评规定的物品 除按照 保健食品注册管理办法 试行 提供有关资料外 还应按照相应的 审评规定提供资料 8 以化学合成品为原料的产品 应提供可食用的依据 食用量及安全性评价资料 9 参考文献 首页应当提供注明该项下各项文件 资料名称和类别的目录 并使用明显的识别标志对各项文件 资料进行区分 十五 未启封的最小销售包装的样品 提供的样品包装应完整 无损 应贴有标签 标签应与申报资料中相应的内容一致 样品包装应 利于样品的保存 十六 功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的 还需按照相关要求提供 资料 三 进口保健食品注册行政许可受理审查要点 申请进口保健食品注册申请 应当根据使用原料和申报功能的情况 除按照国产保健食品注册申 请提交资料外 还必须提供以下资料 一 生产国 地区 有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明 文件 证明文件应当符合以下要求 1 申报产品由申请人委托境外生产企业生产的 证明文件中的生产企业应为被委托生产企业 同时需提供申请人委托生产的委托书 2 证明文件中应载明出具文件机构名称 产品名称 生产企业名称和出具文件的日期 3 出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会 二 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的 应当提供 外国企业常驻中国代表机构 登记证 复印件 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的 需提供经过公证的委托书原件以及受委 托的代理机构营业执照复印件 委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求 1 委托书中应载明委托书出具单位名称 被委托单位名称 委托申请注册的产品名称 委托事 项及委托书出具的日期 2 出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致 3 被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时 应提供申请人的认可文件原件及中文译本 译文需经中国境内公证机关公证 三 产品在生产国 地区 生产销售一年以上的证明文件 该证明文件应当经生产国 地区 的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认 还需符合以下要求 1 证明文件应载明文件出具机构的名称 申请人名称 生产企业名称 产品名称和出具文件的 日期 2 证明文件应当明确标明该产品符合该国家 或地区 法律和相关标准 允许在该国 或地区 生产销售 如为只准在该国 或地区 生产 但不在该国 或地区 销售 这类产品注册申请不予受 理 3 出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会 四 生产国 地区 或国际组织的与产品相关的有关标准 五 产品在生产国 地区 上市使用的包装 标签 说明书实样 实样应排列于标签 说明 书样稿项下 六 连续三个批号的样品 其数量为检验所需量三倍 七 还应当注意以下事项 1 产品注册申请表中 进口产品申请人为产品所有权的拥有者 生产企业为产品的实际生产者 申报产品由申请人自行生产的 生产企业即为申请人 申报产品由申请人委托境外其它企业生产的 生产企业即为被委托企业 2 产品名称 申请人名称 生产企业名称 代理机构名称 中 英文 应前后一致 3 证明文件 委托书应为原件 应使用生产国 或地区 的官方文字 需由所在国 或地区 公证机关公证和我国驻所在国使 领 馆确认 4 证明文件 委托书中载明有效期的 应当在有效期内使用 5 证明文件 委托书应有单位印章或法人代表 或其授权人 签字 6 上述申报资料必须使用中文并附原文 外文的资料可附后作为参考 中文译文应当由境内公 证机关进行公证 确保与原文内容一致 申请注册的产品质量标准 中文本 必须符合中国保健食 品质量标准的格式 四 国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点 一 保健食品技术转让产品注册申请表 二 身份证 营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件 三 经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件 转让方与受让方签订 的技术转让合同应清晰 完整 不得涂改 应经中国境内公证机关公证 合同中应包含以下内容 1 转让方将转让产品的配方 生产工艺 质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让 给受让方 并指导受让方生产出连续三批的合格产品 2 转让方应承诺不再生产和销售该产品 四 省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件 省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内 载明的企业名 称应与受让方名称一致 许可范围应包含申报产品剂型 五 省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合 保健食品良好生产规范 的证明文 件 六 保健食品批准证明文件原件 包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件 七 转让方 2 年内无违法违规行为的承诺书 八 有助于试制现场核查的相关资料 1 产品配方 2 生产工艺简图和生产工艺说明 3 产品质量标准 4 保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有 受让方不具备生产能力的 应当提供与委托 方签订的委托加工协议 九 技术转让申请 除按照上述内容提交资料外 还应当注意以下事项 1 对保健食品批准证书由多方 含双方 申请人共同持有变为单方持有的申请 按照技术转让 注册申请办理 1 继续持有者作为受让方但不具备生产能力的 可以委托具备产品生产能力的保健食品生产 企业生产 并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件 2 部分申请人注销的 应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件 2 对原料和主要辅料相同 口味或颜色不同的保健食品 如在新产品注册时未开展安全性毒理 学试验和功能学试验 申请人在申请技术转让产品注册时 应当提交安全性毒理学试验和功能学试验 的试验报告 五 进口保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点 一 进口保健食品向境内转让产品注册行政许可 1 除按国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点提供申报资料外 还必须提供以 下资料 2 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的 应当提供 外国企业常驻中国代表机构登记 证 复印件 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的 需提供经过公证的委托书原件以及受委 托的代理机构营业执照复印件 二 进口保健食品向境外转让产品注册行政许可 1 保健食品技术转让产品注册申请表 2 受让方生产国 地区 允许该产品生产销售的证明文件 该证明文件应当经生产国 地区 的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认 3 受让方所在国家 地区 有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的 证明文件 4 转让合同 该合同必须经受让方所在国家 地区 公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认 应译为规范的中文 并经中国境内公证机关公证 5 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的 应当提供 外国企业常驻中国代表机构登记 证 复印件 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的 需提供经过公证的委托书原件以及受委 托的代理机构营业执照复印件 6 保健食品批准证明文件原件 包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件 7 确定的检验机构出具的受让方生产的连续 3 个批号样品的功效成份或标志性成分 卫生学 稳定性试验的检验报告 8 2 年内无违法违规行为的承诺书 9 受让方生产的连续三个批号的样品 其数量为检验所需量三倍 六 国产保健食品变更行政许可受理审查要点 一 保健食品变更申请表或保健食品变更备案表 二 变更具体事项的名称 理由及依据 三 申请人身份证 营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件 四 保健食品批准证明文件及其附件的复印件 五 拟修订的保健食品标签 说明书样稿 并附详细的修订说明 六 除按照上述内容提供资料外 还应当注意以下事项 1 缩小适宜人群范围 扩大不适宜人群范围 注意事项的变更申请 除提供上述资料外 还必 须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件 2 改变食用量的变更申请 产品规格不变 除提供上述资料外 还必须提供 1 产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件 2 减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验 后出具的试验报告 3 增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评 价试验后出具的试验报告 以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告 3 改变产品规格 保质期以及质量标准的变更申请 除提供上述资料外 还必须提供 1 产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件 2 变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料 科研文献和 或试验报告 其中 改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料 3 修订后的质量标准 4 连续三个批号样品的功效成份或标志性成分 卫生学 稳定性试验的自检报告 5 有助于试制现场核查的相关资料 包括产品配方 生产工艺简图和生产工艺说明 产品质 量标准 4 增加保健食品功能项目的变更申请 除提供上述资料外 还必须提供 1 产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件 2 修订的质量标准 3 确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告 5 改变产品名称的变更申请 除提供上述资料外 还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经 批准注册的药品名称不重名的检索材料 从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索 和 2 年 内其无违法违规行为的承诺书 6 申请人自身名称和 或地址改变的备案事项 除提供上述资料外 还必须提供当地工商行政管 理部门出具的该申请人名称和 或地址名称变更的证明文件 七 进口保健食品变更行政许可受理审查要点 一 进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表 二 变更具体事项的名称 理由及依据 变更的理由和依据应包括产品生产国 地区 管理 机构出具的允许该事项变更的证明文件 该证明文件应经所在国公证机关和驻所在国中国使 领 馆 确认 三 由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的 应当提供 外国企业常驻中国代表机构 登记证 复印件 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的 需提供经过公证的委托书原件以及受委 托的代理机构的营业执照复印件 四 保健食品批准证明文件及其附件的复印件 五 生产国 地区 相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料 该证明文件必须 经所在国 地区 公证机关及驻所在国中国使领馆确认 六 除按照上述内容提供资料外 还应当注意以下事项 1 申请人应当是保健食品批准证书持有者 2 缩小适宜人群范围 扩大不适宜人群范围 注意事项的变更申请 除提供上述资料外 还必 须提供变更后的标签 说明书实样 3 改变食用量的变更申请 产品规格不变 除提供上述资料外 还必须提供 1 减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验 后出具的试验报告 2 增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评 价试验后出具的试验报告 以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告 3 变更后的标签 说明书实样 4 改变产品规格 保质期 质量标准的变更申请 除提供上述资料外 还必须提供 1 变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和 或试验报告 其中 改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料 2 连续三个批号样品的功效成份或标志性成分 卫生学 稳定性试验的自检报告 3 检验所需的连续三个批号的样品 改变保质期除外 4 变更后的标签 说明书和质量标准实样 5 增加保健食品功能项目的变更申请 除提供上述资料外 还必须提供 1 确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告 2 变更后的标签 说明书和质量标准实样或样稿 6 保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请 除提供上述资料外 还必须提 供 1 新生产场地所在国 地区 管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规 范的证明文件 2 该产品被允许在新生产场地所在国 地区 自由销售的证明文件 3 新生产场地生产的连续 3 个批号样品的功效成份或标志性成分 卫生学 稳定性试验的自 检报告 4 检验所需的新生产场地生产的连续三个批号的样品 5 变更后的标签 说明书实样 7 改变产品名称的变更申请 除提供上述资料外 还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经 批准注册的药品名称不重名的检索材料 从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索 变更 后的标签 说明书实样或样稿以及 2 年内其无违法违规行为的承诺书 8 申请人自身名称和 或地址名称改变的备案事项 除提供上述资料外 还必须提供产品生产国 地区 管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签 说明书实样 9 改变境内代理机构的备案事项 除提供上述资料外 还必须提供境外保健食品生产厂商委托 新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书 公证文书 10 上述申报资料必须使用中文并附原文 外文的资料可附后作为参考 中文译文应当由境内公 证机关进行公证 确保与原文内容一致 申请注册的产品质量标准 中文本 必须符合中国保健食 品质量标准的格式 八 国产保健食品再注册行政许可受理审查要点 一 国产保健食品再注册申请表 二 申请人身份证 营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件 三 保健食品批准证明文件复印件 包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件 四 产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件 复印件 五 五年内销售情况的总结 1 应包括该产