临床研究常见缩写词汇.xls

备备注注 不不同同肿肿瘤瘤 疾疾病病 缩缩写写词词汇汇的的定定义义略略有有不不同同 缩缩写写别别称称定定义义 OS 总生存期 overall survival OS 从随机化开始至 因任何原因 死 亡的时间 对于死亡之前就已经失 访的受试者 通常将最后一次随访 时间计算为死亡时间 从随机化开始至因任何原因引起死 亡的时间 PFS 无进展生存期 progression free survival PFS 从随机化开始到肿瘤发生 任何方 面 进展或 因任何原因 死亡之 间的时间 从入组开始到肿瘤进展或死亡之间 的时间 CR完全缓解肿瘤完全消失超过1个月 PR 部分缓解 Partial Response 肿瘤最大直径及最大垂直直径的乘 积缩小达50 其他病变无增大 持续超过1个月 靶病灶最大径之和减少 30 至少维持 4 周 SD 病变稳定 stable disease 病变两径乘积缩小不超过50 增 大不超过25 持续超过1个月 PD 病变进展 progression disease 病变两径乘积增大超过25 靶病灶最大径之和至少增加 20 或出现新病灶 ORR 客观缓解率 总有效 率 Overall Response Rate objective response rate 总 缓解率 Overall Response Rate 肿瘤体积缩小达到预先规定值并能 维持最低时限要求的患者比例 为 完全缓解和部分缓解比例之和 即 ORR CR PR 经过治疗 CR PR 患者总数占对于 总的可评价病例数的比例 CR PR的比例 DCR 疾病控制率 disease control rate DCR 经治疗后获得缓解 PR CR 和病 变稳定 SD 的病例数占可评价例 数的百分比 简而言之即 DCR CR PR SD 且RECIST标准为 至少维持4周 CR PR SD 4 周 OR 总缓解率 overall response overall remission MTD 最大耐受剂量 maximum tolerated dose TTP 从治疗到进展时间 Time to Progression 从随机化开始至出现疾病或死亡的 时间 CBRCBR 临床受益反应 Clinical Benefit Rate CR PR SD 24 周 HR风风险险比比 HazardHazard RatioRatio RR 有效率 Response Rate 达到 CR PR 的患者占同期患者总数的百分比 TTFTTF 从治疗到失败时间 Time to Failure 从随机化开始至治疗中止 终止的 时间 包括任何中止 终止原因 DFSDFS无无病病生生存存 Disease freeDisease free SurvivalSurvival从随机入组开始到第一次复发或死亡的时间 CRCR完完全全缓缓解解 CompleteComplete ResponseResponse所有靶病灶消失 无新病灶出现 且肿瘤标志物正常 至少维持 4 周 RECISTRECIST实体瘤疗效评价标准 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 数数据据意意义义 OS 被认为是肿瘤临床试验中最佳的疗效终点 当 患者的生存期能充分评估时 它是首选终点 OS的优点是 是记录方便 无论是院内还是院外 确定患者死亡的日期基本上没有困难 如果研 究结果显示生存有小幅度提高 就可认为是有意 义的直接临床获益证据 OS的缺点是 大型试验随访期较长 临床试验中 常常会用到 5 年生存率 即 某种肿瘤经过各 种综合治疗后 生存五年以上的患者比例 肿瘤患者治疗后 一部分复发转移 一部分死亡 一部分生存 80 复发转移常发生在根治术后 3 年内 10 左右发生在 5 年内 5 年后再次 复发概率很低 因此以以 5 5 年年为为节节点点 这这是是有有一一定定 科科学学性性的的 当然 也有用三年生存率和十年生存 率表示疗效的 除了 OS 外 其余的终点都是要基于肿肿瘤瘤测测量量的 不同的肿瘤试验 肿瘤测量的精确性有较大差 异 这就要求研究者充分评估获益和偏倚 药物 上市申请时 如果采用基于肿瘤测量的临床试验 终点作为有效性的唯一证据 那么通常应提供来 自第二个试验得到的确凿证据 与 OS 相比 增加了发生恶化这一节点 而发生 恶化往往早于死亡 所以 PFS 常常短于 OS 却 也能在 OS 之前被评价 因而随访时间短一些 PFS 的改善包括了未恶化和未死亡 即间接和直 接地反映了临床获益 它取决于新治疗与现治疗 的疗效 风险 无进展生存期也通常被理解为耐药期 也就是大 概服用多久就会出现耐药 但PFS的数据中还包含 了其他情况引起的进展 所以在实际服用中 患者实际的耐药期常常可以 超过临床报道的无进展生存期 PFS 包括死亡 更好地反映了药物毒副作用 因 此与 OS 有更好的相关性 然而 如果评估 PFS 的过程中 发现大部分患者 不是死于肿瘤 而是其他疾病 这时势必 PFS 会 有很大偏倚 靶病灶最大径之和缩小未达PR 或增大未达PD 缓解期通常是指从开始出现疗效直至证实出现肿 瘤进展的这段时间 ORRORR 是是一一种种直直接接衡衡量量药药物物抗抗 肿肿瘤瘤活活性性的的指指标标 在在单单臂臂试试验验中中进进行行评评价价 ORR 的缓解标准应在试验开始前的方案中提前定 义 评估内容包括缓解程度 缓解持续时间以及 完全缓解率 没有可测量到的肿瘤 不包括疾 病稳定 肿瘤缩小是直接疗效 疾病稳定是疾 病的自然进程 疾病控制率与缓解率的区别在于 由于病变稳定 SD 也属于治疗有效的一种结果 故DCR将病变 稳定的病例数记录在内 作为判断疗效的指标 较缓解率更为科学 TTP是评价药物疗效的纯净指标 TTP的延长通常意味着患者疾病无进展生存期的增加和生活质量的提高 达到